Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protonų siurblio inhibitoriai
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroezofaginis refliuksas
  • Ábendingar:
  • "Nexium Control" yra skirtas trumpalaikio refliukso simptomų gydymui (pvz. rėmuo ir rūgščių atpalaidavimas) suaugusiesiems.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Nexium Control

ezomeprazolas

Šis dokumentas yra Nexium Control Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir

nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip

vartoti Nexium Control.

Praktinės informacijos apie Nexium Control vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba

kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas?

Nexium Control – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ezomeprazolo. Jis skiriamas

suaugusiesiems, taikant trumpalaikį refliukso (kartais vadinamo rūgšties refliuksu) simptomų, kaip

antai rėmens ir regurgitacijos, gydymą.

Nexium Control panašus į referencinį vaistą Nexium, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES)

jau suteiktas ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos. Referencinio vaisto galima įsigyti

tik pateikus receptą, o Nexium Control skirtas trumpalaikiam vartojimui ir jį numatyta pardavinėti be

recepto.

Kaip vartoti Nexium Control?

Nexium Control galima įsigyti be recepto. Jis tiekiamas skrandyje neirių tablečių (20 g) forma (jų

turinys pereina skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė

per parą, vartojama iki 2 savaičių, kol simptomai palengvėja. Simptomams neišnykus daugiau kaip 2

savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Puslapis 2/3

Kaip veikia Nexium Control?

Veiklioji Nexium Control medžiaga ezomeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Ši medžiaga

blokuoja vadinamuosius protonų siurblius – specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus,

kurie siurbia rūgštį į skrandį. Ezomeprazolui blokuojant šiuos siurblius, slopinama rūgšties gamyba ir

taip palengvinami rūgšties refliukso simptomai.

Kokia Nexium Control nauda nustatyta tyrimuose?

Nexium Control buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose,

kuriuose dalyvavo 718 suaugusių pacientų, kurie juto refliukso simptomus, įskaitant rėmenį. Pacientai

buvo gydomi 4 savaites. Abiejuose tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems

pasireiškiantys rėmens simptomai tyrimo pabaigoje buvo visiškai išnykę, procentinė dalis.

Pirmajame tyrime rėmens simptomai visiškai išnyko maždaug 34 % (41 iš 121) pacientų, kurie vartojo

20 mg Nexium Control, ir maždaug 14 % (17 iš 124) placebą vartojusių pacientų. Antrame tyrime

rėmens simptomai visiškai išnyko maždaug 42 % (47 iš 113) pacientų, kurie vartojo 20 mg Nexium

Control, ir maždaug 12 % (14 iš 118) placebą vartojusių pacientų. Abiejuose tyrimuose daugumai

pacientų, kurių juntami rėmens simptomai visiškai išnyko, toks gydymo poveikis pasireiškė per pirmas

2 savaites, o tęsiant pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyko per 2 savaites, gydymą, jų

būklė beveik nepagerėjo.

Kokia rizika siejama su Nexium Control vartojimu?

Galvos ir pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas yra tarp dažniausių Nexium Control sukeliamų

šalutinių reiškinių (galinčių pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10). Išsamų visų šalutinių

reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nexium Control, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Nexium Control negalima vartoti kartu su kitu vaistu nelfinaviru (juo gydoma ŽIV infekcija). Išsamų

visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Nexium Control patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nexium Control

nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP priėjo prie

išvados, kad šio vaisto poveikis jau yra gerai ištirtas, nes vaistų, kurių sudėtyje yra ezomeprazolo,

rinkodaros ES šalyse leidimai galioja nuo 2000 m., ir kad jo trumpalaikė nauda įrodyta tyrimais, nes

daugumai juose dalyvavusių pacientų pasireiškiantys simptomai išnyko per 2 savaites. Komitetas

nusprendė, kad pacientai gali iki 2 savaičių saugiai gydytis šiuo vaistu.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nexium

Control vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nexium Control vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis

šiuo planu, į Nexium Control preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija

apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Puslapis 3/3

Kita informacija apie Nexium Control

Europos Komisija 2013 m. rugpjūčio 26 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nexium Control

rinkodaros leidimą.

Išsamų Nexium Control EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Nexium Control rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar

vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nexium Control 20 mg skrandyje neirios tabletės

Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės

į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Nexium Control

Kaip vartoti Nexium Control

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Nexium Control

Pakuotės turinys ir kita informacija

- Kita naudinga informacija

1.

Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas

Nexium Control veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio

inhibitoriais, grupei ir mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Šis vaistas vartojamas trumpalaikiam refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties regurgitacijos)

gydymui suaugusiesiems.

Refliuksas – tai rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę, dėl kurio gali pasireikšti jos uždegimas ir

skausmas. Galimi refliukso simptomai yra krūtinės skausmas, kuris kyla iki gerklės (rėmuo), ir rūgštus

skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).

Nexium Control sutrikimus nepašalina tuoj pat. Kol pasijusite geriau, šias tabletes gali tekti vartoti 2-3

dienas iš eilės. Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,

kreipkitės į gydytoją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Nexium Control

Nexium Control vartoti negalima:

Jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių (pvz.,

pantoprazolo, lanzoprazolo, rabeprazolo arba omeprazolo).

Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jo vartojama ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto Jums vartoti negalima. Jeigu dėl

to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Nexium Control, jeigu:

Jums yra buvusi skrandžio opa arba operuotas skrandis;

Jūs 4 savaites arba ilgiau nuolat vartojate vaistų nuo refliukso arba rėmens;

sergate gelta (pageltusi oda ar akys) arba sunkia kepenų liga;

sunkiai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

esate vyresnio kaip 55 metų amžiaus ir neseniai pakito esami refliukso simptomai ar pasireiškė

naujų arba tenka kasdien vartoti nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo ar rėmens;

Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nexium Control, kuriuo

mažinamas skrandžio rūgštingumas;

numatoma endoskopija arba šlapalo kiekio iškvepiamame ore tyrimas;

numatomas tam tikras (chromogranino A) kraujo tyrimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prieš šio vaisto vartojimą arba pradėję jį vartoti pastebėjote

kurį nors iš žemiau išvardytų simptomų (jie gali rodyti kitą, gerokai sunkesnę ligą):

jeigu be priežasties gerokai sumažėjo svoris;

jeigu sutriko rijimas arba skauda ryjant;

jeigu pradėjo skaudėti skrandį arba pasireiškė nevirškinimo požymių (pvz., pykinimas, pilnumo

pojūtis, vidurių pūtimas), ypač po valgio;

jeigu pradėjote vemti maistu arba krauju (jis gali būti panašus į tamsius kavos tirščius

vėmaluose);

jeigu pasituštinote juodomis arba krauju suteptomis išmatomis;

jeigu stipriai arba ilgai viduriuojate (ezomeprazolas gali šiek tiek padidinti viduriavimo dėl

infekcijos riziką);

jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo

gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nexium Control. Taip pat nepamirškite

pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate skaumą krūtinėje ir sumišimą, prakaitavimą, svaigulį,

ar skausmą pečių srityje su dusuliu. Tai gali būti sunkios Jūsų širdies būklės simptomai.

Jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių arba dėl to abejojate, tuojau pat pasitarkite

su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nexium Control

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad šis vaistas gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai

kurie kiti vaistai gali pakeisti šio vaisto veikimą.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su nelfinaviru (vaistu ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu geriate klopidogrelį (vartojamą kraujo krešulių profilaktikai), apie tai aiškiai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą – protonų

siurblio inhibitoriais (pvz., pantoprazolu, lanzoprazolu, rabeprazolu, omeprazolu) arba H

antagonistais (pvz., ranitidinu arba famotidinu).

Prireikus šį vaistą galima vartoti kartu su skrandžio rūgštį neutralizuojančiais vaistais (pvz.,

magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu) arba jų

deriniais.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

ketokonazolą arba itrakonazolą (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

vorikonazolą (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) arba klaritromiciną

(vartojamas infekcinėms ligoms gydyti) (jeigu sunkiai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, o Nexium

Control vartojate ilgai, gydytojas gali pakoreguoti šio vaisto dozę);

erlotinibą (vartojamas vėžiui gydyti);

metotreksatą (vartojamas vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti);

digoksiną (vartojamas širdies ligoms gydyti);

atazanavirą, sakvinavirą (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

citalopramą, imipraminą arba klomipraminą (vartojami depresijai gydyti);

diazepamą (vartojamas nerimui šalinti, raumenų tonusui mažinti ir epilepsijai gydyti);

fenitoiną (vartojamas epilepsijai gydyti);

vaistų kraujui skystinti, pvz., varfariną (gydytojui gali tekti atlikti tam tikrus tyrimus Jums

pradėjus ar baigus vartoti Nexium Control);

cilostazolą (vartojamas gydyti protarpiniam šlubumui – ligai, kuri pasireiškia kojų skausmu dėl

nepakankamo jų raumenų aprūpinimo krauju ir sunkumu eiti);

cizapridą (vartojamas nevirškinimui ir rėmeniui gydyti);

rifampiciną (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

takrolimuzą (vartojamas organų persodinimo atvejais);

jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dėl atsargumo nėštumo metu Nexium Control geriau nevartoti. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti

negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,

tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nexium Control įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tikimybė yra maža. Vis dėlto

nedažnai gali pasireikšti šalutinių poveikių, pvz., galvos svaigimas ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių).

Jeigu esate paveiktas, turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nexium Control sudėtyje yra sacharozės

Nexium Control sudėtyje yra cukrinių branduolių, o juose – sacharozės (cukraus rūšis). Jeigu

gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami

vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Nexium Control

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba

vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti?

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą.

Rekomenduojamos dozės (vienos 20 mg tabletės per parą) viršyti negalima, net jeigu

pagerėjimo tuojau pat nepajustumėte.

Kol palengvės refliukso simptomai (rėmuo ir rūgštus skonis burnoje), šias tabletes gali tekti

vartoti 2-3 dienas iš eilės.

Šio vaisto vartojama iki 14 dienų.

Refliukso simptomams pilnai išnykus, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės refliukso simptomai nepalengvėjo arba net pasunkėjo,

kreipkitės į gydytoją.

Jeigu simptomai nepraeina, užsitęsia arba dažnai atsinaujina nepaisant šio vaisto vartojimo, kreipkitės

į gydytoją.

Šio vaisto vartojimas

Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros laiku valgio metu arba nevalgius.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens. Tabletės negalima kramtyti ar

smulkinti, kadangi joje yra dengtų granulių, kurios saugo vaistą, kad jo nesuardytų nuo

skrandžio rūgštis. Svarbu granulių nepažeisti.

Kitas šio vaisto vartojimo metodas

Įmeskite tabletę į stiklinę negazuoto (t.y. be burbuliukų) vandens (kiti skysčiai netinka).

Pamaišykite vandenį, kol tabletė suirs, ir gautą neskaidrų mišinį išgerkite iš karto arba per 30

min. Prieš pat geriant mišinį reikia išmaišyti.

Kad įsitikinti, jog suvartojote visą vaistą, įpilkite pusę stiklinės vandens, labai gerai

praskalaukite ir išgerkite. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti. Kietose dalelėse yra vaisto,

todėl jų kramtyti ar smulkinti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Nexium Control dozę?

Išgėrę didesnę negu rekomenduojama Nexium Control dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Perdozavus gali pasireikšti viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas,

pykinimas, vėmimas ir silpnumas.

Pamiršus pavartoti Nexium Control

Užmirštą eilinę dozę prisiminus tą pačią dieną reikia išgerti nedelsiant. Negalima vartoti dvigubos

dozės norint kompensuoti praleistąją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite Nexium

Control vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, išbėrimas, alpimas ar rijimo

sutrikimai. Šie požymiai gali rodyti retą sunkios alerginės reakcijos atvejį.

Odos paraudimas ir pūslės arba lupimasis. Be to, gali pūslėmis stipriai išberti lūpas, akis, burną,

nosį ir lytinius organus, iš tų vietų gali kraujuoti. Tai gali būti labai retai pastebimi

Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė.

Pageltusi oda, tamsus šlapimas ir nuovargis. Tai gali būti retai pastebimi kepenų sutikimo

simptomai.

Kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, jeigu pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų

infekcijos požymių.

Labai retais atvejais šis vaistas gali paveikti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imunitetą. Jeigu

Jums pasireikštų infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra savijauta,

arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomų (pvz., kaklo, gerklės ar burnos skausmas arba

pasunkėjęs šlapinimasis), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, kad būtų ištirtas kraujas ir

atmesta baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo (agranulocitozės) galimybė. Kreipiantis į

gydytoją svarbu jam pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Kitas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų

išėjimas (flatulencija).

Pykinimas ar vėmimas.

Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sutrikęs miegas (nemiga), mieguistumas.

Galvos svaigimas, dilgčiojimas tarsi badytų adatomis.

Sukimosi pojūtis (vertigas).

Sausa burna.

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, rodančiuose kepenų funkciją.

Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo sutrikimai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis.

Dėl to gali pasireikšti silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų rizika.

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir mėšlungis.

Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.

Pakitęs skonis.

Regos sutrikimai, pvz., neryškus matymas.

Staiga pasireiškęs švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas).

Burnos ertmės uždegimas.

Grybelių sukeliama infekcija, kuri vadinama pienlige ir gali apimti žarnas.

Plaukų slinkimas (alopecija).

Odos išbėrimas paveikus saulei.

Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija).

Bendras negalavimas, energijos stoka.

Padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (ši

būklė vadinama pancitopenija).

Agresyvumas.

Matymas, pojūtis ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

Sunkūs kepenų sutrikimai, dėl kurių ištinka kepenų nepakankamumas ir prasideda smegenų

uždegimas.

Raumenų silpnumas.

Sunkūs inkstų sutrikimai.

Vyrų krūtų padidėjimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti silpnumas, vėmimas, mėšlungis ir

drebulys, sutrikti širdies ritmas (jo sutrikimai vadinami aritmijomis). Labai sumažėjus magnio

kiekiui kraujyje, taip pat gali sumažėti kalcio ir (arba) kalio kiekis.

Žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas).

Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Nexium Control

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Nexium Control sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg

ezomeprazolo (magnio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas 40-55, hidroksipropilceliuliozė,

hipromeliozė, rausvai rudas geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), magnio

stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, mikrokristalinė

celiuliozė, sintetinis parafinas, makrogolis 6000, polisorbatas 80, krospovidonas (A tipo), natrio

stearilfumaratas, cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, titano

dioksidas (E171), trietilo citratas (žr. 2 skyrių „Nexium Control sudėtyje yra sacharozės“).

Nexium Control išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexium Control 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rožinės, pailgos, abipus išgaubtos,

14 mm x 7 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „20 mG“, kitoje – „A/EH“.

Nexium Control pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Gamintojas

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KITA NAUDINGA INFORMACIJA

Kokie yra rėmens simptomai?

Įprasti refliukso simptomai yra skausmingas pojūtis krūtinėje, kuris kyla iki Jūsų gerklės (rėmuo), ir

rūgštus skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).

Kodėl atsiranda šių simptomų?

Rėmuo gali atsirasti valgant per daug, valgant riebų maistą, valgant per greitai ir geriant daug

alkoholinių gėrimų. Taip pat galite pastebėti, kad Jūsų rėmuo sustiprėja, kai atsigulate. Jei turite

viršsvorio ar rūkote, Jums būna didesnė rėmens tikimybė.

Ką turiu daryti, kad palengvinti savo simptomus?

Maitinkitės sveikiau ir stenkitės vengti aštraus ir riebaus maisto bei nevalgykite daug prieš

miegą.

Venkite gazuotų gėrimų, kavos, šokolado ir alkoholio.

Valgykite lėtai ir mažesnėmis porcijomis.

Stenkitės numesti svorio.

Meskite rūkyti.

Kada turite kreiptis patarimo ar pagalbos?

Turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia skausmas krūtinėje kartu su

galvos sukimusi, prakaitavimu, svaiguliu ar skausmu pečių srityje bei dusuliu.

Jei pasireiškia koks nors iš simptomų, kurie išvardyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje ir dėl kurių

patariama kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jei pasireiškia bet kuris 4 skyriuje išvardytas šalutinis poveikis, dėl kurio reikia kreiptis

medicininės pagalbos.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nexium Control 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės

į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Nexium Control

Kaip vartoti Nexium Control

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Nexium Control

Pakuotės turinys ir kita informacija

- Kita naudinga informacija

1.

Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas

Nexium Control veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio

inhibitoriais, grupei ir mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Šis vaistas vartojamas trumpalaikiam refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties regurgitacijos)

gydymui suaugusiesiems.

Refliuksas – tai rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę, dėl kurio gali pasireikšti jos uždegimas ir

skausmas. Galimi refliukso simptomai yra krūtinės skausmas, kuris kyla iki gerklės (rėmuo), ir rūgštus

skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).

Nexium Control sutrikimus nepašalina tuoj pat. Kol pasijusite geriau, šias kapsules gali tekti vartoti

2-3 dienas iš eilės. Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės Jūsų savijauta nepagerėjo arba net

pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Nexium Control

Nexium Control vartoti negalima:

Jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių (pvz.,

pantoprazolo, lanzoprazolo, rabeprazolo arba omeprazolo).

Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jo vartojama ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto Jums vartoti negalima. Jeigu dėl

to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Nexium Control, jeigu:

Jums yra buvusi skrandžio opa arba operuotas skrandis;

Jūs 4 savaites arba ilgiau nuolat vartojate vaistų nuo refliukso arba rėmens;

sergate gelta (pageltusi oda ar akys) arba sunkia kepenų liga;

sunkiai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

esate vyresnio kaip 55 metų amžiaus ir neseniai pakito esami refliukso simptomai ar pasireiškė

naujų arba tenka kasdien vartoti nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo ar rėmens;

Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nexium Control, kuriuo

mažinamas skrandžio rūgštingumas;

numatoma endoskopija arba šlapalo kiekio iškvepiamame ore tyrimas;

numatomas tam tikras (chromogranino A) kraujo tyrimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prieš šio vaisto vartojimą arba pradėję jį vartoti pastebėjote

kurį nors iš žemiau išvardytų simptomų (jie gali rodyti kitą, gerokai sunkesnę ligą):

jeigu be priežasties gerokai sumažėjo svoris;

jeigu sutriko rijimas arba skauda ryjant;

jeigu pradėjo skaudėti skrandį arba pasireiškė nevirškinimo požymių (pvz., pykinimas, pilnumo

pojūtis, vidurių pūtimas), ypač po valgio;

jeigu pradėjote vemti maistu arba krauju (jis gali būti panašus į tamsius kavos tirščius

vėmaluose);

jeigu pasituštinote juodomis arba krauju suteptomis išmatomis;

jeigu stipriai arba ilgai viduriuojate (ezomeprazolas gali šiek tiek padidinti viduriavimo dėl

infekcijos riziką);

jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo

gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nexium Control. Taip pat nepamirškite

pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate skaumą krūtinėje ir sumišimą, prakaitavimą, svaigulį,

ar skausmą pečių srityje su dusuliu. Tai gali būti sunkios Jūsų širdies būklės simptomai.

Jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių arba dėl to abejojate, tuojau pat pasitarkite

su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nexium Control

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad šis vaistas gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai

kurie kiti vaistai gali pakeisti šio vaisto veikimą.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su nelfinaviru (vaistu ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu geriate klopidogrelį (vartojamą kraujo krešulių profilaktikai), apie tai aiškiai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą – protonų

siurblio inhibitoriais (pvz., pantoprazolu, lanzoprazolu, rabeprazolu, omeprazolu) arba H

antagonistais (pvz., ranitidinu arba famotidinu).

Prireikus šį vaistą galima vartoti kartu su skrandžio rūgštį neutralizuojančiais vaistais (pvz.,

magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu) arba jų

deriniais.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

ketokonazolą arba itrakonazolą (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

vorikonazolą (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) arba klaritromiciną

(vartojamas infekcinėms ligoms gydyti) (jeigu sunkiai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, o Nexium

Control vartojate ilgai, gydytojas gali pakoreguoti šio vaisto dozę);

erlotinibą (vartojamas vėžiui gydyti);

metotreksatą (vartojamas vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti);

digoksiną (vartojamas širdies ligoms gydyti);

atazanavirą, sakvinavirą (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

citalopramą, imipraminą arba klomipraminą (vartojami depresijai gydyti);

diazepamą (vartojamas nerimui šalinti, raumenų tonusui mažinti ir epilepsijai gydyti);

fenitoiną (vartojamas epilepsijai gydyti);

vaistų kraujui skystinti, pvz., varfariną (gydytojui gali tekti atlikti tam tikrus tyrimus Jums

pradėjus ar baigus vartoti Nexium Control);

cilostazolą (vartojamas gydyti protarpiniam šlubumui – ligai, kuri pasireiškia kojų skausmu dėl

nepakankamo jų raumenų aprūpinimo krauju ir sunkumu eiti);

cizapridą (vartojamas nevirškinimui ir rėmeniui gydyti);

rifampiciną (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

takrolimuzą (vartojamas organų persodinimo atvejais);

jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dėl atsargumo nėštumo metu Nexium Control geriau nevartoti. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti

negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,

tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nexium Control įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tikimybė yra maža. Vis dėlto

nedažnai gali pasireikšti šalutinių poveikių, pvz., galvos svaigimas ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių).

Jeigu esate paveiktas, turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nexium Control sudėtyje yra sacharozės

Nexium Control sudėtyje yra cukrinių branduolių, o juose – sacharozės (cukraus rūšis). Jeigu

gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami

vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Nexium Control

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba

vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti?

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė per parą.

Rekomenduojamos dozės (vienos 20 mg kapsulės per parą) viršyti negalima, net jeigu

pagerėjimo tuojau pat nepajustumėte.

Kol palengvės refliukso simptomai (rėmuo ir rūgštus skonis burnoje), šias kapsules gali tekti

vartoti 2-3 dienas iš eilės.

Šio vaisto vartojama iki 14 dienų.

Refliukso simptomams pilnai išnykus, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės refliukso simptomai nepalengvėjo arba net pasunkėjo,

kreipkitės į gydytoją.

Jeigu simptomai nepraeina, užsitęsia arba dažnai atsinaujina nepaisant šio vaisto vartojimo, kreipkitės

į gydytoją.

Šio vaisto vartojimas

Šias kapsules galima gerti bet kuriuo paros laiku, valgio metu arba nevalgius.

Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulės negalima kramtyti,

smulkinti arba atidaryti, kadangi joje yra dengtų granulių, kurios saugo vaistą, kad jo nesuardytų

skrandžio rūgštis. Svarbu granulių nepažeisti.

Ką daryti pavartojus per didelę Nexium Control dozę?

Išgėrę didesnę negu rekomenduojama Nexium Control dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Perdozavus gali pasireikšti viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas,

pykinimas, vėmimas ir silpnumas.

Pamiršus pavartoti Nexium Control

Užmirštą eilinę dozę prisiminus tą pačią dieną reikia išgerti nedelsiant. Negalima vartoti dvigubos

dozės norint kompensuoti praleistąją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite Nexium

Control vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, išbėrimas, alpimas ar rijimo

sutrikimai. Šie požymiai gali rodyti retą sunkios alerginės reakcijos atvejį.

Odos paraudimas ir pūslės arba lupimasis. Be to, gali pūslėmis stipriai išberti lūpas, akis, burną,

nosį ir lytinius organus, iš tų vietų gali kraujuoti. Tai gali būti labai retai pastebimi

Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė.

Pageltusi oda, tamsus šlapimas ir nuovargis. Tai gali būti retai pastebimi kepenų sutikimo

simptomai.

Kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, jeigu pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų

infekcijos požymių.

Labai retais atvejais šis vaistas gali paveikti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imunitetą. Jeigu

Jums pasireikštų infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra savijauta,

arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomų (pvz., kaklo, gerklės ar burnos skausmas arba

pasunkėjęs šlapinimasis), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, kad būtų ištirtas kraujas ir

atmesta baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo (agranulocitozės) galimybė. Kreipiantis į

gydytoją svarbu jam pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Kitas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų

išėjimas (flatulencija).

Pykinimas ar vėmimas.

Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sutrikęs miegas (nemiga), mieguistumas.

Galvos svaigimas, dilgčiojimas tarsi badytų adatomis.

Sukimosi pojūtis (vertigas).

Sausa burna.

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, rodančiuose kepenų funkciją.

Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo sutrikimai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis.

Dėl to gali pasireikšti silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų rizika.

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir mėšlungis.

Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.

Pakitęs skonis.

Regos sutrikimai, pvz., neryškus matymas.

Staiga pasireiškęs švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas).

Burnos ertmės uždegimas.

Grybelių sukeliama infekcija, kuri vadinama pienlige ir gali apimti žarnas.

Plaukų slinkimas (alopecija).

Odos išbėrimas paveikus saulei.

Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija).

Bendras negalavimas, energijos stoka.

Padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (ši

būklė vadinama pancitopenija).

Agresyvumas.

Matymas, pojūtis ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

Sunkūs kepenų sutrikimai, dėl kurių ištinka kepenų nepakankamumas ir prasideda smegenų

uždegimas.

Raumenų silpnumas.

Sunkūs inkstų sutrikimai.

Vyrų krūtų padidėjimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti silpnumas, vėmimas, mėšlungis ir

drebulys, sutrikti širdies ritmas (jo sutrikimai vadinami aritmijomis). Labai sumažėjus magnio

kiekiui kraujyje, taip pat gali sumažėti kalcio ir (arba) kalio kiekis.

Žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas).

Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Nexium Control

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Nexium Control sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra

20 mg ezomeprazolo (magnio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

glicerolio monostearatas 40-55, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas,

metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, polisorbatas 80, cukriniai

branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, trietilo citratas, karminas (E120),

indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas

(E127), alura raudonasis AC (E129), povidonas K-17, propilenglikolis, šelakas, natrio

hidroksidas ir želatina. (Žr. 2 skyriaus dalį „Nexium Control sudėtyje yra sacharozės“.)

Nexium Control išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexium Control 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra maždaug 11 x 5 mm kapsulės, kurių

korpusas skaidrus, o dangtelis violetinis su baltu užrašu „NEXIUM 20 MG“. Kapsulę per vidurį juosia

geltonas žiedas, o jos viduje yra geltonos ir purpurinės granulės su skrandyje neiria danga.

Nexium Control pakuotėje yra 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių didelio tankio polietileno (DTPE)

buteliuke su indukciniu sandarinamuoju uždoriu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke taip pat

yra sandari talpyklė su silikagelio sausikliu.

Registruotojas

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Gamintojas

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KITA NAUDINGA INFORMACIJA

Kokie yra rėmens simptomai?

Įprasti refliukso simptomai yra skausmingas pojūtis krūtinėje, kuris kyla iki Jūsų gerklės (rėmuo), ir

rūgštus skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).

Kodėl atsiranda šių simptomų?

Rėmuo gali atsirasti valgant per daug, valgant riebų maistą, valgant per greitai ir geriant daug

alkoholinių gėrimų. Taip pat galite pastebėti, kad Jūsų rėmuo sustiprėja, kai atsigulate. Jei turite

viršsvorio ar rūkote, Jums būna didesnė rėmens tikimybė.

Ką turiu daryti, kad palengvinti savo simptomus?

Maitinkitės sveikiau ir stenkitės vengti aštraus ir riebaus maisto bei nevalgykite daug prieš

miegą.

Venkite gazuotų gėrimų, kavos, šokolado ir alkoholio.

Valgykite lėtai ir mažesnėmis porcijomis.

Stenkitės numesti svorio.

Meskite rūkyti.

Kada turite kreiptis patarimo ar pagalbos?

Turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia skausmas krūtinėje kartu su

galvos sukimusi, prakaitavimu, svaiguliu ar skausmu pečių srityje bei dusuliu.

Jei pasireiškia koks nors iš simptomų, kurie išvardyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje ir dėl kurių

patariama kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jei pasireiškia bet kuris 4 skyriuje išvardytas šalutinis poveikis, dėl kurio reikia kreiptis

medicininės pagalbos.