Nexium Control

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  • O controle de Nexium é indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (e. azia e regurgitação ácida) em adultos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Resumo do EPAR destinado ao público

Nexium Control

esomeprazol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexium Control. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Nexium Control.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Nexium Control, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Nexium Control e para que é utilizado?

O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol. Destina-se a ser

utilizado em adultos no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por vezes chamado

refluxo ácido), tais como azia e regurgitação ácida.

O Nexium Control é similar a um “medicamento de referência”, denominado Nexium, já autorizado na

União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa

O medicamento de referência só pode

ser obtido mediante receita médica, mas o Nexium Control destina-se a uma utilização de curta

duração e pode ser obtido sem receita médica.

Como se utiliza o Nexium Control?

O Nexium Control pode ser obtido sem receita médica. Está disponível sob a forma de comprimidos (20

mg) que são gastrorresistentes (o conteúdo passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao

intestino). A dose recomendada é de um comprimido por dia, por um período máximo de 2 semanas,

até ao alívio dos sintomas. Em caso de persistência dos sintomas decorridas 2 semanas, o doente deve

consultar um médico. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Nexium Control

EMA/410916/2013

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Como funciona o Nexium Control?

A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões. Funciona

bloqueando as “bombas de protões”, proteínas que se encontram em células especializadas do tecido

que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago. Ao bloquear as bombas, o

esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas de refluxo ácido.

Quais os benefícios demonstrados pelo Nexium Control durante os estudos?

O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais,

que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia. Os doentes foram tratados

durante 4 semanas. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de

doentes cujos sintomas de azia desapareceram completamente no final do estudo.

No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41

num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a

tomarem o placebo (17 num total de 124). No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem

Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca

de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118). Em ambos os estudos, a maioria dos

doentes cujos sintomas desapareceram completamente já tinha atingido esse estado nas 2 primeiras

semanas, ao passo que os doentes cujos sintomas não desapareceram completamente em 2 semanas

apresentaram uma melhoria muito ligeira com o tratamento continuado.

Quais são os riscos associados ao Nexium Control?

Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes

associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes). Para a lista completa dos

efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexium Control, consulte o Folheto Informativo.

O Nexium Control não pode ser utilizado em associação com um outro medicamento chamado

nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH). Para a lista completa de restrições de

utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Nexium Control?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Nexium Control são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O

CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na

medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde

2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se

observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas. O

Comité concluiu que os doentes se podiam tratar a eles próprios de forma segura com o medicamento

por um período máximo de 2 semanas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Nexium Control?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nexium Control.

Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a

observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Nexium Control

EMA/410916/2013

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Outras informações sobre o Nexium Control

Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexium Control.

O EPAR completo sobre o Nexium Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do

EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu farmacêutico

lhe disse.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, deve consultar um médico.

O que contém este folheto:

O que é Nexium Control e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control

Como tomar Nexium Control

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Nexium Control

Conteúdo da embalagem e outras informações

- Informação útil adicional

1.

O que é Nexium Control e para que é utilizado

Nexium Control contém a substância ativa esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos

chamados “inibidores da bomba de protões”. Atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo

seu estômago.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo

(por exemplo azia e regurgitação ácida).

O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) o

qual pode inflamar e causar dor. Isto pode causar-lhe sintomas como uma sensação dolorosa no peito

subindo para a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

Nexium Control não se destina a promover alívio imediato. Pode ter de tomar os comprimidos 2-3 dias

seguidos antes de se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar

um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control

Não tome Nexium Control

Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (p.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol).

Se estiver a tomar um medicamento que contém nelfinavir (usado no tratamento da infeção pelo

VIH).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Se não tem a

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Nexium Control se:

Tiver tido uma úlcera gástrica ou cirurgia ao estômago no passado.

Está em tratamento contínuo para o refluxo ou azia há 4 ou mais semanas.

Tem icterícia (pele ou olhos amarelados) ou doença hepática grave.

Tem doença renal grave.

Tem mais de 55 anos e sintomas de refluxo novos ou recentemente alterados ou se necessita de

tomar medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia todos os dias.

Já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Nexium Control que

reduza a acidez do estômago.

Está prestes a fazer uma endoscopia ou um teste respiratório da ureia.

Está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Fale com o seu médico imediatamente antes ou depois de tomar este medicamento se tiver qualquer

um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves.

Perde muito peso sem razão.

Tem problemas ou dor ao engolir.

Tem dores de estômago ou sinais de indigestão como náuseas, enfartamento, distensão

abdominal, especialmente após a ingestão de alimentos.

Começa a vomitar alimentos ou sangue, que podem surgir como borras de café preto no seu

vómito.

Evacua fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Tem diarreia grave ou persistente; o esomeprazol tem sido associado a um pequeno aumento do

risco de diarreia infeciosa.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale

com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento

com Nexium Control. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos,

tal como dores nas articulações.

Obtenha aconselhamento médico urgente se, sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou

dor no ombro com falta de ar. Pode ser um sinal de alerta de uma situação grave com o seu coração.

Se alguns dos sintomas acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico

imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nexium Control

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto porque este medicamento pode afetar a forma como alguns

medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito neste medicamento.

Não tome este medicamento se também estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado

no tratamento da infeção pelo VIH).

Deve dizer especificamente ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (usado para

prevenir coágulos sanguíneos).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzido

no seu estômago como inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou

omeprazol) ou um antagonista H

(ex. ranitidina ou famotidina).

Pode tomar este medicamento com antiácidos (ex. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio,

hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol e itraconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).

Voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo) e claritromicina (usado

no tratamento de infeções). O seu médico pode ajustar a dose de Nexium Control se tiver

problemas graves no fígado e estiver a ser tratado durante um longo período de tempo.

Erlotinib (usado no tratamento do cancro).

Metotrexato (usado no tratamento do cancro e de doenças reumáticas).

Digoxina (usado para problemas de coração)

Atazanavir, saquinavir (usado no tratamento da infeção peloVIH)

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para o tratamento da depressão)

Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou da epilepsia)

Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia)

Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, como a varfarina. O seu médico pode

necessitar de o monitorizar quando iniciar ou terminar de tomar Nexium Control

Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente – uma condição onde um

fornecimento insuficiente de sangue aos músculos das pernas causa dor e dificuldades em

andar).

Cisaprida (usada para a indigestão e azia)

Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)

Tacrolimus (usado em casos de transplante de órgãos)

Hipericão (Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão)

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Nexium Control durante a gravidez.

Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, fale com o seu médico

ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nexium Control tem uma probabilidade reduzida de afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas. Efeitos secundários como tonturas e perturbações visuais são pouco frequentes (ver

secção 4). Se afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Nexium Control contém sacarose

Nexium Control contém esferas de açúcar, que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se lhe foi dito

pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

3.

Como tomar Nexium Control

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações

que o seu médico ou farmacêutico lhe deram. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Não tome mais do que a dose recomendada de um comprimido (20 mg) por dia, mesmo que não

sinta uma melhoria imediatamente.

Poderá ter de tomar os comprimidos 2 ou 3 dias seguidos antes de os seus sintomas de refluxo

melhorarem (p.ex. azia e regurgitação ácida).

A duração do tratamento é de até 14 dias.

Quando os seus sintomas de refluxo estiverem resolvidos por completo deve parar de tomar este

medicamento.

Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após ter tomado este medicamento

14 dias seguidos, deve consultar um médico.

Se tiver sintomas persistentes ou de longa duração, frequentemente recorrentes mesmo após o

tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Tomar este medicamento

Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia com comida ou com o estômago vazio.

Engula o seu comprimido inteiro com meio copo de água. Não mastigue ou esmague o

comprimido. Isto porque o comprimido contem grânulos revestidos que impedem que o

medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

Método alternativo para tomar este medicamento

Coloque o comprimido num copo de água lisa (não gaseificada). Não utilize outros líquidos.

Agite até que o comprimido se desfaça (a mistura não será límpida), depois beba a mistura

imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura imediatamente antes de a

beber.

Para ter a certeza que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e

beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue ou esmague.

Se tomar mais Nexium Control do que deveria

Se tomar mais Nexium Control do que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico

imediatamente. Pode sentir sintomas como diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, mal-estar geral,

náuseas ou vómitos e fraqueza.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Control

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no mesmo dia. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Nexium Control e

contacte imediatamente um médico:

Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta, erupção da pele, desmaio ou

dificuldades em engolir (reação alérgica grave, raramente observada).

Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também podem ocorrer bolhas graves e

sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de

Stevens-Johnsson” ou “necrólise epidérmica tóxica”, raramente observados.

Pele amarela, urina escura, e cansaço que podem ser sintomas de problemas de fígado,

raramente observados.

Fale com o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes sinais de infeção:

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma

deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução grave do seu

estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca

ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível para que a falta de células

sanguíneas brancas (agranulocitose) seja despistada através de um exame ao sangue. É importante para

si que dê informações acerca do seu medicamento nesta altura.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases

(flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço dos pés e tornozelos.

Perturbações do sono (insónias), sentir sono.

Tonturas, sensação de formigueiro tal como “picadas e agulhas”.

Sensação de estar a girar (vertigens).

Boca seca.

Aumento das enzimas hepáticas, revelado nas análises sanguíneas que mostram como o fígado

funciona.

Erupção da pele, erupção irregular (urticária) e comichão na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Problemas no sangue tais como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode

causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com maior facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, sentir-se enjoado (vómitos) e

cãibras.

Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.

Alterações de paladar.

Problemas de visão, tais como visão turva.

Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

Uma inflamação no interior da boca.

Uma infeção chamada “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.

Perda de cabelo (alopecia).

Erupção da pele na exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da transpiração

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Número baixo de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (uma condição chamada

pancitopenia).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Graves problemas de fígado, levando a insuficiência do fígado e inflamação do cérebro.

Fraqueza muscular.

Problemas graves nos rins.

Aumento das mamas nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos),

cãibras, tremor e alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Se tiver níveis muito baixos de

magnésio, pode ter também baixos níveis de cálcio e/ou potássio no seu sangue.

Inflamação no intestino (levando a diarreia).

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Nexium Control

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conserve este medicamento na embalagem original para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nexium Control

A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de

esomeprazol (como magnésio tri-hidratado).

Os outros componentes são: monostearato de glicerilo 40-55, hidroxipropilcelulose,

hipromelose, óxido de ferro castanho-avermelhado (E172), óxido de ferro amarelo (E172),

estearato de magnésio, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) dispersão a 30 por

cento, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona

(Tipo A), fumarato sódico de estearilo, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), talco,

dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (ver secção 2 “Nexium Control contém sacarose”).

Qual o aspeto de Nexium Control e conteúdo da embalagem

Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes são cor-de-rosa claro, oblongos, biconvexos,

14 mm x 7 mm revestidos por película e gravados com “20 mG” de um lado e com “A/EH” no outro

lado.

Nexium Control está disponível em embalagens de 7 e 14 comprimidos gastrorresistentes em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabricante

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Quais são os sintomas de azia?

Os sintomas normais de refluxo são uma sensação dolorosa no peito que se estende à garganta (azia) e

um sabor ácido na boca (regurgitação ácida).

Por que tenho estes sintomas?

A azia pode ser o resultado de se comer demasiado, de comer alimentos ricos em gordura, de se comer

muito depressa e beber muito álcool. Também poderá notar que se se deitar, os seus sintomas de azia

pioram. A probabilidade de sofrer de azia aumenta se tiver peso a mais ou fumar.

O que posso fazer para aliviar os meus sintomas?

Coma comida mais saudável e evite comidas condimentadas ou ricas em gordura e refeições

abundantes ao fim do dia antes de se deitar.

Evite bebidas com gás, café, chocolate e álcool.

Coma devagar e porções mais pequenas.

Tente perder peso.

Deixe de fumar.

Quando devo procurar aconselhamento ou ajuda?

Deve procurar ajuda médica urgente se sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou

dor no ombro com falta de ar.

Se sentir algum dos sintomas detalhados na Secção 2 deste folheto que o aconselham a falar

com o seu médico ou farmacêutico.

Se sofrer de algum dos efeitos secundários detalhados na Secção 4 que necessitem de cuidados

médicos.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nexium Control 20 mg cápsulas gastrorresistentes

esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu farmacêutico

lhe disse.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, deve consultar um médico.

O que contém este folheto:

O que é Nexium Control e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control

Como tomar Nexium Control

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Nexium Control

Conteúdo da embalagem e outras informações

Informação útil adicional

1.

O que é Nexium Control e para que é utilizado

Nexium Control contém a substância ativa esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos

chamados “inibidores da bomba de protões”. Atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo

seu estômago.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo

(por exemplo azia e regurgitação ácida).

O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) o

qual pode inflamar e causar dor. Isto pode causar-lhe sintomas como uma sensação dolorosa no peito

subindo para a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

Nexium Control não se destina a promover alívio imediato. Pode ter de tomar as cápsulas 2-3 dias

seguidos antes de se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar

um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control

Não tome Nexium Control

Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (p.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol).

Se estiver a tomar um medicamento que contém nelfinavir (usado no tratamento da infeção

pelo VIH).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Se não tem a

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Nexium Control se:

Tiver tido uma úlcera gástrica ou cirurgia ao estômago no passado.

Está em tratamento contínuo para o refluxo ou azia há 4 ou mais semanas.

Tem icterícia (pele ou olhos amarelados) ou doença hepática grave.

Tem doença renal grave.

Tem mais de 55 anos e sintomas de refluxo novos ou recentemente alterados ou se necessita de

tomar medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia todos os dias.

Já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Nexium Control que

reduza a acidez do estômago.

Está prestes a fazer uma endoscopia ou um teste respiratório da ureia.

Está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Fale com o seu médico imediatamente antes ou depois de tomar este medicamento se tiver qualquer

um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves.

Perde muito peso sem razão.

Tem problemas ou dor ao engolir.

Tem dores de estômago ou sinais de indigestão como náuseas, enfartamento, distensão

abdominal, especialmente após a ingestão de alimentos.

Começa a vomitar alimentos ou sangue, que podem surgir como borras de café preto no seu

vómito.

Evacua fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Tem diarreia grave ou persistente; o esomeprazol tem sido associado a um pequeno aumento do

risco de diarreia infeciosa.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale

com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento

com Nexium Control. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos,

tal como dores nas articulações.

Obtenha aconselhamento médico urgente se, sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou

dor no ombro com falta de ar. Pode ser um sinal de alerta de uma situação grave com o seu coração.

Se alguns dos sintomas acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico

imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nexium Control

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto porque este medicamento pode afetar a forma como alguns

medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito neste medicamento.

Não tome este medicamento se também estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado

no tratamento da infeção pelo VIH).

Deve dizer especificamente ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (usado para

prevenir coágulos sanguíneos).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzido

no seu estômago como inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou

omeprazol) ou um antagonista H

(ex. ranitidina ou famotidina).

Pode tomar este medicamento com antiácidos (ex. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio,

hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol e itraconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).

Voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo) e claritromicina (usado

no tratamento de infeções). O seu médico pode ajustar a dose de Nexium Control se tiver

problemas graves no fígado e estiver a ser tratado durante um longo período de tempo.

Erlotinib (usado no tratamento do cancro).

Metotrexato (usado no tratamento do cancro e de doenças reumáticas).

Digoxina (usado para problemas de coração).

Atazanavir, saquinavir (usado no tratamento da infeção peloVIH).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para o tratamento da depressão).

Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou da epilepsia).

Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia).

Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, como a varfarina. O seu médico pode

necessitar de o monitorizar quando iniciar ou terminar de tomar Nexium Control.

Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente – uma condição onde um

fornecimento insuficiente de sangue aos músculos das pernas causa dor e dificuldades em

andar).

Cisaprida (usada para a indigestão e azia).

Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Tacrolimus (usado em casos de transplante de órgãos).

Hipericão (Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão).

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Nexium Control durante a gravidez.

Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, fale com o seu médico

ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nexium Control tem uma probabilidade reduzida de afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas. Efeitos secundários como tonturas e perturbações visuais são pouco frequentes (ver

secção 4). Se afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Nexium Control contém sacarose

Nexium Control contém esferas de açúcar, que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se lhe foi dito

pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

3.

Como tomar Nexium Control

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações

que o seu médico ou farmacêutico lhe deram. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é uma cápsula por dia.

Não tome mais do que a dose recomendada de uma cápsula (20 mg) por dia, mesmo que não

sinta uma melhoria imediatamente.

Poderá ter de tomar as cápsulas 2 ou 3 dias seguidos antes de os seus sintomas de refluxo

melhorarem (p.ex. azia e regurgitação ácida).

A duração do tratamento é de até 14 dias.

Quando os seus sintomas de refluxo estiverem resolvidos por completo deve parar de tomar este

medicamento.

Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após ter tomado este medicamento

14 dias seguidos, deve consultar um médico.

Se tiver sintomas persistentes ou de longa duração, frequentemente recorrentes mesmo após o

tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Tomar este medicamento

Pode tomar a sua cápsula a qualquer hora do dia com comida ou com o estômago vazio.

Engula a sua cápsula inteira com meio copo de água. Não mastigue, esmague ou abra a cápsula.

Isto porque a cápsula contem grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça

pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

Se tomar mais Nexium Control do que deveria

Se tomar mais Nexium Control do que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico

imediatamente. Pode sentir sintomas como diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, mal-estar geral,

náuseas ou vómitos e fraqueza.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Control

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no mesmo dia. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Nexium Control e

contacte imediatamente um médico:

Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta, erupção da pele, desmaio ou

dificuldades em engolir (reação alérgica grave, raramente observada).

Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também podem ocorrer bolhas graves e

sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de

Stevens-Johnsson” ou “necrólise epidérmica tóxica”, raramente observados.

Pele amarela, urina escura, e cansaço que podem ser sintomas de problemas de fígado,

raramente observados.

Fale com o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes sinais de infeção:

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma

deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução grave do seu

estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca

ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível para que a falta de células

sanguíneas brancas (agranulocitose) seja despistada através de um exame ao sangue. É importante para

si que dê informações acerca do seu medicamento nesta altura.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases

(flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço dos pés e tornozelos.

Perturbações do sono (insónias), sentir sono.

Tonturas, sensação de formigueiro tal como “picadas e agulhas”.

Sensação de estar a girar (vertigens).

Boca seca.

Aumento das enzimas hepáticas, revelado nas análises sanguíneas que mostram como o fígado

funciona.

Erupção da pele, erupção irregular (urticária) e comichão na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Problemas no sangue tais como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode

causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com maior facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, sentir-se enjoado (vómitos) e

cãibras.

Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.

Alterações de paladar.

Problemas de visão, tais como visão turva.

Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

Uma inflamação no interior da boca.

Uma infeção chamada “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.

Perda de cabelo (alopecia).

Erupção da pele na exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da transpiração

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Número baixo de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (uma condição chamada

pancitopenia).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Graves problemas de fígado, levando a insuficiência do fígado e inflamação do cérebro.

Fraqueza muscular.

Problemas graves nos rins.

Aumento das mamas nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos),

cãibras, tremor e alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Se tiver níveis muito baixos de

magnésio, pode ter também baixos níveis de cálcio e/ou potássio no seu sangue.

Inflamação no intestino (levando a diarreia).

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Nexium Control

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conserve este medicamento na embalagem original para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nexium Control

A substância ativa é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol

(como magnésio tri-hidratado).

Os outros componentes são:

monostearato de glicerilo 40-55, hidroxipropilcelulose, hipromelose, estearato de magnésio,

copolímero etilacrilato - ácido metacrílico (1:1) dispersão a 30 por cento, polissorbato 80, esferas

de açúcar (sacarose e amido de milho), talco, citrato de trietilo, carmim (E120), carmim de índigo

(E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127), vermelho

allura AC (E129), povidona K-17, propilenoglicol, goma-laca, hidróxido de sódio e gelatina (ver

secção 2 “Nexium Control contém sacarose”).

Qual o aspeto de Nexium Control e conteúdo da embalagem

Nexium Control 20 mg cápsulas gastrorresistentes são cápsulas com aproximadamente 11 x 5 mm

com um corpo transparente e uma tampa ametista com “NEXIUM 20 MG” impresso a branco. A

cápsula tem uma banda central amarela e contém grânulos com revestimento entérico amarelos e

púrpura.

Nexium Control está disponível numa embalagem de 14 cápsulas gastrorresistentes em frascos de

polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo de indução e fecho resistente à abertura por

crianças. O frasco também contém um recipiente selado com exsicante à base de sílica gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabricante

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Quais são os sintomas de azia?

Os sintomas normais de refluxo são uma sensação dolorosa no peito que se estende à garganta (azia) e

um sabor ácido na boca (regurgitação ácida).

Por que tenho estes sintomas?

A azia pode ser o resultado de se comer demasiado, de comer alimentos ricos em gordura, de se comer

muito depressa e beber muito álcool. Também poderá notar que se se deitar, os seus sintomas de azia

pioram. A probabilidade de sofrer de azia aumenta se tiver peso a mais ou fumar.

O que posso fazer para aliviar os meus sintomas?

Coma comida mais saudável e evite comidas condimentadas ou ricas em gordura e refeições

abundantes ao fim do dia antes de se deitar.

Evite bebidas com gás, café, chocolate e álcool.

Coma devagar e porções mais pequenas.

Tente perder peso.

Deixe de fumar.

Quando devo procurar aconselhamento ou ajuda?

Deve procurar ajuda médica urgente se sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou

dor no ombro com falta de ar.

Se sentir algum dos sintomas detalhados na Secção 2 deste folheto que o aconselham a falar

com o seu médico ou farmacêutico.

Se sofrer de algum dos efeitos secundários detalhados na Secção 4 que necessitem de cuidados

médicos.