NexoBrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
09-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2024
Virkt innihaldsefni:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Fáanlegur frá:
MediWound Germany GmbH
ATC númer:
D03BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Meðferðarhópur:
Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
Lækningarsvæði:
Debridament
Ábendingar:
NexoBrid huwa indikat għat-tneħħija ta 'eschar f'adulti b'ħruq termali parzjali u ta' ħxuna sħiħa.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEXOBRID 2 G TRAB U ĠELL GĦAL ĠELL
konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NexoBrid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel NexoBrid jintuża
3.
Kif jintuża NexoBrid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen NexoBrid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEXOBRID U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NEXOBRID
NexoBrid fih taħlita ta’ enzimi, imsejħa “konċentrat ta’
enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain”, li
huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
GĦALXIEX JINTUŻA NEXOBRID
NexoBrid jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età biex
ineħħi tessut maħruġ minn feriti profondi
jew parzjalment profondi kkawżati minn ħruq tal-ġilda.
Li tuża NexoBrid jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal, jew il-grad
tat-tneħħija kirurġika ta’ tessut maħruq
u/jew trapjant tal-ġilda.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL NEXOBRID JINTUŻA
_ _
NEXOBRID M’GĦANDUX JINTUŻA:
-
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċiu għal bromelain
-
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għall-ananas
-
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għall-papaya/papain
-
jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għal xi sustanza
oħra tat-trab jew ġell (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel jintuża NexoBrid
jekk:
-
inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom mard tal-qalb;
-
inti jew it-tifel/tifla tie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
1
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NexoBrid 2 g trab u ġell għal ġell
NexoBrid 5 g trab u ġell għal ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 2 g jew 5 g ta’ konċentrat ta’ enzimi
proteolitiċi arrikkiti fi bromelain, li
jikkorrispondu għal 0.09 g/g ta’ konċentrat ta’ enzimi
proteolitiċi arrikkiti fi bromelain wara li jitħallat
(jew 2 g/22 g ta’ ġell jew 5 g/55 g ta’ ġell).
L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta’ enzimi estratti
mill-istemma ta’
_Ananas comosus_
(pjanta tal-
ananas).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u ġell għal ġell
_ _
It-trab hu abjad jagħti fil-griż sa kannella ċar jagħti fl-isfar.
Il-ġell hu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NexoBrid hu indikat f’kull grupp ta’ età għat-tneħħija ta’
tessut mejjet f’pazjenti b’feriti profondi
parzjali tal-ġilda u tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn
ħruq termali
_._
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi applikat biss minn
professjonisti mħarrġa fil-qasam mediku
f’ċentri li jispeċjalizzaw fil-kura ta’ feriti kkawżati minn
ħruq.
Pożoloġija
_Adulti _
2 g trab f’20 g ta’ ġell jiġi applikat fuq 1% tal-Erja Totali
tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA,
_Total Body _
_Surface Area_
) li jikkorrispondi għal madwar 180 cm
2
ta’ adult b’saff ta’ ġel bi ħxuna ta’ 1.5 sa 3 mm.
5 g trab f’50 g ta’ ġell jiġi applikat fuq 2.5% tat-TBSA li
jikkorrispondi għal madwar 450 cm
2
ta’ adult
b’saff ta’ ġell bi ħxuna ta’ 1.5 sa 3 mm.
NexoBrid m’għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tat-TBSA (ara
wkoll sezzjoni 4.4,
_ _
Koagulopatija).
_Popolazzjoni Pedjatrika _
_Tfal u adolexxenti (mit-twelid sa 18-il sena)_
Għal pazjenti pedjatriċi minn età ta’ 4-18-il sena NexoBrid
m’għandux jiġi applikat fuq iktar minn
15% tat-TBSA.
Għal pazjenti pedjatriċi
Lestu allt skjalið
