Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proton pomp remmers
  • Lækningarsvæði:
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Ábendingar:
  • Nexium Control is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van refluxklachten (bijv. brandend maagzuur en zure oprispingen) bij volwassenen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR-samenvatting voor het publiek

Nexium Control

esomeprazol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Nexium Control. Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog

op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is

niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.

Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen

of contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?

Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat. Het wordt gebruikt bij

volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals

brandend maagzuur en zure oprispingen.

Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel’ Nexium, dat reeds in de Europese

Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat. Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend

op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder

doktersvoorschrift.

Hoe wordt Nexium Control gebruikt?

Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van

maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken

in de darmen). De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal twee weken tot de

symptomen verminderen. Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn,

moet een arts worden geraadpleegd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Blz. 2/3

Hoe werkt Nexium Control?

De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer. De stof blokkeert

‘protonpompen’, eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die

zuur de maag in pompen. Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af,

waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.

Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?

Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken

onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur. De

patiënten werden vier weken lang behandeld. Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter

voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het

onderzoek volledig verdwenen waren.

In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium

Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van

ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124). In het tweede

onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen

symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die

placebo toegediend kregen (14 van de 118). In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij

wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen,

terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat

hadden bij voortzetting van de behandeling.

Welke risico’s houdt het gebruik van Nexium Control in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen

kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige

overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.

Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd

nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de

beperkende voorwaarden.

Waarom is Nexium Control goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd

Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat het effect van het

geneesmiddel al algemeen aanvaard was aangezien geneesmiddelen die esomeprazol bevatten al sinds

2000 in EU-landen goedgekeurd zijn, en dat de voordelen op de korte termijn waren aangetoond in

onderzoeken waarin de symptomen bij de meeste patiënten na twee weken verdwenen waren. Het

CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het

geneesmiddel kunnen behandelen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Nexium Control te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan

opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van

Nexium Control

EMA/410916/2013

Blz. 3/3

Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen

die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Nexium Control:

De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.

Het volledige EPAR voor Nexium Control is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Nexium Control 20 mg maagsapresistente tabletten

esomeprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw apotheker u dat

heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met

uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Nexium Control en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

- Verdere nuttige informatie

1.

Wat is Nexium Control en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Nexium Control bevat de actieve stof esomeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd

‘protonpompremmers’. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van

refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen).

Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die kan ontstoken raken en pijnlijk

worden. Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel op de borst tot aan uw keel

(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

Nexium is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het kan nodig zijn om de tabletten

gedurende 2 tot 3 dagen op rij in te nemen voordat u zich beter voelt. Wordt uw klacht na 14 dagen

niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol of omeprazol).

U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van

hiv-infectie).

U mag dit geneesmiddel niet innemen als een van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar

niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

u in het verleden een maagzweer of maagoperatie heeft gehad.

u een onderhoudsbehandeling voor reflux of brandend maagzuur heeft gehad gedurende

4 weken of langer.

u geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) of ernstige leverproblemen heeft.

u ernstige nierproblemen heeft.

u ouder bent dan 55 jaar en nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen heeft of als u elke

dag vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor de spijsvertering nodig heeft.

u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Nexium

Control dat de productie van maagzuur remt.

u binnenkort een endoscopie of een ureum-ademtest moet ondergaan.

u binnenkort een specifieke bloedtest (Chromogranin A) moet ondergaan.

Overleg onmiddellijk met uw arts als een van de volgende symptomen, die een teken kunnen zijn van

een andere, ernstigere, ziekte, voor of na het innemen van dit geneesmiddel bij u optreden:

U verliest zonder enige aanleiding veel gewicht.

U heeft moeite met of pijn bij het slikken.

U krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten, zoals misselijkheid, een vol gevoel, opgeblazen

gevoel, vooral na voedselinname.

U braakt voedsel of bloed, wat op donker koffiedik in uw braaksel kan lijken.

U heeft zwarte ontlasting (gestold bloed in de ontlasting).

U heeft ernstige of aanhoudende diarree; esomeprazol is in verband gebracht met een klein

verhoogd risico op infectieuze diarree.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld

worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Nexium Control mogelijk zal moeten

stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw

gewrichten.

Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht gevoel

in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid. Dit kan duiden op een ernstig

hartaandoening.

Geldt één van de bovenstaande situaties voor u (ook als u daar niet zeker van bent), overleg dit

onmiddellijk met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nexium Control nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit geneesmiddel namelijk

kunnen veranderen en andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van Nexium Control

kunnen veranderen.

Neem dit geneesmiddel niet in als u ook een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor

de behandeling van hiv-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker zeker als u clopidogrel gebruikt (voor het voorkomen van

bloedproppen).

Neem dit geneesmiddel niet in combinatie met andere geneesmiddelen in die de hoeveelheid zuur dat

wordt aangemaakt in uw maag verlagen, zoals protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol of omeprazol) of een H

-antagonist (bijvoorbeeld ranitidine of famotidine).

Indien nodig mag u dit geneesmiddel in combinatie met antacida (bijvoorbeeld magaldraat, alginezuur,

natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of combinaties daarvan) gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

Voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) en claritromycine (gebruikt om

infecties te behandelen). Uw arts kan uw dosis Nexium Control aanpassen als u ook ernstige

leverproblemen heeft en behandeld wordt voor een lange periode.

Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)

Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van kanker en reumatische aandoeningen)

Digoxine (gebruikt bij hartproblemen)

Atazanavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)

Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen)

Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om spieren te ontspannen of bij epilepsie)

Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie)

Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u

willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Nexium Control

Cilostazol (gebruikt bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een aandoening waarbij

u door onvoldoende doorbloeding in de beenspieren pijn heeft en moeite heeft met lopen)

Cisapride (gebruikt voor problemen met de spijsvertering en brandend maagzuur)

Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie)

Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen)

Zwangerschap en borstvoeding

Als voorzorgsmaatregel, vermijd u bij voorkeur Nexium Control tijdens de zwangerschap. Neem dit

geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw

arts of apotheker om raad voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Nexium Control invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te

besturen of om machines te gebruiken. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien

kunnen soms voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u geen voertuig besturen of

machines gebruiken.

Nexium Control bevat sucrose

Nexium Control bevat suikerbolletjes, welke sucrose bevatten, een soort suiker. Als uw arts u heeft

verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit

middel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of

apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is één tablet per dag.

Neem niet meer in dan deze aanbevolen dosering van één tablet (20 mg) per dag, ook al voelt u

geen onmiddellijke verlichting.

Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2 of 3 dagen op rij in te nemen voordat uw

refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) verminderen.

De duur van de behandeling is maximaal 14 dagen.

Wanneer u volledige verlichting heeft van de refluxsymptomen, stop dan met het innemen van

dit geneesmiddel.

Worden uw refluxsymptomen na inname gedurende 14 dagen op rij niet minder, of worden ze

zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Als u aanhoudende of langdurige, vaak terugkerende symptomen heeft, zelfs na behandeling met dit

geneesmiddel, moet u contact opnemen met uw arts.

Gebruiksaanwijzing

U kunt uw tablet op ieder moment van de dag innemen met voedsel of op een lege maag.

Slik uw tablet in zijn geheel door met een half glas water. Kauw niet op de tablet en maak de

tablet niet fijn. Elke tablet bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje dat het

geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur. Het is daarom belangrijk om de

korreltjes niet te beschadigen.

Andere mogelijkheid om dit geneesmiddel in te nemen

Doe de tablet in een glas (niet bruisend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen.

Roer tot de tablet uiteenvalt (het mengsel wordt troebel), drink het mengsel dan onmiddellijk of

binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd even door vlak voor u het opdrinkt.

Om er zeker van te zijn dat u alles van het geneesmiddel hebt opgedronken, spoelt u uw glas

goed om met een half glas water en drinkt u dit vervolgens op. De korreltjes bevatten het

geneesmiddel, dus niet kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Nexium Control heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of

apotheker. U kunt symptomen zoals diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping), misselijkheid of

braken en zwakte ervaren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, nog op

dezelfde dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Stop met het innemen van Nexium Control en neem direct contact op met uw arts als bij u één

van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:

Plotseling piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel, huiduitslag, flauwvallen

of moeite met slikken (ernstige allergische reactie, zelden gezien).

Roodheid van de huid met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en

bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-

Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn, zeer zelden gezien.

Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, dit kunnen symptomen zijn van

leverproblemen, zelden gezien.

Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u een van de volgende klachten van infectie opmerkt:

Dit geneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten wat kan leiden tot een

tekortkoming in het immuunsysteem. Als u een infectie heeft met verschijnselen zoals koorts met een

ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals

nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen met plassen, moet u zo snel mogelijk contact

opnemen met uw arts, zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten

via een bloedtest. Het is belangrijk dat u informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment

gebruikt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn.

Problemen met uw maag of darmen: diarree, maagpijn, obstipatie, winderigheid (flatulentie).

Misselijkheid of overgeven (braken).

Benigne poliepen in de maag

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Opzwellen van de voeten en enkels.

Verstoorde slaap (slapeloosheid), slaperig gevoel.

Duizeligheid, tintelend gevoel waaronder slapende ledematen.

Draaierig gevoel (vertigo).

Droge mond.

Verhoogde leverenzymen in bloedtesten die meten hoe de lever werkt.

Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan

zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.

Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken.

Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.

Smaakveranderingen.

Gezichtsproblemen zoals wazig zien.

Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).

Een ontsteking in de mondholte.

Een infectie ‘spruw’ genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een

schimmel.

Haaruitval (alopecia).

Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.

Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).

Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.

Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Laag aantal van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (een aandoening die

pancytopenie wordt genoemd).

Agressie.

Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.

Spierzwakte.

Ernstige nierproblemen.

Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Laag magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven, kramp, trillen en

veranderingen in hartslag (aritmieën) veroorzaken. Als u zeer laag magnesiumgehalte heeft,

kunt u ook een laag calcium- of kaliumgehalte in het bloed hebben.

Ontsteking in de darmen (dit kan leiden tot diarree).

Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg

esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn glycerolmonostearaat 40-55, hydroxypropylcellulose,

hypromellose, roodbruin ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), magnesiumstearaat,

methacrylzuur/ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie van 30%, microkristallijne cellulose,

synthetische paraffine, macrogol 6000, polysorbaat 80, crospovidon (Type A),

natriumstearylfumaraat, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk, titaandioxide (E 171) en

triethyl citraat (zie rubriek 2, “Nexium Control bevat sucrose”).

Hoe ziet Nexium Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nexium Control 20 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtroze, ovaal, biconvex 14 mm x 7 mm,

filmomhuld, hebben de inscriptie ‘20 mG’ aan de ene kant en A/EH aan de andere kant.

Nexium Control is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7 en 14 maagsapresistente tabletten in

blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabrikant

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VERDERE NUTTIGE INFORMATIE

Wat zijn de symptomen van brandend maagzuur?

De normale symptomen van reflux zijn een pijnlijk gevoel in de borstkas dat naar uw keel omhoog

komt (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

Waarom krijgt u deze symptomen?

Brandend maagzuur kan het gevolg zijn van teveel eten, vet eten, te snel eten of het drinken van veel

alcohol. U kunt ook merken dat u meer last krijgt van brandend maagzuur als u gaat liggen. Als u met

overgewicht kampt of rookt, vergroot u uw kans op brandend maagzuur.

Wat kan ik doen om mijn symptomen te verlichten?

Gezonder eten en, pittig en vet eten en grote maaltijden voor het slapengaan vermijden.

Frisdrank, koffie, chocolade en alcohol vermijden.

Langzaam eten en kleinere porties nemen.

Proberen af te vallen.

Stoppen met roken.

Wanneer moet ik advies vragen of hulp zoeken?

Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht

gevoel in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid..

Als u een van de symptomen ervaart die in rubriek 2 van deze bijsluiter zijn beschreven en de

bijsluiter u adviseert contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Als u last hebt van een bijwerking die in rubriek 4 is beschreven, waarvoor medische zorg

vereist is.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Nexium Control 20 mg maagsapresistente harde capsules

esomeprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw apotheker u dat

heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met

uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Nexium Control en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

- Verdere nuttige informatie

1.

Wat is Nexium Control en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Nexium Control bevat de actieve stof esomeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd

‘protonpompremmers’. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van

refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen).

Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die kan ontstoken raken en pijnlijk

worden. Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel op de borst tot aan uw keel

(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

Nexium is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het kan nodig zijn om de capsules

gedurende 2 tot 3 dagen op rij in te nemen voordat u zich beter voelt. Wordt uw klacht na 14 dagen

niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol of omeprazol).

U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).

U mag dit geneesmiddel niet innemen als een van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar

niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

u in het verleden een maagzweer of maagoperatie heeft gehad.

u een onderhoudsbehandeling voor reflux of brandend maagzuur heeft gehad gedurende

4 weken of langer.

u geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) of ernstige leverproblemen heeft.

u ernstige nierproblemen heeft.

u ouder bent dan 55 jaar en nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen heeft of als u elke

dag vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor de spijsvertering nodig heeft.

u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Nexium

Control dat de productie van maagzuur remt.

u binnenkort een endoscopie of ureum-ademtest moet ondergaan.

u binnenkort een specifieke bloedtest (Chromogranin A) moet ondergaan.

Overleg onmiddellijk met uw arts als een van de volgende symptomen, die een teken kunnen zijn van

een andere, ernstigere, ziekte, voor of na het innemen van dit geneesmiddel bij u optreden:

U verliest zonder enige aanleiding veel gewicht.

U heeft moeite met of pijn bij het slikken.

U krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten, zoals misselijkheid, een vol gevoel, opgeblazen

gevoel, vooral na voedselinname.

U braakt voedsel of bloed, wat op donker koffiedik in uw braaksel kan lijken.

U heeft zwarte ontlasting (gestold bloed in de ontlasting).

U heeft ernstige of aanhoudende diarree; esomeprazol is in verband gebracht met een klein

verhoogd risico op infectieuze diarree.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld

worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Nexium Control mogelijk zal moeten

stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw

gewrichten.

Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht gevoel

in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid. Dit kan duiden op een ernstig

hartaandoening.

Geldt één van de bovenstaande situaties voor u (ook als u daar niet zeker van bent), overleg dit

onmiddellijk met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nexium Control nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit geneesmiddel namelijk

kunnen veranderen en andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van Nexium Control

kunnen veranderen.

Neem dit geneesmiddel niet in als u ook een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor

de behandeling van hiv-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker zeker als u clopidogrel gebruikt (voor het voorkomen van

bloedproppen).

Neem dit geneesmiddel niet in combinatie met andere geneesmiddelen in die de hoeveelheid zuur dat

wordt aangemaakt in uw maag verlagen, zoals protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol of omeprazol) of een H

-antagonist (bijvoorbeeld ranitidine of famotidine).

Indien nodig mag u dit geneesmiddel in combinatie met antacida (bijvoorbeeld magaldraat, alginezuur,

natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of combinaties daarvan) gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

Voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) en claritromycine (gebruikt om

infecties te behandelen). Uw arts kan uw dosis Nexium Control aanpassen als u ook ernstige

leverproblemen heeft en behandeld wordt voor een lange periode.

Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).

Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van kanker en reumatische aandoeningen).

Digoxine (gebruikt bij hartproblemen).

Atazanavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).

Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen).

Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om spieren te ontspannen of bij epilepsie).

Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).

Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u

willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Nexium Control.

Cilostazol (gebruikt bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een aandoening waarbij

u door onvoldoende doorbloeding in de beenspieren pijn heeft en moeite heeft met lopen).

Cisapride (gebruikt voor problemen met de spijsvertering en brandend maagzuur).

Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).

Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie).

Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Als voorzorgsmaatregel, vermijd u bij voorkeur Nexium Control tijdens de zwangerschap. Neem dit

geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw

arts of apotheker om raad voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Nexium Control invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te

besturen of om machines te gebruiken. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien

kunnen soms voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u geen voertuig besturen of

machines gebruiken.

Nexium Control bevat sucrose

Nexium Control bevat suikerbolletjes, welke sucrose bevatten, een soort suiker. Als uw arts u heeft

verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit

middel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of

apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is één capsule per dag.

Neem niet meer in dan deze aanbevolen dosering van één capsule (20 mg) per dag, ook al voelt

u geen onmiddellijke verlichting.

Het kan nodig zijn om de capsules gedurende 2 of 3 dagen op rij in te nemen voordat uw

refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) verminderen.

De duur van de behandeling is maximaal 14 dagen.

Wanneer u volledige verlichting heeft van de refluxsymptomen, stop dan met het innemen van

dit geneesmiddel.

Worden uw refluxsymptomen na inname gedurende 14 dagen op rij niet minder, of worden ze

zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Als u aanhoudende of langdurige, vaak terugkerende symptomen heeft, zelfs na behandeling met dit

geneesmiddel, moet u contact opnemen met uw arts.

Gebruiksaanwijzing

U kunt uw capsule op ieder moment van de dag innemen met voedsel of op een lege maag.

Slik uw capsule in zijn geheel door met een half glas water. Kauw niet op de capsule en maak

de capsule niet fijn of open. Elke capsule bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje

dat het geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur. Het is daarom belangrijk om

de korreltjes niet te beschadigen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Nexium Control heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of

apotheker. U kunt symptomen zoals diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping), misselijkheid of

braken en zwakte ervaren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, nog op

dezelfde dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Stop met het innemen van Nexium Control en neem direct contact op met uw arts als bij u één

van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:

Plotseling piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel, huiduitslag, flauwvallen

of moeite met slikken (ernstige allergische reactie, zelden gezien).

Roodheid van de huid met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en

bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-

Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn, zeer zelden gezien.

Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, dit kunnen symptomen zijn van

leverproblemen, zelden gezien.

Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u een van de volgende klachten van infectie opmerkt:

Dit geneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten wat kan leiden tot een

tekortkoming in het immuunsysteem. Als u een infectie heeft met verschijnselen zoals koorts met een

ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals

nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen met plassen, moet u zo snel mogelijk contact

opnemen met uw arts, zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten

via een bloedtest. Het is belangrijk dat u informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment

gebruikt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn.

Problemen met uw maag of darmen: diarree, maagpijn, obsstipatie, winderigheid (flatulentie).

Misselijkheid of overgeven (braken).

Benigne poliepen in de maag

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Opzwellen van de voeten en enkels.

Verstoorde slaap (slapeloosheid), slaperig gevoel.

Duizeligheid, tintelend gevoel waaronder slapende ledematen.

Draaierig gevoel (vertigo).

Droge mond.

Verhoogde leverenzymen in bloedtesten die meten hoe de lever werkt.

Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan

zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.

Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken.

Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.

Smaakveranderingen.

Gezichtsproblemen zoals wazig zien.

Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).

Een ontsteking in de mondholte.

Een infectie ‘spruw’ genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een

schimmel.

Haaruitval (alopecia).

Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.

Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).

Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.

Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Laag aantal van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (een aandoening die

pancytopenie wordt genoemd).

Agressie.

Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.

Spierzwakte.

Ernstige nierproblemen.

Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Laag magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven, kramp, trillen en

veranderingen in hartslag (aritmieën) veroorzaken. Als u zeer laag magnesiumgehalte heeft,

kunt u ook een laag calcium- of kaliumgehalte in het bloed hebben.

Ontsteking in de darmen (dit kan leiden tot diarree).

Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente harde capsule bevat

20 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn glycerolmonostearaat 40-55, hydroxypropylcellulose,

hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie van

30%, polysorbaat 80, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk, triethy lcitraat, karmijn

(E120), indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), erytrosine (E127),

allurarood AC (E129), povidon K-17, propyleenglycol, schellak, natriumhydroxide en gelatine

(zie rubriek 2, ‘Nexium Control bevat sucrose’).

Hoe ziet Nexium Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nexium Control 20 mg maagsapresistente harde capsules zijn ongeveer 11 x 5 mm capsules met een

doorzichtige romp en een amethist kapje met daarop in wit ‘NEXIUM 20 MG’ gedrukt. De capsule

heeft een gele band in het midden en bevat gele en paarse maagsapresistente korreltjes.

Nexium Control is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 14 maagsapresistente harde capsules in

hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een inductieverzegelde afsluiting en een kindveilige

sluiting. De fles bevat ook een afgesloten container met silicagel als droogmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabrikant

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VERDERE NUTTIGE INFORMATIE

Wat zijn de symptomen van brandend maagzuur?

De normale symptomen van reflux zijn een pijnlijk gevoel in de borstkas dat naar uw keel omhoog

komt (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

Waarom krijgt u deze symptomen?

Brandend maagzuur kan het gevolg zijn van teveel eten, vet eten, te snel eten of het drinken van veel

alcohol. U kunt ook merken dat u meer last krijgt van brandend maagzuur als u gaat liggen. Als u met

overgewicht kampt of rookt, vergroot u uw kans op brandend maagzuur.

Wat kan ik doen om mijn symptomen te verlichten?

Gezonder eten en, pittig en vet eten en grote maaltijden voor het slapengaan vermijden.

Frisdrank, koffie, chocolade en alcohol vermijden.

Langzaam eten en kleinere porties nemen.

Proberen af te vallen.

Stoppen met roken.

Wanneer moet ik advies vragen of hulp zoeken?

Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht

gevoel in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid..

Als u een van de symptomen ervaart die in rubriek 2 van deze bijsluiter zijn beschreven en de

bijsluiter u adviseert contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Als u last hebt van een bijwerking die in rubriek 4 is beschreven, waarvoor medische zorg

vereist is.