Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protonipumpun estäjät
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroesofageaalinen refluksi
  • Ábendingar:
  • Nexium Control on tarkoitettu lyhytkestoisen refluksi-oireiden hoitoon (esim. närästys ja hapon regurgitaatio) aikuisilla.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Julkinen EPAR-yhteenveto

Nexium Control

esomepratsoli

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen

käyttöä koskevia ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nexium Controlin käytöstä.

Potilas saa Nexium Controlin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään?

Nexium Control on lääke, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli. Sitä käytetään aikuisten

refluksioireiden, kuten närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen, lyhytaikaiseen

hoitoon.

Nexium Control on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Nexium, joka on jo hyväksytty Euroopan

unionissa (EU) ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta. Alkuperäisvalmistetta saa vain lääkärin

määräyksestä, mutta Nexium Control on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.

Miten Nexium Controlia käytetään?

Nexium Controlia saa ilman lääkärin määräystä. Sitä on saatavana enterotabletteina (20 mg).

Enterotabletin sisältö liukenee vasta mahalaukun jälkeen suolessa. Suositeltu annos on yksi tabletti

päivässä enintään kahden viikon ajan, kunnes oireet ovat helpottaneet. Jos oireet jatkuvat kahden

viikon jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkäriin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Nexium Control vaikuttaa?

Nexium Controlin vaikuttava aine esomepratsoli on protonipumpun estäjä. Se vaikuttaa estämällä

protonipumppujen toimintaa. Protonipumput ovat erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevia

proteiineja, jotka pumppaavat happoa mahaan. Esomepratsolin pumppujen toimintaa ehkäisevä

vaikutus vähentää mahahapon eritystä, mikä lievittää refluksioireita.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Nexium Controlista on havaittu tutkimuksissa?

Nexium Controlia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 718

refluksioireista ja närästyksestä kärsivää aikuispotilasta. Potilaita hoidettiin 4 viikon ajan. Tehon

pääasiallinen mitta oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden närästysoireet

olivat tutkimuksen lopussa hävinneet kokonaan.

Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg

Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14

prosenttia (17 potilasta 124:stä). Toisessa tutkimuksessa noin 42 prosentilla (47 potilasta 113:stä)

potilaista, jotka saivat Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneiden

vastaava määrä oli noin 12 prosenttia (14 potilasta 118:stä). Kummassakin tutkimuksessa oireet

hävisivät ensimmäisten kahden viikon aikana niiltä potilailta, joiden oireet hävisivät täysin. Jos oireet

eivät hävinneet täysin kahdessa viikossa, hoidon jatkamisesta ei ollut suurta hyötyä.

Mitä riskejä Nexium Controliin liittyy?

Nexium Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexium Controlin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Nexium Controlia ei saa käyttää yhdessä nelfinaviirin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Nexium Control on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexium Controlin hyöty ylittää sen riskit, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen

vaikutukset olivat jo hyvin tiedossa, sillä esomepratsolia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa

EU:ssa vuodesta 2000 lähtien, ja että valmisteen lyhytaikainen hyöty oli osoitettu tutkimuksissa, joissa

useimpien potilaiden oireet hävisivät kahdessa viikossa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat

voivat turvallisesti hoitaa itseään tällä valmisteella enintään kahden viikon ajan.

Miten voidaan varmistaa Nexium Controlin turvallinen ja tehokas käyttö?

Nexium Controlin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Nexium Controlia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Nexium Controlista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium

Controlia varten 26. elokuuta 2013.

Nexium Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Nexium Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8/2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Nexium Control 20 mg enterotabletti

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin apteekkihenkilökunta on

neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexium Control -valmistetta

Miten Nexium Control -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nexium Control -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Muuta hyödyllistä tietoa

1.

Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään

Nexium Control -valmisteen vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns. protonipumpun estäjiin

kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

Tätä lääkettä käytetään aikuisten refluksioireiden (esim. närästyksen sekä happojen ruokatorveen ja

suuhun nousemisen) lyhytaikaiseen hoitoon.

Refluksilla tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä voi aiheutua tulehdusta ja kipua. Tämä

voi aiheuttaa sinulle oireita, kuten kivun tunnetta, joka nousee rinnasta kurkkuun (närästystä), ja

hapanta makua suussa (happoregurgitaatiota).

Nexium Control ei ole tarkoitettu oireiden välittömään lievitykseen. Saatat joutua ottamaan tabletteja

yhtäjaksoisesti 2–3 päivän ajan, ennen kuin olosi paranee. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi

paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexium Control -valmistetta

Älä käytä Nexium Control -valmistetta

Jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

Jos olet allerginen muille protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille (esim. pantopratsoli,

lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)

Jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektion hoitoon käytetty lääke).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä. Jos olet epävarma, keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Nexium Control -valmisteen ottamista, jos

sinulla on mahahaava tai sinulle on tehty mahaleikkaus

olet käyttänyt jatkuvaa hoitoa mahahapon ruokatorveen ja suuhun nousemiseen tai

närästykseen vähintään 4 viikon ajan

sinulla on keltatauti (ihon tai silmien keltaisuutta) tai vakava maksasairaus

sinulla on vakava munuaissairaus

olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai hiljattain muuttuneita refluksioireita tai sinun

tarvitsee käyttää ilman reseptiä saatavia ruuansulatus- tai närästyslääkkeitä päivittäin.

jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Nexium Control -valmisteen

kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

jos sinulle suunnitellaan tähystystutkimusta tai ureahengitystestiä

jos sinulle suunnitellaan tiettyä verikoetta (kromograniini A).

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista Nexium Control -valmisteen

käytön aikana tai sen jälkeen, sillä se voi olla merkki toisesta vakavammasta sairaudesta.

Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä

Sinulla on nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä

Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatusoireita, kuten pahoinvointia, liikakylläisyyden tunnetta tai

vatsan turvotusta, erityisesti ruokailun jälkeen

Alat oksennella ruokaa tai verta, joka voi näkyä oksennuksessa tummina "kahvinporoina"

Ulosteesi ovat tummia (verinen uloste)

Sinulla on vaikea tai yhtämittainen ripuli - esomepratsoliin liittyy hiukan suurentunut

infektioripulin riski

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille

mahdollisimman pian, koska hoito Nexium Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.

Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Hae viivytyksettä terveydenhuollon ammattihenkilön apua, jos saat rintakipua johon liittyy huimausta,

hikoilua, pyörrytystä tai hartiakipua sekä hengenahdistusta. Tämä voi olla merkki vakavasta

sydänsairaudesta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), käänny heti lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Nexium Control

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua tämän

lääkkeen vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos käytät myös nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektion hoitoon

käytetty lääke).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät klopidogreeliä (veritulppien

ehkäisyyn käytetty lääke).

Älä käytä tätä lääkettä muiden mahahapon muodostumista rajoittavien lääkkeiden, kuten

protonipumpun estäjien (esim. pantopratsolin, lansopratsolin, rabepratsolin tai omepratsolin) tai

-antagonistin (esim. ranitidiinin tai famotidiinin) kanssa.

Voit tarvittaessa ottaa tätä lääkettä antasidien (esim. magaldraatin, algiinihapon, natriumbikarbonaatin,

alumiinihydroksidin, magnesiumkarbonaatin tai näiden yhdistelmien) kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon)

Vorikonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon) ja klaritromysiini (käytetään infektioiden

hoitoon). Lääkäri saattaa muuttaa Nexium Control –valmisteen annosta, jos sinulla on myös

vakavia maksavaivoja ja saat pitkäaikaista hoitoa.

Erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)

Metotreksaatti (käytetään syövän ja reumasairauksien hoitoon)

Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)

Atatsanaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

Sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)

Diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten relaksaatioon tai epilepsiaan)

Fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

Veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan

terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Nexium Control -valmisteen käytön

Silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – tila, jossa heikko verenkierto jalan lihaksiin aiheuttaa

kipua ja kävelyvaikeuksia)

Sisapridi (käytetään ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon)

Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)

Takrolimuusi (elinsiirroissa käytetty lääke)

Mäkikuisma – Hypericum perforatum (käytetään masennuksen hoitoon)

Raskaus ja imetys

Varmuuden vuoksi on Nexium Control -valmisteen käyttöä raskauden aikana parempi välttää. Älä

käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nexium Control –valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (katso

kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Nexium Control sisältää sakkaroosia

Nexium Control sisältää sokeripalloja, jotka sisältävät sakkaroosia, joka on eräs sokerityyppi. Jos

lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Nexium Control -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Nexium Control -valmistetta otetaan

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa

Älä ota enempää kuin suositeltu annos yksi tabletti (20 mg) päivässä, vaikket välittömästi

tuntisikaan oloasi paremmaksi

Saatat joutua ottamaan tabletteja 2 tai 3 päivää yhtäjaksoisesti ennen kuin refluksioireesi (kuten

närästys ja happojen nousu ruokatorveen ja suuhun) paranevat

Hoidon kesto on enintään 14 päivää

Lopeta tämän lääkkeen käyttö, kun refluksitaudin oireesi ovat kokonaan hävinneet

Käänny lääkärin puoleen, jos refluxioireesi pahenevat tai ne eivät parane otettuasi tätä lääkettä

yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on pysyviä tai pitkäaikaisia, säännöllisesti toistuvia oireita vielä

tämän lääkehoidon jälkeen.

Nexium Control -valmisteen käyttö

Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa vuorokaudesta ja joko ruoan kanssa tai tyhjään

mahaan

Niele tabletti kokonaisena ja juo samalla puoli lasillista vettä. Tablettia ei saa pureskella, tai

murskata, koska se sisältää päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät

lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa. On tärkeää, että rakeet eivät rikkoonnu.

Vaihtoehtoinen tapa ottaa tämä lääke

Laita tabletti lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä muita nesteitä

Sekoita, kunnes tabletti hajoaa (seoksesta ei tule kirkasta), ja juo seos heti tai 30 minuutin

sisällä. Sekoita seos aina juuri ennen juomista

Varmistaaksesi, että saat kaiken tabletin sisältämän lääkeainemäärän, huuhtele lasi hyvin

puolilasillisella vettä ja juo vesi. Seoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeainetta – älä

pureskele tai murskaa niitä.

Jos otat enemmän Nexium Control -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Nexium Control -valmistetta suositusta enemmän, ota heti yhteyttä lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan. Sinulla voi ilmetä oireita kuten ripulia, vatsakipua, ummetusta,

huonovointisuutta tai pahoinvointia ja heikkoutta.

Jos unohdat ottaa Nexium Control –valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Nexium

Control -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, ihottuma,

pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (harvinainen vaikea allerginen reaktio)

Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin,

silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua vakavia rakkuloita ja verenvuotoa.

Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen

nekrolyysi, jotka ovat hyvin harvinaisia

Ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys voivat olla oireita maksan ongelmista, jotka

ovat harvinaisia.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista infektio-

oireista:

Tämä lääke voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus.

Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vakavasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon

liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota

yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea

pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (ilmaantuvat alle 1 käyttäjälle kymmenestä)

päänsärky

maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

pahoinvointi tai oksentelu.

mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle sadasta)

jalkojen ja nilkkojen turvotus

unihäiriöt (unettomuus), uneliaisuus

heitehuimaus, pistelevät tuntemukset

pyörrytys

suun kuivuminen

suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, joilla selvitetään maksan toimintaa

ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen.

Harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle tuhannesta)

epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi

aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille

veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, sairauden tunnetta

(oksentelua) ja kouristuksia

kiihtymys, sekavuus tai masennus

makuaistin muutokset

näköongelmat, kuten näön hämärtyminen

hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen

supistuminen)

tulehdus suussa

sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama

vaalea kate)

hiustenlähtö

aurinkoihottuma

nivel- tai lihaskivut

yleinen huonovointisuus tai energian puute

lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle kymmenestätuhannesta)

punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden pienet määrät (tila, jota kutsutaan pansytopeniaksi)

aggressiivisuus

aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)

vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

lihasheikkous

vaikeat munuaisongelmat

rintojen kasvaminen miehillä.

Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Veren magnesiumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, pahoinvointia

(oksentelua), kouristuksia, vapinaa ja sydänrytmin muutoksia (rytmihäiriöitä). Jos

magnesiumpitoisuus on hyvin pieni, myös kalsium- ja/tai kaliumpitoisuudet veressä voivat olla

alhaiset

Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia).

Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Nexium Control -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexium Control sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg esomepratsolia

(magnesiumtrihydraattina).

Muut aineet ovat glyserolimonostearaatti 40-55, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi,

punaruskea rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti,

metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, mikrokiteinen

selluloosa, synteettinen parafiini, makrogoli 6000, polysorbaatti 80, krospovidoni (tyyppi A),

natriumstearyylifumaraatti, sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), talkki, titaanidioksidi

(E171) ja trietyylisitraatti (ks. kohta 2 ”Nexium Control sisältää sakkaroosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nexium Control 20 mg enterotabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, 14

mm x 7 mm, kalvopinnoitettu, yhdellä puolella on merkintä 20 mG ja toisella puolella A/EH.

Nexium Control -tabletteja on saatavissa 7 ja 14 enterotabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Valmistaja

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense, 90

04011, Aprilia (LT)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MUUTA HYÖDYLLISTÄ TIETOA

Miten närästys oireilee?

Tavalliset refluksioireet ovat rinnassa tuntuva kipu, joka säteilee kohti kurkkua (närästys), sekä

happaman nousu suuhun (mahahapon käänteisvirtaus ruokatorvesta suuhun).

Mistä nämä oireet johtuvat?

Närästys voi johtua liiallisesta syömisestä, rasvaisen ruoan nauttimisesta, hotkimisesta ja runsaasta

alkoholin nauttimisesta. Henkilö saattaa myös huomata, miten närästys pahenee makuuasennossa.

Närästyksen mahdollisuus kasvaa jos henkilö on ylipainoinen tai tupakoi.

Miten voin itse lievittää oireitani?

Syö terveellisesti ja vältä mausteisia ja rasvaisia ruokia sekä suuria aterioita ennen nukkumaan

menoa.

Vältä poreilevia juomia, kahvia, suklaata ja alkoholia.

Nauti ruoka hitaasti ja pienin annoksin.

Yritä laihduttaa.

Lopeta tupakointi.

Milloin minun pitää hakea terveydenhuollon ammattihenkilön apua?

Hae viivytyksettä terveydenhuollon ammattihenkilön apua, jos saat rintakipua johon liittyy

huimausta, hikoilua, pyörrytystä tai hartiakipua sekä hengenahdistusta.

Jos saat tämän pakkausselosteen kappaleessa 2 lueteltuja oireita joiden kohdalla kehotetaan

keskustelemaan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa

Jos saat kappaleessa 4 mainittuja haittavaikutuksia jotka edellyttävät yhteydenottoa lääkäriin.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Nexium Control 20 mg enterokapseli, kova

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin apteekkihenkilökunta on

neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexium Control -valmistetta

Miten Nexium Control -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nexium Control -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Muuta hyödyllistä tietoa

1.

Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään

Nexium Control -valmisteen vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns. protonipumpun estäjiin

kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

Tätä lääkettä käytetään aikuisten refluksioireiden (esim. närästyksen sekä happojen ruokatorveen ja

suuhun nousemisen) lyhytaikaiseen hoitoon.

Refluksilla tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä voi aiheutua tulehdusta ja kipua. Tämä

voi aiheuttaa sinulle oireita, kuten kivun tunnetta, joka nousee rinnasta kurkkuun (närästystä), ja

hapanta makua suussa (happoregurgitaatiota).

Nexium Control ei ole tarkoitettu oireiden välittömään lievitykseen. Saatat joutua ottamaan kapseleita

yhtäjaksoisesti 2–3 päivän ajan, ennen kuin olosi paranee. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi

paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexium Control -valmistetta

Älä käytä Nexium Control -valmistetta

jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet allerginen muille protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille (esim. pantopratsoli,

lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)

jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektion hoitoon käytetty lääke).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä. Jos olet epävarma, keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Nexium Control -valmisteen ottamista, jos

sinulla on mahahaava tai sinulle on tehty mahaleikkaus

olet käyttänyt jatkuvaa hoitoa mahahapon ruokatorveen ja suuhun nousemiseen tai

närästykseen vähintään 4 viikon ajan

sinulla on keltatauti (ihon tai silmien keltaisuutta) tai vakava maksasairaus

sinulla on vakava munuaissairaus

olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai hiljattain muuttuneita refluksioireita tai sinun

tarvitsee käyttää ilman reseptiä saatavia ruuansulatus- tai närästyslääkkeitä päivittäin.

jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Nexium Control -valmisteen

kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

sinulle suunnitellaan tähystystutkimusta tai ureahengitystestiä

sinulle suunnitellaan tiettyä verikoetta (kromograniini A -määritystä).

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista Nexium Control -valmisteen

käytön aikana tai sen jälkeen, sillä se voi olla merkki toisesta vakavammasta sairaudesta.

Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä

Sinulla on nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä

Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatusoireita, kuten pahoinvointia, liikakylläisyyden tunnetta tai

vatsan turvotusta, erityisesti ruokailun jälkeen

Alat oksennella ruokaa tai verta, joka voi näkyä oksennuksessa tummina "kahvinporoina"

Ulosteesi ovat tummia (verinen uloste)

Sinulla on vaikea tai yhtämittainen ripuli - esomepratsoliin liittyy hiukan suurentunut

infektioripulin riski

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille

mahdollisimman pian, koska hoito Nexium Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.

Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Hae viivytyksettä terveydenhuollon ammattihenkilön apua, jos saat rintakipua johon liittyy huimausta,

hikoilua, pyörrytystä tai hartiakipua sekä hengenahdistusta. Tämä voi olla merkki vakavasta

sydänsairaudesta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), käänny heti lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Nexium Control

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua tämän

lääkkeen vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos käytät myös nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektion hoitoon

käytetty lääke).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät klopidogreeliä (veritulppien

ehkäisyyn käytetty lääke).

Älä käytä tätä lääkettä muiden mahahapon muodostumista rajoittavien lääkkeiden, kuten

protonipumpun estäjien (esim. pantopratsolin, lansopratsolin, rabepratsolin tai omepratsolin) tai

-antagonistin (esim. ranitidiinin tai famotidiinin) kanssa.

Voit tarvittaessa ottaa tätä lääkettä antasidien (esim. magaldraatin, algiinihapon, natriumbikarbonaatin,

alumiinihydroksidin, magnesiumkarbonaatin tai näiden yhdistelmien) kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon)

Vorikonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon) ja klaritromysiini (käytetään infektioiden

hoitoon). Lääkäri saattaa muuttaa Nexium Control -valmisteen annosta, jos sinulla on myös

vakavia maksavaivoja ja saat pitkäaikaista hoitoa.

Erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)

Metotreksaatti (käytetään syövän ja reumasairauksien hoitoon)

Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)

Atatsanaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

Sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)

Diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten relaksaatioon tai epilepsiaan)

Fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

Veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan

terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Nexium Control -valmisteen käytön

Silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – tila, jossa heikko verenkierto jalan lihaksiin aiheuttaa

kipua ja kävelyvaikeuksia)

Sisapridi (käytetään ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon)

Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)

Takrolimuusi (elinsiirroissa käytetty lääke)

Mäkikuisma – Hypericum perforatum (käytetään masennuksen hoitoon)

Raskaus ja imetys

Varmuuden vuoksi on Nexium Control -valmisteen käyttöä raskauden aikana parempi välttää. Älä

käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nexium Control -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (katso

kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Nexium Control sisältää sakkaroosia

Nexium Control sisältää sokeripalloja, jotka sisältävät sakkaroosia, joka on eräs sokerityyppi. Jos

lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Nexium Control -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Nexium Control -valmistetta otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa

Älä ota enempää kuin suositeltu annos yksi kapseli (20 mg) päivässä, vaikket välittömästi

tuntisikaan oloasi paremmaksi

Saatat joutua ottamaan kapseleita 2 tai 3 päivää yhtäjaksoisesti ennen kuin refluksioireesi (kuten

närästys ja happojen nousu ruokatorveen ja suuhun) paranevat

Hoidon kesto on enintään 14 päivää

Lopeta tämän lääkkeen käyttö, kun refluksitaudin oireesi ovat kokonaan hävinneet

Käänny lääkärin puoleen, jos refluksioireesi pahenevat tai ne eivät parane otettuasi tätä lääkettä

yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on pysyviä tai pitkäaikaisia, säännöllisesti toistuvia oireita vielä

tämän lääkehoidon jälkeen.

Nexium Control -valmisteen käyttö

Kapseli voidaan ottaa mihin aikaan tahansa vuorokaudesta ja joko ruoan kanssa tai tyhjään

mahaan

Niele kapseli kokonaisena, ja juo samalla puoli lasillista vettä. Kapselia ei saa pureskella,

murskata eikä avata, koska se sisältää päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät

lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa. On tärkeää, että rakeet eivät rikkoonnu.

Jos otat enemmän Nexium Control -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Nexium Control -valmistetta suositusta enemmän, ota heti yhteyttä lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan. Sinulla voi ilmetä oireita kuten ripulia, vatsakipua, ummetusta,

huonovointisuutta tai pahoinvointia ja heikkoutta.

Jos unohdat ottaa Nexium Control -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Nexium

Control -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, ihottuma,

pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (harvinainen vaikea allerginen reaktio)

Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin,

silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua vakavia rakkuloita ja verenvuotoa.

Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen

nekrolyysi, jotka ovat hyvin harvinaisia

Ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys voivat olla oireita maksan ongelmista, jotka

ovat harvinaisia.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista infektio-

oireista:

Tämä lääke voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus.

Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vakavasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon

liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota

yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea

pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (ilmaantuvat alle 1 käyttäjälle kymmenestä)

päänsärky

maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

pahoinvointi tai oksentelu

mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle sadasta)

jalkojen ja nilkkojen turvotus

unihäiriöt (unettomuus), uneliaisuus

heitehuimaus, pistelevät tuntemukset

pyörrytys

suun kuivuminen

suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, joilla selvitetään maksan toimintaa

ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen.

Harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle tuhannesta)

epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi

aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille

veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, sairauden tunnetta

(oksentelua) ja kouristuksia

kiihtymys, sekavuus tai masennus

makuaistin muutokset

näköongelmat, kuten näön hämärtyminen

hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen

supistuminen)

tulehdus suussa

sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama

vaalea kate)

hiustenlähtö

aurinkoihottuma

nivel- tai lihaskivut

yleinen huonovointisuus tai energian puute

lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle kymmenestätuhannesta)

punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden pienet määrät (tila, jota kutsutaan pansytopeniaksi)

aggressiivisuus

aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)

vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

lihasheikkous

vaikeat munuaisongelmat

rintojen kasvaminen miehillä.

Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Veren magnesiumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, pahoinvointia

(oksentelua), kouristuksia, vapinaa ja sydänrytmin muutoksia (rytmihäiriöitä). Jos

magnesiumpitoisuus on hyvin pieni, myös kalsium- ja/tai kaliumpitoisuudet veressä voivat olla

alhaiset

Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia).

Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Nexium Control -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuote kosteudelta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexium Control sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi kova enterokapseli sisältää 20 mg esomepratsolia

(magnesiumtrihydraattina).

Muut aineet ovat glyserolimonostearaatti 40-55, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi,

magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen

dispersio, polysorbaatti 80, sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), talkki, trietyylisitraatti,

karmiini (E120), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172),

erytrosiini (E127), alluranpunainen AC (E129), povidoni K-17, propyleeniglykoli, shellakka,

natriumhydroksidi ja liivate (ks. kohta 2 ”Nexium Control sisältää sakkaroosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nexium Control 20 mg enterokapseli on kooltaan noin 11 x 5 mm, ja siinä on läpinäkyvä pohjaosa ja

violetti kansiosa, jossa on valkoisella painatus ”NEXIUM 20 MG”. Kapselissa on keskellä keltainen

vyöte, ja kapselin sisällä on keltaisia ja purppuranpunaisia enteropäällystettyjä rakeita.

Nexium Control -valmisteesta on saatavissa 14 enterokapselin pakkauskoko. Kapselit ovat

suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetussa purkissa, jossa on induktiosinetti ja lapsiturvallinen

suljin. Purkissa on myös piidioksidigeeliä kuivausaineena suljetussa säiliössä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Valmistaja

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense, 90

04011, Aprilia (LT)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MUUTA HYÖDYLLISTÄ TIETOA

Miten närästys oireilee?

Tavalliset refluksioireet ovat rinnassa tuntuva kipu, joka säteilee kohti kurkkua (närästys), sekä

happaman nousu suuhun (mahahapon käänteisvirtaus ruokatorvesta suuhun).

Mistä nämä oireet johtuvat?

Närästys voi johtua liiallisesta syömisestä, rasvaisen ruoan nauttimisesta, hotkimisesta ja runsaasta

alkoholin nauttimisesta. Henkilö saattaa myös huomata, miten närästys pahenee makuuasennossa.

Närästyksen mahdollisuus kasvaa jos henkilö on ylipainoinen tai tupakoi.

Miten voin itse lievittää oireitani?

Syö terveellisesti ja vältä mausteisia ja rasvaisia ruokia sekä suuria aterioita ennen nukkumaan

menoa.

Vältä poreilevia juomia, kahvia, suklaata ja alkoholia.

Nauti ruoka hitaasti ja pienin annoksin.

Yritä laihduttaa.

Lopeta tupakointi.

Milloin minun pitää hakea terveydenhuollon ammattihenkilön apua?

Hae viivytyksettä terveydenhuollon ammattihenkilön apua, jos saat rintakipua johon liittyy

huimausta, hikoilua, pyörrytystä tai hartiakipua sekä hengenahdistusta.

Jos saat tämän pakkausselosteen kappaleessa 2 lueteltuja oireita joiden kohdalla kehotetaan

keskustelemaan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos saat kappaleessa 4 mainittuja haittavaikutuksia jotka edellyttävät yhteydenottoa lääkäriin.