Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proton pump hämmare
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroesofageal reflux
  • Ábendingar:
  • Nexium Control är indicerat för kortvarig behandling av återflödessymtom (t.ex.. halsbränna och syreupprepning) hos vuxna.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Nexium Control

esomeprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexium

Control. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska

användas.

Praktisk information om hur Nexium Control ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Nexium Control och vad används det för?

Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol. Det ges till vuxna

för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura

uppstötningar.

Nexium Control liknar ett ”referensläkemedel”, kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller

samma aktiva substans. Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för

kortvarig användning och är receptfritt.

Hur används Nexium Control?

Nexium Control är receptfritt. Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom

magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen). Rekommenderad dos är en tablett per dag i

upp till 2 veckor tills symtomen lindrats. Om symtom kvarstår efter 2 veckor bör patienten söka

läkare. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Nexium Control?

Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare. Det verkar genom

att blockera ”protonpumparna”, proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka

Nexium Control

EMA/410916/2013

Sida 2/3

pumpar in syra i magsäcken. Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och

lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.

Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?

Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med

718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna. Patienterna behandlades i 4 veckor. Det

huvudsakliga effektmåttet i båda studierna var procentandelen patienter vars halsbränna hade gått

över helt vid studiens slut.

I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control

(41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av

124). I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113)

ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118). I

båda studierna hade de flesta av de symtomfria patienterna uppnått detta redan under de första

2 veckorna, medan patienterna som inte blivit helt symtomfria på 2 veckor visade föga ytterligare

förbättring med fortsatt behandling.

Vilka är riskerna med Nexium Control?

Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av

Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter). En fullständig förteckning över biverkningar

som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.

Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används

för att behandla HIV-infektion). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Nexium Control?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och

rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén för

humanläkemedel drog slutsatsen att läkemedlets effekter redan var väl etablerade, eftersom

läkemedel som innehåller esomeprazol har varit godkända i EU-länder sedan år 2000, och att dess

nytta på kort sikt hade påvisats i studier där de flesta patienter blivit symtomfria på 2 veckor.

Kommittén drog slutsatsen att patienter på ett säkert sätt kan behandla sig själva med läkemedlet i

upp till 2 veckor.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium

Control?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Nexium Control. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Mer information om Nexium Control

Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium

Control som gäller i hela EU.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Sida 3/3

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08/2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Nexium Control 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nexium Control är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nexium Control

Hur du tar Nexium Control

Eventuella biverkningar

Hur Nexium Control ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

- Övrigt som kan vara bra att veta

1.

Vad Nexium Control är och vad det används för

Nexium Control innehåller den aktiva substansen esomeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som

kallas ”protonpumpshämmare”. De verkar genom att minska mängden syra som produceras i

magsäcken.

Nexium Control är avsett för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura

uppstötningar).

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen)

som kan bli inflammerad och göra ont. Detta kan ge symtom såsom en smärtande känsla i bröstet som

stiger upp i strupen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Nexium Control är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du kan behöva ta tabletterna 2-3 dagar i rad

innan du känner dig bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre

efter 14 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nexium Control

Ta inte Nexium Control

Om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

Om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av hiv)

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Nexium Control om:

du har haft magsår eller opererat magsäcken

du kontinuerligt har använt behandling mot reflux eller halsbränna i 4 veckor eller mer

du har gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor) eller allvarliga leverproblem

du har allvarliga njurproblem

du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade refluxsymtom eller behöver ta ett

receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna varje dag.

om du någon gång har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande

Nexium Control som minskar magsyran.

du ska genomgå endoskopi eller urea-utandningstest.

du ska genomgå ett speciellt blodtest (kromogranin A).

Tala omedelbart om för din läkare innan eller efter du tagit detta läkemedel om du märker något av

följande symtom, som kan vara tecken på en annan, allvarligare sjukdom:

du går ner mycket i vikt utan orsak.

du har problem eller smärtor när du sväljer.

du får magsmärtor eller tecken på matsmältningsbesvär såsom illamående, mättnadskänsla,

uppblåsthet särskilt efter födointag.

du börjar kräkas mat eller blod, vilket kan se ut som mörk kaffesump i dina uppkastningar.

om du får svart (blodblandad) avföring.

du får svår eller ihållande diarré; esomeprazol har varit förknippad med en något ökad risk för

infektiös diarré.

om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så

snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Nexium Control. Kom

även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Sök vård omedelbart om du upplever bröstsmärtor tillsammans med yrsel och svettningar eller smärta

i en axel tillsammans med andfåddhet. Detta kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd för ditt hjärta.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Nexium Control

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Orsaken är att detta läkemedel kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa

läkemedel kan ha en effekt på det.

Ta inte detta läkemedel om du även tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för

behandling av hiv).

Du ska speciellt tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar klopidogrel (används för att

förhindra blodproppar).

Ta inte detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som

produceras i magsäcken, såsom protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller

omeprazol) eller en H

-antagonist (t.ex. ranitidin eller famotidin).

Du kan vid behov ta detta läkemedel tillsammans med antacida (syraneutraliserande medel) (t.ex.

magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer

av dessa).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

ketokonazol och itrakonazol (används för behandling av infektioner orsakade av svamp)

vorikonazol (används för behandling av infektioner orsakade av svamp) och klaritromycin

(används för behandling av infektioner). Din läkare kan justera dosen av Nexium Control om du

även har allvarliga leverproblem och behandlas under lång tid

erlotinib (används för att behandla cancer)

metotrexat (används för behandling av cancer och reumatiska sjukdomar)

digoxin (används för hjärtproblem)

atazanavir, sakvinavir (används för behandling av hiv-infektion)

citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

fenytoin (används för behandling av epilepsi)

blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin. Din läkare kan behöva övervaka dig när du börjar

eller slutar att ta Nexium Control

cilostazol (används för behandling av ”fönstertittarsjuka” (claudicatio intermittens) –ett tillstånd

där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och svårigheter att gå

cisaprid (används för matsmältningsproblem och halsbränna)

rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

takrolimus (används vid organtransplantation)

johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression)

Graviditet och amning

Som en försiktighetsåtgärd bör du undvika användning av Nexium Control under graviditet. Du ska

inte använda detta läkemedel under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är låg sannolikhet att Nexium Control påverkar förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i sällsynta fall. (se

avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Nexium Control innehåller sackaros

Nexium Control innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, en sorts socker. Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Nexium Control

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett per dag.

Ta inte mer än denna rekommenderade dos på en tablett (20 mg) per dag, även om du inte

känner någon förbättring omedelbart.

Du kan behöva ta tabletterna 2 eller 3 dagar i rad innan dina refluxsymtom (till exempel

halsbränna och sura uppstötningar) blir bättre.

Behandlingstiden är upp till 14 dagar.

Sluta att ta detta läkemedel när dina refluxsymtom har försvunnit helt.

Om dina refluxsymtom förvärras eller inte förbättras efter att du har tagit detta läkemedel

14 dagar i rad ska du rådfråga en läkare.

Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta

läkemedel ska du kontakta din läkare.

Hur du tar detta läkemedel

Du kan ta din tablett vid vilken tid som helst på dygnet, antingen tillsammans med mat eller på

tom mage.

Svälj din tablett hel tillsammans med ett halv glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletten.

Detta beror på att tabletten innehåller dragerade korn som förhindrar att läkemedlet bryts ned av

syran i magsäcken. Det är viktigt att kornen inte skadas.

Alternativ metod att ta detta läkemedel

Lägg tabletten i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.

Rör om tills tabletten faller sönder (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller

inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den.

För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj glaset noggrant med ett halvt glas

vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem

inte.

Om du har tagit för stor mängd av Nexium Control

Om du har tagit för stor mängd av Nexium Control, tala genast med läkare eller apotekspersonal. Du

kan få symtom såsom diarré, magont, förstoppning, illamående eller kräkningar och svaghet.

Om du har glömt att ta Nexium Control

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det samma dag. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Nexium Control och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

plötsligt väsande andning, svullna läppar, tunga och svalg, utslag, svimning eller svårigheter att

svälja (allvarlig allergisk reaktion som sällan förekommer)

hudrodnad med blåsor eller fjällning. Svåra blåsor och blödningar på läppar, ögon, mun, näsa

och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk

epidermal nekrolys”, som förekommer mycket sällan.

gulfärgad hud, mörk urin och trötthet som kan vara symtom på leverproblem, som förekommer

sällan.

Tala med din läkare så snart som möjligt om du får något av följande tecken på infektion:

Detta läkemedel kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir

nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller

feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att

urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar

(agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din

medicinering.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Effekter på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, gasbildning (flatulens)

Illamående eller kräkningar

Godartade polyper i magsäcken

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad av fötter och vrister

Sömnstörningar (insomnia), trötthet

Yrsel, stickningar såsom ”myrkrypningar”

Svindel (vertigo)

Muntorrhet

Förhöjda leverenzymer i blodtester som visar hur levern fungerar

Hudutslag, upphöjda utslag (nässelutslag) och hudklåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Blodförändringar såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka

svaghet, blåmärken eller öka risken för infektioner.

Låga natriumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

Känsla av upprördhet, förvirring eller nedstämdhet

Smakförändringar

Synproblem, såsom dimsyn

Plötsligt väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm)

Inflammation i munhålan

En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen

Håravfall (alopeci)

Hudutslag vid exponering för solsken

Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)

Allmän sjukdomskänsla och bristande energi

Ökad svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (ett tillstånd som kallas

pancytopeni)

Aggression

Ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

Muskelsvaghet

Svåra njurproblem

Förstorade bröst hos män

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Låga magnesiumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar, kramper, skakningar och

förändringar i hjärtrytmen (arytmier). Om du har mycket låga nivåer av magnesium kan du

också ha låga nivåer av kalcium och/eller kalium i blodet.

Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Nexium Control ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje enterotablett innehåller 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Övriga innehållsämnen är glycerolmonostearat 40-55, hydroxipropylcellulosa, hypromellos,

rödbrun järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), magnesiumstearat,

metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %, mikrokristallin cellulosa, syntetiskt

paraffin, makrogol 6000, polysorbat 80, krospovidon (typ A), natriumstearylfumarat,

sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), talk, titandioxid (E 171) och trietylcitrat (se avsnitt 2,

”Nexium Control innehåller sackaros”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexium Control 20 mg enterotabletter är ljust rosa, avlånga, bikonvexa,14 mm x 7mm, filmdragerade,

märkta med ”20 mG” på ena sidan och ”A/EH” på den andra.

Nexium Control finns i förpackningsstorlekar på 7 och 14 enterotabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Tillverkare

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ÖVRIGT SOM KAN VARA BRA ATT VETA

Vilka är symtomen på halsbränna?

De vanliga symtomen på reflux är en smärtsam känsla i bröstet som stiger upp mot halsen (halsbränna)

och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Varför får man de här symtomen?

Halsbränna kan bero på att man äter för mycket, äter mycket fet mat, äter för snabbt eller dricker

mycket alkohol. Man kan också märka att halsbrännan blir värre när man lägger sig ner. Risken för

halsbränna ökar om man är överviktig eller röker.

Vad kan man göra för att lindra symtomen?

Ät hälsosammare mat och försök att undvika stark och fet mat och att äta stora måltider strax

innan du lägger dig.

Undvik kolsyrade drycker, kaffe, choklad och alkohol.

Ät långsamt och ät mindre portioner.

Försök att gå ner i vikt.

Sluta röka.

När bör man söka råd eller hjälp?

Sök vård omedelbart om du upplever bröstsmärtor tillsammans med yrsel och svettningar eller

smärta i en axel tillsammans med andfåddhet.

Om du upplever några av de symtom som beskrivs i avsnitt 2 i denna bipacksedel och om det

står där att man ska tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du lider av några av biverkningarna i avsnitt 4 som kräver vård.

Bipacksedel: Information till användaren

Nexium Control 20 mg hårda enterokapslar

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nexium Control är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nexium Control

Hur du tar Nexium Control

Eventuella biverkningar

Hur Nexium Control ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

- Övrigt som kan vara bra att veta

1.

Vad Nexium Control är och vad det används för

Nexium Control innehåller den aktiva substansen esomeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som

kallas ”protonpumpshämmare”. De verkar genom att minska mängden syra som produceras i

magsäcken.

Nexium Control är avsett för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura

uppstötningar).

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen)

som kan bli inflammerad och göra ont. Detta kan ge symtom såsom en smärtande känsla i bröstet som

stiger upp i strupen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Nexium Control är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du kan behöva ta kapslarna 2-3 dagar i rad

innan du känner dig bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre

efter 14 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nexium Control

Ta inte Nexium Control

Om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

Om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av hiv)

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Nexium Control om:

du har haft magsår eller opererat magsäcken

du kontinuerligt har använt behandling mot reflux eller halsbränna i 4 veckor eller mer

du har gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor) eller allvarliga leverproblem

du har allvarliga njurproblem

du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade refluxsymtom eller behöver ta ett

receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna varje dag.

om du någon gång har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande

Nexium Control som minskar magsyran.

du ska genomgå endoskopi eller urea utandningstest

du ska genomgå ett speciellt blodtest (kromogranin A).

Tala omedelbart om för din läkare innan eller efter du tagit detta läkemedel om du märker något av

följande symtom, som kan vara tecken på en annan, allvarligare sjukdom:

du går ner mycket i vikt utan orsak.

du har problem eller smärtor när du sväljer.

du får magsmärtor eller tecken på matsmältningsbesvär såsom illamående, mättnadskänsla,

uppblåsthet särskilt efter födointag.

du börjar kräkas mat eller blod, vilket kan se ut som mörk kaffesump i dina uppkastningar.

om du får svart (blodblandad) avföring.

du får svår eller ihållande diarré; esomeprazol har varit förknippad med en något ökad risk för

infektiös diarré.

om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så

snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Nexium Control. Kom

även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Sök vård omedelbart om du upplever bröstsmärtor tillsammans med yrsel och svettningar eller smärta

i en axel tillsammans med andfåddhet. Detta kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd för ditt hjärta.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Nexium Control

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Orsaken är att detta läkemedel kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa

läkemedel kan ha en effekt på det.

Ta inte detta läkemedel om du även tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för

behandling av hiv).

Du ska speciellt tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar klopidogrel (används för att

förhindra blodproppar).

Ta inte detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som

produceras i magsäcken, såsom protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller

omeprazol) eller en H

-antagonist (t.ex. ranitidin eller famotidin).

Du kan vid behov ta detta läkemedel tillsammans med antacida (syraneutraliserande medel) (t.ex.

magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer

av dessa).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

ketokonazol och itrakonazol (används för behandling av infektioner orsakade av svamp).

vorikonazol (används för behandling av infektioner orsakade av svamp) och klaritromycin

(används för behandling av infektioner). Din läkare kan justera dosen av Nexium Control om du

även har allvarliga leverproblem och behandlas under lång tid.

erlotinib (används för att behandla cancer).

metotrexat (används för behandling av cancer och reumatiska sjukdomar).

digoxin (används för hjärtproblem).

atazanavir, sakvinavir (används för behandling av hiv-infektion).

citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).

diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

fenytoin (används för behandling av epilepsi).

blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin. Din läkare kan behöva övervaka dig när du börjar

eller slutar att ta Nexium Control.

cilostazol (används för behandling av ”fönstertittarsjuka” (claudicatio intermittens) –ett tillstånd

där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och svårigheter att gå.

cisaprid (används för matsmältningsproblem och halsbränna).

rifampicin (används för behandling av tuberkulos).

takrolimus (används vid organtransplantation).

johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

Graviditet och amning

Som en försiktighetsåtgärd bör du undvika användning av Nexium Control under graviditet. Du ska

inte använda detta läkemedel under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är låg sannolikhet att Nexium Control påverkar förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i sällsynta fall. (se

avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Nexium Control innehåller sackaros

Nexium Control innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, en sorts socker. Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Nexium Control

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en kapsel per dag.

Ta inte mer än denna rekommenderade dos på en kapsel (20 mg) per dag, även om du inte

känner någon förbättring omedelbart.

Du kan behöva ta kapslarna 2 eller 3 dagar i rad innan dina refluxsymtom (till exempel

halsbränna och sura uppstötningar) blir bättre.

Behandlingstiden är upp till 14 dagar.

Sluta att ta detta läkemedel när dina refluxsymtom har försvunnit helt.

Om dina refluxsymtom förvärras eller inte förbättras efter att du har tagit detta läkemedel

14 dagar i rad ska du rådfråga en läkare.

Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta

läkemedel ska du kontakta din läkare.

Hur du tar detta läkemedel

Du kan ta din kapsel vid vilken tid som helst på dygnet, antingen tillsammans med mat eller på

tom mage.

Svälj din kapsel hel tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga, krossa eller öppna inte

kapseln. Detta beror på att kapseln innehåller dragerade korn som förhindrar att läkemedlet

bryts ned av syran i magsäcken. Det är viktigt att kornen inte skadas.

Om du har tagit för stor mängd av Nexium Control

Om du har tagit för stor mängd av Nexium Control, tala genast med läkare eller apotekspersonal. Du

kan få symtom såsom diarré, magont, förstoppning, illamående eller kräkningar och svaghet.

Om du har glömt att ta Nexium Control

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det samma dag. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Nexium Control och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

plötsligt väsande andning, svullna läppar, tunga och svalg, utslag, svimning eller svårigheter att

svälja (allvarlig allergisk reaktion som sällan förekommer).

hudrodnad med blåsor eller fjällning. Svåra blåsor och blödningar på läppar, ögon, mun, näsa

och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk

epidermal nekrolys”, som förekommer mycket sällan.

gulfärgad hud, mörk urin och trötthet som kan vara symtom på leverproblem, som förekommer

sällan.

Tala med din läkare så snart som möjligt om du får något av följande tecken på infektion:

Detta läkemedel kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir

nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller

feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun, eller svårigheter att

urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar

(agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din

medicinering.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Effekter på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, gasbildning (flatulens)

Illamående eller kräkningar

Godartade polyper i magsäcken

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad av fötter och vrister

Sömnstörningar (insomnia), trötthet

Yrsel, stickningar såsom ”myrkrypningar”

Svindel (vertigo)

Muntorrhet

Förhöjda leverenzymer i blodtester som visar hur levern fungerar

Hudutslag, upphöjda utslag (nässelutslag) och hudklåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Blodförändringar såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka

svaghet, blåmärken eller öka risken för infektioner.

Låga natriumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

Känsla av upprördhet, förvirring eller nedstämdhet

Smakförändringar

Synproblem, såsom dimsyn

Plötsligt väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm)

Inflammation i munhålan

En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen

Håravfall (alopeci)

Hudutslag vid exponering för solsken

Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)

Allmän sjukdomskänsla och bristande energi

Ökad svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (ett tillstånd som kallas

pancytopeni)

Aggression

Ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

Muskelsvaghet

Svåra njurproblem

Förstorade bröst hos män

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Låga magnesiumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar, kramper, skakningar och

förändringar i hjärtrytmen (arytmier). Om du har mycket låga nivåer av magnesium kan du

också ha låga nivåer av kalcium och/eller kalium i blodet.

Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Nexium Control ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje hård enterokapsel innehåller 20 mg esomeprazol

(som magnesiumtrihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

glycerolmonostearat 40-55, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, magnesiumstearat,

metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %, polysorbat 80, sockersfärer (sackaros

och majsstärkelse), talk, trietylcitrat, karmin (E120), indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gul

järnoxid (E172), erytrosin (E127), allurarött AC (E129), povidon K-17, propylenglykol, shellack,

natriumhydroxid och gelatin (se avsnitt 2, ”Nexium Control innehåller sackaros”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexium Control 20 mg enterokapslar är cirka 11 x 5 mm och har en genomskinlig underdel och violett

överdel med ”Nexium 20 MG” tryckt i vitt. Kapseln har ett gult band centralt och innehåller gula och

lila dragerade enterokorn.

Nexium Control finns i en förpackningsstorlek på 14 hårda enterokapslar i burk av

högdensitetspolyeten (HDPE) med induktionsförsegling och barnsäkert lock. Burken innehåller även

en förseglad behållare med torkmedlet kiselgel..

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Tillverkare

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ÖVRIGT SOM KAN VARA BRA ATT VETA

Vilka är symtomen på halsbränna?

De vanliga symtomen på reflux är en smärtsam känsla i bröstet som stiger upp mot halsen (halsbränna)

och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Varför får man de här symtomen?

Halsbränna kan bero på att man äter för mycket, äter mycket fet mat, äter för snabbt eller dricker

mycket alkohol. Man kan också märka att halsbrännan blir värre när man lägger sig ner. Risken för

halsbränna ökar om man är överviktig eller röker.

Vad kan man göra för att lindra symtomen?

Ät hälsosammare mat och försök att undvika stark och fet mat och att äta stora måltider strax

innan du lägger dig.

Undvik kolsyrade drycker, kaffe, choklad och alkohol.

Ät långsamt och ät mindre portioner.

Försök att gå ner i vikt.

Sluta röka.

När bör man söka råd eller hjälp?

Sök vård omedelbart om du upplever bröstsmärtor tillsammans med yrsel och svettningar eller

smärta i en axel tillsammans med andfåddhet.

Om du upplever några av de symtom som beskrivs i avsnitt 2 i denna bipacksedel och om det

står där att man ska tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du lider av några av biverkningarna i avsnitt 4 som kräver vård.