NexoBrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
09-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2024
Virkt innihaldsefni:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Fáanlegur frá:
MediWound Germany GmbH
ATC númer:
D03BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Meðferðarhópur:
Preparatai žaizdų ir opų gydymui
Lækningarsvæði:
Debridement
Ábendingar:
NexoBrid yra skirtas pašalinti šašą suaugusiems su giliai dalinio ir pilno storio terminių nudegimų.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
NEXOBRID 2 G MILTELIAI IR GELIS GELIUI
bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NexoBrid
3.
Kaip vartojamas NexoBrid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NexoBrid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEXOBRID IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NEXOBRID
NexoBrid sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo „bromelainu
praturtintų proteolizinių fermentų
koncentratu“, gautu iš ananaso augalo stiebų ekstrakto.
KAM NEXOBRID
VARTOJAMAS
NexoBrid vartojamas visų amžiaus grupių suaugusiųjų, paauglių ir
vaikų nudegusiems audiniams nuo
gilių dalies sluoksnių arba visų odos sluoksnių nudegiminių
žaizdų pašalinti
_._
NexoBrid vartojimas gali sumažinti nudegusių audinių chirurginio
pašalinimo ir (arba) odos
transplantavimo poreikį arba apimtį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXOBRID
_ _
NEXOBRID VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija bromelainui;
-
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija ananasams;
-
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija papajoms / papainui;
-
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai pagalbinei
miltelių arba gelio medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš vartodami NexoBrid pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju,
jeigu:
-
sergate arba Jūsų vaikas serga širdies liga;
-
sergate arba Jūsų vaikas serga cukriniu diabetu;
-
Jūsų arba Jūsų vaiko skrandyje nustatyta aktyvi pep
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
NexoBrid 2 g milteliai ir gelis geliui
NexoBrid 5 g milteliai ir gelis geliui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 2 g arba 5 g bromelainu praturtintų
proteolizinių fermentų koncentrato,
sumaišius tai atitinka 0,09 g/g bromelainu praturtintų
proteolizinių fermentų koncentrato (arba
2 g/22 g gelio ar 5 g/55 g gelio).
Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš
_ Ananas comosus_
(ananaso augalo) stiebų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir gelis geliui
_ _
Milteliai yra balkšvos arba šviesiai gelsvai rudos spalvos. Gelis
yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NexoBrid skirtas šašo šalinimui visų amžiaus grupių pacientams,
kuriems yra gilus dalies ar visų odos
sluoksnių terminis nudegimas
_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos
priežiūros specialistai specialiuose nudegimų
centruose.
Dozavimas
_Suaugusieji _
2 g milteliai, sumaišyti su 20 g gelio, tepami ant 1 % bendro kūno
paviršiaus ploto (BKPP); tai atitinka
maždaug 180 cm
2
suaugusiajam, tepant 1,5–3 mm storio gelio sluoksnį.
5 g milteliai, sumaišyti su 50 g gelio, tepami ant 2,5 % BKPP; tai
atitinka maždaug 450 cm
2
suaugusiajam, tepant 1,5–3 mm storio gelio sluoksnį.
NexoBrid gydomas bendras žaizdų plotas turi sudaryti ne daugiau kaip
15 % BKPP (taip pat žr.
4.4 skyrių „Koagulopatija“).
_Vaikų populiacija _
_Vaikai ir paaugliai (nuo gimimo iki 18 metų amžiaus) _
4–18 metų vaikams NexoBrid gydomas bendras žaizdų plotas turi
sudaryti ne daugiau kaip
15 % BKPP.
0–3 metų vaikams šiuo vaistiniu preparatu gydomas bendras žaizdų
plotas turi sudaryti ne daugiau
kaip 10 % BKPP.
2
Jis turi likti sąlytyje su nudegimine žaizda 4 valandas. Šiuo metu
informacijos apie šio vaistinio
preparato vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo iš
Lestu allt skjalið
