Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protónovej pumpy inhibítory
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroezofageálny reflux
  • Ábendingar:
  • Nexium Control je indikovaný na krátkodobú liečbu symptómov refluxu (napr. pálenie záhy a kyslá regurgitácia) u dospelých.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Nexium Control

ezomeprazol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie

na trh v EÚ a podmienky jeho užívania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o

tom, ako používať liek Nexium Control.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej

informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?

Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol. Liek sa používa v prípade dospelých

na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a

regurgitácia kyseliny.

Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už

v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium. Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek

Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.

Ako sa liek Nexium Control užíva?

Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis. Liek je dostupný vo forme tabliet

(20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa

rozložil). Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia. Ak

príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára. Viac informácií sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Nexium Control

EMA/410916/2013

strana 2/3

Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?

Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy. Účinkuje tak, že

zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke

žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu. Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu

kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.

Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?

Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa

zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy. Pacienti boli liečení 4

týždne. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých

príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.

V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control

20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14 % pacientov užívajúcimi placebo (17 zo 124

pacientov). V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium

Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118

pacientov). V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ

čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka

pokračujúcej liečbe.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť

hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu

infekcie HIV). Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Nexium Control povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú

väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor

CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú

v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých

príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov. Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom

bezpečne liečiť až 2 týždne.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium

Control?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení,

ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Nexium Control

Dňa 26. augusta 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh

platné v celej Európskej únii.

Nexium Control

EMA/410916/2013

strana 3/3

Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Nexium Control 20 mg gastrorezistentné tablety

ezomeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám

povedal váš lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Pozri

časť 4.

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Nexium Control a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium Control

Ako užívať Nexium Control

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Nexium Control

Obsah balenia a ďalšie informácie

- Ďalšie užitočné informácie

1.

Čo je Nexium Control a na čo sa používa

Nexium Control obsahuje liečivo ezomeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory

protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.

Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (napríklad pálenie záhy a

regurgitácia kyseliny).

Reflux je návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže spôsobiť zápal alebo bolesť. Toto vám

môže spôsobiť príznaky ako je pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslú chuť

v ústach (regurgitácia kyseliny).

Nexium Control nie je určený na okamžitú úľavu. Možno bude potrebné, aby ste užívali tablety 2 – 3

dni po sebe, aby ste sa začali cítiť lepšie. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť

horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium Control

Neužívajte Nexium Control

Ak ste alergický na ezomeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol alebo omeprazol).

Ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Neužívajte tento liek, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Nexium Control, obráťte sa na svojho lekára, ak:

Ste mali žalúdočný vred alebo podstúpili operáciu žalúdka.

Ste nepretržite liečení na reflux alebo pálenie záhy 4 a viac týždňov.

Máte žltačku (zožltnutie kože alebo očí) alebo závažné problémy s pečeňou.

Máte závažné problémy s obličkami.

Ste starší ako 55 rokov a máte nové alebo nedávno zmenené refluxné príznaky alebo každý deň

užívate lieky bez lekárskeho predpisu na liečbu poruchy trávenia alebo pálenia záhy.

Ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným ako je Nexium Control, ktorý

znižuje žalúdočnú kyselinu.

Máte podstúpiť endoskopiu alebo dychový test pomocou močoviny.

Máte podstúpiť špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Predtým, ako začnete užívať tento liek, alebo po jeho užití sa ihneď obráťte na svojho lekára, ak

spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ktorý môže byť prejavom iného závažnejšieho

ochorenia.

Bez príčiny veľmi chudnete.

Máte problémy alebo bolesť pri prehĺtaní.

Máte bolesť žalúdka alebo prejavy poruchy trávenia ako sú nevoľnosť, pocit plnosti, nadúvanie

najmä po jedle.

Začnete vracať jedlo alebo krv, ktorá vo zvratkoch môže vyzerať ako zrnká čiernej kávy.

Vylučujete čiernu stolicu (krvou zafarbená stolica).

Máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku: ezomeprazol sa spája s malým zvýšením rizika

infekčnej hnačky.

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr

lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu liekom Nexium Control. Nezabudnite

uviesť akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov.

Ak pocítite bolesť na hrudi s pocitom točenia hlavy, potením, závratom alebo bolesť v pleci

s dýchavičnosťou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Toto môžu byť prejavy závažného stavu vášho

srdca.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý) ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Nexium Control

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť účinok niektorých liekov

a niektoré lieky môžu mať vplyv na tento liek.

Neužívajte tento liek, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Musíte konkrétne povedať lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate klopidogrel (používa sa na zabránenie

tvorby krvných zrazenín).

Neužívajte tento liek s inými liekmi obmedzujúcimi množstvo kyseliny tvorenej vo vašom žalúdku ako

sú inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol alebo omeprazol) alebo H

antagonisty (napr. ranitidín alebo famotidín).

Ak je to potrebné, tento liek môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina algínová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

ketokonazol a itrakonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami)

vorikonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami) a klaritromycín (používa sa

na liečbu infekcií). Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo ste dlhodobo liečený, váš lekár

môže upraviť vašu dávku lieku Nexium Control.

erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny)

metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny a reumatických ochorení)

digoxín (používa sa na liečbu problémov so srdcom)

atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie)

citalopram, imipramín alebo klomipramín (používa sa na liečbu depresie)

diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)

lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín. Váš lekár vás možno bude musieť

sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie lieku Nexium Control.

cilostazol (používa sa na liečbu intermitentnej klaudikácie – bolesť svalov vašich nôh a ťažkosti

pri chôdzi, čo je spôsobené nedostatočným prekrvením)

cisaprid (používa sa na liečbu poruchy trávenia a pálenie záhy)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu depresie)

Tehotenstvo a dojčenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie, aby ste sa vyhli užívaniu lieku Nexium Control počas

tehotenstva.

Nemáte užívať tento liek počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nexium Control s malou pravdepodobnosťou ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Vedľajšie účinky ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4) sú však menej časté. Ak sa

vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Nexium Control obsahuje sacharózu

Nexium Control obsahuje guľôčky cukru, ktoré obsahujú sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár

povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Nexium Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka jedna tableta (20 mg) denne, aj keď necítite okamžité

zlepšenie.

Na zlepšenie príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy a regurgitácia kyseliny) bude možno

potrebné, aby ste užívali tablety 2 alebo 3 dni po sebe.

Dĺžka liečba je do 14 dní.

Keď vaše príznaky refluxu úplne ustúpili prestaňte užívať tento liek.

Ak sa vaše príznaky refluxu zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14

po sebe nasledujúcich dní, obráťte sa na lekára.

Ak máte pretrvávajúce alebo dlhotrvajúce a často sa opakujúce príznaky aj po liečbe týmto liekom,

vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie tohto lieku

Tabletu môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody. Tabletu nežujte ani nedrvte. Je to preto,

lebo tableta obsahuje obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením

kyselinou vo vašom žalúdku. Je dôležité, aby nedošlo k poškodeniu peliet.

Iný spôsob užívania tohto lieku

Tabletu dajte do neperlivej vody. Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.

Miešajte, kým sa tableta nerozpadne (roztok nebude číry) a roztok vypite ihneď alebo do 30

minút. Pred vypitím roztok vždy zamiešajte.

Aby ste sa ubezpečili, že ste vypili celý liek, pohár vypláchnite polovicou pohára vody a vypite.

Pevné čiastočky obsahujú liečivo – nežujte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac Nexium Control, ako máte

Ak užijete viac Nexium Control, ako je odporúčané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako hnačka, bolesť žalúdka, zápcha,

nevoľnosť alebo

vracanie a slabosť.

Ak zabudnete užiť Nexium Control

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať l i e k

Nexium Control a ihneď vyhľadajte lekára:

Náhly sipot, opuch vašich pier, jazyka a hrdla, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti pri

prehĺtaní

(závažné alergické reakcie, pozorované zriedkavo)

Sčervenenie kože s pľuzgierikmi alebo odlupovanie kože. Môžu sa objaviť tiež závažné

pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto môže byť veľmi zriedkavo

pozorovaný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.

Zriedkavo sa pozorovala žltá koža, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi problémov

s pečeňou.

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov

infekcie:

Tento liek môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej

obranyschopnosti. Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým

stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach, alebo

ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych

krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste informovali lekára

o lieku ktorý užívate.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy.

Účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia).

Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Nezhubné výrastky (polypy) v žalúdku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Opuch chodidiel a členkov.

Nespavosť (insomnia), pocit ospalosti.

Závrat, pocit brnenia ako je mravčenie.

Pocit točenia hlavy (vertigo).

Sucho v ústach.

Zvýšené pečeňové enzýmy preukázané v krvných vyšetreniach odrážajúcich funkciu pečene.

Kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie kože.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Toto môže

spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.

Znížené hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.

Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.

Zmeny chute.

Problémy s videním ako je rozmazané videnie.

Náhly pocit sťaženého dýchania (sipot) alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).

Zápal v ústnej dutine.

Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená hubami.

Vypadávanie vlasov (alopécia).

Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

Celkový pocit choroby a celková slabosť.

Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Nízky počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (stav nazývaný

pancytopénia).

Agresivita.

Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).

Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu.

Svalová slabosť.

Závažné problémy s obličkami.

Zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Nízke hladiny horčíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie, kŕče, tras a zmeny

srdcového rytmu (arytmie). Ak máte veľmi nízke hladiny horčíka, môžete mať tiež nízke

hladiny vápnika a/alebo draslíka v krvi.

Zápal čriev (vedúci k hnačke).

Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Nexium Control

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.

Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nexium Control obsahuje

Liečivo je ezomeprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg ezomeprazolu (vo

forme trihydrátu horečnatej soli)

Ďalšie zložky sú glycerolmonostearát 40 – 55, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza,

červenohnedý oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), stearan horečnatý, kyselina

metakrylová s etylakrylátom 1:1 30 % disperzia kopolyméru, mikrokryštalická celulóza,

syntetický parafín, makrogol 6 000, polysorbát 80, krospovidón (typ A), stearylfumaran sodný,

guľôčky cukru (sacharóza a kukuričný škrob), mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát

(pozri časť 2, „Nexium Control obsahuje sacharózu“).

Ako vyzerá Nexium Control a obsah balenia

Nexium Control 20 mg gastrorezistentné tablety sú svetloružové, podlhovasté, z oboch strán vypuklé

filmom obalené s rozmermi 14 mm x 7 mm, na jednej strane s vyrytým „20 mG“ a „A/EH“ na druhej

strane.

Nexium Control je dostupný v baleniach po 7 a 14 gastrorezistentných tabliet, v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Výrobca

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense, 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ĎALŠIE UŽITOČNÉ INFORMÁCIE

Aké sú príznaky pálenia záhy?

Normálne refluxné príznaky sú pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslá chuť

v ústach (regurgitácia kyseliny).

Prečo máte tieto príznaky?

Pálenie záhy môže byť dôsledkom nadmerného jedenia, jedenia príliš tučného jedla, rýchleho jedenia a

nadmerného pitia alkoholu. Môžete si tiež všimnúť, že keď ležíte, pálenie záhy sa zhorší.

Ak máte

nadváhu alebo fajčíte, zvyšujete pravdepodobnosť problémov s pálením záhy.

Čo môžem urobiť, aby sa mi uľavilo od príznakov?

Jesť zdravšie jedlo a vyhýbať sa korenistému a tučnému jedlu a veľkým porciám pred spaním.

Vyhýbať sa perlivým nápojom, káve, čokoláde a alkoholu.

Jesť pomaly a menšie porcie.

Pokúsiť sa schudnúť.

Prestať fajčiť.

Kedy mám požiadať o radu alebo pomoc?

Ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudníku s pocitom točenia hlavy, potenie, závrat alebo bolesť

v pleci

s dýchavičnosťou, máte vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.

Ak pociťujete niektorý z príznakov opísaný v časti 2 tejto písomnej informácie a ak sa v nej

odporúča obrátiť sa vášho lekára alebo lekárnika.

Ak pociťujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov opísaný v časti 4, ktorý vyžaduje lekársku

pozornosť.

Písomná informácia pre používateľa

Nexium Control 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

ezomeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám

povedal váš lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Nexium Control a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium Control

Ako užívať Nexium Control

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Nexium Control

Obsah balenia a ďalšie informácie

- Ďalšie užitočné informácie

1.

Čo je Nexium Control a na čo sa používa

Nexium Control obsahuje liečivo ezomeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory

protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.

Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (napríklad pálenie záhy a

regurgitácia kyseliny).

Reflux je návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže spôsobiť zápal alebo bolesť. Toto vám

môže spôsobiť príznaky ako je pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslú chuť

v ústach (regurgitácia kyseliny).

Nexium Control nie je určený na okamžitú úľavu. Možno bude potrebné, aby ste užívali kapsuly 2 – 3

dni po sebe, aby ste sa začali cítiť lepšie. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť

horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium Control

Neužívajte Nexium Control

ak ste alergický na ezomeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol alebo omeprazol).

ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Neužívajte tento liek, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Nexium Control, obráťte sa na svojho lekára, ak:

Ste mali žalúdočný vred alebo podstúpili operáciu žalúdka.

Ste nepretržite liečení na reflux alebo pálenie záhy 4 a viac týždňov.

Máte žltačku (zožltnutie kože alebo očí) alebo závažné problémy s pečeňou.

Máte závažné problémy s obličkami.

Ste starší ako 55 rokov a máte nové alebo nedávno zmenené refluxné príznaky alebo každý deň

užívate lieky bez lekárskeho predpisu na liečbu poruchy trávenia alebo pálenia záhy.

Ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným ako je Nexium Control, ktorý

znižuje žalúdočnú kyselinu.

Máte podstúpiť endoskopiu alebo dychový test pomocou močoviny.

Máte podstúpiť špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Predtým, ako začnete užívať tento liek, alebo po jeho užití sa ihneď obráťte na svojho lekára, ak

spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ktorý môže byť prejavom iného závažnejšieho

ochorenia.

Bez príčiny veľmi chudnete.

Máte problémy alebo bolesť pri prehĺtaní.

Máte bolesť žalúdka alebo prejavy poruchy trávenia ako sú nevoľnosť, pocit plnosti, nadúvanie

najmä po jedle.

Začnete vracať jedlo alebo krv, ktorá vo zvratkoch môže vyzerať ako zrnká čiernej kávy.

Vylučujete čiernu stolicu (krvou zafarbená stolica).

Máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku: ezomeprazol sa spája s malým zvýšením rizika

infekčnej hnačky.

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr

lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu liekom Nexium Control. Nezabudnite

uviesť akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov.

Ak pocítite bolesť na hrudi s pocitom točenia hlavy, potením, závratom alebo bolesť v pleci

s dýchavičnosťou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Toto môžu byť prejavy závažného stavu vášho

srdca.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý) ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Nexium Control

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť účinok niektorých liekov

a niektoré lieky môžu mať vplyv na tento liek.

Neužívajte tento liek, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Musíte konkrétne povedať lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate klopidogrel (používa sa na zabránenie

tvorby krvných zrazenín).

Neužívajte tento liek s inými liekmi obmedzujúcimi množstvo kyseliny tvorenej vo vašom žalúdku ako

sú inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol alebo omeprazol), alebo H

antagonisty (napr. ranitidín alebo famotidín).

Ak je to potrebné, tento liek môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina algínová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

ketokonazol a itrakonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami),

vorikonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami) a klaritromycín (používa sa na

liečbu infekcií). Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo ste dlhodobo liečený, váš lekár

môže upraviť vašu dávku lieku Nexium Control.

erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny),

metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

digoxín (používa sa na liečbu problémov so srdcom),

atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie),

citalopram, imipramín alebo klomipramín (používa sa na liečbu depresie),

diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii),

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie),

lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín. Váš lekár vás možno bude musieť

sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie lieku Nexium Control.

cilostazol (používa sa na liečbu intermitentnej klaudikácie – bolesť svalov vašich nôh a ťažkosti

pri chôdzi, čo je spôsobené nedostatočným prekrvením),

cisaprid (používa sa na liečbu poruchy trávenia a pálenie záhy),

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),

takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu),

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu depresie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie, aby ste sa vyhli užívaniu lieku Nexium Control počas

tehotenstva.

Nemáte užívať tento liek počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nexium Control s malou pravdepodobnosťou ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Vedľajšie účinky ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4) sú však menej časté. Ak sa

vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Nexium Control obsahuje sacharózu

Nexium Control obsahuje guľôčky cukru, ktoré obsahujú sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár

povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Nexium Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.

Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka jedna kapsula (20 mg) denne, aj keď necítite okamžité

zlepšenie.

Na zlepšenie príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy a regurgitácia kyseliny) bude možno

potrebné, aby ste užívali kapsuly 2 alebo 3 dni po sebe.

Dĺžka liečba je do 14 dní.

Keď vaše príznaky refluxu úplne ustúpili prestaňte užívať tento liek.

Ak sa vaše príznaky refluxu zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14

po sebe nasledujúcich dní, obráťte sa na lekára.

Ak máte pretrvávajúce alebo dlhotrvajúce a často sa opakujúce príznaky aj po liečbe týmto liekom,

vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie tohto lieku

Kapsulu môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

Kapsulu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody. Kapsulu nežujte, nedrvte ani

neotvárajte. Je to preto, lebo kapsula obsahuje obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo

pred znehodnotením kyselinou vo vašom žalúdku. Je dôležité, aby nedošlo k poškodeniu peliet.

Ak užijete viac Nexium Control, ako máte

Ak užijete viac Nexium Control, ako je odporúčané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako hnačka, bolesť žalúdka, zápcha,

nevoľnosť alebo

vracanie a slabosť.

Ak zabudnete užiť Nexium Control

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať l i e k

Nexium Control a ihneď vyhľadajte lekára:

Náhly sipot, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti

prehĺtaní (závažné alergické reakcie, pozorované zriedkavo).

Sčervenenie kože s pľuzgierikmi alebo odlupovanie kože. Môžu sa objaviť tiež závažné

pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto môže byť veľmi zriedkavo

pozorovaný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.

Zriedkavo sa pozorovala žltá koža, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi problémov

s pečeňou.

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov

infekcie:

Tento liek môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej

obranyschopnosti. Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým

stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach, alebo

ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych

krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste pritom informovali lekára

o lieku ktorý užívate.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy.

Účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia).

Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Nezhubné výrastky (polypy) v žalúdku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Opuchy chodidiel a členkov.

Nespavosť (insomnia), pocit ospalosti.

Závrat, pocit brnenia ako je mravčenie.

Pocit točenia hlavy (vertigo).

Sucho v ústach.

Zvýšené pečeňové enzýmy preukázané v krvných vyšetreniach odrážajúcich funkciu pečene.

Kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie kože.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Toto môže

spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.

Znížené hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.

Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.

Zmeny chute.

Problémy s videním ako je rozmazané videnie.

Náhly pocit sťaženého dýchania (sipot) alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).

Zápal v ústnej dutine.

Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená hubami.

Vypadávanie vlasov (alopécia).

Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

Celkový pocit choroby a celková slabosť.

Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Nízky počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (stav nazývaný

pancytopénia).

Agresivita.

Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).

Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu.

Svalová slabosť.

Závažné problémy s obličkami.

Zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Nízke hladiny horčíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie, kŕče, tras a zmeny

srdcového rytmu (arytmie). Ak máte veľmi nízke hladiny horčíka, môžete mať tiež nízke

hladiny vápnika a/alebo draslíka v krvi.

Zápal čriev (vedúci k hnačke).

Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Nexium Control

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaši po EXP.

Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nexium Control obsahuje

Liečivo je ezomeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu

(vo forme trihydrátu horečnatej soli).

Ďalšie zložky sú:

glycerolmonostearát 40 – 55, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, stearan horečnatý, kyselina

metakrylová s etylakrylátom 1:1 30 % disperzia kopolyméru, polysorbát 80, guľôčky cukru

(sacharóza a kukuričný škrob), mastenec, trietylcitrát, karmín (E120), indigokarmín (E132), oxid

titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), erytrozín (E127), allura červená AC (E129),

povidón K-17, propylénglykol, šelak, hydroxid sodný a želatína (pozri časť 2, „Nexium Control

obsahuje sacharózu“).

Ako vyzerá Nexium Control a obsah balenia

Nexium Control 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú kapsuly s rozmermi približne 11 x 5 mm

s priehľadným telom a ametystovým viečkom s bielym nápisom „NEXIUM 20 MG“. Kapsula má žltý

stredový prúžok a obsahuje žlté a fialové pelety s enterickým poťahom.

Nexium Control je dostupný v balení po 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl vo fľašiach

z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s indukčným tesniacim uzáverom a detským bezpečnostným

uzáverom. Fľaša tiež obsahuje tesniaci obal s vysúšacou látkou silikagél.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Výrobca

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense, 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ĎALŠIE UŽITOČNÉ INFORMÁCIE

Aké sú príznaky pálenia záhy?

Normálne refluxné príznaky sú pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslá chuť v

ústach (regurgitácia kyseliny).

Prečo máte tieto príznaky?

Pálenie záhy môže byť dôsledkom nadmerného jedenia, jedenia príliš tučného jedla, rýchleho jedenia a

nadmerného pitia alkoholu. Môžete si tiež všimnúť, že keď ležíte, pálenie záhy sa zhorší.

Ak máte

nadváhu alebo fajčíte, zvyšujete pravdepodobnosť problémov s pálením záhy.

Čo môžem urobiť, aby sa mi uľavilo od príznakov?

Jesť zdravšie jedlo a vyhýbať sa korenistému a tučnému jedlu a veľkým porciám pred spaním.

Vyhýbať sa perlivým nápojom, káve, čokoláde a alkoholu.

Jesť pomaly a menšie porcie.

Pokúsiť sa schudnúť.

Prestať fajčiť.

Kedy mám požiadať o radu alebo pomoc?

Ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudníku s pocitom točenia hlavy, potenie, závrat alebo bolesť

v pleci

s dýchavičnosťou, máte vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.

Ak pociťujete niektorý z príznakov opísaný v časti 2 tejto písomnej informácie a ak sa v nej

odporúča obrátiť sa vášho lekára alebo lekárnika.

Ak pociťujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov opísaný v časti 4, ktorý vyžaduje lekársku

pozornosť.