Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inhibitori protonske pumpe
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroezofagealni refluks
  • Ábendingar:
  • Nexium Control je indiciran za kratkotrajno liječenje refluksnih simptoma (npr. žgaravica i regurgitacija kiseline) kod odraslih osoba.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Agencija Europske unije

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

info@ema.europa.eu

Web stranica

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR, sažetak za javnost

Nexium Control

esomeprazol

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Nexium Control. Njime se objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te se navode uvjeti za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nexium Control.

Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nexium Control i za što se koristi?

Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol. Koristi se kod odraslih za kratkoročno

liječenje simptoma refluksa (ponekad zvan i refluks kiseline), poput žgaravice i regurgitacije kiseline.

Nexium Control je sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu

djelatnu tvar, zvanu Nexium. Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control

namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.

Kako se Nexium Control koristi?

Nexium Control može se nabaviti bez recepta. Dostupne su kao tablete (20 mg) koje su želučano

otporne (sadržaj prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dođe u crijeva). Preporučena doza je

jedna tableta po danu do 2 tjedna sve dok se simptomi ne povuku. Ako se simptomi nastave nakon 2

tjedna, bolesnik se mora obratiti liječniku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Nexium Control?

Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke. Djeluje blokadom

„protonskih crpki”, proteina koji se nalaze u specijaliziranim stanicama sluznice želuca koje pumpaju

kiselinu u želudac. Blokadom crpki esomeprazol reducira stvaranje kiseline i tako olakšava refluks

kiseline.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Stranica 2/2

Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?

Nexium Control uspoređen je s placebom (slijepo liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su uključivala

718 odraslih bolesnika sa simptomima refluksa uključujući žgaravicu. Bolesnici su liječeni 4 tjedna.

Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika čiji su simptomi žgaravice

potpuno povukli na kraju ispitivanja.

U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121

bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali

placebo (17 od 124). U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od

113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali

placebo (14 od 118 bolesnika). U oba ispitivanja većina bolesnika čiji su se simptomi potpuno povukli

već su postigli to u prva dva tjedna dok su bolesnici čiji se simptomi nisu potpuno povukli u 2 tjedna

imali slabo poboljšanje od nastavka liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?

Glavobolja, bol u trbuhu, proljev i mučnina među najčešćim su nuspojavama s lijekom Nexium Control

(koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium

Control potražite u uputi o lijeku.

Nexium Control ne smiju se koristiti skupa s drugim lijekom zvanim nelfinavir (koji se koristi za

liječenje infekcije HIV-om). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Nexium Control odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Nexium Control nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da su učinci lijekova već utvrđeni jer su lijekovi koji sadrže

esomeprazol odobreni u EU-a od 2000. godine i da su njihove kratkoročne dobrobiti dokazane u

ispitivanjima na bolesnicima čiji su se simptomi povukli u 2 tjedna. Povjerenstvo je zaključilo da se

bolesnici mogu sigurno liječiti ovim lijekom do 2 tjedna.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nexium Control?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nexium Control koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Nexium Control

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Nexium Control vrijedi na

prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Nexium Control može se

naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nexium Control 20 mg želučanootporne tablete

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexium Control i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Kako uzimati Nexium Control

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexium Control

Sadržaj pakiranja i druge informacije

- Dodatne korisne informacije

1.

Što je Nexium Control i za što se koristi

Nexium Control sadrži djelatnu tvar esomeprazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori

protonske pumpe“. Djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata

želučane kiseline) u odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), može

uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice. Refluks se manifestira simptomima poput boli u

prsnom košu koja se podiže do grla (žgaravica) i kiselog okusa u ustima (povrat kiseline).

Nexium Control nije namijenjen za trenutačno ublažavanje simptoma. Tablete ćete možda morati

uzimati 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje. Obavezno se obratite liječniku ako se ne

osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Nemojte uzimati Nexium Control

ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol ili omeprazol).

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Nexium Control:

Ako ste u prošlosti imali želučani čir ili operaciju želuca.

Ako uzimate lijekove za refluks ili žgaravicu neprekidno 4 tjedna ili dulje.

Ako imate žuticu (koža ili oči postaju žuti) ili teške probleme s jetrom.

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili izmijenili postojeći simptomi

refluksa, ili imate potrebu svakodnevno uzimati bezreceptne lijekove za probavne smetnje ili

liječenje žgaravice.

Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim lijeku Nexium Control koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Ako trebate napraviti endoskopiju ili urea izdisajni test.

Ako trebate napraviti posebne krvne pretrage (kromogranin A).

Odmah obavijestite svog liječnika ako prije ili nakon uzimanja ovog lijeka primijetite neki od

sljedećih simptoma, koji mogu biti znakom neke druge, ozbiljnije bolesti.

Ako bezrazložno gubite na tjelesnoj težini.

Ako otežano gutate ili osjećate bol pri gutanju.

Ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili

nadutosti, osobito nakon unosa hrane.

Ako počnete povraćati hranu ili krv, povraćanje krvi može izgledati kao talog crne kave u

povraćenu sadržaju.

Ako imate crnu (krvavu) stolicu.

Ako imate težak ili dugotrajan proljev; esomeprazol se povezuje s blago povećanim rizikom od

zaraznog proljeva.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium Control.

Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako osjećate bol u prsnom košu sa ošamućenosti, znojenjem, omaglicom ili bolovima u ramenima

popraćenu nedostatkom zraka potražite hitnu medicinsku pomoć. Ovo može biti znak ozbiljnih srčanih

tegoba.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nexium Control

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki drugi

lijekovi mogu utjecati na njega.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako također uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV

infekcije).

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate klopidogrel (koristi se za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).

Nemojte uzimati ovaj lijek s drugim lijekovima koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu poput

inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazola, lanzoprazola, rabeprazola ili omeprazola) ili

antagonista H

receptora (npr. ranitidina ili famotidina).

Po potrebi možete ovaj lijek uzeti s antacidima (npr. magaldratom, alginatnom kiselinom, natrijevim

bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ili kombinacijom navedenih

lijekova).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Ketokonazol i itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

Vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) i klaritromicin (koristi se za liječenje

infekcija). Vaš liječnik može prilagoditi Vašu dozu lijeka Nexium Control ukoliko također

imate teške probleme s jetrom i ako se liječite duže vrijeme.

Erlotinib (koristi se za liječenje raka)

Metotreksat (koristi se za liječenje raka i reumatskih bolesti)

Digoksin (koristi se za srčane tegobe)

Atazanavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije)

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije)

Diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili kod liječenja epilepsije)

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

Lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, poput varfarina. Liječnik će Vas možda morati

nadzirati kada započnete ili prekinete liječenje lijekom Nexium Control

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – stanja u kojem nedostatna opskrba

krvlju mišića nogu uzrokuje bol u nogama i probleme pri hodanju)

Cisaprid (koristi se za probavne smetnje i žgaravicu)

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

Takrolimus (u slučaju presađivanja organa)

Gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije)

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, trebali biste izbjegavati primjenu lijeka Nexium Control tijekom trudnoće. Ne

smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bi Nexium Control mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja strojevima. Međutim, nuspojave poput omaglice i smetnji vida mogu se manje često javiti

(pogledajte dio 4.). Ako do toga dođe, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Nexium Control sadrži saharozu

Nexium Control sadrži šećerne kuglice, koje sadrže saharozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik

rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Nexium Control

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta na dan.

Nemojte uzeti više od preporučene doze od jedne tablete (20 mg) na dan, čak ni ako odmah ne

osjetite poboljšanje.

Tablete ćete možda morati uzimati 2 ili 3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje

simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline).

Liječenje traje najviše 14 dana.

Kada Vam simptomi refluksa u potpunosti nestanu, prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako Vam se simptomi refluksa pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon uzimanja ovoga lijeka

14 dana zaredom, obratite se liječniku.

Ako imate uporne ili dugotrajne simptome koji se često javljaju čak i nakon liječenja ovim lijekom,

obratite se liječniku.

Uzimanje ovog lijeka

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili na prazan želudac.

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode. Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti. Naime,

tablete sadrže obložene pelete, koje sprječavaju kiselinu u želucu da razgradi lijek. Važno je ne

oštetiti pelete.

Drugi način uzimanja ovoga lijeka

Stavite tabletu u čašu negazirane vode. Nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.

Miješajte dok se tableta ne razgradi (mješavina neće biti bistra), a zatim mješavinu popijte

odmah ili unutar 30 minuta. Uvijek promiješajte mješavinu neposredno prije nego što je

popijete.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, napunite čašu do pola vodom ispirući stijenke čaše

i popijte sadržaj. Kruti komadići sadrže lijek - nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Nexium Control nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Nexium Control od preporučenog, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Mogli biste osjetiti simptome (kao što su proljev, bol u želucu, zatvor, mučnina ili povraćanje) i

slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Nexium Control

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, istoga dana. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium Control i

odmah se obratite svom liječniku:

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla, osip, nesvjesticu ili otežano gutanje

(teška alergijska reakcija, javlja se rijetko)

crvenilo kože s mjehurićima na koži ili ljuštenjem kože. Teški oblici mjehurića i krvarenja

mogu se pojaviti i na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti

‘Stevens-Johnsonov sindrom’ ili ‘toksična epidermalna nekroliza’, nuspojave koje se javljaju

vrlo rijetko.

žuta koža, tamna mokraća i umor, koji mogu biti simptomi jetrenih tegoba, a javljaju se rijetko.

Obratite se liječniku što prije ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova infekcije:

Ovaj lijek može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice i tako dovesti do slabljenja

imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima poput vrućice i jako pogoršanog općeg stanja ili

vrućicu i simptome lokalne infekcije, poput boli u vratu, grlu ili ustima te otežanog mokrenja, morate

se što prije obratiti liječniku kako bi se krvnim pretragama isključio nedostatak bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). Važno je da u tom trenutku liječnika obavijestite o lijekovima koje uzimate.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

mučnina ili povraćanje

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

oticanje stopala ili gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica), pospanost

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“

vrtoglavica

suha usta

povišene vrijednosti jetrenih enzima prikazane u krvnim nalazima koji pokazuju jetrenu

funkciju

kožni osip, izbočine na koži koje svrbe (koprivnjača) i svrbež kože.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

problemi s krvnom slikom, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To

može uzrokovati slabost i stvaranje modrica ili povećati sklonost infekcijama.

niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, smetenost ili depresija

promjene okusa

tegobe s vidom, poput zamagljenog vida

iznenadno piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

upala u usnoj šupljini

gljivična infekcija zvana “kandidijaza” koja može zahvatiti crijeva

gubitak kose (alopecija)

kožni osip pri izlaganju sunčevoj svjetlosti

bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mijalgija)

opća slabost i nedostatak energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nizak broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (stanje koje se naziva

pancitopenijom)

agresivnost

osoba vidi, osjeća ili čuje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

teške tegobe s jetrom koje uzrokuju zatajenje jetre i upalu mozga

slabost mišića

teške tegobe s bubrezima

povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

niske razine magnezija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, nevoljno

drhtanje i promjene u otkucajima srca (aritmije). Ako su Vam razine magnezija vrlo niske,

možda su Vam niske i razine kalcija i/ili kalija u krvi

upala crijeva (uzrokuje proljev)

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexium Control

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium Control sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol. Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg esomeprazola (u

obliku esomeprazolmagnezij trihidrata).

Drugi sastojci su glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza,

crvenkastosmeđi željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat,

metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); 30 postotna disperzija, mikrokristalična

celuloza, sintetski parafin, makrogol 6000, polisorbat 80, krospovidon (vrsta A), natrijev

stearilfumarat, šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), talk, titanijev dioksid (E171) i

trietilcitrat (pogledajte dio 2., „Nexium Control sadrži saharozu“).

Kako Nexium Control izgleda i sadržaj pakiranja

Nexium Control 20 mg želučanootporne tablete su svijetloružičaste, ovalne, bikonveksne i filmom

obložene, veličine 14 mm x 7 mm s utisnutom oznakom „20 mG“ na jednoj i „A/EH“ na drugoj strani.

Nexium Control dostupan je u pakiranjima od 7 i 14 želučanootpornih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Proizvođač

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATNE KORISNE INFORMACIJE

Koji su simptomi žgaravice?

Simptomi refluksa mogu biti osjećaj boli u prsnom košu koji se diže do grla (žgaravica) te kiseli okus

u ustima (povrat kiseline).

Zašto dobivate ove simptome?

Žgaravica može biti posljedica prekomjernog jedenja, jedenja masne hrane, prebrzog jedenja i

konzumacije velike količine alkohola. Također, možda primijetite pogoršanje žgaravice nakon što

legnete. Prekomjerna težina i pušenje povećavaju vjerojatnost pojave žgaravice.

Kako možete olakšati simptome žgaravice?

Jedite zdraviju hranu i pokušajte izbjegavati začinjenu i masnu hranu te obilne obroke prije

spavanja.

Izbjegavajte gazirana pića, kavu, čokoladu i alkohol.

Jedite polako i manje porcije.

Pokušajte smanjiti tjelesnu težinu.

Prestanite pušiti.

Kada trebate potražiti savjet ili pomoć?

Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje,

omaglicu ili bol u ramenu popraćenu nedostatkom zraka.

Ako osjetite bilo koje simptome opisane u dijelu 2. ove upute, za koje postoji napomena da se

obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo koju od nuspojava opisanih u dijelu 4. koja zahtijeva liječničku intervenciju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nexium Control 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexium Control i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Kako uzimati Nexium Control

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexium Control

Sadržaj pakiranja i druge informacije

- Dodatne korisne informacije

1.

Što je Nexium Control i za što se koristi

Nexium Control sadrži djelatnu tvar esomeprazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori

protonske pumpe“. Djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata

želučane kiseline) u odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), može

uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice. Refluks se manifestira simptomima poput boli u

prsnom košu koja se podiže do grla (žgaravica) i kiselog okusa u ustima (povrat kiseline).

Nexium Control nije namijenjen za trenutačno ublažavanje simptoma. Kapsule ćete možda morati

uzimati 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje. Obavezno se obratite liječniku ako se ne

osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Nemojte uzimati Nexium Control

ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol ili omeprazol).

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Nexium Control:

Ako ste u prošlosti imali želučani čir ili operaciju želuca.

Ako uzimate lijekove za refluks ili žgaravicu neprekidno 4 tjedna ili dulje.

Ako imate žuticu (koža ili oči postaju žuti) ili teške probleme s jetrom.

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili izmijenili postojeći simptomi

refluksa, ili imate potrebu svakodnevno uzimati bezreceptne lijekove za probavne smetnje ili

liječenje žgaravice.

Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim lijeku Nexium Control koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Ako trebate napraviti endoskopiju ili urea izdisajni test.

Ako trebate napraviti posebne krvne pretrage (kromogranin A).

Odmah obavijestite svog liječnika ako prije ili nakon uzimanja ovog lijeka primijetite neki od

sljedećih simptoma, koji mogu biti znak neke druge, ozbiljnije bolesti.

Ako bezrazložno gubite na tjelesnoj težini.

Ako otežano gutate ili osjećate bol pri gutanju.

Ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili

nadutosti, osobito nakon unosa hrane.

Ako počnete povraćati hranu ili krv, povraćanje krvi može izgledati kao talog crne kave u

povraćenu sadržaju.

Ako imate crnu (krvavu) stolicu.

Ako imate težak ili dugotrajan proljev; esomeprazol se povezuje s blago povećanim rizikom od

zaraznog proljeva.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium Control.

Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako osjećate bol u prsnom košu sa ošamućenosti, znojenjem, omaglicom ili bolovima u ramenima

popraćenu nedostatkom zraka potražite hitnu medicinsku pomoć. Ovo može biti znak ozbiljnih srčanih

tegoba.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nexium Control

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki drugi

lijekovi mogu utjecati na njega.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako također uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV

infekcije).

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate klopidogrel (koristi se za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).

Nemojte uzimati ovaj lijek s drugim lijekovima koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu poput

inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazola, lanzoprazola, rabeprazola ili omeprazola) ili

antagonista H

receptora (npr. ranitidina ili famotidina).

Po potrebi možete ovaj lijek uzeti s antacidima (npr. magaldratom, alginatnom kiselinom, natrijevim

bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ili kombinacijom navedenih

lijekova).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Ketokonazol i itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) i klaritromicin (koristi se za liječenje

infekcija). Vaš liječnik može prilagoditi Vašu dozu lijeka Nexium Control ukoliko također

imate teške probleme s jetrom i ako se liječite duže vrijeme.

Erlotinib (koristi se za liječenje raka).

Metotreksat (koristi se za liječenje raka i reumatskih bolesti).

Digoksin (koristi se za srčane tegobe).

Atazanavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije).

Diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili kod liječenja epilepsije).

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

Lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, poput varfarina. Liječnik će Vas možda morati

nadzirati kada započnete ili prekinete liječenje lijekom Nexium Control.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – stanja u kojem nedostatna opskrba

krvlju mišića nogu uzrokuje bol u nogama i probleme pri hodanju).

Cisaprid (koristi se za probavne smetnje i žgaravicu).

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

Takrolimus (u slučaju presađivanja organa).

Gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, trebali biste izbjegavati primjenu lijeka Nexium Control tijekom trudnoće. Ne

smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bi Nexium Control mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja strojevima. Međutim, nuspojave poput omaglice i smetnji vida mogu se manje često javiti

(pogledajte dio 4.). Ako do toga dođe, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Nexium Control sadrži saharozu

Nexium Control sadrži šećerne kuglice, koje sadrže saharozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik

rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Nexium Control

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula na dan.

Nemojte uzeti više od preporučene doze od jedne kapsule (20 mg) na dan, čak ni ako odmah ne

osjetite poboljšanje.

Kapsule ćete možda morati uzimati 2 ili 3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje

simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline).

Liječenje traje najviše 14 dana.

Kada Vam simptomi refluksa u potpunosti nestanu, prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako Vam se simptomi refluksa pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon uzimanja ovoga lijeka

14 dana zaredom, obratite se liječniku.

Ako imate uporne ili dugotrajne simptome koji se često javljaju čak i nakon liječenja ovim lijekom,

obratite se liječniku.

Uzimanje ovog lijeka

Kapsulu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili na prazan želudac.

Kapsulu progutajte cijelu, s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati, drobiti niti otvarati.

Naime, kapsule sadrže obložene pelete, koje sprječavaju kiselinu u želucu da razgradi lijek.

Važno je ne oštetiti pelete.

Ako uzmete više lijeka Nexium Control nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Nexium Control od preporučenog, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Mogli biste osjetiti simptome (kao što su proljev, bol u želucu, zatvor, mučnina ili

povraćanje) i slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Nexium Control

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, istoga dana. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium Control i

odmah se obratite svom liječniku:

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla, osip, nesvjesticu ili otežano gutanje

(teška alergijska reakcija, javlja se rijetko).

crvenilo kože s mjehurićima na koži ili ljuštenjem kože. Teški oblici mjehurića i krvarenja

mogu se pojaviti i na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti

‘Stevens-Johnsonov sindrom’ ili ‘toksična epidermalna nekroliza’, nuspojave koje se javljaju

vrlo rijetko.

žuta koža, tamna mokraća i umor, koji mogu biti simptomi jetrenih tegoba, javljaju se rijetko.

Obratite se liječniku što prije ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova infekcije:

Ovaj lijek može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice i tako dovesti do slabljenja

imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima poput vrućice i jako pogoršanog općeg stanja ili

vrućicu i simptome lokalne infekcije, poput boli u vratu, grlu ili ustima te otežanog mokrenja, morate

se što prije obratiti liječniku kako bi se krvnim pretragama isključio nedostatak bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). Važno je da u tom trenutku liječnika obavijestite o lijekovima koje uzimate.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

mučnina ili povraćanje

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

oticanje stopala ili gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica), pospanost

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“

vrtoglavica

suha usta

povišene vrijednosti jetrenih enzima prikazane u krvnim nalazima koji pokazuju jetrenu

funkciju

kožni osip, izbočine na koži koje svrbe (koprivnjača) i svrbež kože.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

problemi s krvnom slikom, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. To

može uzrokovati slabost i stvaranje modrica ili povećati sklonost infekcijama.

niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, smetenost ili depresija

promjene okusa

tegobe s vidom, poput zamagljenog vida

iznenadno piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

upala u usnoj šupljini

gljivična infekcija zvana “kandidijaza” koja može zahvatiti crijeva

gubitak kose (alopecija)

kožni osip pri izlaganju sunčevoj svjetlosti

bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mijalgija)

opća slabost i nedostatak energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nizak broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (stanje koje se naziva

pancitopenijom)

agresivnost

osoba vidi, osjeća ili čuje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

teške tegobe s jetrom koje uzrokuju zatajenje jetre i upalu mozga

slabost mišića

teške tegobe s bubrezima

povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

niske razine magnezija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, nevoljno

drhtanje i promjene u otkucajima srca (aritmije). Ako su Vam razine magnezija vrlo niske,

možda su Vam niske i razine kalcija i/ili kalija u krvi

upala crijeva (uzrokuje proljev).

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexium Control

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium Control sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol. Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 20 mg esomeprazola

(u obliku esomeprazolmagnezij trihidrata).

Drugi sastojci su:

glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, magnezijev stearat,

metakrilatna kiselina- etilakrilat kopolimer (1:1); 30 postotna disperzija, polisorbat 80, šećerne

kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), talk, trietilcitrat, karmin (E120), bojilo Indigo carmine

(E132), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), bojilo Erythrosine (E127), bojilo

Allura red AC (E129), povidon K-17, propilenglikol, šelak, natrijev hidroksid i želatina

(Pogledajte dio 2, „Nexium Control sadrži saharozu”.)

Kako Nexium Control izgleda i sadržaj pakiranja

Nexium Control 20 mg želučanootporne tvrde kapsule su kapsule veličine približno 11 x 5 mm s

prozirnim tijelom i ljubičastom kapicom na kojoj je bijelom tintom otisnuto „NEXIUM 20 MG“.

Kapsula ima žutu prugu na sredini te sadrži žute i ljubičaste pelete sa želučanootpornom ovojnicom.

Nexium Control dostupan je u pakiranju od 14 želučanootpornih tvrdih kapsula u bočicama od

polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom na otvoru i sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Bočica isto tako sadrži zatvoreni spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Proizvođač

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS. Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATNE KORISNE INFORMACIJE

Koji su simptomi žgaravice?

Simptomi refluksa mogu biti osjećaj boli u prsnom košu koji se diže do grla (žgaravica) te kiseli okus

u ustima (povrat kiseline).

Zašto dobivate ove simptome?

Žgaravica može biti posljedica prekomjernog jedenja, jedenja masne hrane, prebrzog jedenja i

konzumacije velike količine alkohola. Također možda primijetite pogoršanje žgaravice nakon što

legnete. Prekomjerna težina i pušenje povećavaju vjerojatnost pojave žgaravice.

Kako možete olakšati simptome žgaravice?

Jedite zdraviju hranu i pokušajte izbjegavati začinjenu i masnu hranu te obilne obroke prije

spavanja.

Izbjegavajte gazirana pića, kavu, čokoladu i alkohol.

Jedite polako i manje porcije.

Pokušajte smanjiti tjelesnu težinu.

Prestanite pušiti.

Kada trebate potražiti savjet ili pomoć?

Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje,

omaglicu ili bol u ramenu popraćenu nedostatkom zraka.

Ako osjetite bilo koje simptome opisane u dijelu 2. ove upute, za koje postoji napomena da se

obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo koju od nuspojava opisanih u dijelu 4. koja zahtijeva liječničku intervenciju.