Nexium

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Mixtúrukyrni, dreifa 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Mixtúrukyrni, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Mixtúrukyrni, dreifa 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 295f1a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nexium 10 mg magasýruþolið mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka

esomeprazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nexium og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexium

Hvernig nota á Nexium

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexium

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nexium og við hverju það er notað

Nexium inniheldur virka efnið esomeprazol. Nexium tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

„prótónpumpuhemlar“. Lyfið dregur úr sýrumyndun í maga.

Nexium er notað til meðhöndlunar við eftirfarandi aðstæður:

Börn eldri en 1 árs

Nexium er notað til meðferðar á bakflæðissjúkdómi í vélinda (GERD).

Bakflæðissjúkdómur í vélinda er þegar sýra úr maganum fer upp í vélindað og veldur verkjum,

bólgum og brjóstsviða. Brjóstsviði er brunatilfinning sem á upptök sín í maganum eða neðri

hluta brjósthols og leitar upp í átt að hálsinum.

Hjá börnum geta einkennin lýst sér með bakflæði magainnihalds upp í munn, uppköstum eða

lítilli þyngdaraukningu.

Börn eldri en 4 ára

Sár í maga vegna sýkingar af völdum bakteríunnar

Helicobacter pylori

. Ef barnið er með þessa

sýkingu gæti læknirinn einnig ávísað sýklalyfjum til að meðhöndla sýkinguna og græða sárin.

2.

Áður en byrjað er að nota Nexium

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Nexium:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir esomeprazoli eða svipuðum prótónpumpuhemlum (t.d.

pantoprazoli, lanzoprazoli, rabeprazoli eða omeprazoli) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (notað til að meðhöndla HIV-sýkingu).

Ekki nota Nexium ef eitthvað af ofantöldu á við þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nexium er notað:

ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla.

ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.

ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með lyfjum skyldum Nexium, sem

draga úr myndun magasýru.

ef þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A).

Nexium getur falið einkenni annarra sjúkdóma. Því skaltu hafa strax samband við lækninn ef eitthvað

af eftirtöldu á við um þig meðan þú notar Nexium:

Þú léttist mikið án ástæðu.

Þú færð magaverk eða meltingartruflanir.

Þú færð endurtekin uppköst.

Þú átt í erfiðleikum með að kyngja.

Þú kastar upp blóði eða hægðir verða svartar eða blóðlitaðar.

Ef þér hefur verið ávísað Nexium til notkunar eftir þörfum skaltu hafa samband við lækninn ef

einkennin verða viðvarandi eða breytast. Notkun eftir þörfum hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum

og því er ekki mælt með þeirri notkun fyrir börn.

Notkun prótónpumpuhemla, eins og Nexium, sérstaklega lengur en í eitt ár, getur lítillega aukið

hættuna á beinbrotum í mjöðm, úlnlið eða hrygg. Segðu lækninum frá því ef þú ert með beinþynningu

eða ef þú tekur barkstera (sem geta aukið hættuna á beinþynningu).

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Nexium.

Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexium

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á

verkun Nexium og Nexium getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.

Ekki nota Nexium ef þú notar nelfinavir (notað við HIV-sýkingu).

Áríðandi er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Atazanavir (notað til meðferðar á HIV-sýkingu).

Clopidogrel (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Ketoconazol, itraconazol eða voriconazol (notuð til meðferðar á sveppasýkingum).

Erlotinib (notað við krabbameini).

Diazepam (notað til meðferðar á kvíða eða sem vöðvaslakandi).

Citalopram, imipramin eða clomipramin (notuð við þunglyndi).

Phenytoin (notað við flogaveiki).

Warfarin eða coumarin (blóðþynningarlyf).

Cilostatol (notað við heltiköstum [intermittent claudication] – verkur í fótleggjum við gang af

völdum blóðþurrðar).

Cisaprid (notað við meltingartruflunum og brjóstsviða).

Digoxin (notað til meðferðar á hjartasjúkdómum).

Metótrexat (lyf notað í stórum skömmtum sem lyfjameðferð við krabbameini). Ef þú notar stóra

skammta af metótrexati getur verið að læknirinn stöðvi meðferð með Nexium tímabundið.

Tacrolimus (líffæraígræðsla).

Rifampicin (notað til meðferðar á berklum).

Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) (notað við þunglyndi).

Ef læknirinn hefur ávísað amoxicillini og clarithromycini (sýklalyf) ásamt Nexium til að meðhöndla

magasár af völdum

Helicobacter pylori

er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá öllum öðrum

lyfjum sem þú ert að nota.

Notkun Nexium með mat eða drykk

Nexium magasýruþolið mixtúrukyrni má taka inn með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun meta hvort unnt sé að taka Nexium á þessum

tíma.

Ekki er vitað hvort Nexium skilst út í brjóstamjólk. Því skal ekki nota Nexium meðan á brjóstagjöf

stendur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Nexium hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Þó geta aukaverkanir á borð við sundl og þokusjón komið fyrir sjaldan eða mjög sjaldan (sjá kafla 4).

Ef vart verður við slíkt skal ekki aka eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Nexium inniheldur súkrósa og glúkósa

Nexium inniheldur tvær gerðir sykurs, súkrósa og glúkósa. Því er mikilvægt að bursta tennur

reglulega.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest hjá þér skaltu hafa samband við lækni áður en þú notar

Nexium.

3.

Hvernig nota á Nexium

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið fæst sem kyrni í stakskammtapokum. Hver skammtapoki inniheldur 10 mg af esomeprazoli.

Læknirinn mun segja þér hve marga skammtapoka þú átt að nota hvern dag. Læknirinn mun einnig

segja þér hve lengi taka skal lyfið.

Tæmið innihald skammtapokans eða skammtapokanna í vatnsglas. Ekki má nota vatn með gosi

(kolsýrt vatn). Magn vatnsins fer eftir fjölda skammtapoka sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli

um að nota í hvert sinn.

Notið 15 ml af vatni (3 teskeiðar) fyrir hvern skammtapoka. Þetta þýðir að það þarf 15 ml fyrir

einn skammtapoka og 30 ml fyrir 2 skammtapoka.

Hrærið þegar kyrnið er komið í vatnið.

Bíðið í nokkrar mínútur þar til blandan hefur þykknað.

Hrærið aftur í blöndunni og drekkið hana. Hvorki má tyggja né mylja kyrnin.

Ekki má láta blönduna bíða lengur en í 30 mínútur áður en hún er drukkin.

Ef eitthvað verður eftir í glasinu skal bæta við smá vatni, hræra og drekka það strax.

Nexium magasýruþolið mixtúrukyrni, dreifu má taka inn með eða án matar.

Ef þú nærist í gegnum magaslöngu mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér Nexium í gegnum

slönguna. Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok þessa fylgiseðils.

Ráðlagður skammtur er eftirfarandi:

Notkun hjá börnum á aldrinum 1 til 11 ára

Ekki má nota Nexium fyrir börn yngri en eins árs.

Til meðhöndlunar á bakflæðissjúkdómi í vélinda (GERD)

Ráðlagður skammtur er 1 skammtapoki (10 mg) eða tveir skammtapokar (20 mg) einu sinni á

sólarhring. Skammtastærðin fer eftir þyngd barnsins og mun læknirinn ákveða réttan skammt.

Notkun hjá börnum 4 ára og eldri

Til meðhöndlunar á magasárum af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori, og til að koma í veg fyrir

að sár taki sig upp að nýju

Skammtastærðin fyrir börn fer eftir þyngd barnsins og mun læknirinn ákveða réttan skammt.

Læknirinn mun einnig ávísa tveimur sýklalyfjum fyrir barnið.

Notkun hjá fullorðnum og unglingum

Einnig má nota Nexium mixtúrukyrni hjá sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að kyngja

uppleystum Nexium magasýruþolnum töflum. Upplýsingar um skammta fyrir sjúklinga frá 12 ára aldri

eru í lyfjaupplýsingum fyrir Nexium magasýruþolnar töflur (talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú

þarft frekari upplýsingar).

Aldraðir

Engin þörf er á að breyta skömmtum hjá öldruðum.

Sjúklingar með lifrarkvilla

Fyrir fólk með alvarlega lifrarkvilla er hámarksskammtur á dag af Nexium tveir

skammtapokar (20 mg). Fyrir börn 1-11 ára með alvarlega lifrarkvilla er hámarksskammtur á

dag af Nexium 10 mg.

Sjúklingar með nýrnakvilla

Ekki þarf að takmarka skammta hjá fólki með nýrnakvilla. Hins vegar, ef um alvarlega

nýrnakvilla er að ræða, mun læknirinn hugsanlega vilja rannsaka sjúklinginn reglulega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Nexium

Ef skammtur af Nexium gleymist á að taka hann inn eins fljótt og munað er eftir því. Ef stuttur tími er

að næsta skammti á ekki að taka inn skammtinn sem gleymdist, heldur taka inn næsta skammt á réttum

tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Alvarlegt ofnæmi (bráðaofnæmi) er mjög sjaldgæf aukaverkun sem kemur fram hjá færri en 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum sem taka Nexium. Það getur lýst sér í skyndilegum öndunarerfiðleikum,

þrota eða bólgum í andliti eða á líkama, útbrotum, yfirliði eða kyngingarerfiðleikum.

Ef þetta gerist skal hætta að taka Nexium og hafa strax samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Þroti í fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Sundl, dofi, náladofi, syfja.

Svimi.

Munnþurrkur.

Breytingar á blóðgildum í lifrarprófum.

Húðútbrot, ofsakláði og kláði.

Beinbrot í mjöðm, úlnlið eða hrygg (ef Nexium er notað í stórum skömmtum í langan tíma).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Blóðbreytingar, t.d. fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna.

Lág gildi natríums í blóði.

Æsingur, rugl eða depurð.

Breytingar á bragðskyni.

Óskýr sjón.

Skyndileg andnauð eða mæði (berkjukrampar).

Bólgur í munni.

Sýking sem kallast þruska sem getur komið fram í maga/þörmum vegna sveppasýkingar.

Lifrarbólga með eða án gulu.

Hárlos, hártap.

Húðútbrot vegna aukins næmis fyrir sólarljósi.

Verkir í liðum eða vöðvum.

Almenn vanlíðan og þrekleysi.

Aukin svitamyndun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Blóðbreytingar, þar með talið kyrningahrap (fækkun hvítra blóðkorna).

Árásargirni.

Ofskynjanir, það er að sjá, finna fyrir eða heyra eitthvað sem ekki er til staðar.

Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og bólgu í heila.

Skyndileg alvarleg útbrot eða blöðrur eða flögnun húðar. Þetta getur komið fram ásamt háum

hita og verkjum í liðum (regnbogaroðasótt (Erythema multiforme), Steven-Johnsons heilkenni,

eitrunardreplos húðþekju (Toxic epidermal necrolysis)).

Máttleysi í vöðvum.

Alvarlegir nýrnakvillar.

Brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ef þú tekur Nexium lengur en í þrjá mánuði er hugsanlegt að magn magnesíums í blóði minnki.

Einkenni lítils magns af magnesíum geta verið þreyta, ósjálfráðir vöðvakippir, ringl, krampar,

sundl, hraður hjartsláttur. Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverju þessara

einkenna. Lítið magn af magnesíum getur einnig valdið minnkuðu kalíum eða kalsíum í blóði.

Læknirinn gæti tekið blóðprufur reglulega til að fylgjast með magni magnesíums.

Bólga í þörmum (getur valdið niðurgangi).

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Nexium getur í einstaka tilvikum haft áhrif á hvít blóðkorn sem leiðir til ónæmisbælingar.

Ef þú færð sýkingar með einkennum eins og hita og

mjög

versnandi almennu ástandi eða hita með

einkennum staðbundinnar sýkingar eins og verkjum í hálsi, koki eða munni eða erfiðleikum með

þvaglát, er mikilvægt að leita til læknis eins fljótt og hægt er svo hægt sé að gera blóðrannsókn og

útiloka skort á hvítum blóðkornum. Ef þetta kemur fyrir er mjög mikilvægt að gefa lækninum

upplýsingar um þau lyf sem notuð eru.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nexium

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Blandaða mixtúrudreifu skal nota innan 30 mínútna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexium magasýruþolið mixtúrukyrni, dreifa inniheldur

Virka innihaldsefnið er esomeprazol. Hver skammtapoki inniheldur 10 mg af esomeprazoli (sem

magnesíum þríhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Esomeprazol kyrni:

Glýseróleinsterat 40-55

Hýdroxýprópýlsellulósi

Hýprómellósi

Magnesíumsterat

Metakrýlsýru-etýlakrýlatfjölliða (1:1) 30% dreifa

Pólýsorbat 80

Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja)

Talkúm

Þríetýlsítrat

Burðarkyrni:

Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla sýrustig)

Krospóvidón

Glúkósi

Hýdroxýprópýlsellulósi

Gult járnoxíð (E172)

Xanthangúmmí

Lýsing á útliti Nexium og pakkningastærðir

Hver skammtapoki af Nexium inniheldur ljósgul, örsmá kyrni. Brúnleit korn geta einnig sést.

Mixtúrudreifan er þykkur gulur vökvi með dreifðum smákornum.

Hver askja inniheldur 28 eða 30 skammtapoka. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 København S, Danmörk

Framleiðandi:

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Svíþjóð

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Aðildarland

Heiti lyfs

Austurríki, Kýpur, Danmörk, Finnland, Þýskaland,

Grikkland, Ísland, Írland, Ítalía, Liháen, Holland, Noregur,

Portúgal, Rúmenía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland

Nexium

Belgía, Lúxemborg

Nexiam

Frakkland

Inexium

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar

Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með magaslöngu í gegnum nef eða munn:

Fyrir 10 mg skammt: bætið innihaldi 10 mg skammtapoka í 15 ml af vatni.

Fyrir 20 mg skammt: bætið innihaldi úr tveimur 10 mg skammtapokum í 30 ml af vatni.

Hrærið.

Látið bíða og þykkna í nokkrar mínútur.

Hrærið aftur.

Dragið dreifuna upp í sprautu.

Sprautið í gegnum magaslönguna,

French

stærð 6 eða stærri, ofan í maga innan 30 mínútna frá

blöndun.

Setjið aftur 15 ml af vatni í sprautuna ef notaður var 10 mg skammtur og 30 ml ef notaður var

20 mg skammtur.

Hristið og skolið lyfjaleifunum úr magaslöngunni niður í maga.

Farga skal ónotaðri dreifu.