Nicorette Cooldrops

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nicorette Cooldrops Hörð munnsogstafla 4 mg
  • Skammtar:
  • 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Hörð munnsogstafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nicorette Cooldrops Hörð munnsogstafla 4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 05ca59ef-a2e5-df11-9134-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nicorette Cooldrops 2 mg og 4 mg munnsogstöflur, harðar

nikótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitaðu til heilbrigðisstarfsmanns ef þú átt ennþá, eftir 9 mánuði, í erfiðleikum með að hætta að

reykja án þess að nota Nicorette Cooldrops.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nicorette Cooldrops og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nicorette Cooldrops

Hvernig nota á Nicorette Cooldrops

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nicorette Cooldrops

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nicorette Cooldrops og við hverju það er notað

Nicorette Cooldrops er notað til að draga úr fráhvarfseinkennum og draga úr löngun í nikótín sem fólk

fær þegar það reynir að hætta að reykja eða reynir að draga úr fjölda sígarettna, þegar það er að reyna

að hætta að reykja. Meðferðin er ætluð fullorðnu reykingafólki, 18 ára og eldra.

Nicorette Cooldrops 2 mg munnsogstöflur henta reykingafólki sem er lítið háð nikótíni, þ.e.a.s. fólki

sem reykir fyrstu sígarettu dagsins meira en 30 mínútum eftir að það vaknar eða reykir færri en

20 sígarettur á dag.

Nicorette Cooldrops 4 mg munnsogstöflur henta reykingafólki sem er mjög háð nikótíni, þ.e.a.s. fólki

sem reykir fyrstu sígarettu dagsins innan 30 mínútna frá því það vaknar eða reykir fleiri en

20 sígarettur á dag.

Lyfið getur auðveldað þér að hætta að reykja án tafar eða minnka smám saman reykingar áður en þú

hættir þeim alveg. Ef þú telur að þú getir hætt reykingum strax, ættir þú að gera það. Ef þér finnst hins

vegar að það sé of stórt skref gætir þú valið að minnka smám saman sígarettufjöldann, sem fyrsta skref

í áttina að því að hætta alveg að reykja. Sjá nánari upplýsingar í kafla 3 „Hvernig nota á Nicorette

Cooldrops“.

Nicorette Cooldrops dregur úr einkennum nikótínfráhvarfs, þ.m.t. löngun sem fólk fær þegar það

hættir að reykja. Þegar líkaminn hættir skyndilega að fá nikótín úr tóbaki getur hellst yfir fólk

margvísleg vanlíðan, sem kallast fráhvarfseinkenni, t.d. skapstyggð, reiði eða depurð, kvíði,

eirðarleysi, einbeitingarskortur, aukin matarlyst eða þyngdaraukning, reykingaþörf, vaknað að

næturlagi eða svefntruflanir. Nikótínið í Nicorette Cooldrops getur hjálpað til við að koma í veg fyrir

eða draga úr þessari vanlíðan og löngun til að reykja.

Til að auka líkurnar á að þér takist að hætta að reykja getur þú jafnframt leita ráðgjafar og stuðnings.

2.

Áður en byrjað er að nota Nicorette Cooldrops

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Nicorette Cooldrops:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir nikótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert yngri en 12 ára.

ef þú hefur aldrei reykt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækni ef eitthvað af eftirfarandi hrjáir þig. Það getur verið að þú getir þrátt fyrir það

notað Nicorette Cooldrops munnsogstöflur en þú þarft að ráðfæra þig við lækni fyrst ef þú:

Hefur nýlega fengið

hjartadrep

eða

heilaslag

(blæðingu eða blóðtappa í heila)

Ert með

brjóstverk

(óstöðuga hjartaöng) eða hjartaöng í hvíld

Ert með

hjartasjúkdóm

sem hefur áhrif á hjartasláttartíðni eða hjartsláttartakt

Ert með

háan blóðþrýsting

sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum

Hefur einhvern tímann fengið

ofnæmisviðbrögð

með þrota í vörum, andliti og hálsi

(ofnæmisbjúgur) eða útbrot með kláða (ofsakláði). Nikótínuppbótarmeðferð getur stundum

valdið þessum viðbrögðum

Ert með alvarlegan eða í meðallagi alvarlegan

lifrarsjúkdóm

Ert með alvarlegan

nýrnasjúkdóm

Ert með

sykursýki

Ert með ofvirkan

skjaldkirtil

Ert með æxli í

nýrnahettum

(krómfíklaæxli)

Ert með

maga- eða skeifugarnarsár

Ert með

vélindabólgu

Fólk sem reykir ekki á ekki að nota lyfið.

Börn

Ráðlagðir skammtar fyrir fullorðna geta valdið alvarlegri eitrun, sem jafnvel getur verið banvæn, hjá

börnum. Því er mikilvægt að geyma alltaf Nicorette Cooldrops munnsogstöflur þar sem börn hvorki ná

til né sjá.

Notkun annarra lyfja samhliða Nicorette Cooldrops

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar lyf sem innihalda:

teófyllín

til meðferðar við astma

tacrín

til meðferðar við Alzheimer sjúkdómi

clozapín

til meðferðar við geðklofa

ropiniról

til meðferðar við parkinsonsveiki

Notkun Nicorette Cooldrops með mat eða drykk

Ekki má borða eða drekka á meðan munnsogstaflan er í munninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mjög mikilvægt er að hætta reykingum

á meðgöngu

, þar sem þær geta dregið úr vexti barnsins. Þær

geta einnig leitt til fæðingar fyrir tímann eða fósturláts. Best er ef þú getur hætt að reykja án þess að

nota lyf sem innihalda nikótín. Ef það tekst ekki, má aðeins nota Nicorette Cooldrops að höfðu

samráði við heilbrigðisstarfsmenn sem hafa eftirlit með þér á meðgöngu, heimilislækninn eða lækni

sem hefur sérhæft sig í að hjálpa fólki að hætta að reykja.

Forðast skal notkun Nicorette Cooldrops meðan barn er haft

á brjósti

, vegna þess að nikótín berst í

brjóstamjólk og getur haft áhrif á barnið. Ef læknirinn hefur ráðlagt þér að nota Nicorette Cooldrops

skaltu nota munnsogstöfluna strax eftir brjóstagjöf og ekki síðar en 2 klst. fyrir brjóstagjöf.

Reykingar auka hættu á ófrjósemi hjá konum og körlum. Áhrif nikótíns á frjósemi eru ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa komið fram nein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Nicorette Cooldrops

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Leiðbeiningarnar um notkun Nicorette Cooldrops fara eftir því hvort þú:

ætlar að hætta reykingum strax

ætlar að hætta reykingum smám saman

Þetta lyf er ætlað til notkunar í munnholi, það á að setja í munninn, þar sem það leysist upp smám

saman og losar nikótín sem frásogast um slímhúð í munni og berst þannig í líkamann.

Ein munnsogstafla er sett upp í munninn og færð reglulega frá einni hlið til annarrar í munninum

þangað til hún er fullkomlega uppleyst. Þetta tekur venjulega innan við 20 mínútur. Ekki má tyggja

eða gleypa munnsogstöfluna. Ekki má borða eða drekka á meðan munnsogstaflan er í munninum.

Notaðu ekki fleiri en 15 munnsogstöflur á sólarhring.

Ef þér finnst þú hafa þörf fyrir að nota lyfið lengur en í 9 mánuði í heild skaltu leita ráðlegginga hjá

heilbrigðisstarfsmanni.

Fullorðnir (18 ára og eldri)

(a

Reykingum hætt strax

Ætlunin er að hætta reykingum strax og nota munnsogstöflur til að draga úr löngun til að reykja.

Byrjaðu á að nota 8 til 12 munnsogstöflur á sólarhring. Þegar þú færð löngun til að reykja skaltu

setja eina munnsogstöflu í munninn og láta hana leysast upp þar.

Notaðu munnsogstöflurnar á þennan hátt í allt að 6 vikur, síðan skaltu smám saman fækka

munnsogstöflunum sem þú notar á sólarhring.

Þegar þú er farin/-inn að nota einungis 1 til 2 töflur á sólarhring skaltu hætta alveg notkun

þeirra. Ef þú færð skyndilega löngun til að reykja getur þú fengið þér munnsogstöflu.

(b)

Reykingum hætt smám saman

Ætlunin er að byrja á því að skipta smám saman sígarettum út fyrir munnsogstöflur.

Þegar þetta hefur tekist skaltu hætta alveg að reykja og nota eingöngu munnsogstöflur.

Að lokum hættir þú einnig að nota munnsogstöflur.

Þegar þú færð mikla löngun til að reykja skaltu nota munnsogstöflu í staðinn fyrir sígarettu til

að hjálpa þér að slá á reykingaþörfina. Dragðu eins mikið og þú getur úr daglegum fjölda

sígarettna.

Ef þér hefur ekki tekist að draga úr daglegum fjölda sígarettna eftir 6 vikur skaltu leita ráða hjá

lækni.

Um leið og þér finnst þú vera reiðubúin/-inn, helst eins fljótt og hægt er, skaltu hætta alveg að

reykja. Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir framan „Reykingum hætt strax“. Ef tilraun þín til að

hætta reykingum alveg hefur ekki tekist innan 6 mánaða frá því þú byrjaðir að nota lyfið skaltu

ráðfæra þig við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk.

Notið ekki stærri skammt er ráðlagður er. Fylgið leiðbeiningum nákvæmlega og notið ekki fleiri

en 15 munnsogstöflur á sólarhring (24 klst.).

Börn og unglingar

Unglingar 12-17 ára

Nicorette Cooldrops má aðeins nota samkvæmt ráðleggingum læknis.

Börn yngri en 12 ára

Ekki má gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.

Ef það freistar þín að byrja að reykja aftur

Þú skalt ráðfæra þig við lækni:

ef þú ert hrædd/-ur um að þú munir byrja að reykja aftur

ef þér finnst erfitt að hætta alveg notkun munnsogstaflnanna

Ef þú byrjar að reykja aftur, getur læknirinn veitt þér ráðleggingar um hvernig þú getur náð sem

bestum árangri með nikótínuppbótarmeðferð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa

sambandi við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu pakkninguna meðferðis.

Ofskömmtun nikótíns getur komið fyrir ef reykt er samhliða notkun Nicorette Cooldrops.

Ef barn tekur Nicorette Cooldrops eða ef þú hefur notað of mikið af því skaltu hafa

tafarlaust

samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús.

Nikótínskammtar, sem fullorðið reykingafólk þolir, geta valdið alvarlegum eitrunum hjá

börnum

geta reynst

banvænir

Einkenni ofskömmtunar eru ógleði, uppköst, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, niðurgangur,

aukin svitamyndun, höfuðverkur, sundl, breyting á heyrn og veruleg slappleikatilfinning. Við stóra

skammta geta jafnframt fylgt þessum einkennum lágur blóðþrýstingur, veikur og óreglulegur

hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, mikil þreyta, blóðrásarbilun og krampar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við stöðvun reykinga (nikótín fráhvarfseinkenni)

Sumar aukaverkanir sem þú færð þegar þú hættir að reykja geta verið fráhvarfseinkenni, sem orsakast

af minni notkun nikótíns.

Þessar aukaverkanir eru m.a.:

Skapstyggð, árásargirni, óþolinmæði eða ergelsi

Kvíðatilfinning, eirðarleysi eða erfiðleikar með einbeitingu

Vaknað upp að næturlagi eða svefntruflanir

Aukin matarlyst eða þyngdaraukning

Depurð

Reykingaþörf

Hægari hjartsláttur

Blæðing úr gómum eða sár í munni

Sundl eða vægur svimi

Hósti, eymsli í koki, nefstífla eða nefrennsli

Hægðatregða

Ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana skaltu hætta notkun Nicorette Cooldrops

og hafa tafarlaust samband við lækni, þar sem þetta geta verið einkenni alvarlegs ofnæmis (tíðni

ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

ofsakláði (einkenni í húð sem lýsa sér með upphleyptum eða rauðum blettum sem fylgir kláði)

þroti í andliti, tungu eða hálsi

öndunarerfiðleikar

kyngingarerfiðleikar

Flestar aukaverkanir koma fyrir í byrjun meðferðar. Erting í munni og hálsi getur komið fram fyrstu

daga meðferðarinnar en í flestum tilvikum hverfur þetta við áframhaldandi notkun.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Hósti

Höfuðverkur

Hiksti

Ógleði

Erting í hálsi, munni eða tungu

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Staðbundin áhrif svo sem sviðatilfinning, bólga í munni, breytt bragðskyn

Kuldatilfinning, hitatilfinning, náladofi í húð

Munnþurrkur eða aukin munnvatnsmyndun

Meltingartruflanir

Verkir eða óþægindi í kvið

Uppköst, vindgangur eða niðurgangur

Brjóstsviði

Þreytutilfinning

Ofnæmi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Áhrif í nefi, t.d. nefstífla, hnerri

Hvæsandi öndun (berkjukrampi) eða tilfinning um að það þurfi að erfiða sérstaklega mikið við

öndun (andnauð), spenna í hálsi

Andlitsroði eða aukin svitamyndun

Áhrif í munni eins og náladofi í munni, bólga í tungu, sár í munni, sköddun á slímhúð í munni

eða breytingar á raddhljómi, verkur í munni og hálsi, ropi

Hjartsláttarónot (finna fyrir hjartslættinum), hraður hjartsláttur, háþrýstingur

Útbrot og/eða kláði eða roði í húð

Óeðlilegar draumfarir

Óþægindi fyrir brjósti og verkur

Máttleysi, slappleiki

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Kyngingarerfiðleikar, minnkað snertiskyn í munni

Hraður, óreglulegur hjartsláttur, sem er hægt að meðhöndla með viðeigandi lyfi

Kúgast

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þokusýn, aukin táramyndun

Hálsþurrkur, óþægindi í maga, verkur í vörum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nicorette Cooldrops

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Í plastíláti: Geymið munnsogstöflurnar í upprunalega plastílátinu til varnar gegn raka.

Í þynnupakkningu: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Endurnýtið ekki ílátið fyrir neitt annað, þar sem töfluduft getur hafa orðið eftir í ílátinu og

smitað örþunnu lagi á annað sem er sett í ílátið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nicorette Cooldrops inniheldur

Virka innihaldsefnið

er nikótín (sem nikótínresinat). Hver munnsogstafla inniheldur 2 mg eða

4 mg af nikótíni.

Önnur innihaldsefni

eru töflukjarni: mannitól (E421), xantangúmmí (E415), úðaþurrkað

Wintherfresh RDE4-149 (akacíugúmmí (E414), piparmyntu-, mentól- og eukalyptólbragðefni),

vatnsfrítt natríumkarbónat (E500i), súkralósi (E955), asesúlfamkalíum (E950), magnesíumsterat

(E470b).

Töfluhúð: hýprómellósi (E464), Wintherfresh RDE4-149 (piparmyntu-, mentól- og eukalyptól-

bragðefni), títantvíoxíð (E171), súkralósi (E955), Sepifilm Gloss (hýprómellósi (E464),

örkristallaður sellulósi (E460), kalíumálsilikat (E555), títantvíoxíð (E171)), asesúlfamkalíum

(E950), pólýsorbat 80 (E433).

Nicorette Cooldrops munnsogstöflur eru sykurlausar.

Lýsing á útliti Nicorette Cooldrops og pakkningastærðir

Munnsogstöflurnar eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga munnsogstöflur með áletruðu „n“ á annarri

hliðinni og „2“ eða „4“ á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir:

Hvert plastílát inniheldur 20 munnsogstöflur. Pakkningin inniheldur 1, 4 eða 8 ílát.

Hver askja inniheldur 2 þynnuspjöld með 12 munnsogstöflum. Fæst með eða án hulsturs.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød, Danmörk.

Framleiðandi

McNeil AB, P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Svíþjóð.

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Consumer Service EAME Ltd, Foundation Park,

Roxborough way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Bretland

Umboð á Íslandi

Vistor hf. Sími: 535 7000.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Finnland

Nicorette Icemint

Belgía, Þýskaland, Lúxemborg

Nicorete Freshmint

Tékkland

Nicorette Mint

Kýpur, Danmörk, Grikkland, Ísland

Nicorette Cooldrops

Írland

Nicorette Cools

Noregur

Nicorette

Pólland

Nicorette Coolmint

Svíþjóð

Nicorette Pepparmint

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017.