Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vakcíny
Meningitida, meningokoková
Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku 6 týdnů proti invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Revision: 36
Autorizovaný
2012-04-20
65 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 66 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIMENRIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána. Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Nimenrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán 3. Jak se Nimenrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Nimenrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NIMENRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE NIMENRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „_Neisseria meningitidis_“ typů A, C, W-135 a Y. Bakterie „_Neisseria meningitidis_“ typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan) – infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu septikémie (otrava krve) – infekce krve Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: _Neisseriae meningitidis_ classis A polysaccharidum 1 5 mikrogramů _Neisseriae meningitidis_ classis C polysaccharidum 1 5 mikrogramů _Neisseriae meningitidis_ classis W-135 polysaccharidum 1 5 mikrogramů _Neisseriae meningitidis_ classis Y polysaccharidum 1 5 mikrogramů 1 konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid 44 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek nebo sušina jsou bílé barvy. Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému _Neisseria meningitidis _skupin A, C, W-135 a Y. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními. _Základní imunizace_ Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky, každá o objemu 0,5 ml, s intervalem 2 měsíců mezi dávkami. Kojenci od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí: jedna dávka 0,5 ml. U určitých osob lze zvážit další základní dávku vakcíny Nimenrix (viz bod 4.4). _Posilující dávky_ Údaje o dlouhodobé perzistenci protilátek po očkování vakcínou Nimenrix jsou k dispozici až do doby 10 let po očkování (viz body 4.4 a 5.1). Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1). 3 U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konju Lestu allt skjalið