Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • A protonpumpa-inhibitorok
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrooesophagealis reflux
  • Ábendingar:
  • A Nexium Control a reflux tünetek rövid távú kezelésére javallt (pl. gyomorégés és savas regurgitáció) felnőtteknél.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Az Európai Unió ügynöksége

Telefon

+44 (0)20 7418 8400

Fax

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Honlap

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Nexium Control

ezomeprazol

Ez a Nexium Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nexium Control

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Nexium Control alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer. A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is

nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére

alkalmazható felnőtteknél.

A Nexium Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Nexium nevű ún.

„referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. A referencia-gyógyszer csak

receptre kapható, a Nexium Control azonban rövid távú alkalmazásra recept nélkül is kapható lesz.

Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?

A Nexium Control recept nélkül kapható. A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a

gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.

Az ajánlott adag napi egy tabletta a tünetek enyhüléséig vagy legfeljebb 2 hétig. Ha a tünetek 2 hét

múlva is fennállnak, a betegnek fel kell keresnie az orvosát. A további információkat lásd a

betegtájékoztatóban!

Nexium Control

EMA/410916/2013

2/3. oldal

Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?

A Nexium Control hatóanyaga, az ezomeprazol, protonpumpa-gátló. A gyógyszer gátolja az

úgynevezett protonpumpákat, vagyis a gyomorfal különleges sejtjeiben található fehérjéket, amelyek

savat pumpálnak a gyomorba. A pumpák gátlásával az ezomeprazol csökkenti a savtermelést, és így

enyhíti a savas reflux tüneteit.

Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok

során?

A Nexium Control kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő

vizsgálatban, amelyekbe összesen 718 felnőtt beteget vontak be, akik a reflux tüneteiben szenvedtek,

beleértve a gyomorégést. A betegeket 4 hétig kezelték. Mindkét vizsgálatban a hatásosság

legfontosabb mutatója azon betegek aránya volt, akiknél a gyomorégés tünetei teljes mértékben

elmúltak a vizsgálat végére.

Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből

41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt

betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg). A második vizsgálatban a Nexium Control-lal

kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei,

szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14

beteg). Mindkét vizsgálatban a tünetek teljes elmúlásáról beszámoló betegek többségénél a hatás az

első 2 hétben jelentkezett, míg azoknál, akiknél a tünetek nem múltak el teljesen 2 hét alatt, a kezelés

folytatása némi javulást hozott.

Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?

A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a

fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger. A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett

összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Nexium Control nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a (HIV-fertőzés kezelésére adott)

nelfinavir nevű gyógyszert szedik. A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték a Nexium Control-t?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexium

Control előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának

engedélyezését az EU-ban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatásaival

kapcsolatban jól megalapozott tapasztalat létezik, mivel az ezomeprazol-tartalmú gyógyszerek már

2000 óta engedélyezve vannak az EU országaiban, és a gyógyszer rövid távú előnyeit vizsgálatokkal

igazolták, amelyek során a betegek többségének tünetei 2 hét alatt elmúltak. A bizottság arra a

következtetésre jutott, hogy a betegek biztonságosan tudják magukat kezelni legfeljebb 2 hétig ezzel a

gyógyszerrel.

Milyen intézkedéseket hoztak a Nexium Control biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Nexium Control lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Nexium Control-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és

betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.

Nexium Control

EMA/410916/2013

3/3. oldal

A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:

2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Nexium Control-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió

egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Nexium Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Nexium Control-lal

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó

számára

Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló

tabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt

Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

- További hasznos információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexium Control hatóanyaga az ezomeprazol. A „protonpumpa-gátlóknak” nevezett gyógyszerek

csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomrában termelődő sav mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a refluxos tünetek (például gyomorégés és savvisszafolyás) rövidtávú kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux a gyomorsav visszafolyása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely begyulladhat és fájdalmassá

válhat. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a torkáig is felérő, mellkasból induló fájdalmas érzés

(gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás).

A Nexium Control nem az azonnali enyhülés elérésére való. Lehet, hogy 2-3, egymást követő napig is

szednie kell a tablettákat, mielőtt jobban érzi majd magát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.

Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt

Ne szedje a Nexium Control-t

Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás a más protonpumpa-gátlókat (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy

omeprazol) tartalmazó gyógyszerekre.

Ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll. Ha nem biztos benne,

akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nexium Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Korábban gyomorfekélye vagy gyomorműtéte volt.

Reflux vagy gyomorégés miatt 4 hétig vagy hosszabb ideig folyamatos kezelést kap.

Sárgasága vagy súlyos májbetegsége van.

Súlyos vesebetegsége van.

55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott refluxos tünetei vannak, vagy

minden nap recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarra vagy gyomorégésre.

Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nexium Control-hoz hasonló

gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Endoszkópiára vagy urea kilégzési tesztre vár.

Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

A gyógyszer szedése előtt vagy után azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek

bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek.

Ok nélkül sokat fogy.

Nyelészavara vagy nyelés közben jelentkező fájdalma van.

Hasi fájdalma van vagy az emésztési zavar jelei jelentkeznek, mint például

hányinger,

teltségérzés, puffadás különösen táplálkozást követően.

Ételt vagy vért hány, ami kávézacchoz hasonló, fekete szemcséknek néz ki.

Fekete (véres) székletet ürít.

Súlyos vagy tartós hasmenése van; az ezomeprazol a fertőzéses eredetű hasmenés

kockázatának kismértékű növekedésével jár.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a

kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nexium Control kezelés leállítása. Ne felejtsen

el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy izzadást, vagy ha

vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal. Ez súlyos szívprobléma tünete lehet.

Ha Önnél a fentiek bármelyike fennáll (vagy bizonytalan), akkor haladéktalanul keresse fel

kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Nexium Control

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer

befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet erre a

gyógyszerre.

Ne szedjen ezt a gyógyszert, ha nelfinavir tartalmú gyógyszert is szed (HIV-fertőzés kezelésére).

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha klopidogrélt szed

(vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).

Ne szedje ezt a gyógyszert olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban

termelődő sav mennyiségét, mint például a protonpumpa-gátlók (pl. pantoprazol, lanzoprazol,

rabeprazol vagy omeprazol) vagy egy H

-antagonista (pl. ranitidin vagy famotidin).

Szükség esetén ezt a gyógyszert szedheti együtt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav,

nátrium-

bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák).

vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) és klaritromicin

(fertőzések kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a

Nexium Control

adagját, ha súlyos májbetegsége is van, vagy ha Önt hosszú ideje kezelik.

erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák).

metotrexát (rosszindulatú daganatok és reumás betegségek kezelésére alkalmazzák).

digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

atazanavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák).

diazepám (szorongás kezelésére, az izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére alkalmazzák).

fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).

véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin. Lehet, hogy kezelőorvosának

ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Nexium Control szedését.

cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák – egy olyan állapot, amikor a

lábak izomzatában a rossz vérkeringés fájdalmat és járási nehézséget okoz).

ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazzák).

rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazzák).

takrolimusz (szervátültetés esetén alkalmazzák).

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Óvatosságból, inkább kerülnie kell a Nexium Control terhesség alatt történő alkalmazását. Ne

alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás során.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kicsi a valószínűsége, hogy a Nexium Control befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok,

előfordulása nem gyakori (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem

kezelhet gépeket.

A Nexium Control szacharózt tartalmaz

A Nexium Control cukorgömböket tartalmaz, ami szacharózt, egy cukortípust tartalmaz. Amennyiben

kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,

mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően,

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

Az ajánlott adag naponta egy tabletta.

Az ajánlott, napi 1 tabletta (20 mg) adagnál ne szedjen többet, még akkor sem, ha nem

érez azonnali javulást.

Lehet, hogy 2 vagy 3, egymást követő napig is szednie kell a tablettákat, mielőtt a

refluxos tünetei (mint például a gyomorégés és a savvisszafolyás) javulnának.

A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap.

Ha a refluxos tünetei teljesen megszűntek, hagyja abba a gyógyszer szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha refluxos tünetei a folyamatos kezelés

ellenére 14 napon belül súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek.

Ha állandó vagy hosszan tartó, gyakran visszatérő tünetei vannak még a gyógyszeres kezelés után is,

forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszer szedése

A tablettát bármikor beveheti a nap folyamán, akár étkezés közben, akár éhgyomorra.

A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le. A tablettát ne rágja össze, és ne törje

össze.

Ennek oka, hogy a tabletta bevonattal ellátott gömböcskéket (pelleteket) tartalmaz,

amely megakadályozza, hogy a gyógyszer a gyomorban lévő savtól lebomoljon. Fontos, hogy

ne sértse meg a gömböcskéket (pelleteket).

A gyógyszer bevételének alternatív módja

Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízbe. Ne használjon

semmilyen más folyadékot!

Keverje, amíg a tabletta szétesik (a keverék nem lesz átlátszó), majd azonnal vagy

30 percen belül igya meg a keveréket. Közvetlenül a megivása előtt mindig keverje fel a

keveréket.

Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert bevegye, alaposan öblítse ki a poharat egy fél

pohár vízzel, és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja össze,

és ne törje össze azokat.

Ha az előírtnál több Nexium Control-t vett be

Ha az ajánlottnál több Nexium Control-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy

gyógyszerészének! Olyan tüneteket, mint hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy

hányás, illetve gyengeséget tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Nexium Control-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, még azon a napon. Ne vegyen be kétszeres

adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Nexium Control szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Hirtelen kialakuló nehézlégzés, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, bőrkiütés, ájulás

vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció, ritkán észlelhető).

A bőr hólyagokkal vagy hámlással járó kivörösödése. Súlyos felhólyagosodás és vérzés

előfordulhat még az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban vagy a nemi szerveken. Ezek a

„Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek, nagyon

ritkán észlelhetők.

Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek, ritkán észlelhetők.

Mielőbb beszéljen kezelőorvosával, ha a fertőzés alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

Ez a gyógyszer nagyon ritka esetekben hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer

működészavarához vezethet. Ha olyan tünetekkel kísért fertőzése van, mint a nagyon gyenge általános

állapottal járó láz, vagy egy lázzal járó helyi fertőzés tünetei, mint például a nyak-, torok- vagy

szájüregi fájdalom vagy vizelési zavar, mielőbb kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy a fehérvérsejtek

hiányát (agranulocitózist) egy vérvizsgálattal ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztatást

nyújtson a gyógyszereiről.

További mellékhatások közé tartozik:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés,

szélgörcs.

Hányinger vagy hányás.

Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A lábak és a bokák duzzanata.

Álmatlanság, álmosság.

Szédülés, bizsergő érzés, például tűszúrás szerű fájdalom.

Forgó jellegű szédülés.

Szájszárazság.

A máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező májenzimszint-

emelkedések.

Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérkép eltérések, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése. Ez

gyengeséget, véraláfutásokat okozhat vagy valószínűbbé teszi a fertőzések kialakulását.

Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.

Izgatottság, zavartság vagy lehangoltság.

Az ízérzékelés megváltozása.

Látásproblémák, mint például homályos látás.

Hirtelen kialakuló nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

A szájüregben kialakuló gyulladás.

Egy „szájpenésznek” nevezett fertőzés, ami érintheti a beleit is, és gombák idézik elő.

Hajhullás (alopécia).

Bőrkiütés a napfénynek kitett helyeken.

Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

Általános rossz közérzet és energiahiány.

Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma (egy páncitopéniának

nevezett állapot).

Agresszió.

Olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk).

Májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezető súlyos májbetegségek.

Izomgyengeség.

Súlyos vesebetegség.

Az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Alacsony magnéziumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, izomgörcsöket, remegést és a

szívritmus megváltozását (szívritmuszavar) okozhatja. Ha nagyon alacsony a

magnéziumszintje,

akkor alacsony lehet a vér kalcium- és/vagy káliumszintje is.

Bélgyulladás (hasmenéshez vezet).

Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexium Control?

A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. 20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát

formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vöröses-

barna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, metakrilsav–etil–akrilát–

kopolimer (1:1)

30%-os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogol

6000, poliszorbát

80, kroszpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, cukorgömbök

(szacharóz és kukoricakeményítő), talkum, titán-dioxid (E 171) és trietil-citrát (lásd a 2. pont

„A Nexium Control szacharózt tartalmaz” című részét).

Milyen a Nexium Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta világos rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán

domború, 14 mm x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán ’20 mG’, a másik oldalán A/EH bevéséssel.

A Nexium Control 7, illetve 14 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban

kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Gyártó

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Olaszország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK

Mik a gyomorégés tünetei?

A reflux szokásos tünetei a mellkasból induló, a torkáig is felérő fájdalmas érzés (gyomorégés) és a

savas szájíz (savvisszafolyás).

Mitől keletkeznek ezek a tünetek?

Gyomorégést okozhat, ha Ön túl sokat eszik, túl zsíros ételeket eszik, túl gyorsan eszik vagy sok

alkoholt iszik. Azt is megfigyelheti, hogy ha lefekszik, a gyomorégés erősödik. Növeli a gyomorégés

valószínűségét, ha Ön túlsúlyos vagy dohányzik.

Mit lehet tenni a tünetek enyhítésére?

Táplálkozzon egészségesebben, kerülje a fűszeres és zsíros ételeket, illetve lefekvés előtt, késő

este ne egyen sokat.

Kerülje a szénsavas italokat, a kávét, a csokoládét és az alkoholt.

Egyen lassabban és fogyasszon kisebb adagokat.

Igyekezzen lefogyni.

Hagyja abba a dohányzást.

Mikor javasolt tanácsot vagy segítséget kérni?

Sürgősen kérjen tanácsot orvosától, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy

izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal.

Ha bármilyen olyan tünetet tapasztal, amelyre e tájékoztató 2. fejezete azt javasolja, hogy

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármely, a tájékoztató 4. fejezetében részletezett mellékhatást tapasztal, amely figyelmet

igényel az orvos részéről.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló

kemény kapszula

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt

Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

- További hasznos információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexium Control hatóanyaga az ezomeprazol. A „protonpumpa-gátlóknak” nevezett gyógyszerek

csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomrában termelődő sav mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a refluxos tünetek (például gyomorégés és savvisszafolyás) rövidtávú kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux a gyomorsav visszafolyása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely begyulladhat és fájdalmassá

válhat. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a torkáig is felérő, mellkasból induló fájdalmas érzés

(gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás).

A Nexium Control nem az azonnali enyhülés elérésére való. Lehet, hogy 2-3, egymást követő napig is

szednie kell a kapszulákat, mielőtt jobban érzi majd magát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.

Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt

Ne szedje a Nexium Control-t

Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás a más protonpumpa-gátlókat (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy

omeprazol) tartalmazó gyógyszerekre.

Ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll. Ha nem biztos benne,

akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nexium Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Korábban gyomorfekélye vagy gyomorműtéte volt.

Reflux vagy gyomorégés miatt 4 hétig vagy hosszabb ideig folyamatos kezelést kap.

Sárgasága vagy súlyos májbetegsége van.

Súlyos vesebetegsége van.

55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott refluxos tünetei vannak, vagy

minden nap recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarra vagy gyomorégésre.

Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nexium Control-hoz hasonló

gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Endoszkópiára vagy urea kilégzési tesztre vár.

Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

A gyógyszer szedése előtt vagy után azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek

bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek.

Ok nélkül sokat fogy.

Nyelészavara vagy nyelés közben jelentkező fájdalma van.

Hasi fájdalma van vagy az emésztési zavar jelei jelentkeznek, mint például

hányinger,

teltségérzés, puffadás különösen táplálkozást követően.

Ételt vagy vért hány, ami kávézacchoz hasonló, fekete szemcséknek néz ki.

Fekete (véres) székletet ürít.

Súlyos vagy tartós hasmenése van; az ezomeprazol a fertőzéses eredetű hasmenés

kockázatának kismértékű növekedésével jár.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a

kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nexium Control kezelés leállítása. Ne felejtsen

el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy izzadást, vagy ha

vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal. Ez súlyos szívprobléma tünete lehet.

Ha Önnél a fentiek bármelyike fennáll (vagy bizonytalan), akkor haladéktalanul keresse fel

kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Nexium Control

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer

befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet erre a

gyógyszerre.

Ne szedjen ezt a gyógyszert, ha nelfinavir tartalmú gyógyszert is szed (HIV-fertőzés kezelésére).

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha klopidogrélt szed

(vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).

Ne szedje ezt a gyógyszert olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban

termelődő sav mennyiségét, mint például a protonpumpa-gátlók (pl. pantoprazol, lanzoprazol,

rabeprazol vagy omeprazol) vagy egy H

-antagonista (pl. ranitidin vagy famotidin).

Szükség esetén ezt a gyógyszert szedheti együtt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav,

nátrium-

bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák).

vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) és klaritromicin

(fertőzések kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a

Nexium Control

adagját, ha súlyos májbetegsége is van, vagy ha Önt hosszú ideje kezelik.

erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák).

metotrexát (rosszindulatú daganatok és reumás betegségek kezelésére alkalmazzák).

digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

atazanavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák).

diazepám (szorongás kezelésére, az izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére alkalmazzák).

fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).

véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin. Lehet, hogy kezelőorvosának

ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Nexium Control szedését.

cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák – egy olyan állapot, amikor a

lábak izomzatában a rossz vérkeringés fájdalmat és járási nehézséget okoz).

ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazzák).

rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazzák).

takrolimusz (szervátültetés esetén alkalmazzák).

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Óvatosságból, inkább kerülnie kell a Nexium Control terhesség alatt történő alkalmazását. Ne

alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás során.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kicsi a valószínűsége, hogy a Nexium Control befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok,

előfordulása nem gyakori (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem

kezelhet gépeket.

A Nexium Control szacharózt tartalmaz

A Nexium Control cukorgömböket tartalmaz, ami szacharózt, egy cukortípust tartalmaz. Amennyiben

kezelőorvosa

korábban

már

figyelmeztette Önt, hogy

bizonyos

cukrokra

érzékeny,

keresse fel

orvosát,

mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően,

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

Az ajánlott adag naponta egy kapszula.

Az ajánlott, napi 1 kapszula (20 mg) adagnál ne szedjen többet, még akkor sem, ha nem

érez azonnali javulást.

Lehet, hogy 2 vagy 3, egymást követő napig is szednie kell a kapszulákat, mielőtt a

refluxos tünetei (mint például a gyomorégés és a savvisszafolyás) javulnának.

A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap.

Ha a refluxos tünetei teljesen megszűntek, hagyja abba a gyógyszer szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha refluxos tünetei a folyamatos kezelés

ellenére 14 napon belül súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek.

Ha állandó vagy hosszan tartó, gyakran visszatérő tünetei vannak még a gyógyszeres kezelés után is,

forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszer szedése

A kapszulát bármikor beveheti a nap folyamán, akár étkezés közben, akár éhgyomorra.

A kapszulát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le. A kapszulát ne rágja össze, ne törje össze,

és ne nyissa fel.

Ennek oka, hogy a tabletta bevonattal ellátott gömböcskéket (pelleteket)

tartalmaz, amely megakadályozza, hogy a gyógyszer a gyomorban lévő savtól lebomoljon.

Fontos, hogy ne sértse meg a gömböcskéket (pelleteket).

Ha az előírtnál több Nexium Control-t vett be

Ha az ajánlottnál több Nexium Control-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy

gyógyszerészének! Olyan tüneteket, mint hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy

hányás, illetve gyengeséget tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Nexium Control-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, még azon a napon. Ne vegyen be kétszeres

adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Nexium Control szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Hirtelen kialakuló nehézlégzés, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, bőrkiütés, ájulás

vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció, ritkán észlelhető).

A bőr hólyagokkal vagy hámlással járó kivörösödése. Súlyos felhólyagosodás és vérzés

előfordulhat még az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban vagy a nemi szerveken. Ezek a

„Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek, nagyon

ritkán észlelhetők.

Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek, ritkán észlelhetők.

Mielőbb beszéljen kezelőorvosával, ha a fertőzés alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

Ez a gyógyszer nagyon ritka esetekben hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer

működészavarához vezethet. Ha olyan tünetekkel kísért fertőzése van, mint a nagyon gyenge általános

állapottal járó láz, vagy egy lázzal járó helyi fertőzés tünetei, mint például a nyak-, torok- vagy

szájüregi fájdalom vagy vizelési zavar, mielőbb kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy a fehérvérsejtek

hiányát (agranulocitózist) egy vérvizsgálattal ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztatást

nyújtson a gyógyszereiről.

További mellékhatások közé tartozik:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom,

székrekedés,

szélgörcs.

Hányinger vagy hányás.

Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A lábak és a bokák duzzanata.

Álmatlanság, álmosság.

Szédülés, bizsergő érzés, például tűszúrás szerű fájdalom.

Forgó jellegű szédülés.

Szájszárazság.

A máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező májenzimszint-

emelkedések.

Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérkép eltérések, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése.

Ez gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, vagy valószínűbbé teszi a fertőzések

kialakulását.

Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.

Izgatottság, zavartság vagy lehangoltság.

Az ízérzékelés megváltozása.

Látásproblémák, mint például homályos látás.

Hirtelen kialakuló nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

A szájüregben kialakuló gyulladás.

Egy „szájpenésznek” nevezett fertőzés, ami érintheti a beleit is, és gombák idézik elő.

Hajhullás (alopécia).

Bőrkiütés a napfénynek kitett helyeken.

Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

Általános rossz közérzet és energiahiány.

Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma (egy

páncitopéniának nevezett állapot).

Agresszió.

Olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk).

Májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezető súlyos májbetegségek.

Izomgyengeség.

Súlyos vesebetegség.

Az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Alacsony magnéziumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, izomgörcsöket, remegést és a

szívritmus megváltozását (szívritmuszavar) okozhatja. Ha nagyon alacsony a

magnéziumszintje,

akkor alacsony lehet a vér kalcium- és/vagy káliumszintje is.

Bélgyulladás (hasmenéshez vezet).

Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexium Control?

A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. 20 mg ezomeprazol (magnézium-

trihidrát

formájában) gyomorsav-ellenálló kapszulánként.

Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz,

magnézium-sztearát, metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer (1:1)

30%-os diszperziója,

poliszorbát

80, cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), talkum, trietil-citrát, kármin

(E120), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127),

alluravörös AC (E129), povidon K-17, propilénglikol, sellak, nátrium-hidroxid és zselatin

(lásd a 2. pont „A Nexium Control szacharózt tartalmaz” című részét).

Milyen a Nexium Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula körülbelül 11 × 5 mm-es kapszula,

teste átlátszó, kupakja ametiszt színű, rajta fehér festékkel „NEXIUM 20 MG” felirat. A kapszula

középső részén sárga csík található, és a kapszula sárga és lila színű enteroszolvens pelleteket tartalmaz.

A Nexium Control 14 gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmazó, indukciós fóliával és polipropilén

gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható. A

tartályban egy szilikagélt tartalmazó zárt tasak is található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Gyártó

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Olaszország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS. Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK

Mik a gyomorégés tünetei?

A reflux szokásos tünetei a mellkasból induló, a torkáig is felérő fájdalmas érzés (gyomorégés) és a

savas szájíz (savvisszafolyás).

Mitől keletkeznek ezek a tünetek?

Gyomorégést okozhat, ha Ön túl sokat eszik, túl zsíros ételeket eszik, túl gyorsan eszik vagy sok

alkoholt iszik. Azt is megfigyelheti, hogy ha lefekszik, a gyomorégés erősödik. Növeli a gyomorégés

valószínűségét, ha Ön túlsúlyos vagy dohányzik.

Mit lehet tenni a tünetek enyhítésére?

Táplálkozzon egészségesebben, kerülje a fűszeres és zsíros ételeket, illetve lefekvés előtt,

késő este ne egyen sokat.

Kerülje a szénsavas italokat, a kávét, a csokoládét és az alkoholt.

Egyen lassabban és fogyasszon kisebb adagokat.

Igyekezzen lefogyni.

Hagyja abba a dohányzást.

Mikor javasolt tanácsot vagy segítséget kérni?

Sürgősen kérjen tanácsot orvosától, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést

vagy izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal.

Ha bármilyen olyan tünetet tapasztal, amelyre e tájékoztató 2. fejezete azt javasolja,

hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármely, a tájékoztató 4. fejezetében részletezett mellékhatást tapasztal, amely

figyelmet

igényel az orvos részéről.