Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inhibitori ai pompei de protoni
  • Lækningarsvæði:
  • Reflux gastroesofagian
  • Ábendingar:
  • Nexium Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt a simptomelor de reflux (de ex. arsuri la stomac și regurgitare acidă) la adulți.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Rezumat EPAR destinat publicului

Nexium Control

esomeprazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium

Control. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau

să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?

Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol. Acesta se utilizează la

adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux gastroesofagian (numită

uneori reflux de acid), cum sunt arsurile la stomac şi regurgitaţia acidă.

Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE)

care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium. Medicamentul de referinţă este disponibil numai

pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.

Cum se utilizează Nexium Control?

Nexium Control se poate obţine fără reţetă. Acesta este disponibil sub formă de comprimate (20 mg)

care sunt gastrorezistente (la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus,

decât atunci când ajung în intestin). Doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de maximum

2 săptămâni până la ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni, pacientul

trebuie să consulte un medic. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Pagina 2/3

Cum acționează Nexium Control?

Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni. Acesta

acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se află în celulele specializate din

mucoasa stomacului, care pompează acid în stomac. Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce

producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.

Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?

Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au

implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.

Pacienţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni. Principalul indicator al eficacităţii în ambele studii a fost

procentajul de pacienţi ale căror simptome de arsuri la stomac au dispărut complet la sfârşitul

studiului.

În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control

(41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre

pacienţii care au luat placebo (17 din 124). În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care

au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu

aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118). În ambele studii, majoritatea

pacienţilor ale căror simptome au dispărut complet obţinuseră deja această stare în primele

2 săptămâni, în timp ce pacienţii ale căror simptome nu dispăruseră complet în 2 săptămâni au

prezentat o ameliorare suplimentară redusă în urma continuării tratamentului.

Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?

Printre cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexium Control (care pot afecta până la

1 pacient din 10) se numără durerea de cap, durerea abdominală, diareea şi greaţa. Pentru lista

completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.

Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în

tratamentul infecţiei cu HIV). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Nexium Control?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nexium Control

sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a

concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin

esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost

demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni. Comitetul a

concluzionat că pacienţii s-au putut trata singuri, în siguranţă, cu medicamentul timp de maximum

2 săptămâni.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai

sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile

corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Pagina 3/3

Alte informaţii despre Nexium Control

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.

EPAR-ul complet pentru Nexium Control este disponibil pe site-ul agenţiei:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nexium Control 20 mg comprimate gastrorezistente

esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor

medicului dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Control

Cum să luaţi Nexium Control

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Nexium Control

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

- Alte informaţii utile

1.

Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează

Nexium Control conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unei clase de

medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea

cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de

exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.

Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi

dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului

cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).

Nexium Control nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară

administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Control

Nu luaţi Nexium Control

Dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (vezi pct. 6).

Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol sau omeprazol).

Dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă

nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest

medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Nexium Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

Aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului în trecut.

Aţi luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzaţie de arsură în capul pieptului

timp de peste 4 săptămâni.

Aveţi icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) sau probleme de ficat severe.

Aveţi probleme cu rinichii severe.

Aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi de reflux sau modificate recent sau

trebuie să luaţi zilnic un medicament eliberat fără prescripţie medicală pentru indigestie sau

senzaţia de arsură în capul pieptului.

Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar

cu Nexium Control, care reduce cantitatea de acid gastric.

Urmează să vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.

Urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare

dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave:

Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv.

Aveţi probleme sau durere la înghiţire.

Aveţi dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greaţa, senzaţia de preaplin, balonarea

în special după ingestia de alimente.

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge care poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de

cafea.

Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de

diaree infecţioasă.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat

medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium Control. Nu

uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dureri în piept cu amețeli, transpirații, amețeală sau

dureri de umăr însoțite de respirație dificilă. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave a inimii

dumneavoastră.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi

imediat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Nexium Control împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente. Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul în care

acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui.

Nu luaţi acest medicament dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul

infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru a preveni

formarea cheagurilor de sânge).

Nu luaţi acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac,

cum este un alt inhibitor de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau

omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Puteţi lua acest medicament împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de

sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele

următoare:

Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă)

Voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină

(utilizată în tratamentul infecţiilor). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Nexium

Control dacă aveţi şi probleme hepatice grave tratate de o perioadă lungă de timp.

Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)

Metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)

Digoxină (utilizată în tratamentul problemelor de inimă)

Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)

Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei)

Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculă sau epilepsie)

Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)

Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră

vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium Control.

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba

circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare)

Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)

Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe)

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei)

Sarcina şi alăptarea

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Nexium Control în timpul sarcinii. Nu

trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Nexium Control să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje. Cu toate acestea, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai

puţin frecvent (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Nexium Control conţine zahăr

Nexium Control conţine sfere de zahăr care conţin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul

dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi

înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Nexium Control

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de un comprimat (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o

îmbunătăţire a simptomelor.

Trebuie să luaţi comprimatele 2 sau 3 zile consecutive până ce simptomelor de reflux (de

exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric) se îmbunătăţesc.

Durata tratamentului este de până la 14 zile.

Dacă simptomele de reflux au dispărut complet, puteţi opri administrarea acestui medicament.

Dacă simptomele de reflux se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după administrarea continuă a

acestui medicament timp de 14 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă simptomele sunt persistente sau de lungă durată, care reapar frecvent chiar după tratament cu

acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cum luaţi acest medicament

Vă puteţi lua comprimatul la orice oră din zi împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi

comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete acoperite care împiedică

medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie

distruse.

Metodă alternativă pentru a lua acest medicament

Puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.

Amestecaţi până când comprimatul se dizolvă (amestecul nu va fi limpede), apoi beţi amestecul

imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.

Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu încă o jumătate de

pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Nexium Control decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Nexium Control decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Puteţi avea simptome gastrointestinale (cum sunt diareea, durerea de stomac, constipaţia,

greață sau vărsături) şi slăbiciune.

Dacă uitaţi să luaţi Nexium Control

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Încetaţi să luaţi Nexium Control şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi

oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului, erupţie trecătoare pe

piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă, observate rar)

Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. Pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la

nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale

‘sindromului Stevens-Johnson’ sau ‘necrolizei epidermice toxice’, observate foarte rar

Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza

problemelor de la nivelul ficatului, observate rar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi următoarele semne de

infecţie:

Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând

la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării

generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi

la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge

care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment

este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare

(flatulenţă).

Greaţă sau vărsături.

Polipi benigni în stomac.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Umflare a picioarelor şi gleznelor.

Tulburări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă.

Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile.

Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).

Uscare a gurii.

Valori crescute ale enzimelor ficatului demonstrate de analizele de sânge care verifică funcţia

ficatului.

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe de sânge sau plachete. Acestea

pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău

(vărsături) şi crampelor.

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

Modificări ale gustului.

Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.

Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

O inflamaţie în interiorul gurii.

O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

Cădere a părului (alopecie).

Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor sanguine (o afecţiune denumită

pancitopenie).

Agresivitate.

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

Slăbiciune musculară.

Probleme severe la nivelul rinichilor.

Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, vărsături, crampe,

tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveţi o concentraţie foarte

scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau

potasiu în sânge.

Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree).

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Nexium Control

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nexium Control

Substanţa activă este esomeprazol. Un comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 20 mg

(sub formă de magneziu trihidrat).

Celelalte componente sunt monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză,

oxid de fer brun-roşcat (E172), oxid de fer galben (E172), stearat de magneziu, copolimer acid

metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloză microcristalină, parafină sintetică,

macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă (Tip A), stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr

(zaharoză şi amidon din porumb), talc, dioxid de titan (E171) şi citrat de trietil (vezi pct. 2,

„Nexium Control conţine zaharoză”).

Cum arată Nexium Control şi conţinutul ambalajului

Comprimatele gastrorezistente Nexium Control 20 mg sunt filmate de culoare roz deschis, ovale,

biconvexe, 14 mm x 7 mm, marcate cu „20 mG” pe o față şi cu A/EH pe cealaltă față.

Nexium Control este disponibil în ambalaje conţinând 7 sau 14 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabricantul

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ALTE INFORMAŢII UTILE

Care sunt simptomele pirozisului?

Simptomele obişnuite ale refluxului sunt o senzaţie de durere în piept, care se ridică până la gât

(pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitaţii acide).

De ce apar aceste simptome?

Pirozisul poate fi cauzat de o masă prea bogată, de alimentaţia bogată în grăsimi, de mâncatul rapid şi

de cantităţi mari de alcool.

De asemenea, este posibil să observaţi că, atunci când vă întindeţi,

pirozisul se accentuează.

Dacă sunteţi supraponderal sau dacă fumaţi, creşte probabilitatea să aveți

pirozis.

Ce pot face pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor?

Să aveţi o alimentaţie sănătoasă şi să încercaţi să evitaţi mâncărurile condimentate și grase şi

mesele bogate la ore târzii, înainte de culcare.

Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul.

Să mâncaţi încet şi porţii mici.

Să încercaţi să slăbiţi.

Să renunţaţi la fumat.

Când trebuie să solicit recomandări sau ajutor?

Trebuie să solicitaţi consult medical de urgenţă dacă simţiţi dureri în piept cu stare de confuzie,

transpiraţii, ameţeli sau dureri în umăr cu dificultăți de respirație.

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele enumerate la pct. 2 al acestui prospect şi sunteţi

sfătuit să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți una dintre reacţiile adverse detaliate la pct. 4, care necesită consult medical.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nexium Control 20 mg capsule gastrorezistente

esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor

medicului dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Control

Cum să luaţi Nexium Control

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Nexium Control

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

- Alte informaţii utile

1.

Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează

Nexium Control conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unei clase de

medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea

cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de

exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.

Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi

dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului

cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).

Nexium Control nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară

administrarea de capsule timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Control

Nu luaţi Nexium Control

Dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (vezi pct. 6).

Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol).

Dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă

nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest

medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Nexium Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

Aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului în trecut.

Aţi luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzaţie de arsură în capul pieptului

timp de peste 4 săptămâni.

Aveţi icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) sau probleme de ficat severe.

Aveţi probleme cu rinichii severe.

Aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi de reflux sau modificate recent sau

trebuie să luaţi zilnic un medicament eliberat fără prescripţie medicală pentru indigestie sau

senzaţia de arsură în capul pieptului.

Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar

cu Nexium Control, care reduce cantitatea de acid gastric.

Urmează să vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.

Urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare

dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave:

Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv.

Aveţi probleme sau durere la înghiţire.

Aveţi dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greaţa, senzaţia de preaplin, balonarea

în special după ingestia de alimente.

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge care poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de

cafea.

Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de

diaree infecţioasă.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat

medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium Control. Nu

uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dureri în piept cu amețeli, transpirații, amețeală sau

dureri de umăr însoțite de respirație dificilă. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave a inimii

dumneavoastră.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi

imediat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Nexium Control împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente. Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul în care

acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui.

Nu luaţi acest medicament dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul

infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru a preveni

formarea cheagurilor de sânge).

Nu luaţi acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac,

cum este un alt inhibitor de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau

omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Puteţi lua acest medicament împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de

sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele

următoare:

Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă).

Voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină

(utilizată în tratamentul infecţiilor). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Nexium

Control dacă aveţi şi probleme hepatice grave tratate de o perioadă lungă de timp.

Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului).

Metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice).

Digoxină (utilizată în tratamentul problemelor de inimă).

Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV).

Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).

Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculă sau epilepsie).

Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei).

Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră

vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium Control.

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba

circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare).

Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului).

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe).

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Sarcina şi alăptarea

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Nexium Control în timpul sarcinii. Nu

trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Nexium Control să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje. Cu toate acestea, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai

puţin frecvent (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Nexium Control conţine zahăr

Nexium Control conţine sfere de zahăr care conţin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul

dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi

înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Nexium Control

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de o capsulă pe zi.

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de o capsulă (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o

îmbunătăţire a simptomelor.

Trebuie să luaţi capsulele 2 sau 3 zile consecutive până ce simptomelor de reflux (de exemplu

senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric) se îmbunătăţesc.

Durata tratamentului este de până la 14 zile.

Dacă simptomele de reflux au dispărut complet, puteţi opri administrarea acestui medicament.

Dacă simptomele de reflux se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după administrarea continuă a

acestui medicament timp de 14 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă simptomele sunt persistente sau de lungă durată, care reapar frecvent chiar după tratament cu

acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cum luaţi acest medicament

Vă puteţi lua capsula la orice oră din zi împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Înghiţiţi capsulele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau deschideţi

capsulele. Aceasta deoarece capsulele conţin pelete acoperite care împiedică medicamentul să

fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Dacă luaţi mai mult Nexium Control decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Nexium Control decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Puteţi avea simptome gastrointestinale (cum sunt diareea, durerea de stomac, constipaţia,

greață sau vărsături) şi slăbiciune.

Dacă uitaţi să luaţi Nexium Control

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Încetaţi să luaţi Nexium Control şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi

oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului, erupţie trecătoare pe

piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă, observate rar).

Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. Pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la

nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale

‘sindromului Stevens-Johnson’ sau ‘necrolizei epidermice toxice’, observate foarte rar

Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza

problemelor de la nivelul ficatului, observate rar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi următoarele semne de

infecţie:

Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând

la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării

generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi

la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge

care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment

este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare

(flatulenţă).

Greaţă sau vărsături.

Polipi benigni în stomac.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Umflare a picioarelor şi gleznelor.

Tulburări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă.

Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile.

Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).

Uscare a gurii.

Valori crescute ale enzimelor ficatului demonstrate de analizele de sânge care verifică funcţia

ficatului.

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe de sânge sau plachete. Acestea

pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău

(vărsături) şi crampelor.

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

Modificări ale gustului.

Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.

Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

O inflamaţie în interiorul gurii.

O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

Cădere a părului (alopecie).

Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor sanguine (o afecţiune denumită

pancitopenie).

Agresivitate.

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

Slăbiciune musculară.

Probleme severe la nivelul rinichilor.

Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, vărsături, crampe,

tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveţi o concentraţie foarte

scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau

potasiu în sânge.

Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree).

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Nexium Control

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nexium Control

Substanţa activă este esomeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub

formă de magneziu trihidrat).

Celelalte componente sunt:

monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, stearat de magneziu,

copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, polisorbat 80, sfere de zahăr

(zaharoză şi amidon de porumb), talc, citrat de trietil, carmin (E120), carmin indigo (E132),

dioxid de titan (E171), oxid de fer (galben) (E172), eritrozină (E127), roşu allura AC (E129),

povidonă K-17, propilenglicol, şelac, hidroxid de sodiu şi gelatină (vezi pct. 2, „Nexium Control

conţine zahăr”).

Cum arată Nexium Control şi conţinutul ambalajului

Capsulele gastrorezistente Nexium Control 20 mg sunt capsule de aproximativ 11 x 5 mm cu un corp

transparent, cu un capac violet marcat cu alb cu „NEXIUM 20 MG”. Capsula are o bandă centrală

galbenă şi conţine pelete enterosolubile galbene şi violet.

Nexium Control este disponibil într-un ambalaj conţinând 14 capsule gastrorezistente în flacoane de

polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu un sistem de închidere cu dispozitiv de etanşare şi securizat

pentru copii conţinând 14 capsule. Flaconul conţine, de asemenea, un recipient etanşat cu gel de siliciu

desicant.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabricantul

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ALTE INFORMAŢII UTILE

Care sunt simptomele pirozisului?

Simptomele obişnuite ale refluxului sunt o senzaţie de durere în piept, care se ridică până la gât

(pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitaţii acide).

De ce apar aceste simptome?

Pirozisul poate fi cauzat de o masă prea bogată, de alimentaţia bogată în grăsimi, de mâncatul rapid şi

de cantităţi mari de alcool.

De asemenea, este posibil să observaţi că, atunci când vă întindeţi,

pirozisul se accentuează.

Dacă sunteţi supraponderal sau dacă fumaţi, creşte probabilitatea să aveți

pirozis.

Ce pot face pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor?

Să aveţi o alimentaţie sănătoasă şi să încercaţi să evitaţi mâncărurile condimentate și grase şi

mesele bogate la ore târzii, înainte de culcare.

Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul.

Să mâncaţi încet şi porţii mici.

Să încercaţi să slăbiţi.

Să renunţaţi la fumat.

Când trebuie să solicit recomandări sau ajutor?

Trebuie să solicitaţi consult medical de urgenţă dacă simţiţi dureri în piept cu stare de confuzie,

transpiraţii, ameţeli sau dureri în umăr cu dificultăți de respiraţie.

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele enumerate la pct. 2 al acestui prospect şi sunteţi

sfătuit să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți una dintre reacţiile adverse detaliate la pct. 4, care necesită consult medical.