Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren
debridement
NexoBrid is geïndiceerd voor het verwijderen van eschar bij volwassenen met diepe, gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden.
Revision: 15
Erkende
2012-12-18
B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ NEXOBRID 2 G POEDER EN GEL VOOR GEL concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NexoBrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet gebruikt worden of moet men er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEXOBRID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NEXOBRID? NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk “concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen”, dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden tot 18 jaar om verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te verwijderen. Het gebruik van NexoBrid kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor het chirurgisch verwijderen van brandwondenweefsel of dat dit in mindere mate moet gebeuren, en/of kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor huidtransplantatie. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKT WORDEN OF MOET MEN ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKT WORDEN? - U bent of uw kind is allergisch voor bromelaïne. - U bent of uw kind is allergisch voor ananas. - U bent of uw kind is allergisch voor papaja/papaïne. - U bent of uw kind is allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u Lestu allt skjalið
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat 2 g of 5 g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, na mengen overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen (of 2 g/22 g gel of 5 g/55 g gel). De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van _Ananas comosus_ (ananasplant). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en gel voor gel _ _ Het poeder is gebroken wit tot enigszins geelbruin. De gel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NexoBrid is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen voor het verwijderen van dood weefsel bij patiënten met diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden _._ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen door opgeleid medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra worden aangebracht. Dosering _Volwassenen _ 2 g poeder in 20 g gel wordt aangebracht op 1% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area’), wat overeenkomt met ongeveer 180 cm 2 van een volwassene, met een gellaagdikte van 1,5 tot 3 mm. 5 g poeder in 50 g gel wordt aangebracht op 2,5% van het TBSA, wat overeenkomt met ongeveer 450 cm 2 van een volwassene, met een gellaagdikte van 1,5 tot 3 mm. NexoBrid mag op hoogstens 15% van het TBSA worden aangebracht (zie ook rubriek 4.4, _ _ Coagulopathie). _Pediatrische patiënten _ _ _ _Kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) _ Voor pediatrische patiënten van 4-18 jaar oud mag NexoBrid op hoogstens 15% van het TBSA worden aangebracht. Voor pediatrische patiënten van 0-3 jaar oud mag dit geneesmiddel op hoogstens 10% van het TBSA worden aangebracht. 2 Laat het middel 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond. Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel Lestu allt skjalið