Nicotinell

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nicotinell Forðaplástur 21 mg/24 klst.
  • Skammtar:
  • 21 mg/24 klst.
  • Lyfjaform:
  • Forðaplástur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nicotinell Forðaplástur 21 mg/24 klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 895f1a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Nicotinell forðaplástur

Nikótín 7 mg/24 klst., 14 mg/24 klst. og 21 mg/24 klst.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega þar sem hann veitir mikilvægar upplýsingar um notkun

lyfsins.

Þetta lyf er fáanlegt án lyfseðils. Engu að síður er nauðsynlegt að nota Nicotinell forðaplástur á réttan

hátt til að ná sem bestum árangri.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðum.

Leitið til læknis ef enn er þörf fyrir Nicotinell forðaplástur eftir þriggja mánaða notkun.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Nicotinell forðaplástur og við hverju hann er notaður

Áður en byrjað er að nota Nicotinell forðaplástur

Hvernig nota á Nicotinell forðaplástur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nicotinell forðaplástur

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM NICOTINELL FORÐAPLÁSTUR OG VIÐ HVERJU HANN ER

NOTAÐUR

Nicotinell forðaplástur tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð þegar verið er að venja sig af reykingum.

Nicotinell forðaplástur fæst í þremur styrkleikum (7 mg/24 klst., 14 mg/24 klst. og 21 mg/24 klst.).

Nicotinell forðaplástur inniheldur nikótín sem er eitt af innihaldsefnum tóbaks.

Þegar þú notar Nicotinell forðaplástur losnar nikótínið smám saman og berst í líkamann í gegnum

húðina.

Nicotinell forðaplástur er notaður sem hjálpartæki til að draga úr fráhvarfseinkennum þegar verið er

að venja sig af reykingum.

Ráðgjöf og stuðningur við sjúklinga auðveldar þeim venjulega að hætta að reykja.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Notkunarleiðbeiningar

Klipptu barnaöryggisumbúðirnar þar sem merkt er. Fjarlægðu minni hliðina af álþynnunni.

Haltu í húðlitaðan plásturinn og dragðu afganginn af þynnunni af. Forðastu að snerta límið.

Settu plásturinn á hreinan, þurran og helst hárlausan stað á líkamanum, t.d. bakið, bringuna,

upphandlegg eða mjöðmina.

Þrýstu plástrinum með flötum lófa að húðinni í u.þ.b. 10 sek. Plásturinn má ekki losa eða flytja

til því þá límist hann síður.

Skiptu um plástur einu sinni á sólarhring. Nicotinell á ekki að setja á sama stað tvisvar sinnum í

röð. Vika á að líða, áður en plástur er settur aftur á sama stað. Húðin á að vera heil og án

nokkurrar ertingar (roða).

Ef plásturinn losnar áttu að fleygja honum og setja nýjan á annan stað á líkamanum.

Notaða plástra á að brjóta saman (þannig að ytra byrðið snúi út) og fleygja þar sem börn hvorki ná til

né sjá.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NICOTINELL FORÐAPLÁSTUR

Ekki má nota Nicotinell forðaplástur:

ef þú ert með ofnæmi fyrir nikótíni eða einhverju öðru innihaldsefni í Nicotinell forðaplástri

ef þú reykir ekki eða stundar tækifærisreykingar.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nicotinell forðaplásturs

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nicotinell forðaplástur er notaður:

ef þú hefur nýlega fengið hjartabilun eða hjartastopp

ef þú ert með hjartasjúkdóm

ef þú ert með æðasjúkdóma í heila eða blóðrás.

ef þú ert með of háan blóðþrýsting

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil

ef þú ert með ofvirkar nýrnahettur

ef þú ert með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

ef þú ert með magasár

ef þú ert með mikinn roða, kláða, útbrot eða bólgur þar sem plásturinn var settur á húðina

Ef þú ferð í sneiðmyndatöku (MRI) á að fjarlægja plásturinn áður en farið er í myndatökuna. Setja má

nýjan plástur aftur á eftir myndatökuna.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á

einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru í útlöndum, náttúrulyf, sterk vítamín

og steinefni auk fæðubótarefna.

Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun Nicotinell forðaplásturs þegar hann er notaður samhliða

öðrum lyfjum. Ef reykingum er hætt getur það haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.

Þetta á sérstaklega við um ef þú notar lyf sem innihalda:

teofyllín (lyf sem eru notuð til meðhöndlunar við astma)

rópiniról (lyf sem eru notuð til meðhöndlunar við Parkinsons sjúkdómi)

olanzapín og clozapín (lyf sem eru notuð til meðhöndlunar á geðklofa og/eða þunglyndi)

Ef Nicotinell forðaplástur er notaður með mat eða drykk

Nicotinell forðaplástur má nota þegar matar og drykkjar er neytt.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Þú mátt einungis nota Nicotinell forðaplástur í samráði við lækninn eða lækni sem hefur sérþekkingu í

að aðstoða fólk við að hætta að reykja ef þú ert barnshafandi.

Ef þú ert barnshafandi áttu alltaf að hætta að reykja þar sem reykingar hafa áhrif á vöxt fóstursins.

Reykingar geta einnig leitt til fæðingar fyrir tímann og að barnið fæðist andvana. Þú skalt hætta

reykingum án þess að nota uppbótarmeðferð með nikótínlyfjum. Ef þú getur ekki hætt reykingum án

þess að nota uppbótarmeðferð með nikótínlyfjum er minni áhætta fyrir fóstrið af notkun Nicotinell

forðaplásturs en ef reykingum er haldið áfram. Nikótín er skaðlegt fyrir barnið, sama í hvaða formi

það er.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti máttu einungis nota Nicotinell forðaplástur í samráði við lækninn. Ef þú

ert með barn á brjósti skaltu hvorki reykja né nota Nicotinell, þar sem nikótín berst í brjóstamjólk. Ef

þú getur ekki hætt að reykja skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Nicotinell forðaplástur hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða umferðaröryggi.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

HVERNIG NOTA Á NICOTINELL FORÐAPLÁSTUR

Þú átt að hætta að reykja um leið og þú byrjar að nota Nicotinell forðaplástur. Að hætta reykingum

alfarið frá fyrsta degi getur verið lykilatriði í ferlinu við að hætta að reykja. Ráðgjöf og stuðningur

auðveldar fólki venjulega að hætta að reykja.

Ráðlagðir skammtar á sólarhring fara eftir þinni reykingaþörf.

Fullorðnir eldri en 18 ára

Ef þú reykir meira en sem samsvarar 20 sígarettum á sólarhring:

1 plástur með 21 mg/24 klst. daglega í 3-4 vikur, síðan

1 plástur með 14 mg/24 klst. daglega í 3-4 vikur og að lokum

1 plástur með 7 mg/24 klst. daglega í 3-4 vikur.

Ef þú reykir minna en sem samsvarar 20 sígarettum á sólarhring:

1 plástur með 14 mg/24 klst. daglega í 3-4 vikur, síðan

1 plástur með 7 mg/24 klst. daglega í 3-4 vikur.

Forðaplásturinn er límdur á húðina, þar sem hvorki er hárvöxtur né húðin sködduð.

Mælt er með að nota plásturinn allan sólarhringinn til að draga sem mest úr reykingaþörfinni á

morgnana. Ef þú vilt getur þú tekið plásturinn af fyrir svefninn.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú þarft enn að nota Nicotinell forðaplástur eftir sex mánaða notkun.

Þegar hætt er að reykja með samsettri meðferð með Nicotinell forðaplástri og Nicotinell

tyggigúmmíi eða munnsogstöflum:

Ef þú getur ekki hætt að reykja með því að nota eingöngu Nicotinell forðaplástra, getur þú notað

Nicotinell tyggigúmmí 2 mg eða Nicotinell munnsogstöflur 1 mg samhliða.

Lesið fylgiseðilinn fyrir Nicotinell tyggigúmmí og Nicotinell munnsogstöflur áður en þú hefur

samsetta meðferð.

Fyrstu 3-4 vikurnar skaltu nota:

Nicotinell forðaplástur 21 mg eða 14 mg/24 klst.*

Nicotinell tyggigúmmí 2 mg eða Nicotinell munnsogstöflur 1 mg, venjulega 5-6 stk. á

sólarhring.

Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt af Nicotinell tyggigúmmíi eða munnsogstöflum.

Héðan í frá skal minnka skammtana smám saman. Það er yfirleitt gert með því að nota minni

styrkleika af plástrinum, á meðan notað er sama magn af tyggigúmmíi eða munnsogstöflum. Að lokum

er dregið úr daglegri notkun tyggigúmmísins/munnsogstaflnanna.

Einnig er mögulegt að byrja að venja sig af lyfinu með því að draga fyrst úr daglegri notkun

tyggigúmmísins/munnsogstaflnanna og nota síðan minni styrkleika af forðaplástrunum.

Óháð því hvor meðferðin er valin má samanlagður meðferðartími ekki vara lengur en í 12 mánuði.

Tímabil

Nicotinell forðaplástrar

Nicotinell

2 mg tyggigúmmí eða

1 mg munnsogstafla

Fyrstu 3-4 vikurnar

21 mg eða 14 mg/ 24 klst.*

U.þ.b. 5-6 stk. á sólarhring

Næstu 3-4 vikur

14 mg eða 7 mg/24 klst.*

U.þ.b. 5-6 stk. á sólarhring

Næstu 3-4 vikur

7 mg/ 24 klst. eða hætta*

U.þ.b. 5-6 stk. á sólarhring

Allt að 12 mánuðir

Hætta notkun forðaplástra

Draga úr fjölda á sólarhring

*Fer eftir hversu mikið reykt er af sígarettum á dag

.

Börn og unglingar yngri en 18 ára

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega einungis nota Nicotinell forðaplástur í samráði við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Ef þú notar of marga forðaplástra getur þú fengið sömu einkenni og af mjög miklum reykingum.

Ef grunur leikur á eitrun hjá barni skal strax hafa samband við lækni. Jafnvel lítið magn af nikótíni

getur verið hættulegt börnum og getur valdið alvarlegum einkennum og jafnvel dauða.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Nicotinell forðaplástur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Skyndileg ofnæmisviðbrögð, t.d. húðútbrot, bólga

í andliti, á vörum og tungu, öndunarerfiðleikar og yfirlið (bráðaofnæmisviðbrögð). Hringið í

112. Getur verið lífshættulegt. Fjarlægið plásturinn.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):

Viðbrögð á notkunarstað.

Þessar aukaverkanir orsakast yfirleitt af því að plásturinn er settur á sama stað á líkamanum á hverjum

degi. Ef þú velur nýjan stað á líkamanum fyrir plásturinn á hverjum degi er möguleiki á að

húðertingin hverfi af sjálfu sér og þú finnir eingöngu fyrir vægum óþægindum.

Ef fram koma alvarleg húðviðbrögð sem hverfa ekki skaltu stöðva notkun Nicotinell forðaplástra og

spyrja lækninn um önnur lyfjaform níkótíns sem uppbótarmeðferð, sem gætu hjálpað þér við að hætta

að reykja.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum):

Taugaveiklun, eirðarleysi, kvíði, svefnleysi og óvenjulegir draumar.

Vöðvaverkir, verkir, hiti og þroti í einum eða fleiri liðum vegna bólgu.

Höfuðverkur, sundl, hreyfingartruflanir.

Hósti, ógleði, kviðverkir og súr nábítur/brjóstsviði.

Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og hverfa fljótlega eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður

aftur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum)

Einbeitingarleysi, svefnhöfgi, ójafnvægi, skapstyggð, depurð, rugl.

Doði, náladofi eða tilfinningaleysi í húð, sjón- og bragðbreytingar.

Hjartsláttarónot, hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur. (Talaðu við lækninn. Of háan blóðþrýsting

ber að meðhöndla).

Aukin svitamyndun.

Meltingartruflanir, uppköst, munnþurrkur, bólga í munnslímhúð.

Liðverkir, vöðvakrampar og bakverkir.

Þreyta, slappleiki, vanlíðan og verkir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum):

Óreglulegur púls, brjóstverkir, andnauð. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafðu samband við

lækninn.

Skjálfti.

Litabreytingar í húð, æðabólga í húð (getur verið alvarleg, talaðu við lækninn).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru hér upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum. Sjúklingar og

aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar eru á

heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5.

HVERNIG GEYMA Á NICOTINELL FORÐAPLÁSTUR

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Nicotinell forðaplástur eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum

á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Nicotinell forðaplástur ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið Nicotinell forðaplástur í upprunalegum umbúðum.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Nicotinell forðaplástur

7 mg/24 klst.:

Virka innihaldsefnið:

Nikótín 17,5 mg.

14 mg/24 klst.:

Virka innihaldsefnið:

Nikótín 35 mg.

21 mg/24 klst.:

Virka innihaldsefnið:

Nikótín 52,5 mg.

Önnur innihaldsefni:

Eudragit E100. Samtengd fjölliða úr akrýlesterum og vínylasetati. Pappír.

Meðallangar keðjur þríglýseríða.

Pakkningastærðir

Forðaplástrarnir fást í eftirfarandi pakkningastærðum: 7 og 21 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danmörk.

Framleiðandi

FAMAR S.A

km National Road Athens-Lamia

19011 Avlonas, Attiki

Grikkland

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Artasan ehf

Suðurhrauni 12a

210 Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í maí 2018.