Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
vaccini
Lækningarsvæði:
Meningite, meningococco
Ábendingar:
Nimenrix è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire dall'età di 6 settimane contro le malattie invasive da meningococco causate dal gruppo Neisseria meningitidis A, C, W-135 e Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIMENRIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino. Non lo
dia ad altre persone.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio è stato scritto supponendo che la persona da vaccinare
possa leggerlo, ma poiché il
vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini è possibile che
lei lo debba leggere per il
bambino.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nimenrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
3.
Come usare Nimenrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nimenrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NIMENRIX E A COSA SERVE
COS’È NIMENRIX E A COSA SERVE
Nimenrix è un vaccino che aiuta a proteggere contro le infezioni
causate da batteri (germi) chiamati
“_Neisseria meningitidis_” tipi A, C, W-135 e Y.
I batteri “_Neisseria meningitidis_” tipi A, C, W-135 e Y possono
causare malattie gravi quali:
Meningite – una infezione del tessuto che riveste il cervello e il
midollo spinale
Setticemia – una infezione del sangue.
Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se
non trattate possono causare la
morte.
Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e
neonati di età superiore a 6
settimane.
COME AGISCE NIMENRIX
Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i
batteri. Questi anticorpi aiutano a
proteggersi contro la malattia.
Nimenrix proteggerà solo co
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene:
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo A
5 microgrammi
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo C
5 microgrammi
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo W-135
5 microgrammi
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo Y
5 microgrammi
1
coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico
44 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere, anche compattata, è bianca.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nimenrix è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti da 6
settimane di età contro la malattia
meningococcica invasiva causata da _Neisseria meningitidis_ gruppi A,
C, W-135 e Y.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali disponibili.
_Immunizzazione primaria_
Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono
essere somministrate due dosi da
0,5 mL ciascuna a 2 mesi di distanza l’una dall’altra.
Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere
somministrata una dose singola da
0,5 mL. Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata
un’ulteriore dose primaria di Nimenrix
(vedere paragrafo 4.4).
_Dosi di richiamo_
I dati sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine dopo
l’immunizzazione con Nimenrix sono
disponibili fino a 10 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4
e 5.1).
Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi, dopo
il completamento del ciclo di
immunizzazione primaria, al raggiungimento dei 12 mesi di età deve
essere sommini
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