Nexplanon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexplanon Vefjalyf 68 mg
  • Skammtar:
  • 68 mg
  • Lyfjaform:
  • Vefjalyf
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexplanon Vefjalyf 68 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 70172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ATH. eldra nafn Implanon NXT

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexplanon 68 mg vefjalyf, til notkunar undir húð

Etonogestrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nexplanon og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexplanon

Hvernig nota á Nexplanon

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexplanon

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk

1.

Upplýsingar um Nexplanon og við hverju það er notað

Nexplanon er vefjalyf í einnota stjöku til getnaðarvarnar ætlað konum á aldrinum 18 til 40 ára.

Vefjalyfið er lítill stafur úr plasti sem auðvelt er að beygja, 4 cm að lengd og 2 mm í þvermál, og

inniheldur 68 mg af etonogestreli sem er virka efni lyfsins. Stafurinn er í nál stjökunnar sem gerir

lækni eða heilbrigðisstarfsfólki kleift að koma vefjalyfinu fyrir rétt undir yfirborði húðarinnar í

upphandlegg. Etonogestrel er tilbúið kvenhormón sem líkist prógestogeni. Örlítið magn etonogestrels

losnar stöðugt út í blóðið. Stafurinn sjálfur er úr blandfjölliðu úr etýlenvínýlasetati sem er plastefni

sem leysist ekki upp í líkamanum. Það inniheldur einnig lítið magn af baríumsúlfati sem gerir það

sýnilegt við röntgenskoðun.

Nexplanon er notað til að koma í veg fyrir þungun.

Verkun Nexplanon

Nexplanon er komið fyrir rétt undir húð. Virka efnið, etonogestrel, verkar á tvo vegu:

Hindrar egglos frá eggjastokkum.

Veldur breytingum í leghálsinum sem hindrar að sæðisfrumur komist upp í legið.

Þetta gerir það að verkum að Nexplanon kemur í veg fyrir þungun í þrjú ár en ef þú ert í yfirþyngd

gæti læknirinn ráðlagt þér að skipta fyrr um vefjalyfið. Nexplanon er ein af fjölmörgum

getnaðarvörnum sem notaðar eru til að koma í veg fyrir þungun. Önnur mikið notuð getnaðarvörn er

samsett getnaðarvarnartafla. Ólíkt samsettum getnaðarvarnartöflum geta konur, sem mega ekki eða

óska ekki eftir að fá estrógen, notað Nexplanon. Þegar Nexplanon er notað þarf ekki að muna eftir að

taka töflu á hverjum degi. Því er Nexplanon mjög öruggt (yfir 99% vörn). Stöku sinnum hefur verið

greint frá því að ísetning vefjalyfsins var ekki rétt eða lyfið var alls ekki sett í vef. Þetta getur leitt til

óæskilegrar þungunar. Við notkun Nexplanon geta tíðablæðingar breyst og hætt alveg, orðið

óreglulegar, sjaldnar, oftar, varað lengur eða í mjög sjaldgæfum tilvikum orðið meiri. Yfirleitt segja

breytingar á blæðingamynstri fyrstu 3 mánuði að mestu fyrir um blæðingamynstrið í framtíðinni.

Tíðaverkir geta minnkað.

Hægt er að fjarlægja Nexplanon vefjalyf hvenær sem er (sjá einnig „Þegar óskað er eftir að hætta

notkun Nexplanon“).

2.

Áður en byrjað er að nota Nexplanon

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Getnaðarvarnir sem innihalda hormón, og því einnig Nexplanon, veita ekki vörn gegn HIV-

sýkingu (alnæmi (AIDS)) eða kynsjúkdómum.

Ekki má nota Nexplanon

Ekki skal nota Nexplanon ef eitthvert af neðangreindum atriðum á við. Ef svo er skaltu leita ráða hjá

lækninum fyrir ísetningu Nexplanon. Læknirinn gæti ráðlagt notkun getnaðarvarnar án hormóna:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etonogestreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með segamyndun. Segamyndun er þegar kökkur af storknuðu blóði myndast í æð (t.d. í

fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum) eða lungum (lungnarek)).

ef þú ert með eða hefur verið með gulu (gulleit húð), alvarlegan lifrarsjúkdóm (þar sem lifrin

starfar ekki eðlilega) eða lifraræxli.

ef þú ert með, hefur verið með eða grunur er um krabbamein í brjóstum eða kynfærum.

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.

Ef eitt af ofangreindum atriðum kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun Nexplanon stendur

skaltu strax hafa samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nexplanon er notað.

Ef eitthvert neðangreindra atriða á við um þig á meðan þú notar Nexplanon gætir þú þurft að fara í

reglubundið eftirlit. Læknirinn getur gefið nánari upplýsingar um þetta atriði. Fyrir ísetningu

Nexplanon skaltu því segja lækninum frá því ef eitthvert af neðangreindum atriðum á við um þig.

Einnig ef einhver af neðangreindum atriðum koma fram eða versna meðan á meðferð með Nexplanon

stendur skaltu segja lækninum frá því:

ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein.

ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið segamyndun.

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert of þung.

ef þú ert með flogaveiki.

ef þú ert með berkla.

ef þú ert með háan blóðþrýsting.

ef þú ert með eða hefur fengið þungunarfreknur (gulbrúnar litabreytingar í húð, sérstaklega í

andliti), ef svo er skaltu forðast beint sólarljós og útfjólublátt ljós.

Hugsanleg alvarleg veikindi

Krabbamein

Upplýsingarnar sem hér koma fram eru úr rannsóknum á konum sem taka samsettar

getnaðarvarnartöflur með tveimur mismunandi kvenhormónum (pillan) daglega.

Ekki er vitað hvort þessar athuganir eigi einnig við um konur sem nota aðra getnaðarvörn með

hormónum, til dæmis vefjalyf með prógestogeni einu sér.

Brjóstakrabbamein hefur greinst heldur oftar hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur en

ekki er vitað hvort það er af völdum meðferðarinnar. Til dæmis getur verið að æxli finnist oftar hjá

konum á pillunni því þær fari oftar í læknisskoðun. Þegar notkun getnaðarvarnartaflna er hætt dregur

smám saman úr áhættunni.

Mikilvægt er að þú skoðir brjóstin reglulega og að þú hafir samband

við lækninn finnir þú fyrir hnút í brjóstinu

. Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef náinn ættingi

er með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá góðkynja æxlum hjá konum á pillunni og örsjaldan

frá illkynja lifraræxlum.

Ef þú færð mikla kviðverki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Segamyndun

Blóðtappi í bláæð (þekkt sem bláæðasegarek) getur stíflað æðina. Hann getur myndast í bláæð í

fótlegg, lungum (lungnarek) eða öðrum líffærum. Blóðtappi í slagæð (þekkt sem segarek í slagæðum)

getur stíflað slagæðina. Til dæmis getur blóðtappi í slagæð valdið hjartaáfalli og í heila valdið

heilaslagi.

Konur sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru þó í meiri hættu á að fá blóðtappa en þær sem nota

ekki slíkar töflur. Hættan er þó ekki jafnmikil og á meðgöngu. Hættan hjá þeim sem nota

getnaðarvarnir með einungis prógesteróni eins og Nexplanon er talin vera minni en hjá þeim sem taka

pillu sem inniheldur einnig estrógen. Greint hefur verið frá tilvikum um blóðtappamyndun eins og

lungnablóðreki, segamyndun í djúpum bláæðum, hjartaáföllum og heilaslögum hjá konum sem nota

etonogestrel vefjalyf; hinsvegar benda fyrirliggjandi gögn ekki til aukinnar hættu á þessum atburðum

hjá konum sem nota vefjalyfið.

Komi skyndilega fram einkenni, sem benda til segamyndunar, á strax að hafa samband við

lækninn

. (Sjá einnig „Hvenær á að hafa samband við lækni?“).

Önnur veikindi

Breytingar á blæðingamynstri

Líkt og gildir fyrir aðrar getnaðarvarnir sem einungis innihalda prógestogen geta blæðingar breyst

meðan á notkun Nexplanon stendur. Hjá flestum konum verða blæðingarnar ófyrirsjáanlegar og gætu

breytingar orðið á tíðni blæðinga (engar, sjaldnar, oftar eða samfelldar), magni þeirra (minni eða

meiri) eða lengd. Greint var frá blæðingastoppi hjá um einni konu af hverjum fimm og sama hlutfall

greindist með tíðari og/eða lengri blæðingar. Stöku sinnum hefur verið greint frá miklum blæðingum.

Í klínískum rannsóknum voru breytingar á blæðingum algengasta ástæða þess að stöðva þurfti meðferð

(um 11%). Yfirleitt sögðu breytingar á blæðingamynstri fyrstu 3 mánuði að mestu fyrir um

blæðingamynstrið í framtíðinni. Breyting á blæðingamynstri þýðir ekki að Nexplanon henti ekki eða

að það veiti ekki vörn gegn þungun. Sjaldnast þarf að gera nokkrar ráðstafanir.

Hafa skal samband við lækninn ef blæðingar eru miklar eða langvarandi.

Tilvik sem tengjast ísetningu eða brottnámi

Vefjalyfið getur flust frá ísetningarstaðnum í handleggnum ef það er ekki rétt sett í eða vegna ytri

krafta (t.d. handfjötlun vefjalyfsins eða íþróttaiðkun). Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur vefjalyfið

fundist í blóðæðum í handleggnum eða í lungnaslagæð (blóðæð í lunganu).

Í tilvikum þegar vefjalyfið hefur flust til frá ísetningarstaðnum getur verið erfiðara að staðsetja

vefjalyfið og brottnám getur krafist stærri skurðar eða skurðaðgerðar á sjúkrahúsi til að fjarlæga það.

Ef ekki er hægt að finna vefjalyfið í handleggnum getur verið að læknirinn vilji nota röntgenskoðun

eða aðra myndgreiningu á brjóstkassann. Ef vefjalyfið finnst í brjóstkassanum getur verið þörf á

skurðaðgerð.

Ef ekki er unnt að finna Nexplanon og engin merki eru um að það sé farið, getur getnaðarvörn og

hætta á óæskilegum áhrifum prógestogens varað lengur en óskað er eftir.

Ef á einhverjum tímapunkti er ekki hægt að finna vefjalyfið með þreifingu á að leita að því og ráðlegt

getur verið að fjarlægja það.

Blöðrur á eggjastokkum

Þegar notuð eru getnaðarvarnarlyf með litlu hormónainnihaldi geta myndast litlar vökvafylltar blöðrur

á eggjastokkunum. Þær hverfa venjulega án þess að nokkuð sé að gert. Stundum valda þær

smávægilegum kviðverkjum. Örsjaldan valda þær alvarlegri vandamálum.

Brotið eða sveigt vefjalyf

Þótt vefjalyfið brotni eða bogni í handleggnum hefur það ekki áhrif á verkunina. Ef spurningar vakna

skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexplanon

Þú skalt láta lækninn vita um önnur lyf eða náttúruvörur sem eru notaðar eða hafa nýlega verið notaðar

eða kynnu að verða notaðar. Segðu einnig öðrum læknum eða tannlæknum (eða lyfjafræðingi) sem

ávísa öðrum lyfjum sem þú notar frá því að þú notir Nexplanon. Þeir geta sagt þér hvort þú þarft að

nota viðbótargetnaðarvarnir (til dæmis verjur) og ef svo er hversu lengi eða hvort þurfi að breyta

notkun á öðru lyfi sem þú þarfnast.

Sum lyf

- geta haft áhrif á gildi Nexplanon í blóði

- geta gert lyfið

minna áhrifaríkt við að hindra þungun

- geta valdið óvæntum blæðingum.

Þetta á meðal annars við um lyf sem notuð eru til meðferðar við:

flogaveiki (t.d. prímidón, fenýtóín, barbitúröt, karbamazepín, oxkarbazepín, tópíramat og

felbamat)

berklum (rifampicín)

HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, nelfinavír, nevírapín, efavírenz)

lifrarbólgu C sýkingu (t.d. boceprevir, telaprevir)

ýmsum öðrum sýkingum (t.d. gríseófúlvín)

háum blóðþrýstingi í blóðæðum lungna (bosentan)

vægu þunglyndi (náttúrulyfið jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

Nexplanon getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d.

- lyfja sem innihalda ciclosporín

- flogaveikilyfsins lamótrígíns (þetta gæti leitt til aukinnar tíðni floga).

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyf af einhverju tagi.

Notkun Nexplanon með mat eða drykk

Engar vísbendingar liggja fyrir um áhrif matar eða drykkjar á notkun Nexplanon.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Nexplanon ef um þungun eða grun um þungun er að ræða. Ef grunur er um þungun skal

gera þungunarpróf áður en notkun Nexplanon hefst.

Konur með barn á brjósti mega nota Nexplanon. Þrátt fyrir að lítið magn af virka efni Nexplanon berst

í brjóstamjólkina hefur það hvorki áhrif á framleiðslu eða gæði brjóstamjólkur né vöxt eða þroska

barnsins.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið ef þú ert með barn á brjósti.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun Nexplanon hjá unglingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið rannsakað.

Akstur og notkun véla

Ekkert bendir til að notkun Nexplanon hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Hvenær hafa á samband við lækninn?

Reglulegt eftirlit

Fyrir ísetningu Nexplanon spyr læknirinn þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og nánustu

ættingja. Hann mælir einnig blóðþrýstinginn og framkvæmir jafnvel fleiri próf eftir ástandi þínu.

Meðan á notkun Nexplanon stendur segir læknirinn þér að mæta reglubundið í eftirlit í einhvern tíma

eftir ísetningu vefjalyfsins. Tíðni og eðli frekara eftirlits fer eftir aðstæðum þínum.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er;

ef heilsufarið breytist, sérstaklega er varðar atriði sem minnst er á í fylgiseðlinum (sjá einnig

kaflana „Hvenær á ekki að nota Nexplanon“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“; ekki gleyma

því sem tengist nánustu ættingjum);

ef þú tekur eftir mögulegum einkennum um segamyndun eins og miklum verk eða bólgu í

öðrum hvorum fótlegg, verk fyrir brjósti af óþekktum toga, mæði, óeðlilegum hósta, einkum ef

þú hóstar upp blóði);

ef þú færð skyndilega mikla kviðverki eða húðin verður gulleit;

ef þú finnur ber í brjósti (sjá einnig „Krabbamein“);

ef þú færð skyndilega mikinn verk neðarlega í kvið eða maga;

ef þú ert með óvenjulega miklar blæðingar frá leggöngum;

ef rúmlega er fyrirhuguð (þú hefur ekki fótaferð) eða ef skurðaðgerð er fyrirsjáanleg (hafðu

samband við lækninn minnst fjórum vikum áður);

ef þig grunar að þú sért barnshafandi.

3.

Hvernig nota á Nexplanon

Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð fyrir ísetningu

Nexplanon (t.d. ef þú hefur stundað óvarin kynmök í tíðahringnum).

Notkun

Aðeins læknir eða heilbrigðisstarfsmaður, sem þekkir aðferðirnar sem eru kynntar í þeim hluta

fylgiseðilsins sem ætlaður er lækninum og heilbrigðisstarfsfólki, má setja Nexplanon í vef og fjarlægja

það. Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaðurinn finnur hentugasta tímann til ísetningar í samráði við þig.

Þetta fer eftir aðstæðum þínum (t.d. getnaðarvörnum sem þú notar). Ísetningin skal fara fram á

1.-5. degi í tíðahringnum til að útiloka þungun nema að þú sért að skipta frá annarri getnaðarvörn með

hormónum. Læknirinn veitir þér ráð (sjá frekari upplýsingar í kafla 7.1, Hvenær á ísetning Nexplanon

að fara fram?).

Fyrir ísetningu og áður en lyfið er fjarlægt er notuð staðdeyfing. Nexplanon er sett rétt undir húð á

innanverðum upphandlegg (þess handleggs sem ekki er skrifað með, sjá einnig kafla 6, Pakkningar og

aðrar upplýsingar). Nákvæm lýsing á aðferð við ísetningu og brottnám Nexplanon kemur fram í

kafla 6.

Fjarlægja á Nexplanon eða skipta um það eigi síðar en þremur árum eftir ísetningu.

Til að minna á hvenær og hvar Nexplanon var sett í og hvenær þarf að fjarlægja það í síðasta lagi,

lætur læknirinn þig hafa notandaspjald með þessum upplýsingum. Geymdu notandaspjaldið á öruggum

stað!

Að ísetningu lokinni er þér ráðlagt að ganga úr skugga um staðsetningu Nexplanon í handleggnum

með því að þreifa á svæðinu (finna vefjalyfið undir húðinni). Heilbrigðisstarfsfólk og þú sjálf eigið að

geta þreifað greinilega á Nexplanon sem er sett rétt í, og þú átt að geta fundið fyrir báðum endum með

þumalfingri og öðrum fingri. Hafa skal í huga að þreifing er ekki 100% örugg staðfesting. Ef ekki er

hægt að þreifa vefjalyfið þegar í stað eftir ísetningu, eða á einhverjum tímapunkti, getur verið að

vefjalyfið hafi ekki verið sett í eða það gæti hafa verið sett djúpt í. Í vafatilvikum verður að nota

smokka þar til öruggt er að Nexplanon hafi verið komið fyrir á réttan hátt. Læknirinn gæti þurft að

gera röntgenskoðun, ómskoðun eða segulómun eða taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að

vefjalyfið sé í handleggnum. Ef vefjalyfið finnst ekki í handleggnum eftir nákvæma leit, getur verið að

læknirinn láti gera röntgenskoðun eða annars konar myndgreiningu á brjóstkassanum. Þegar búið er að

finna vefjalyfið sem ekki var hægt að þreifa gæti verið að læknirinn myndi mæla með því að fjarlægja

vefjalyfið byggt á heilsufari þínu.

Ef þú vilt láta skipta um Nexplanon má setja nýtt vefjalyf í strax þegar gamla vefjalyfið er fjarlægt.

Nýja vefjalyfið má setja í sama handlegg, oft á sama stað og fyrra vefjalyfið. Læknirinn gefur ráð.

Þegar óskað er eftir að hætta notkun Nexplanon

Hvenær sem er getur þú beðið lækninn um að fjarlægja vefjalyfið.

Ef vefjalyfið finnst ekki við þreifingu gæti læknirinn notað röntgenmyndatöku, ómskoðun eða

segulómun til að finna það. Brottnám vefjalyfsins getur verið erfitt. Það fer eftir nákvæmri

staðsetningu þess og gæti þurft skurðaðgerð.

Ef ekki er óskað eftir þungun eftir að Nexplanon er fjarlægt skal ráðfæra sig við lækninn um aðra

getnaðarvörn.

Ef Nexplanon er fjarlægt, af því að óskað er eftir þungun, er mælt með því að bíða þar til eftir

blæðingar. Þannig verður einfaldara að áætla fæðingartíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Nexplanon valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blæðingar úr leggöngum geta orðið óreglulegar meðan á notkun Nexplanon stendur. Þetta geta verið

mjög litlar blæðingar, og þarf jafnvel ekki að nota innlegg, eða meiri blæðingar, sem líkjast frekar

vægum blæðingum þar sem þarf að nota bindi. Einnig gætu blæðingar stöðvast alveg. Óreglulegar

blæðingar eru ekki merki um að getnaðarvörn Nexplanon sé að minnka. Venjulega þarf ekki að gera

neinar ráðstafanir. Þó á að hafa samband við lækninn ef blæðingar eru miklar eða langvarandi.

Alvarlegum aukaverkunum, sem geta komið fram við notkun Nexplanon, er lýst í kafla 2 undir

„Krabbamein“ og „Blóðtappar“. Þessa kafla skal lesa til nánari glöggvunar og hafa tafarlaust samband

við lækninn ef þess gerist þörf.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri

en 1 af hverjum

10 sjúklingum)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10 sjúklingum)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum)

Þrymlabólur,

höfuðverkur,

þyngdaraukning,

eymsli og verkir í brjóstum,

óreglulegar blæðingar,

sýking í leggöngum.

Hárlos,

sundl,

depurð,

geðflökt,

óróleiki,

minnkuð kynhvöt,

aukin matarlyst,

kviðverkir,

ógleði,

loft í maga og þörmum,

sársauki við blæðingar,

þyngdartap,

inflúensulík einkenni,

verkir,

þreyta,

hitaköst,

verkur á stað vefjalyfs,

breytingar á stað vefjalyfs,

blöðrur á eggjastokkum.

Kláði,

kláði við kynfæri,

útbrot,

ofhæring,

mígreni,

kvíði,

svefnleysi,

syfja,

niðurgangur,

uppköst,

hægðatregða,

þvagfærasýking,

óþægindi frá leggöngum (t.d. útferð frá

leggöngum),

brjóstastækkun,

smá vökvi úr brjóstum,

bakverkur,

hiti,

vökvasöfnun,

erfiðleikar eða sársauki við þvaglát,

ofnæmi,

bólga og verkur í hálsi,

nefslímubólga,

liðverkir,

vöðvaverkir,

beinverkir.

Auk þessara aukaverkana hefur stöku sinnum komið fram blóðþrýstingslækkun. Einnig hefur verið

greint frá feitri húð. Þú skalt hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einkennum

alvarlegra ofnæmisviðbragða, svo sem (i) bólgu í andliti, tungu eða koki, (ii) erfiðleikum við að

kyngja eða (iii) ofsakláða og öndunarerfiðleikum.

Þegar Nexplanon er sett í eða fjarlægt geta komið fram marblettir, verkir, bólga eða kláði og í örfáum

tilvikum sýking. Ör eða graftarkýli getur myndast á ísetningarstaðnum. Dofi eða dofatilfinning (eða

skert tilfinning) getur komið fram. Vefjalyfið getur ýst út eða færst til, einkum ef það er ekki sett rétt í

vefinn. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá því að vefjalyf hafi fundist í blóðæðum, þ.á

m. blóðæðum í lunganu. Grípa getur þurft til skurðaðgerðar til að fjarlægja Nexplanon.

Greint hefur verið frá tilvikum um blóðtappa í bláæð (þekkt sem bláæðasegarek) eða í slagæð (þekkt

sem segarek í slagæðum) hjá konum sem nota etonogestrel vefjalyf. Blóðtappi í bláæð getur stíflað

bláæðina, það getur gerst í fótlegg (segamyndun í djúpum bláæðum), lunga (lungnablóðrek) eða

öðrum líffærum. Blóðtappi í slagæð getur stíflað slagæðina og valdið hjartaáfalli eða heilaslagi ef hann

er í heila.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. . Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nexplanon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfið í upprunalegu þynnupakkningunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexplanon inniheldur

Hver stjaka inniheldur eitt vefjalyf með eftirfarandi:

Virka innihaldsefnið er: etonogestrel (68 mg).

Önnur innihaldsefni eru: etýlenvínýlacetat blandfjölliða, baríumsúlfat og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Nexplanon og pakkningastærðir

Nexplanon er langverkandi hormón undir húð til getnaðarvarnar. Það samanstendur af röntgenþéttu

vefjalyfi (sem inniheldur eingöngu prógestogen) í holnál notendavænnar einnota stjöku. Vefjalyfið í

stafnum, sem er beinhvítur 4 cm langur og 2 mm að þvermáli, inniheldur etonogestrel og baríumsúlfat.

Stjakan er hönnuð til að auðvelda ísetningu vefjalyfsins undir húð á innanverðum upphandlegg

(handleggnum sem minna er notaður). Læknir eða heilbrigðisstarfsmaður með sérstaka kunnáttu til að

setja vefjalyfið í og fjarlægja það á að annast aðgerðina. Til að auðvelda brottnám er nauðsynlegt að

vefjalyfið sé sett bara rétt undir húðina (sjá í fylgiseðlinum).

Nota á staðdeyfingu áður en ísetning og brottnám er framkvæmt. Hætta á vandkvæðum er lítil ef

meðfylgjandi leiðbeiningum er fylgt.

Pakkningastærðir: Askja með 1 þynnupakkningu, askja með 5 þynnupakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Framleiðandi

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Sími: 535 7000.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í eftirfarandi löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir

eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Búlgaría, Grikkland, Holland, Írland, Kýpur, Lúxemborg, Pólland, Portúgal,

Slóvakía, Spánn, Þýskaland: Implanon NXT

Bretland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Ísland, Ítalía, Lettland, Litháen, Malta, Noregur,

Rúmenía, Slóvenía, Svíþjóð: Nexplanon

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2016.

Athugið:

Þessar skýringamyndir eru einungis til útskýringar fyrir konuna sem fær vefjalyfið á aðferðum

við ísetningu og brottnám vefjalyfsins.

Athugið að nákvæmar leiðbeiningar um ísetningu og brottnám Nexplanon fyrir lækni eða annað

heilbrigðisstarfsfólk sem hefur til þess sérstaka kunnáttu eru í Samantekt á eiginleikum lyfs og í

kafla 7 í þessum fylgiseðli.

6.1

Aðferð við ísetningu Nexplanon

Ísetning Nexplanon skal einungis gerð af lækni eða heilbrigðisstarfsfólki sem hefur til þess

sérstaka kunnáttu.

Til að auðvelda ísetningu lyfjastafsins á konan að liggja á bakinu með útréttan handlegg og

beygðan um olnboga.

Vefjalyfið er sett í innanverðan upphandlegg á þeim handlegg sem minna er notaður (þann

sem er ekki notaður til að skrifa með).

Ísetningarstaður er merktur á húðina, svæðið sótthreinsað og deyft.

Strekkt er á húðinni og nálinni stungið

beint

undir húðina. Þegar oddurinn er kominn undir

húðina er allri nálinni stungið inn að fullu samsíða húðinni.

Purpurarauði sleðinn er tekinn úr lás með því að þrýsta honum örlítið niður og hann færður

til baka að fullu og nálin dregst til baka. Vefjalyfið verður eftir í upphandleggnum þegar

nálin dregst til baka.

Staðfesta skal ísetningu vefjalyfsins með þreifingu strax eftir ísetningu. Læknirinn og

konan geta fundið fyrir vefjalyfinu með þumli og vísifingri ef það er sett rétt í vefinn.

Ekki er hægt að staðfesta 100% með þreifingu að vefjalyf sé í vefnum.

Ef ekki finnst fyrir vefjalyfinu með þreifingu eða þegar vafi leikur á að það sé í

vefnum verður að nota aðrar aðferðir til að staðfesta staðsetningu vefjalyfsins.

Þegar læknirinn er búinn að finna vefjalyfið sem ekki var hægt að þreifa getur verið

að hann mæli með því að fjarlægja það byggt á heilsufari þínu.

Nota skal smokka, þar til ísetning vefjalyfsins hefur verið staðfest, vegna þess að

getnaðarvörnin gæti verið ófullnægjandi.

Bundið er um með sæfðu sáralíni með þrýstiumbúðum til að koma í veg fyrir mar.

Konan

má fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 tíma og plásturinn yfir ísetningarstaðnum eftir

3-5 daga.

Eftir ísetninguna afhendir læknirinn konunni notandaspjald þar sem skráð er

ísetningarstaður, ísetningardagsetning og dagsetning sem þarf að fjarlægja vefjalyfið eða

endurnýja í síðasta lagi. Geymdu notandaspjaldið á góðum stað þar sem upplýsingar á

spjaldinu geta auðveldað brottnámið seinna.

6.2

Hvernig fjarlægja á Nexplanon

Einungis læknir eða heilbrigðisstarfsfólk, sem hefur til þess sérstaka kunnáttu, skal

fjarlægja vefjalyfið.

Vefjalyfið er fjarlægt þegar konan óskar eftir því,

eigi síðar en þremur árum eftir

ísetningu

Nákvæm staðsetning vefjalyfsins er skráð á notandaspjaldið.

Læknirinn mun staðsetja vefjalyfið. Ef ekki er hægt að staðsetja vefjalyfið gæti hann þurft

að nota röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku, ómskoðun eða segulómun.

Upphandleggur er sótthreinsaður og staðdeyfður.

Lítill skurður er gerður langsum við enda vefjalyfsins.

Vefjalyfinu er þrýst varlega í átt að skurðinum og fjarlægt

með töngum.

Stöku sinnum myndast bandvefur utan um vefjalyfið. Ef það hefur gerst er gerður lítill

skurður í vefinn áður en vefjalyfið er fjarlægt.

Ef óskað er eftir að endurnýja Nexplanon má setja nýja vefjalyfið í sama skurð.

Skurðinum er lokað með fiðrildaplástri.

Bundið er um með sæfðu sáralíni með þrýstiumbúðum til að koma í veg fyrir mar.

Konan

má fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 tíma og plásturinn yfir ísetningarstaðnum eftir

3-5 daga.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

7.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

7.1

Hvenær ísetning Nexplanon á að fara fram

MIKILVÆGT: Útiloka skal þungun áður en ísetning vefjalyfsins fer fram.

Tímasetning ísetningar fer eftir nýlegri notkun konunnar á getnaðarvörn, sjá eftirfarandi:

Getnaðarvarnarlyf með hormónum hafa ekki verið notuð síðasta mánuðinn:

Vefjalyfið á að setja í vef milli 1. dags (fyrsti dagur er talinn fyrsti dagur tíðablæðinga) og 5. dags

eðlilegs tíðahrings, jafnvel þó konan sé ennþá á blæðingum.

Ef ísetning fer fram samkvæmt ráðleggingum er ekki þörf á viðbótar getnaðarvörn. Ef vikið er frá

ráðlögðum tímamörkum ísetningar skal ráðleggja konunni að nota einnig hindrandi getnaðarvörn án

hormóna, eins og smokka, fyrstu 7 dagana eftir ísetningu. Ef þegar hafa verið hafðar samfarir þarf að

útiloka þungun.

Skipti frá annarri tegund getnaðarvarnar með hormónum yfir í Nexplanon

Skipt er frá samsettri hormónagetnaðarvörn (samsettum getnaðarvarnartöflum, skeiðarhring eða

forðaplástri).

Ákjósanlegast er að setja vefjalyfið í vef daginn eftir að síðasta virka samsetta getnaðarvarnartaflan

(síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) er tekin inn sama dag og skeiðarhringurinn eða

forðaplásturinn eru fjarlægðir. Ísetningin á að fara fram í síðasta lagi daginn eftir að venjubundnu

töfluhléi, hléi á notkun hrings eða plásturs lýkur eða þegar lyfleysutímabili síðustu samsettu

getnaðarvarnarinnar lýkur, daginn sem notkun hefði átt að byrja aftur. Ekki er víst að allar tegundir

getnaðarvarnanna (forðaplástur, skeiðarhringur) séu markaðssettar.

Ef ísetning fer fram samkvæmt ráðleggingum er ekki þörf á viðbótar getnaðarvörn. Ef vikið er frá

ráðlögðum tímamörkum ísetningar skal ráðleggja konunni að nota einnig hindrandi getnaðarvörn án

hormóna, eins og smokka, fyrstu 7 dagana eftir ísetningu. Ef þegar hafa verið hafðar samfarir þarf að

útiloka þungun.

Þegar skipt er frá getnaðarvarnarlyfjum sem innihalda einungis prógestogen (getnaðarvarnartöflum

sem innihalda eingöngu prógestogen, stungulyf, vefjalyf eða leginnlegg).

Vegna þess að til eru nokkrar tegundir getnaðarvarnarmeðferða sem innihalda eingöngu prógestogen

skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við ísetningu vefjalyfsins:

Stungulyf til getnaðarvarnar: Vefjalyfið er sett í vef þann dag sem gefa á stungulyfið næst.

Getnaðarvarnartafla sem inniheldur eingöngu prógestogen: Konan getur skipt frá

getnaðarvarnartöflu sem inniheldur eingöngu prógestogen yfir í Nexplanon á hvaða degi

mánaðarins sem er. Vefjalyfið er sett í vef innan 24 klst. frá því að síðasta taflan er tekin.

Vefjalyf/leginnlegg: Setja á vefjalyfið í vef þann sama dag sem fyrra vefjalyf eða leginnlegg er

fjarlægt.

Ef ísetning fer fram samkvæmt ráðleggingum er ekki þörf á viðbótar getnaðarvörn. Ef vikið er frá

ráðlögðum tímamörkum ísetningar skal ráðleggja konunni að nota einnig hindrandi getnaðarvörn án

hormóna, eins og smokka, fyrstu 7 dagana eftir ísetningu. Ef þegar hafa verið hafðar samfarir þarf að

útiloka þungun.

Eftir fóstureyðingu eða fósturlát

Fyrsti þriðjungur meðgöngu: Vefjalyfið á að setja í vef innan 5 daga eftir fóstureyðingu eða

fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Annar þriðjungur meðgöngu: Vefjalyfið á að setja í vef 21 til 28 dögum eftir fóstureyðingu eða

fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu.

Ef ísetning fer fram samkvæmt ráðleggingum er ekki þörf á viðbótar getnaðarvörn. Ef vikið er frá

ráðlögðum tímamörkum ísetningar skal ráðleggja konunni að nota einnig hindrandi getnaðarvörn án

hormóna, eins og smokka, fyrstu 7 dagana eftir ísetningu. Ef þegar hafa verið hafðar samfarir þarf að

útiloka þungun.

Eftir fæðingu

Ekki brjóstagjöf: Vefjalyfið á að setja í vef 21 til 28 dögum eftir fæðingu. Ef ísetning fer fram

samkvæmt ráðleggingum er ekki þörf á viðbótar getnaðarvörn. Ef ísetning vefjalyfsins fer fram

seinna en 28 dögum eftir fæðingu skal ráðleggja konunni að nota einnig hindrandi getnaðarvörn

án hormóna, eins og smokka, fyrstu 7 dagana eftir ísetningu.

Brjóstagjöf: Vefjalyfið á að setja í vef fjórum vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6 í samantekt á

eiginleikum lyfs). Ráðleggja skal konunni að nota einnig hindrandi getnaðarvörn án hormóna,

eins og smokka, fyrstu 7 dagana eftir ísetningu. Ef þegar hafa verið hafðar samfarir þarf að

útiloka þungun.

7.2

Aðferð við ísetningu Nexplanon

Til að tryggja að notkun og brottnám Nexplanon sé án vandkvæða er mikilvægt að Nexplanon sé sett á

réttan hátt undir húð samkvæmt leiðbeiningum í þann handlegg sem konan notar minna. Bæði

læknirinn og konan eiga að geta fundið fyrir vefjalyfinu undir húðinni þegar það er í vefnum.

Vefjalyfið á að setja undir húðbeð rétt undir yfirborð húðar.

Ekki er víst að vefjalyf sem sett er

dýpra en undir húðbeð (djúp ísetning) sé þreifanlegt og erfitt getur verið að greina staðsetningu þess

og/eða fjarlægja það (sjá kafla 4.2 Hvernig fjarlægja á Nexplanon og kafla 4.4 í SmPC). Ef vefjalyfið

er sett djúpt getur það valdið tauga- eða æðaskemmdum. Djúpar eða rangar ísetningar hafa verið

tengdar við náladofa (vegna taugaskemmda) og við það að stafurinn færist úr stað (vegna þess að hann

er settur í vöðva eða bandvef) og í sjaldgæfum tilfellum við ísetningu í æð.

Ísetning Nexplanon skal gerð við smitgát og aðeins af lækni sem kann til verka. Ísetning vefjalyfsins

skal einungis gerð með stjökunni með vefjalyfinu í.

Ráðlagt er að læknirinn sitji allan tímann við ísetninguna svo að hann geti auðveldlega séð

stungustaðinn frá hlið og hreyfingu nálarinnar undir húðinni.

Konan skal liggja á bakinu á skoðunarbekknum

með útréttan handlegg (þann sem hún notar minna,

sem konan notar ekki til að skrifa með) og beygðan

um olnboga þannig að úlnliður er samsíða eyra eða

höndin er við hliðina á höfðinu (mynd 1).

Mynd 1

Finnið ísetningarstað sem er á innanverðum upphandlegg, á þeim handlegg sem minna er

notaður, um 8-10 cm fyrir ofan olnbogabót (medial epicondyle of the humerus) ,og

FORÐAST bilið (skoru) milli vöðvanna tvíhöfða og þríhöfða þar sem stórar blóðæðar og

taugar liggja í tauga/æðaknippi dýpra í vef undirhúðar (mynd 2a og 2b).

Vefjalyfið á að

setja undir húðbeð rétt undir yfirborð húðar

(sjá kafla 4.4).

Mynd 2a Mynd 2b

Gerið tvö merki með sæfðum penna: merkið fyrst punkt þar sem stinga á vefjalyfinu og svo

annan nokkra sentimetra fyrir ofan fyrri punktinn (mynd 2a). Þessi punktur mun seinna

leiðbeina um stefnu við ísetningu.

Sótthreinsið ísetningarstaðinn með sótthreinsandi lausn.

Deyfið húðina (t.d. með staðdeyfandi úða eða með 2 ml af 1% lídókaíni sem er sprautað rétt

undir húðina meðfram ísetningarstaðnum).

Takið sæfðu einnota Nexplanon stjökuna með vefjalyfinu úr þynnupakkningunni. Stjökuna á

ekki að notað ef einhver vafi leikur á um hvort hún er sæfð.

Haldið í stjökuna rétt fyrir ofan nálina, svæðið sem

er með upphleyptri áferð. Fjarlægið glæru hettuna

með því að draga hana lárétt af nálinni (sjá

mynd 3). Ef hettan losnar ekki auðveldlega skal

ekki nota stjökuna. Hægt er að koma auga á

vefjalyfið sem er hvítt að lit með því að skoða

nálaroddinn.

Ekki snerta purpurarauða sleðann

fyrr en nálin er komin alla leið undir húðina

vegna þess að það dregur nálina inn og losar

vefjalyfið úr stjökunni og fljótt.

Mynd 3

Strekkið á húðinni umhverfis ísetningarstaðinn með

þumal- og vísifingri með hendinni sem er laus

(mynd 4).

Mynd 4

Stingið á húðina með nálaroddinum í minna en

30° halla (mynd 5).

Mynd 5

Merki til

leiðbeiningar

Tauga/æðaknippi

Ísetningar-

staður

Bil milli

vöðva

Fjarlægt

Nærlægt

Miðlægt

Hliðlægt

Tví-

höfði

Þríhöfði

Vefjalyf

Handleggs

-vöðvi

Bil milli

vöðva

Olnbogabót

Setjið stjökuna í lárétta stöðu. Um leið og húðinni

er lyft upp með nálaroddinum skal renna nálinni

inn að fullu. Þú gætir fundið fyrir fyrirstöðu en ekki

beita kröftum (mynd 6).

Ef nálin er ekki sett inn

að fullu er vefjalyfið ekki sett í vefinn á réttan

hátt.

Hreyfing nálarinnar og hvort hún er staðsett

rétt undir húðinni sést best ef þú situr og horfir

á stjökuna frá hliðinni en EKKI ofan frá. Í

þessari stöðu er hægt að sjá greinilega

ísetningarstaðinn og hreyfingu nálarinnar rétt

undir húðinni.

Mynd 6

Haldið stjökunni í sömu stöðu þegar nálinni hefur

verið stungið inn að fullu. Ef þess þarf má nota

lausu höndina til þess að halda stjökunni í sömu

stöðu á meðan næsta skref er framkvæmt. Taka

skal purpurarauða sleðann úr lás með því að þrýsta

honum örlítið niður. Færðu sleðann til baka að fullu

þar til hann stoppar (mynd 7). Vefjalyfinu hefur

verið komið fyrir undir húðinni og nálin dregst inn

í stjökuna. Nú má fjarlægja stjökuna.

Ef stjökunni

er ekki haldið í sömu stöðu á meðan þetta skref

er framkvæmt eða ef ekki er hægt að færa

purpurarauða sleðann til baka að fullu fer

vefjalyfið ekki almennilega í vefinn.

Mynd 7

Staðfestið ávallt ísetningu vefjalyfsins með

þreifingu.

Með því að þreifa eftir báðum endum

vefjalyfsins á að vera hægt að finna fyrir 4 cm staf

(mynd 8). Sjá kafla á eftir „Ef ekki er hægt að

þreifa vefjalyfið“.

Mynd 8

Setjið lítinn plástur (fiðrildisplástur) yfir ísetningarstaðinn. Biðja á konuna um að þreifa eftir

vefjalyfinu.

Bindið um með sæfðu sáralíni með þrýstiumbúðum til að koma í veg fyrir mar. Konan má

fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 tíma og plásturinn yfir ísetningarstaðnum eftir 3 5 daga.

Fyllið út notandaspjaldið og afhendið konunni til varðveislu. Fyllið einnig út límmiðana og límið

í sjúkraskrá konunnar. Ef notaðar eru rafrænar sjúkraskrár skal skrá upplýsingar sem koma fram á

límmiðanum.

Stjakan er einnota og skal fargað í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð líffræðilegra

skaðvalda.

Ef ekki er hægt að þreifa vefjalyfið:

Ef ekki er hægt að þreifa vefjalyfið eða ef vafi leikur um að það sé á sínum stað getur verið að

vefjalyfið hafi ekki verið sett í eða það gæti hafa verið sett of djúpt:

Skoðið stjökuna. Nálin á að vera dregin inn að fullu og það á að sjást í endann á purpurarauða

stimplinum.

Notið aðrar aðferðir til að staðfesta að vefjalyfið sé á sínum stað. Vegna þess að lyfið er gislaþétt

eru hentugar aðferðir til að staðsetja það röntgenmyndataka og tölvusneiðmyndataka. Nota má

ómskoðun (10 MHz eða meira) eða segulómun. Mælt er með því að leita til Vistor hf. til að fá

viðeigandi leiðbeiningar áður en röntgenmyndataka, tölvusneiðmyndataka, ómskoðun eða

segulómun er notuð til að staðsetja Nexplanon. Ef þessar aðferðir bregðast er ráðlagt að ganga úr

skugga um að vefjalyfið sé á sínum stað með því að mæla etonogestrelgildi í blóði. Í því tilviki

mun Vistor hf. einnig gefa viðeigandi leiðbeiningar.

Þar til ísetning vefjalyfsins hefur verið staðfest verður að nota getnaðarvörn án hormóna.

Þegar búið er að staðsetja vefjalyf sem ekki er hægt að þreifa er ráðlagt að fjarlægja það um leið

og við á læknisfræðilega (sjá „Staðsetning og brottnám vefjalyfs sem ekki er hægt að þreifa“ hér á

eftir og í kafla 4.4).

7.3

Hvernig fjarlægja á Nexplanon

Áður en byrjað er að fjarlægja vefjalyfið skal læknir skoða notandaspjaldið til að sjá staðsetningu

Nexplanon vefjalyfsins. Staðfestið nákvæma staðsetningu vefjalyfsins í handleggnum með því að

þreifa. Sjá kafla á eftir um

„Staðsetning og brottnám vefjalyfs sem ekki er hægt að þreifa“

ef ekki er

hægt að þreifa vefjalyfið.

Aðferð við brottnám vefjalyfs sem hægt er að þreifa

Vefjalyfið skal einungis fjarlægt við smitgát og aðeins af lækni sem hefur til þess sérstaka kunnáttu.

Þvoið skurðstaðinn og sótthreinsið. Finnið með

þreifingu hvar vefjalyfið er staðsett og merkið

fjærst við enda þess (sem er nær olnboga), t.d.

með sæfðum penna (mynd 9).

Mynd 9

Staðdeyfið handlegginn með 0,5 til 1 ml af

1% lídókaíni við merkta svæðið við skurðstað

(mynd 10). Athugið að dæla staðdeyfilyfinu

undir

vefjalyfið til að það sé sem næst yfirborði

húðarinnar.

Mynd 10

Ýtið nærlægum enda niður (mynd 11) til þess að

festa vefjalyfið; bunga getur myndast sem gefur til

kynna fjarlægari enda vefjalyfsins. Byrjið við

fjarlægari enda vefjalyfsins, gerið 2 mm langan

skurð langsum í átt að olnboganum.

Mynd 11

Þrýstið vefjalyfinu varlega í átt að skurðinum þar

til sést í enda þess. Takið um vefjalyfið með töng

(helst af „mosquito“ gerð) og fjarlægið það

(mynd 12).

Mynd 12

Ef bandvefur hefur myndast utan um vefjalyfið á að skera í slíðrið og fjarlægja vefjalyfið

með töngum (mynd 13 og 14).

Mynd 13

Mynd 14

Sjáist ekki í enda vefjalyfsins skal stinga töng varlega inn í skurðinn (mynd 15). Setjið

töngina í hina höndina (mynd 16). Með annarri töng skal losa varlega um vefinn umhverfis

vefjalyfið takið um vefjalyfið (mynd 17). Þá er unnt að fjarlægja það.

Mynd 15

Mynd 16

Mynd 17

Staðfestið að allur stafurinn, sem er 4 cm langur, hafi verið fjarlægður með því að mæla

hann. Greint hefur verið frá brotnu vefjalyfi í handlegg. Í sumum tilvikum hefur einnig

komið fram að erfitt var að fjarlægja brotna vefjalyfið. Ef aðeins hluti af vefjalyfinu (minna

en 4 cm) er fjarlægður, skal fjarlægja það sem eftir er með því að fylgja leiðbeiningunum í

þessum kafla.

Ef konan vill halda áfram að nota Nexplanon má koma nýju vefjalyfi fyrir strax eftir að

gamla vefjalyfið hefur verið fjarlægt með því að nota sama skurð (sjá kafla 7.4).

Lokið skurðinum með fiðrildisplástri eftir að vefjalyfið hefur verið fjarlægt og setjið

plástur.

Bindið um með sæfðu sáralíni með þrýstiumbúðum til að koma í veg fyrir mar. Konan má

fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 tíma og fiðrildisplásturinn yfir ísetningarstaðnum eftir 3-

5 daga.

Staðsetning og brottnám vefjalyfs sem ekki er hægt að þreifa

Einstaka tilvik um að vefjalyfið hafi færst til; oftast hefur lyfið þá færst örlítið frá upprunalegum stað

(sjá einnig kafla 4.4), en getur leitt til þess að ekki er hægt að þreifa vefjalyfið á þeim stað sem það var

sett í. Ekki er víst að hægt sé að þreifa vefjalyf sem sett hefur verið of djúpt í eða hefur færst til og því

getur verið þörf á myndgreiningum eins og lýst er hér á eftir til að staðsetja það.

Alltaf á að staðsetja vefjalyf sem ekki er hægt að þreifa áður en reynt er að fjarlægja það. Vegna þess

að lyfið er geislaþétt eru hentugar aðferðir til að staðsetja það röntgenmyndataka og

tölvusneiðmyndataka. Nota má ómskoðun, (10 MHz eða meira) eða segulómun. Þegar búið er að

staðsetja vefjalyfið í handleggnum á að fjarlægja vefjalyfið samkvæmt leiðbeinginum í

„Aðferð við

brottnám vefjalyfs sem hægt er að þreifa“

og má íhuga að fjarlægja það með hjálp ómskoðunar.

Ef vefjalyfið finnst ekki í handleggnum

eftir ítarlegar tilraunir til að staðsetja það, má íhuga að nota

myndgreiningar á brjóstkassa því í einstaka tilvikum hefur verið greint frá því að lyfið hafi borist í

æðakerfi lungna. Finnist vefjalyfið í brjóstkassanum gæti þurft að fjarlægja það með skurðaðgerð eða

aðgerð innanæðar og skal leita ráða hjá lækni með þekkingu á líffærafræði brjóstkassa.

Ef myndgreiningaraðferðir bregðast við að staðsetja vefjalyfið er hægt að ganga úr skugga um að

vefjalyfið sé á sínum stað með því að mæla etonogestrelgildi í blóði. Vinsamlega leitið til Vistor hf. til

að fá frekari leiðbeiningar.

Vefjalyfið skal einungis fjarlægt við smitgát og aðeins af lækni sem hefur til þess sérstaka kunnáttu. Ef

vefjalyfið færist til í handleggnum getur verið að þörf sé á minniháttar skurðaðgerð til að fjarlægja það

með stærri skurði eða skurðaðgerð á skurðstofu. Gæta skal varúðar þegar vefjalyf sem liggja djúpt eru

fjarlægð til að koma í veg fyrir skemmdir á djúpum taugum og æðum í upphandleggnum og læknir

með þekkingu á líffærafræði upphandleggs skal fjarlægja vefjalyfið.

Mjög sterklega er mælt gegn skurðaðgerð án vitneskju um nákvæma staðsetningu vefjalyfsins.

Vinsamlega leitið til Vistor hf. til að fá frekari leiðbeiningar ef ekki er hægt að fjarlægja vefjalyfið.

7.4

Hvernig á að skipta um Nexplanon

Skipta má um vefjalyf strax eftir að fyrra vefjalyfið hefur verið fjarlægt og er beitt svipaðri aðferð við

ísetningu og lýst er í kafla 7.2.

Nýja vefjalyfið má setja í sama handlegg og oft í sama skurð og þurfti til þess að fjarlægja fyrra

vefjalyfið. Ef sami skurður er notaður á að deyfa ísetningarstaðinn með deyfilyfi (t.d. 2 ml af lídókaíni

1%), rétt undir húðina við skurðinn, sem myndaðist við brottnámið meðfram „ísetningarrásinni“, og

fylgja síðari skrefum leiðbeininganna um ísetningu.