Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Róteind dæla hemlar
  • Lækningarsvæði:
  • Meltingarfærakvilla
  • Ábendingar:
  • Nexium Control er ætlað til skamms tíma meðhöndlunar á bakflæðissjúkdómum (e. brjóstsviða og sýruuppfall) hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur

esomeprazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur hefur

mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Hvernig nota á Nexium Control

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexium Control

Pakkningar og aðrar upplýsingar

- Aðrar gagnlegar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

„prótónpumpuhemlar“. Þau draga úr sýrumyndun í maga.

Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá

fullorðnum.

Bakflæði er sýrubakflæði frá maga upp í vélindað, sem getur valdið bólgu og sársauka í vélinda. Þetta

getur valdið einkennum eins og sársaukatilfinningu í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviða) og súru

bragði í munninum (nábít).

Nexium Control er ekki ætlað að draga samstundis úr einkennunum. Þú gætir þurft að taka töflurnar í

2-3 daga í röð áður en þér fer að líða betur. Leitaðu til læknis ef þér líður ekki betur eða þér líður verr

eftir 14 daga.

2.

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Ekki má nota Nexium Control

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir esomeprazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazoli,

lansoprazoli, rebeprazoli eða omeprazoli).

Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nexium Control er notað ef:

Þú hefur verið með magasár eða gengist undir skurðaðgerð á maga

Þú hefur verið á samfelldri meðferð við bakflæði eða brjóstsviða í 4 vikur eða lengur

Þú ert með gulu (gulnun húðar eða augna) eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

Þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Þú ert eldri en 55 ára og ert með ný einkenni eða nýlega breytingu á einkennum bakflæðis eða

þarft daglega að nota lyf við meltingartruflunum sem fæst án lyfseðils

Húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og

Nexium Control sem draga úr myndun magasýru.

Magaspeglun eða úrea-útöndunarloftsrannsókn er fyrirhuguð.

Ákveðið blóðpróf er fyrirhugað (Chromogranin A).

Segðu lækninum tafarlaust frá því áður en þú tekur eða eftir að þú hefur tekið lyfið ef þú verður

vör/var við eitthvert eftirtalinna einkenna, sem gæti verið einkenni annars alvarlegri sjúkdóms.

Þú léttist mikið án ástæðu

Þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða finnur fyrir verk þegar þú kyngir

Þú færð magaverk eða einkenni meltingartruflana eins og ógleði, seddutilfinningu, uppþembu,

sérstaklega eftir að þú hefur borðað

Þú kastar upp fæðu eða blóði, sem getur virst dökkt eins og kaffikorgur í ælunni.

Þú hefur svartar hægðir (blóðlitaðar hægðir)

Þú ert með slæman eða þrálátan niðurgang. Esomeprazol hefur tengst lítillega aukinni hættu á

niðurgangi vegna sýkingar

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Nexium

Control. Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Leitið tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í öxl ásamt

mæði. Þetta gætu verið vísbendingar um hjartaáfall.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu hafa samband við lækninn

strax.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexium Control

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að þetta lyf getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á verkun þess.

Þú mátt ekki taka þetta lyf ef þú notar einnig lyf sem inniheldur nelfinavir (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu).

Áríðandi er að þú látir lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur clopidogrel (notað til að fyrirbyggja

blóðtappa).

Þú mátt ekki taka lyfið samhliða öðrum lyfjum sem takmarka sýrumyndun í maga, eins og

prótónpumpuhemlum (t.d. pantoprazoli, lansoprazoli, rabeprazoli eða omeprazoli) eða H

-blokka (t.d.

ranitidini eða famotidini).

Þú mátt taka lyfið samhliða sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrati, alginic sýru, natríumbíkarbónati,

álhýdroxíði, magnesíumkarbónati eða samsetningu þeirra) ef þörf er á.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ketoconazol og itraconazol (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).

Voriconzole (notað til meðferðar við sveppasýkingum) og claritromycin (notað til meðferðar

við sýkingum). Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Nexium Control ef þú ert einnig með

alvarlegan lifrarsjúkdóm og ert meðhöndlaður í langan tíma.

Erlotinib (notað til meðferðar við krabbameini).

Metótrexat (notað til meðferðar við krabbameini og gigt).

Digoxin (notað við hjartasjúkdómum).

Atazanavir, saquinavir (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).

Citalopram, imipramin eða clomipramin (notuð til meðferðar við þunglyndi).

Diazepam (notað til meðferðar við kvíða, sem vöðvaslakandi lyf eða við flogaveiki).

Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).

Lyf sem eru notuð til blóðþynningar, t.d. warfarin. Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með þér

þegar þú byrjar eða hættir að nota Nexium Control.

Cilostazol (notað til meðferðar við heltiköstum – ástand þar sem lélegt blóðflæði til vöðva í

fótleggjum veldur verkjum og erfiðleikum við gang).

Cisaprid (notað við meltingartruflunum og brjóstsviða).

Rifampicin (notað til meðferðar við berklum).

Tacrolimus (notað þegar um líffæraflutning er að ræða).

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (notuð til meðferðar við þunglyndi).

Meðganga og brjóstagjöf

Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að þú forðist notkun Nexium Control á meðgöngu. Þú ættir ekki að

nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Litlar líkur eru á að Nexium Control hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar geta

aukaverkanir eins og sundl og sjóntruflanir komið fyrir, en sjaldan (sjá kafla 4). Ef þú færð þær skaltu

hvorki aka né nota vélar.

Nexium Control inniheldur súkrósa

Nexium Control inniheldur sykurkorn, sem innihalda súkrósa, sem er ein gerð sykra. Ef óþol fyrir

sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Nexium Control

Notið lyfið alltaf samkvæmt leiðbeiningum í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur

hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein tafla á sólarhring

Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er ein tafla (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú

finnir ekki strax fyrir bata

Þú gætir þurft að taka töflurnar í 2-3 daga í röð áður en dregur úr einkennum bakflæðis (t.d.

brjóstsviða og nábít)

Meðferðarlengd er allt að 14 dagar

Þegar einkenni bakflæðis hafa horfið að fullu skaltu hætta að taka lyfið

Ráðfærðu þig við lækni ef sjúkdómseinkennin versna eða lagast ekki eftir að þú hefur notað

lyfið í 14 daga í röð.

Ef þú ert með þrálát eða langvarandi, tíð endurtekin einkenni, þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi,

skaltu leita til læknis.

Notkun lyfsins

Taka má töfluna á hvað tíma dagsins sem er, hvort sem er með mat eða á fastandi maga

Gleypið töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.. Töfluna má hvorki tyggja né mylja. Það er

vegna þess að taflan inniheldur húðuð kyrni sem hindra niðurbrot lyfsins af völdum magasýru.

Mikilvægt er að kyrnin skemmist ekki.

Önnur leið til að taka lyfið

Settu töfluna í glas með vatni án kolsýru (ekki sódavatn). Ekki má nota aðra vökva

Hrærðu þangað til taflan hefur sundrast (blandan verður ekki tær) og drekktu síðan blönduna

strax eða innan 30 mínútna. Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki

Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af

vatni og drekka síðan vatnið. Kornin í glasinu innihalda lyfið - þau má hvorki tyggja né mylja.

Ef tekinn er stærri skammtur af Nexium Control en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Nexium Control en ráðlagt er skaltu hafa strax samband við lækni eða

lyfjafræðing. Þú gætir fundið fyrir einkennum (eins og niðurgangi, magaverk, hægðatregðu, ógleði eða

uppköstum) og slappleika.

Ef gleymist að taka Nexium Control

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því sama dag. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef fram koma einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hætta notkun

Nexium Control og hafa strax samband við lækni:

Skyndileg hvæsandi öndunarhljóð, þroti á vörum, tungu og í hálsi, útbrot, yfirlið eða

kyngingarerfiðleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma mjög sjaldan fyrir).

Roði á húð með blöðrum og flögnun. Einnig geta komið fram alvarlegar blöðrur og blæðingar í

vörum, augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið Stevens-Johnsons heilkenni eða

eitrunardreplos húðþekju, kemur örsjaldan fyrir.

Gulnun húðar, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarkvilla, kemur mjög sjaldan

fyrir.

Hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú færð eftirfarandi sýkingareinkenni:

Lyfið getur örsjaldan haft áhrif á hvítu blóðkornin og leitt til minnkaðra ónæmisvarna líkamans. Ef þú

ert með sýkingu með einkennum eins og hita ásamt verulegri versnun almenns ástands eða hita með

einkennum staðbundinnar sýkingar eins og verk í hálsi, koki eða munni eða erfiðleika með þvaglát

verður þú að leita til læknisins eins fljótt og mögulegt er til þess að hægt sé að gera blóðrannsókn til að

útiloka að um skort á hvítum blóðkornum sé að ræða (kyrningahrap). Það er mikilvægt að þú segir

honum þá hvaða lyf þú ert að taka.

Aðrar aukaverkanir eru m.a:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti á fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi), syfja.

Sundl, náladofi.

Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Munnþurrkur.

Hækkuð lifrarensím sem koma fram í blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi.

Útbrot, upphleypt útbrot (ofskláði) og kláði í húð.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Breytingar á blóði eins og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið

slappleika, mari eða aukið líkur á sýkingum

Lág gildi natríums í blóði. Þetta getur valdið slappleika, uppköstum og krömpum

Æsingur, ringlun eða þunglyndi

Breytingar á bragðskyni

Sjóntruflanir svo sem þokusýn

Skyndileg andnauð eða mæði (berkjukrampi)

Bólga í munni

Sveppasýking sem nefnist „þruska“ sem getur haft áhrif á þarmana

Hárlos (hártap)

Útbrot í húð þegar hún verður fyrir sólargeislum

Liðverkir eða vöðvaverki

Almenn vanlíðan og þróttleysi

Aukin svitamyndun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Fá rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (kallast blóðfrumnafæð)

Árásargirni

Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)

Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu

Vöðvaslappleiki

Alvarlegir nýrnakvillar

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Of lítið magnesíum í blóðinu. Þetta getur valdið slappleika, uppköstum, krömpum, skjálfta og

breytingum á hjartsláttartakti (hjartsláttaróreglu). Ef magnesíum í blóðinu er of lítið er

hugsanlegt að kalsíum og/eða kalíum í blóðinu sé einnig of lítið

Þarmabólga (sem veldur niðurgangi)

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nexium Control

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexium Control inniheldur

Virka innihaldsefnið er esomeprazol. Hver magasýruþolin tafla inniheldur 20 mg af

esomeprazoli (sem magnesíumþríhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru glýseróleinsterat 40-55, hýdroxýprópýlsellulósi, hýprómellósi,

rauðbrúnt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat

fjölliða (1:1) 30% dreifa, örkristallaður sellulósi, samtengt paraffín, makrógól 6000,

pólýsorbat 80, krospóvidón (Gerð A), natríumsterýlfúmarat, sykurkorn (súkrósi og maíssterkja),

talkúm, títantvíoxíð (E171) og þríetýlsítrat (sjá kafla 2, „Nexium Control inniheldur súkrósa“).

Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir

Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur eru ljósbleikar, ílangar, tvíkúptar, 14 mm x 7 mm,

filmuhúðaðar,

með ígreyptu „20 mG“ á aðra hliðina og A/EH á hina hliðina.

Nexium Control fæst í pakkningum með 7 og 14 magasýruþolnum töflum í þynnupakkningum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Framleiðandi

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AÐRAR GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR

Hver eru einkenni brjóstsviða?

Venjuleg einkenni bakflæðis eru sársaukatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviði) og súrt

bragð í munni (nábítur).

Hvers vegna koma þessi einkenni fram?

Brjóstsviði getur komið fram ef þú borðar of mikið, borðar fituríkan mat, borðar of hratt eða drekkur

mikið áfengi. Brjóstsviði getur versnað þegar lagst er niður. Meiri líkur eru á brjóstsviða hjá þeim sem

eru of þungir eða reykja.

Hvað er hægt að gera til að draga úr einkennum?

Borða hollari mat og reyna að forðast kryddaðan og fituríkan mat og að borða seint á kvöldin

fyrir svefn.

Forðast gosdrykki, kaffi, súkkulaði og áfengi.

Borða hægar og minni skammta.

Reyna að léttast.

Hætta að reykja.

Hvenær ætti að leita aðstoðar?

Leita skal tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í

öxl ásamt mæði.

Ef fram koma einkenni sem lýst er í kafla 2 í þessum fylgiseðli og ráðlagt er þar að leita til

læknisins eða lyfjafræðings.

Ef fram koma einhverjar aukaverkanir sem lýst er í kafla 4 sem krefjast læknisaðstoðar.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki

esomeprazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur hefur

mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Hvernig nota á Nexium Control

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexium Control

Pakkningar og aðrar upplýsingar

- Aðrar gagnlegar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nexium Control og við hverju það er notað

Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

„prótónpumpuhemlar“. Þau draga úr sýrumyndun í maga.

Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá

fullorðnum.

Bakflæði er sýrubakflæði frá maga upp í vélindað, sem getur valdið bólgu og sársauka í vélinda. Þetta

getur valdið einkennum eins og sársaukatilfinningu í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviða) og súru

bragði í munninum (nábít).

Nexium Control er ekki ætlað að draga samstundis úr einkennunum. Þú gætir þurft að taka hylkin í

2-3 daga í röð áður en þér fer að líða betur. Leitaðu til læknis ef þér líður ekki betur eða þér líður verr

eftir 14 daga.

2.

Áður en byrjað er að nota Nexium Control

Ekki má nota Nexium Control

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir esomeprazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazoli,

lansoprazoli, rebeprazoli eða omeprazoli).

Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nexium Control er notað ef:

Þú hefur verið með magasár eða gengist undir skurðaðgerð á maga

Þú hefur verið á samfelldri meðferð við bakflæði eða brjóstsviða í 4 vikur eða lengur

Þú ert með gulu (gulnun húðar eða augna) eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

Þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Þú ert eldri en 55 ára og ert með ný einkenni eða nýlega breytingu á einkennum bakflæðis eða

þarft daglega að nota lyf við meltingartruflunum sem fæst án lyfseðils

Húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og

Nexium Control sem draga úr myndun magasýru.

Magaspeglun eða úrea-útöndunarloftsrannsókn er fyrirhuguð.

Ákveðið blóðpróf er fyrirhugað (Chromogranin A).

Segðu lækninum tafarlaust frá því áður en þú tekur eða eftir að þú hefur tekið lyfið ef þú verður

vör/var við eitthvert eftirtalinna einkenna, sem gæti verið einkenni annars alvarlegri sjúkdóms.

Þú léttist mikið án ástæðu

Þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða finnur fyrir verk þegar þú kyngir

Þú færð magaverk eða einkenni meltingartruflana eins og ógleði, seddutilfinningu, uppþembu,

sérstaklega eftir að þú hefur borðað

Þú kastar upp fæðu eða blóði, sem getur virst dökkt eins og kaffikorgur í ælunni.

Þú hefur svartar hægðir (blóðlitaðar hægðir)

Þú ert með slæman eða þrálátan niðurgang. Esomeprazol hefur tengst lítillega aukinni hættu á

niðurgangi vegna sýkingar

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Nexium

Control. Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Leitið tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í öxl ásamt

mæði. Þetta gætu verið vísbendingar um hjartaáfall.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu hafa samband við lækninn

strax.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexium Control

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að þetta lyf getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á verkun þess.

Þú mátt ekki taka þetta lyf ef þú notar einnig lyf sem inniheldur nelfinavir (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu).

Áríðandi er að þú látir lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur clopidogrel (notað til að fyrirbyggja

blóðtappa).

Þú mátt ekki taka lyfið samhliða öðrum lyfjum sem takmarka sýrumyndun í maga, eins og

prótónpumpuhemlum (t.d. pantoprazoli, lansoprazoli, rabeprazoli eða omeprazoli) eða H

-blokka (t.d.

ranitidini eða famotidini).

Þú mátt taka lyfið samhliða sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrati, alginic sýru, natríumbíkarbónati,

álhýdroxíði, magnesíumkarbónati eða samsetningu þeirra) ef þörf er á.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ketoconazol og itraconazol (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).

Voriconzole (notað til meðferðar við sveppasýkingum) og claritromycin (notað til meðferðar

við sýkingum). Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Nexium Control ef þú ert einnig með

alvarlegan lifrarsjúkdóm og ert meðhöndlaður í langan tíma.

Erlotinib (notað til meðferðar við krabbameini).

Metótrexat (notað til meðferðar við krabbameini og gigt).

Digoxin (notað við hjartasjúkdómum).

Atazanavir, saquinavir (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).

Citalopram, imipramin eða clomipramin (notuð til meðferðar við þunglyndi).

Diazepam (notað til meðferðar við kvíða, sem vöðvaslakandi lyf eða við flogaveiki).

Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).

Lyf sem eru notuð til blóðþynningar, t.d. warfarin. Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með þér

þegar þú byrjar eða hættir að nota Nexium Control.

Cilostazol (notað til meðferðar við heltiköstum – ástand þar sem lélegt blóðflæði til vöðva í

fótleggjum veldur verkjum og erfiðleikum við gang).

Cisaprid (notað við meltingartruflunum og brjóstsviða).

Rifampicin (notað til meðferðar við berklum).

Tacrolimus (notað þegar um líffæraflutning er að ræða).

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (notuð til meðferðar við þunglyndi).

Meðganga og brjóstagjöf

Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að þú forðist notkun Nexium Control á meðgöngu. Þú ættir ekki að

nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Litlar líkur eru á að Nexium Control hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar geta

aukaverkanir eins og sundl og sjóntruflanir komið fyrir, en sjaldan (sjá kafla 4). Ef þú færð þær skaltu

hvorki aka né nota vélar.

Nexium Control inniheldur súkrósa

Nexium Control inniheldur sykurkorn, sem innihalda súkrósa, sem er ein gerð sykra. Ef óþol fyrir

sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Nexium Control

Notið lyfið alltaf samkvæmt leiðbeiningum í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur

hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er eitt hylki á sólarhring

Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er eitt hylki (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú

finnir ekki strax fyrir bata

Þú gætir þurft að taka hylkin í 2-3 daga í röð áður en dregur úr einkennum bakflæðis (t.d.

brjóstsviða og nábít)

Meðferðarlengd er allt að 14 dagar

Þegar einkenni bakflæðis hafa horfið að fullu skaltu hætta að taka lyfið

Ráðfærðu þig við lækni ef sjúkdómseinkennin versna eða lagast ekki eftir að þú hefur notað

lyfið í 14 daga í röð.

Ef þú ert með þrálát eða langvarandi, tíð endurtekin einkenni, þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi,

skaltu leita til læknis.

Notkun lyfsins

Taka má hylkið á hvað tíma dagsins sem er, hvort sem er með mat eða á fastandi maga

Gleypa skal hylkið í heilu lagi með hálfu glasi af vatni. Hylkið má ekki tyggja, mylja eða opna.

Það er vegna þess að hylkið inniheldur húðuð kyrni sem hindra niðurbrot lyfsins af völdum

magasýru. Mikilvægt er að kyrnin skemmist ekki.

Ef tekinn er stærri skammtur af Nexium Control en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Nexium Control en ráðlagt er skaltu hafa strax samband við lækni eða

lyfjafræðing. Þú gætir fundið fyrir einkennum (eins og niðurgangi, magaverk, hægðatregðu, ógleði eða

uppköstum) og slappleika.

Ef gleymist að taka Nexium Control

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því sama dag. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef fram koma einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hætta notkun

Nexium Control og hafa strax samband við lækni:

Skyndileg hvæsandi öndunarhljóð, þroti á vörum, tungu og í hálsi, útbrot, yfirlið eða

kyngingarerfiðleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma mjög sjaldan fyrir).

Roði á húð með blöðrum og flögnun. Einnig geta komið fram alvarlegar blöðrur og blæðingar í

vörum, augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið Stevens-Johnsons heilkenni eða

eitrunardreplos húðþekju, kemur örsjaldan fyrir.

Gulnun húðar, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarkvilla, kemur mjög sjaldan

fyrir.

Hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú færð eftirfarandi sýkingareinkenni:

Lyfið getur örsjaldan haft áhrif á hvítu blóðkornin og leitt til minnkaðra ónæmisvarna líkamans. Ef þú

ert með sýkingu með einkennum eins og hita ásamt verulegri versnun almenns ástands eða hita með

einkennum staðbundinnar sýkingar eins og verk í hálsi, koki eða munni eða erfiðleika með þvaglát

verður þú að leita til læknisins eins fljótt og mögulegt er til þess að hægt sé að gera blóðrannsókn til að

útiloka að um skort á hvítum blóðkornum sé að ræða (kyrningahrap). Það er mikilvægt að þú segir

honum þá hvaða lyf þú ert að taka.

Aðrar aukaverkanir eru m.a:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti á fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi), syfja.

Sundl, náladofi.

Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Munnþurrkur.

Hækkuð lifrarensím sem koma fram í blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi.

Útbrot, upphleypt útbrot (ofskláði) og kláði í húð.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Breytingar á blóði eins og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið

slappleika, mari eða aukið líkur á sýkingum

Lág gildi natríums í blóði. Þetta getur valdið slappleika, uppköstum og krömpum

Æsingur, ringlun eða þunglyndi

Breytingar á bragðskyni

Sjóntruflanir svo sem þokusýn

Skyndileg andnauð eða mæði (berkjukrampi)

Bólga í munni

Sveppasýking sem nefnist „þruska“ sem getur haft áhrif á þarmana

Hárlos (hártap)

Útbrot í húð þegar hún verður fyrir sólargeislum

Liðverkir eða vöðvaverki

Almenn vanlíðan og þróttleysi

Aukin svitamyndun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Fá rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (kallast blóðfrumnafæð)

Árásargirni

Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)

Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu

Vöðvaslappleiki

Alvarlegir nýrnakvillar

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Of lítið magnesíum í blóðinu. Þetta getur valdið slappleika, uppköstum, krömpum, skjálfta og

breytingum á hjartsláttartakti (hjartsláttaróreglu). Ef magnesíum í blóðinu er of lítið er

hugsanlegt að kalsíum og/eða kalíum í blóðinu sé einnig of lítið

Þarmabólga (sem veldur niðurgangi)

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nexium Control

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexium Control inniheldur

Virka innihaldsefnið er esomeprazol. Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 20 mg af

esomeprazoli (sem magnesíumþríhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

glýseróleinsterat 40-55, hýdroxýprópýl sellulósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýru-

etýlakrýlat fjölliða (1:1) 30% dreifa, pólýsorbat 80, sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), talkúm,

þríetýlsítrat, karmín (E120), indigókarmín (E132), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172),

erýtrósín (E127), allura rautt AC (E129), póvidón K-17, própýlenglýkól, shellac,

natríumhýdroxíð og gelatín (sjá kafla 2, „Nexium Control inniheldur súkrósa“).

Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir

Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki eru u.þ.b. 11 x 5 mm hylki með glærum bol og

fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG“ með hvítu. Hylkið er með gult miðjuband og

inniheldur gult og fjólublátt sýruhjúpkyrni.

Nexium Control er fáanlegt í pakkningu með 14 magasýruþolnum hörðum hylkjum í glasi úr þéttu

pólýetýleni (high density polyethylene, HDPE) með innsigli og barnaöryggisloki. Glasið inniheldur

einnig innsiglaðan poka með þurrkefni úr kísilhlaupi.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Framleiðandi

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AÐRAR GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR

Hver eru einkenni brjóstsviða?

Venjuleg einkenni bakflæðis eru sársaukatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviði) og súrt

bragð í munni (nábítur).

Hvers vegna koma þessi einkenni fram?

Brjóstsviði getur komið fram ef þú borðar of mikið, borðar fituríkan mat, borðar of hratt eða drekkur

mikið áfengi. Brjóstsviði getur versnað þegar lagst er niður. Meiri líkur eru á brjóstsviða hjá þeim sem

eru of þungir eða reykja.

Hvað er hægt að gera til að draga úr einkennum?

Borða hollari mat og reyna að forðast kryddaðan og fituríkan mat og að borða seint á kvöldin

fyrir svefn.

Forðast gosdrykki, kaffi, súkkulaði og áfengi.

Borða hægar og minni skammta.

Reyna að léttast.

Hætta að reykja.

Hvenær ætti að leita aðstoðar?

Leita skal tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í

öxl ásamt mæði.

Ef fram koma einkenni sem lýst er í kafla 2 í þessum fylgiseðli og ráðlagt er þar að leita til

læknisins eða lyfjafræðings.

Ef fram koma einhverjar aukaverkanir sem lýst er í kafla 4 sem krefjast læknisaðstoðar.