Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroezofagealni refluks
  • Ábendingar:
  • Nexium nadzor je indiciran za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (e. zgaga in regurgitacija kisline) pri odraslih.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Povzetek EPAR za javnost

Nexium Control

esomeprazol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.

Pojasnjuje, kako je Agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo

ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?

Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Zdravilo se uporablja za

kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in

regurgitacije kisline, pri odraslih.

Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu“ Nexium, ki je že odobreno za uporabo v

Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito. Referenčno zdravilo je na voljo le na recept,

zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.

Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?

Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta. Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet

(20 mg) (vsebina preide skozi želodec, ne da bi se tableta razgradila, dokler ne pride v črevesje).

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo. Če

se simptomi po 2 tednih ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom. Za več informacij glejte

navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Nexium Control deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.

Esomeprazol deluje tako, da zavira „protonske črpalke“, tj. beljakovine v specializiranih celicah stene

Nexium Control

EMA/410916/2013

stran 2/3

želodca, ki črpajo kislino v želodec. Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako

izboljša simptome refluksa kisline.

Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?

Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih

študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago. Bolniki so

zdravilo prejemali 4 tedne. Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, pri

katerih so simptomi zgage na koncu študije popolnoma izginili.

V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri

približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so

prejemali placebo. V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi

zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so

prejemali placebo (14 od 118). V obeh študijah je večina bolnikov, pri katerih so simptomi popolnoma

izginili, to dosegla že v prvih 2 tednih, pri bolnikih, pri katerih simptomi niso izginili v 2 tednih, pa so

zabeležili le minimalno dodatno izboljšanje pri nadaljevanju zdravljenja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so

glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so

poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir

(uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexium

Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU. CHMP

je zaključil, da so učinki zdravila že dobro znani, saj so zdravila, ki vsebujejo esomeprazol, odobrena

za uporabo v državah EU že od leta 2000, in da so bile njegove kratkotrajne koristi prikazane v

študijah, v katerih so simptomi pri večini bolnikov izginili v 2 tednih. Odbor je zaključil, da se lahko

bolniki s tem zdravilom varno zdravijo sami do 2 tedna.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Nexium Control?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo

za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih

morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Nexium Control

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 26. avgusta 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na

spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Nexium Control

EMA/410916/2013

stran 3/3

reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki

je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 NT20

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/860/001

7 gastrorezistentnih tablet

EU/1/13/860/002

14 gastrorezistentnih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (zgage, vračanja kisline) pri odraslih, starejših od

18 let.

Ne jemljite zdravila, če ste alergični na esomeprazol ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:

jemljete katerakoli zdravila, ki so navedena v navodilu za uporabo;

ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali se vam takšni simptomi v

zadnjem času spremenijo.

Kako jemati zdravilo:

Vzemite eno tableto enkrat na dan. Ne prekoračite tega odmerka.

Lahko traja 2-3 dni, preden zdravilo začne popolnoma delovati.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni zapored, se

posvetujte z zdravnikom.

Zdravi zgago in refluks želodčne kisline

ena tableta na dan

deluje 24 ur

<www.xxx.xxx>

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nexium Control 20 mg tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete

esomeprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Healthcare Ireland

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nexium Control 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega trihidrata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje saharozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 trdih gastrorezistentnih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 NT20

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/860/003

14 trdih gastrorezistentnih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (zgage, vračanja kisline) pri odraslih, starejših od

18 let.

Ne jemljite zdravila, če ste alergični na esomeprazol ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:

jemljete katerakoli zdravila, ki so navedena v navodilu za uporabo;

ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali se vam takšni simptomi v

zadnjem času spremenijo.

Kako jemati zdravilo:

Vzemite eno kapsulo enkrat na dan. Ne prekoračite tega odmerka.

Kapsule je treba pogoltniti cele. Kapsul ne smete žvečiti, zdrobiti ali odpreti.

Lahko traja 2-3 dni, preden zdravilo začne popolnoma delovati.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni zapored, se

posvetujte z zdravnikom.

Zdravi zgago in refluks želodčne kisline

kapsule

ena kapsula na dan

deluje 24 ur

<www.xxx.xxx>

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nexium Control 20 mg kapsule

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI

NALEPKA NA PLASTENKI

1.

IME ZDRAVILA

Nexium Control 20 mg gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega trihidrata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje saharozo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 gastrorezistentnih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Healthcare Ireland

Citywest

Dublin 24

D24 NT20

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/860/003 14 gastrorezistentnih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Zdravi zgago in refluks želodčne kisline.

Vzemite eno kapsulo enkrat na dan. Ne prekoračite tega odmerka.

Pogoltnite celo. Kapsule ne žvečite, drobite ali odpirajte.

kapsule

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexium Control

Kako jemati zdravilo Nexium Control

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nexium Control

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

- Dodatne koristne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nexium Control vsebuje učinkovino esomeprazol. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

"zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo količino kisline, ki nastaja v želodcu.

To zdravilo se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage in

vračanja kisline).

"Refluks" pomeni vračanje kisline iz želodca nazaj v požiralnik, ki se zaradi tega lahko vname in boli.

Posledica so lahko simptomi, npr. bolečina v prsnem košu, ki se širi proti žrelu (zgaga) ali kisel okus v

ustih (vračanje kisline).

Zdravilo Nexium Control ni namenjeno takojšnjemu olajšanju težav. Morda boste morali tablete

jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se boste počutili bolje. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne

izboljšajo v 14 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexium Control

Ne jemljite zdravila Nexium Control

Če ste alergični na esomeprazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol ali omeprazol).

Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nexium Control se posvetujte z zdravnikom, če:

ste v preteklosti kdaj imeli razjedo na želodcu ali operacijo želodca,

jemljete zdravilo proti refluksu ali zgagi nepretrgoma že 4 tedne ali več,

imate zlatenico (porumenelost kože ali očesnih beločnic) ali hudo okvaro jeter,

imate hudo okvaro ledvic,

ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali se vam takšni simptomi v

zadnjem času spremenijo ali vsak dan jemljete zdravila proti težavam z želodcem ali zgago, ki

ste jih dobili brez recepta,

ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Nexium

Control, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline,

ste naročeni na endoskopijo ali dihalni test s sečnino,

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Zdravniku morate takoj, pred ali po jemanju tega zdravila povedati, če opazite katerega od naslednjih

simptomov, ki so lahko znak druge, resnejše bolezni:

hujšanje brez razloga,

težave ali bolečine pri požiranju,

bolečine v želodcu ali drugi znaki prebavnih motenj, na primer slabost (siljenje na bruhanje),

občutek polnosti ali napenjanje, zlasti po zaužitju hrane,

bruhanje hrane ali krvi; ta je lahko opazna kot temna, kavi podobna zrna v izbruhani vsebini,

iztrebljanje črnega (krvavo obarvanega) blata,

huda ali trdovratna driska; esomeprazol je povezan z nekoliko večjim tveganjem za infekcijsko

drisko,

če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite

zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Nexium Control. Ne

pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Če se pojavijo bolečine v prsnem košu z omotico, potenje, vrtoglavica ali bolečina v rami z

zasoplostjo, morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč. To je lahko znak resnega stanja

povezanega z vašim srcem.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Nexium Control

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo. To zdravilo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in

nekatera zdravila lahko vplivajo na to zdravilo.

Ne jemljite tega zdravila, če sočasno jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za

zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravniku ali farmacevtu morate posebej povedati, če jemljete klopidogrel (zdravilo, ki se uporablja

za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).

Ne jemljite tega zdravila z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, npr. z

zaviralcem protonske črpalke (na primer s pantoprazolom, lansoprazolom, rabeprazolom ali

omeprazolom) ali antagonistom receptorjev H2 (na primer z ranitidinom, famotidinom).

To zdravilo lahko jemljete z antacidi (na primer z magaldratom, alginsko kislino, natrijevim

bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ali njihovimi kombinacijami),

če je to potrebno.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ketokonazol in itrakonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb)

vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) in klaritromicin (uporablja se za

zdravljenje okužb). Vaš zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Nexium Control,

če imate hude težave z jetri ali se zdravite že dolgo časa.

erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka)

metotreksat (uporablja se za zdravljenje raka in revmatskih bolezni)

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem)

atazanavir, sakvinavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV)

citalopram, imipramin ali klomipramin (uporabljajo se za zdravljenje depresije)

diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji)

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, na primer varfarin. Zdravnik vas bo morda moral

spremljati, ko boste začeli ali nehali jemati zdravilo Nexium Control.

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – stanje, kjer nezadosten

dotok krvi v mišice nog povzroči bolečine in težave pri hoji)

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

takrolimus (uporablja se po presaditvi organov)

šentjanževko (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje depresije)

Nosečnost in dojenje

Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se jemanju zdravila Nexium Control med nosečnostjo izognete.

Tega zdravila ne uporabljajte med dojenjem.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Nexium Control vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Kljub temu pa se lahko občasno pojavijo neželeni učinki kot so omotica in motnje vida (glejte

poglavje 4). Če imate takšne neželene učinke, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Nexium Control vsebuje saharozo

Zdravilo Nexium Control vsebuje sladkorne kroglice, ki vsebujejo saharozo (vrsta sladkorja). Če vam

je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to

zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Nexium Control

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, ki je ena tableta (20 mg) na dan, tudi če ne

čutite takoj izboljšanja.

Morda boste morali tablete jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se vam simptomi refluksa (na

primer, zgaga ali regurgitacija kisline) izboljšajo.

Zdravljenje traja do 14 dni.

Nehajte jemati to zdravilo, ko simptomi refluksa popolnoma izginejo.

Če se vam simptomi refluksa poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni

zapored, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate trdovratne ali dolgotrajne, pogosto ponavljajoče se simptome tudi še po zdravljenju s tem

zdravilom, se morate posvetovati z zdravnikom.

Jemanje tega zdravila

Tableto lahko vzamete kadarkoli v teku dneva, s hrano ali na prazen želodec.

Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode. Tablete ne žvečite in ne drobite. Tableta namreč

vsebuje obložena zrnca, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je,

da se zrnca ne poškodujejo.

Drugi možni način jemanja tega zdravila

Tableto dajte v kozarec negazirane vode (vode brez mehurčkov). Ne uporabljajte nobenih

drugih tekočin.

Mešajte, dokler se tableta ne razpusti (mešanica ne bo bistra), nato mešanico popijte takoj ali v

30 minutah. Mešanico vedno premešajte, tik preden jo popijete.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to

vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne žvečite jih in jih ne drobite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexium Control, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexium Control, kot je priporočeno, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Pojavijo se lahko simptomi kot so driska, bolečine v želodcu, zaprtost,

siljenje na bruhanje ali bruhanje in šibkost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexium Control

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, v istem dnevu. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Nexium

Control in se takoj posvetujte z zdravnikom:

nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija, pojavi se redko)

pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza; pojavi se zelo redko.

porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri, pojavijo se

redko

Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov okužbe:

To zdravilo lahko v zelo redkih primerih neugodno vpliva na bele krvne celice in povzroči imunsko

pomanjkljivost. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna temperatura in zelo slabo

splošno stanje, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami v vratu,

žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo lahko

s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). V takšnem primeru je

pomembno, da zdravnika obvestite, da jemljete to zdravilo.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)

glavobol

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi (flatulenca)

siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali bruhanje

benigni polipi v želodcu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

otekanje stopal in gležnjev

moten spanec (nespečnost), zaspanost

omotica, mravljinčenje

vrtoglavica

suhost ust

zvišane vrednosti jetrnih encimov, ki jih pokažejo izvidi krvnih preiskav, s katerimi preverjamo

delovanje jeter

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)

krvne motnje, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov) ali krvnih ploščic

(trombocitov). Posledice so lahko šibkost, podplutbe ali večja verjetnost okužb.

nizka koncentracija natrija v krvi. To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje) in krče.

vznemirjenost, zmedenost ali potrtost

spremembe okušanja

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem)

vnetje v ustih

okužba, ki jo imenujemo "gobice" in lahko prizadene črevo; povzročajo jo glivice

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

močnejše znojenje

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb)

majhno število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (takšno stanje

imenujemo pancitopenija)

napadalnost

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

šibkost mišic

hude težave z ledvicami

povečanje dojk pri moških

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

nizka koncentracija magnezija v krvi. To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje), krče,

tresenje in motnje srčnega ritma (aritmije). Če imate zelo nizko koncentracijo magnezija, imate

lahko v krvi tudi nizko koncentracijo kalcija in/ali kalija.

vnetje v črevesu (ki povzroči drisko)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nexium Control

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na na škatli ali

pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do'' ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nexium Control

Učinkovina je esomeprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg esomeprazola (v obliki

magnezijevega trihidrata).

Druge sestavine zdravila so glicerilmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza,

rdeče rjavi železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, metakrilna

kislina in etilakrilat, kopolimer (1:1), 30-odstotna disperzija, mikrokristalna celuloza, sintetični

parafin, makrogol 6000, polisorbat 80, krospovidon (vrsta A), natrijev stearilfumarat, sladkorne

kroglice (saharoza in koruzni škrob), smukec, titanov dioksid (E171) in trietilcitrat (glejte

poglavje 2 "Zdravilo Nexium Control vsebuje saharozo").

Izgled zdravila Nexium Control in vsebina pakiranja

Zdravilo Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete so svetlorožnate, podolgovate, na obeh

straneh izbočene (bikonveksne) 14 mm x 7 mm filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "20 mG"

na eni strani in A/EH na drugi strani.

Zdravilo Nexium Control je na voljo v velikostih pakiranj s 7 in 14 gastrorezstentnimi tabletami v

pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20

Izdelovalec

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011 Aprilia (LT), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATNE KORISTNE INFORMACIJE

Kakšni so simptomi zgage?

Običajni simptomi refluksa so bolečina v prsnem košu, ki se širi proti žrelu (zgaga) in kisel okus v

ustih (vračanje kisline).

Zakaj se pojavijo ti simptomi?

Zgaga je lahko posledica prenajedanja, uživanja hrane z veliko vsebnostjo maščob, prehitrega zaužitja

hrane in pitja velike količine alkohola. Morda boste opazili, da se zgaga poslabša, kadar se uležete.

Verjetnost zgage se poveča, če imate prekomerno telesno maso ali kadite.

Kaj lahko storim, za olajšanje simptomov?

Uživajte bolj zdravo hrano in se izogibajte začinjeni ter mastni hrani in velikim obrokom pred

spanjem;

izogibajte se gaziranim pijačam, kavi, čokoladi in alkoholu;

jejte počasi in uživajte manjše obroke;

poskusite zmanjšati telesno maso;

prenehajte kaditi.

Kdaj naj poiščem nasvet ali pomoč?

če se pojavijo bolečine v prsnem košu z omotico, potenje, vrtoglavica ali bolečina v rami z

zasoplostjo, morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč;

če se pojavijo katerikoli simptomi, opisani v poglavju 2 teh navodil za uporabo, in je navedeno,

da se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom;

če imate katerekoli neželene učinke, opisane v poglavju 4, zaradi katerih morate poiskati

zdravniško pomoč.

Navodilo za uporabo

Nexium Control 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexium Control

Kako jemati zdravilo Nexium Control

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nexium Control

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

- Dodatne koristne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nexium Control vsebuje učinkovino esomeprazol. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

"zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo količino kisline, ki nastaja v želodcu.

To zdravilo se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage in

vračanja kisline).

"Refluks" pomeni vračanje kisline iz želodca nazaj v požiralnik, ki se zaradi tega lahko vname in boli.

Posledica so lahko simptomi, npr. bolečina v prsnem košu, ki se širi proti žrelu (zgaga) ali kisel okus v

ustih (vračanje kisline).

Zdravilo Nexium Control ni namenjeno takojšnjemu olajšanju težav. Morda boste morali kapsule

jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se boste počutili bolje. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne

izboljšajo v 14 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexium Control

Ne jemljite zdravila Nexium Control

Če ste alergični na esomeprazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol ali omeprazol).

Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nexium Control se posvetujte z zdravnikom, če:

ste v preteklosti kdaj imeli razjedo na želodcu ali operacijo želodca,

jemljete zdravilo proti refluksu ali zgagi nepretrgoma že 4 tedne ali več,

imate zlatenico (porumenelost kože ali očesnih beločnic) ali hudo okvaro jeter,

imate hudo okvaro ledvic,

ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali se vam takšni simptomi v

zadnjem času spremenijo ali vsak dan jemljete zdravila proti težavam z želodcem ali zgago, ki

ste jih dobili brez recepta,

ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Nexium

Control, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline,

ste naročeni na endoskopijo ali dihalni test s sečnino,

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Zdravniku morate takoj, pred ali po jemanju tega zdravila povedati, če opazite katerega od naslednjih

simptomov, ki so lahko znak druge, resnejše bolezni:

hujšanje brez razloga,

težave ali bolečine pri požiranju,

bolečine v želodcu ali drugi znaki prebavnih motenj, na primer slabost (siljenje na bruhanje),

občutek polnosti ali napenjanje, zlasti po zaužitju hrane,

bruhanje hrane ali krvi; ta je lahko opazna kot temna, kavi podobna zrna v izbruhani vsebini,

iztrebljanje črnega (krvavo obarvanega) blata,

huda ali trdovratna driska; esomeprazol je povezan z nekoliko večjim tveganjem za infekcijsko

drisko,

če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite

zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Nexium Control. Ne

pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Če se pojavijo bolečine v prsnem košu z omotico, potenje, vrtoglavica ali bolečina v rami z

zasoplostjo, morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč. To je lahko znak resnega stanja

povezanega z vašim srcem.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Nexium Control

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo. To zdravilo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in

nekatera zdravila lahko vplivajo na to zdravilo.

Ne jemljite tega zdravila, če sočasno jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za

zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravniku ali farmacevtu morate posebej povedati, če jemljete klopidogrel (zdravilo, ki se uporablja

za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).

Ne jemljite tega zdravila z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, npr. z

zaviralcem protonske črpalke (na primer s pantoprazolom, lansoprazolom, rabeprazolom ali

omeprazolom) ali antagonistom receptorjev H2 (na primer z ranitidinom, famotidinom).

To zdravilo lahko jemljete z antacidi (na primer z magaldratom, alginsko kislino, natrijevim

bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ali njihovimi kombinacijami),

če je to potrebno.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ketokonazol in itrakonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb)

vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) in klaritromicin (uporablja se za

zdravljenje okužb). Vaš zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Nexium Control,

če imate hude težave z jetri ali se zdravite že dolgo časa.

erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka)

metotreksat (uporablja se za zdravljenje raka in revmatskih bolezni)

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem)

atazanavir, sakvinavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV)

citalopram, imipramin ali klomipramin (uporabljajo se za zdravljenje depresije)

diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji)

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, na primer varfarin. Zdravnik vas bo morda moral

spremljati, ko boste začeli ali nehali jemati zdravilo Nexium Control.

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – stanje, kjer nezadosten

dotok krvi v mišice nog povzroči bolečine in težave pri hoji)

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

takrolimus (uporablja se po presaditvi organov)

šentjanževko (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje depresije)

Nosečnost in dojenje

Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se jemanju zdravila Nexium Control med nosečnostjo izognete.

Tega zdravila ne uporabljajte med dojenjem.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Nexium Control vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Kljub temu pa se lahko občasno pojavijo neželeni učinki kot so omotica in motnje vida (glejte

poglavje 4). Če imate takšne neželene učinke, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Nexium Control vsebuje saharozo

Zdravilo Nexium Control vsebuje sladkorne kroglice, ki vsebujejo saharozo (vrsta sladkorja). Če vam

je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to

zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Nexium Control

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.

Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, ki je ena kapsula (20 mg) na dan, tudi če ne

čutite takoj izboljšanja.

Morda boste morali kapsule jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se vam simptomi refluksa (na

primer, zgaga ali regurgitacija kisline) izboljšajo.

Zdravljenje traja do 14 dni.

Nehajte jemati to zdravilo, ko simptomi refluksa popolnoma izginejo.

Če se vam simptomi refluksa poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni

zapored, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate trdovratne ali dolgotrajne, pogosto ponavljajoče se simptome tudi še po zdravljenju s tem

zdravilom, se morate posvetovati z zdravnikom.

Jemanje tega zdravila

Kapsulo lahko vzamete kadarkoli v teku dneva, s hrano ali na prazen želodec.

Kapsulo zaužijte celo s pol kozarca vode. Kapsule ne žvečite, drobite ali odpirajte. Kapsula

namreč vsebuje obložena zrnca, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo.

Pomembno je, da se zrnca ne poškodujejo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexium Control, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexium Control, kot je priporočeno, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Pojavijo se lahko simptomi kot so driska, bolečine v želodcu, zaprtost,

siljenje na bruhanje ali bruhanje in šibkost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexium Control

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, v istem dnevu. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Nexium

Control in se takoj posvetujte z zdravnikom:

nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija, pojavi se redko)

pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza; pojavi se zelo redko.

porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri, pojavijo se

redko

Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov okužbe:

To zdravilo lahko v zelo redkih primerih neugodno vpliva na bele krvne celice in povzroči imunsko

pomanjkljivost. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna temperatura in zelo slabo

splošno stanje, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami v vratu,

žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo lahko

s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). V takšnem primeru je

pomembno, da zdravnika obvestite, da jemljete to zdravilo.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)

glavobol

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi (flatulenca)

siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali bruhanje

benigni polipi v želodcu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)

otekanje stopal in gležnjev

moten spanec (nespečnost), zaspanost

omotica, mravljinčenje

vrtoglavica

suhost ust

zvišane vrednosti jetrnih encimov, ki jih pokažejo izvidi krvnih preiskav, s katerimi preverjamo

delovanje jeter

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)

krvne motnje, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov) ali krvnih ploščic

(trombocitov). Posledice so lahko šibkost, podplutbe ali večja verjetnost okužb.

nizka koncentracija natrija v krvi. To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje) in krče.

vznemirjenost, zmedenost ali potrtost

spremembe okušanja

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem)

vnetje v ustih

okužba, ki jo imenujemo "gobice" in lahko prizadene črevo; povzročajo jo glivice

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

močnejše znojenje

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb)

majhno število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (takšno stanje

imenujemo pancitopenija)

napadalnost

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

šibkost mišic

hude težave z ledvicami

povečanje dojk pri moških

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

nizka koncentracija magnezija v krvi. To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje), krče,

tresenje in motnje srčnega ritma (aritmije). Če imate zelo nizko koncentracijo magnezija, imate

lahko v krvi tudi nizko koncentracijo kalcija in/ali kalija.

vnetje v črevesu (ki povzroči drisko)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nexium Control

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

plastenki poleg oznake ''Uporabno do'' ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nexium Control

Učinkovina je esomeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v

obliki magnezijevega trihidrata).

Druge sestavine zdravila so:

glicerilmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, magnezijev stearat, metakrilna

kislina – etilakrilat, kopolimer (1:1), 30-odstotna disperzija, polisorbat 80, sladkorne kroglice

(saharoza in koruzni škrob), smukec, trietilcitrat, karmin (E120), indigo karmin (E132), titanov

dioksid (E127), rumeni železov oksid (E172), eritrozin (E127), alura rdeče AC (E129),

povidon K-17, propilenglikol, šelak, natrijev hidroksid in želatina (glejte poglavje 2 ''Zdravilo

Nexium Control vsebuje saharozo'').

Izgled zdravila Nexium Control in vsebina pakiranja

Zdravilo Nexium Control 20 mg kapsule so trde gastrorezistentne kapsule, velike približno 11 x

5 mm, s prozornim telesom in pokrovčkom vijolične barve z natisnjeno oznako "NEXIUM 20MG" v

beli barvi. Kapsula ima rumeno sredinsko črto in vsebuje rumena in vijolična zrnca z

gastrorezistentno oblogo.

Zdravilo Nexium Control je na voljo v pakiranju s 14 trdimi gastrorezistentnimi kapsulami v

plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zaporko s tesnilom in za otroke varno

zaporko. Plastenka vsebuje tudi zapečaten vsebnik s sušilom iz silikagela.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Izdelovalec

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011 Aprilia (LT), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATNE KORISTNE INFORMACIJE

Kakšni so simptomi zgage?

Običajni simptomi refluksa so bolečina v prsnem košu, ki se širi proti žrelu (zgaga) in kisel okus v

ustih (vračanje kisline).

Zakaj se pojavijo ti simptomi?

Zgaga je lahko posledica prenajedanja, uživanja hrane z veliko vsebnostjo maščob, prehitrega zaužitja

hrane in pitja velike količine alkohola. Morda boste opazili, da se zgaga poslabša, kadar se uležete.

Verjetnost zgage se poveča, če imate prekomerno telesno maso ali kadite.

Kaj lahko storim, za olajšanje simptomov?

Uživajte bolj zdravo hrano in se izogibajte začinjeni ter mastni hrani in velikim obrokom pred

spanjem;

izogibajte se gaziranim pijačam, kavi, čokoladi in alkoholu;

jejte počasi in uživajte manjše obroke;

poskusite zmanjšati telesno maso;

prenehajte kaditi.

Kdaj naj poiščem nasvet ali pomoč?

če se pojavijo bolečine v prsnem košu z omotico, potenje, vrtoglavica ali bolečina v rami z

zasoplostjo, morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč;

če se pojavijo katerikoli simptomi, opisani v poglavju 2 teh navodil za uporabo, in je navedeno,

da se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom;

če imate katerekoli neželene učinke, opisane v poglavju 4, zaradi katerih morate poiskati

zdravniško pomoč.