Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protonu sūkņa inhibitori
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroezofagālā attece
  • Ábendingar:
  • Nexium Control ir indicēts īslaicīgai atviļņa simptomu ārstēšanai (e. grēmas un skābes atkārtotība) pieaugušajiem.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nexium Control

esomeprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par

Nexium Control lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?

Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu. Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa

(dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.

Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur

tādu pašu aktīvo vielu. Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir

paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.

Kā lieto Nexium Control?

Nexium Control var iegādāties bez receptes. Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā

(to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās). Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām

nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi. Ja simptomi pēc divām nedēļām vēl saglabājas, pacientam

jākonsultējas ar ārstu. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Nexium Control darbojas?

Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors. Tas darbojas, bloķējot protonu

sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.

Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.

Nexium Control

EMA/410916/2013

2. lappuse no 2

Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus

pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām. Pacientus ārstēja četras nedēļas. Galvenais

efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas

pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.

Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu

simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124). Otrajā

pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija

izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118). Abos pētījumos

lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet

pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās

nedaudz.

Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?

Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir

galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša. Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas

ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium

Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka zāļu

ietekme jau ir labi pierādīta, jo esomeprazolu saturošas zāles Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas

kopš 2000. gada, un ka to ieguvumi īstermiņā ir pierādīti pētījumos, kuros simptomi lielākajai daļai

pacientu izzuda divu nedēļu laikā. Komiteja secināja, ka pacienti droši var veikt pašārstēšanos ar šīm

zālēm līdz divām nedēļām ilgi.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Nexium Control

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nexium Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

esomeprazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 nepārtrauktas zāļu lietošanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nexium Control un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nexium Control lietošanas

Kā lietot Nexium Control

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nexium Control

Iepakojuma saturs un cita informācija

– Noderīga papildu informācija

1.

Kas ir Nexium Control un kādam nolūkam tās lieto

Nexium Control satur aktīvo vielu esomeprazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „protonu

sūkņa inhibitoriem”. Šīs zāles darbojas, samazinot kuņģī veidotās skābes daudzumu.

Šīs zāles lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas)

ārstēšanai.

Atvilnis ir skābes atplūde no kuņģa barības vadā, kas var izraisīt barības vada iekaisumu un sāpes. Tas

var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūšu kurvī, kas izstaro uz rīkli (grēmas), un skāba garša mutē

(skābes regurgitācija).

Nexium Control nav domātas tūlītēja atvieglojuma nodrošināšanai. Lai pašsajūta uzlabotos, tabletes

var būt jālieto 2 – 3 dienas pēc kārtas. Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nexium Control lietošanas

Nelietojiet Nexium Control šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret esomeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pret

pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu vai omeprazolu).

Ja Jūs lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nexium Control lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa operācija.

Jums četras nedēļas vai ilgāk nepārtraukti veic simptomātisku gremošanas traucējumu vai

grēmu ārstēšanu.

Jums ir dzelte (dzeltenīga āda vai acu āboli) vai smaga aknu slimība.

Jums ir smaga nieru slimība.

Jūs esat vecāks par 55 gadiem un Jums ir jauni vai nesen mainījušies refluksa simptomi vai

katru dienu lietojat bezrecepšu zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.

Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nexium Control līdzīgām zālēm, kas

samazina kuņģa skābi.

Jums jāveic endoskopiska procedūra vai urīnvielas noteikšana izelpā.

Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšana).

Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, kas var liecināt par kādu citu, nopietnāku slimību, nekavējoties

pastāstiet to ārstam pirms vai pēc šo zāļu lietošanas.

Jūs bez iemesla esat zaudējis daudz svara.

Jums ir rīšanas traucējumi vai sāpes rīšanas laikā.

Jums ir sāpes vēderā vai gremošanas traucējumu pazīmes, piemēram, slikta dūša, pilnuma

sajūta, uzpūšanās, īpaši pēc uztura uzņemšanas.

Jūs sākat vemt ēdienu vai asinis, kas var parādīties kā tumši kafijas biezumiem līdzīgi graudiņi

atvemtajās masās.

Jums ir melni izkārnījumi (ar asins stīdziņām caurausti izkārnījumi).

Jums ir smaga vai pastāvīga caureja – esomeprazols ir saistīts ar nedaudz paaugstinātas

infekciozas caurejas risku.

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc

iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Nexium Control var būt jāpārtrauc.

Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja sāpes krūšu kurvī parādās kopā ar

apreibumu, svīšanu vai reiboni, vai ja ir sāpes plecos kopā ar aizdusu. Tas var liecināt par nopietnu

sirds slimību.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Nexium Control

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var ietekmē dažu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt

šo zāļu iedarbību.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs lietojat arī nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Jums īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja lietojat klopidogrelu (lai novērstu asins recekļu

veidošanos).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas ierobežo kuņģī sintezētās skābes daudzumu, piemēram,

ar protonu sūkņu inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu vai omeprazolu)

vai H

antagonistu (piemēram, ranitidīnu vai famotidīnu).

Nepieciešamības gadījumā Jūs drīkstat lietot šīs zāles kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu,

algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai šo zāļu kombinācijām).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu un itrakonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);

vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai) un klaritromicīnu (lieto infekciju

ārstēšanai). Jūsu ārsts var pielāgot Nexium Control devu, ja Jums ir smagi aknu darbības

traucējumi un Jūs esat ilgstoši ārstēts;

erlotinibu (lieto vēža ārstēšanai);

metotreksātu (lieto vēža un reimatisku slimību ārstēšanai);

digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

atazanavīru, sakvinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

citaloprāmu, imipramīnu vai klomipramīnu (lieto depresijas ārstēšanai);

diazepāmu (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);

fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu. Jūsu ārstam var būt Jūs jāuzrauga, kad sāksiet

vai pārtrauksiet Nexium Control lietošanu;

cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai – stāvoklis, kad pavājinātas asinsrites dēļ rodas

muskuļu sāpes un grūtības staigāt);

cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai);

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

takrolimu (lieto orgāna transplantācijas gadījumā);

asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (lieto depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Piesardzības nolūkā labāk izvairīties no Nexium Control lietošanas grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat

lietot šīs zāles barošanas ar krūti periodā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Nexium Control ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Tomēr var rasties tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu).

Ja Jums ir radušies šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.

Nexium Control satur saharozi

Nexium Control satur cukura lodītes, kas satur saharozi, cukura paveidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Nexium Control

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz zāļu jālieto

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Nepārsniedziet šo ieteikto devu viena tablete (20 mg) dienā, pat ja uzreiz nejūtat uzlabošanos.

Lai atviļņa simptomi (piemēram, grēmas un skābes regurgitācija) mazinātos, tabletes var būt

jālieto 2 vai 3 dienas pēc kārtas.

Parastais ārstēšanas ilgums ir līdz 14 dienām.

Kad atviļņa simptomi ir pilnībā izzuduši, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Ja atviļņa simptomi pastiprinās vai nemazinās pēc 14 dienu ilgas lietošanas, Jums jākonsultējas

ar ārstu.

Ja Jums ir pastāvīgi vai ilgstoši simptomi, kas bieži rodas atkārtoti pat pēc ārstēšanas ar šīm zālēm,

Jums jāsazinās ar ārstu.

Šo zāļu lietošana

Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens. Tableti nedrīkst sakost vai sasmalcināt, jo

tablete satur apvalkotas lodītes, kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa skābes ietekmē. Ir svarīgi

nesabojāt lodītes.

Alternatīvs šo zāļu lietošanas veids

Ielieciet tableti glāzē negāzēta (nedzirkstoša) ūdens. Neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.

Maisiet, līdz tablete sadalās (maisījums nebūs dzidrs), tad nekavējoties vai 30 minūšu laikā

izdzeriet maisījumu. Vienmēr samaisiet maisījumu tieši pirms izdzeršanas.

Lai pārliecinātos, ka esat iedzēris visas zāles, kārtīgi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un

izdzeriet to. Cietās daļiņas satur zāles – nesakodiet un nesasmalciniet tās.

Ja esat lietojis Nexium Control vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Nexium Control vairāk, nekā ieteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Jums var parādīties simptomi (piemēram, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša

vai vemšana) un vājums.

Ja esat aizmirsis lietot Nexium Control

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, tajā pašā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Nexium Control lietošanu un sazinieties ar ārstu:

pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga

alerģiska reakcija, novērota reti);

ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām,

acīm, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem un asiņošana. Tas var būt Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, kas novēroti ļoti reti;

dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums, kas var būt reti novērotu aknu darbības traucējumu

pazīmes.

Ja Jums rodas kāda no šīm infekcijas pazīmēm, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu

Šīs zāles ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir

infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un stipri pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai

drudzis ar tādiem vietējas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta

urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu,

vai nav balto asins šūnu trūkuma (agranulocitozes). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par

lietotajām zālēm.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes.

Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā).

Slikta dūša (nelabums) vai vemšana.

Labdabīgi polipi kuņģī.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēdu un potīšu pietūkums.

Miega traucējumi (bezmiegs), miegainība.

Reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, “adatiņas”, miegainība.

Griešanās sajūta (vertigo).

Sausa mute.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis aknu darbību raksturojošu asins analīžu rezultātos.

Izsitumi uz ādas, piepacelti izsitumi (nātrene) un niezoša āda.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits. Tas var

izraisīt vājumu, zilumu veidošanos vai palielināt infekciju iespējamību.

Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.

Uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta.

Garšas sajūtas pārmaiņas.

Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.

Pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai sēkšana (bronhu spazmas).

Iekaisums mutē.

Infekcija, ko dēvē par „pienēdi”, kas var skart zarnas un ko izraisa sēnītes.

Matu izkrišana (alopēcija).

Ādas izsitumi pēc uzturēšanās saulē.

Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).

Vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.

Pastiprināta svīšana.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Mazs sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (stāvoklis, ko dēvē par

pancitopēniju).

Agresivitāte.

Neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas).

Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu.

Muskuļu vājums.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Palielinātas krūtis vīriešiem.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Zems magnija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu, krampjus, trīci un sirdsdarbības

ritma pārmaiņas (aritmijas). Ja Jums ir ļoti zems magnija līmenis asinīs, Jums var būt arī zems

kalcija un/vai kālija līmenis asinīs.

Zarnu iekaisums (kas izraisa caureju).

Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nexium Control

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”/

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt šīs zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nexium Control satur

Aktīvā viela ir esomeprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg esomeprazola (magnija

trihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir glicerīna monostearāts 40-55, hidroksipropilceluloze, hipromeloze, sarkanīgi

brūnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), magnija stearāts, metakrilskābes

etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, mikrokristāliska celuloze, sintētiskais parafīns,

makrogols 6000, polisorbāts 80, krospovidons (A tips), nātrija stearilfumarāts, cukura lodītes

(saharoze un kukurūzas ciete), talks, titāna dioksīds (E171) un trietilcitrāts (skatīt 2. punktu

„Nexium Control satur saharozi”).

Nexium Control ārējais izskats un iepakojums

Nexium Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes ir gaiši sārtas, iegarenas, abpusēji izliektas,

14 mm x 7 mm apvalkotas, ar gravējumu "20 mG" vienā pusē un "A/EH" otrā pusē.

Nexium Control ir pieejams iepakojumos pa 7 un 14 zarnās šķīstošām tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Ražotājs

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NODERĪGA PAPILDU INFORMĀCIJA

Kādi ir grēmu simptomi?

Parastie atviļņa simptomi ir sāpīga sajūta krūšu kurvī, kas izstaro uz rīkli (grēmas), un skāba garša

mutē (skābes regurgitācija).

Kāpēc rodas šie simptomi?

Grēmas var rasties tad, ja uzņem par daudz ēdiena, ja ēdiens ir ļoti trekns, ja ēd pārāk ātri vai ja lieto

daudz alkoholisko dzērienu. Tāpat grēmas var pastiprināties, kad atlaižaties guļus stāvoklī. Ja Jums ir

liekais svars vai Jūs smēķējat, varbūtība, ka cietīsiet no grēmām, palielinās.

Ko var darīt, lai simptomus atvieglotu?

Izvēlieties veselīgāku pārtiku un pirms gulētiešanas neēdiet pikantus un treknus ēdienus, un

apjomīgas maltītes.

Izvairieties no dzirkstošo dzērienu, kafijas, šokolādes un alkohola lietošanas.

Ēdiet lēni un mazākām porcijām.

Centieties samazināt svaru.

Atmetiet smēķēšanu.

Kad būtu jālūdz padoms vai jāmeklē palīdzība?

Neatliekamā medicīniskā palīdzība jāmeklē tad, ja sāpes krūšu kurvī parādās kopā ar

apreibumu, svīšanu vai reiboni vai ja ir sāpes plecos kopā ar aizdusu.

Ja Jums parādās kāds no simptomiem, kas minēts šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā, un tajā

ieteikts konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kāda no 4. punktā minētajām blakusparādībām, kuras dēļ vajadzīga medicīniska

iejaukšanās.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nexium Control 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

esomeprazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 nepārtrauktas zāļu lietošanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nexium Control un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nexium Control lietošanas

Kā lietot Nexium Control

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nexium Control

Iepakojuma saturs un cita informācija

– Noderīga papildu informācija

1.

Kas ir Nexium Control un kādam nolūkam tās lieto

Nexium Control satur aktīvo vielu esomeprazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „protonu

sūkņa inhibitoriem”. Šīs zāles darbojas, samazinot kuņģī veidotās skābes daudzumu.

Šīs zāles lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas)

ārstēšanai.

Atvilnis ir skābes atplūde no kuņģa barības vadā, kas var izraisīt barības vada iekaisumu un sāpes. Tas

var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūšu kurvī, kas izstaro uz rīkli (grēmas), un skāba garša mutē

(skābes regurgitācija).

Nexium Control nav domātas tūlītēja atvieglojuma nodrošināšanai. Lai pašsajūta uzlabotos, kapsulas

var būt jālieto 2 – 3 dienas pēc kārtas. Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nexium Control lietošanas

Nelietojiet Nexium Control šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret esomeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pret

pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu vai omeprazolu).

Ja Jūs lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nexium Control lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa operācija.

Jums četras nedēļas vai ilgāk nepārtraukti veic simptomātisku gremošanas traucējumu vai

grēmu ārstēšanu.

Jums ir dzelte (dzeltenīga āda vai acu āboli) vai smaga aknu slimība.

Jums ir smaga nieru slimība.

Jūs esat vecāks par 55 gadiem un Jums ir jauni vai nesen mainījušies refluksa simptomi vai

katru dienu lietojat bezrecepšu zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.

Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nexium Control līdzīgām zālēm, kas

samazina kuņģa skābi.

Jums jāveic endoskopiska procedūra vai urīnvielas noteikšana izelpā.

Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšana).

Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, kas var liecināt par kādu citu, nopietnāku slimību, nekavējoties

pastāstiet to ārstam pirms vai pēc šo zāļu lietošanas.

Jūs bez iemesla esat zaudējis daudz svara.

Jums ir rīšanas traucējumi vai sāpes rīšanas laikā.

Jums ir sāpes vēderā vai gremošanas traucējumu pazīmes, piemēram, slikta dūša, pilnuma

sajūta, uzpūšanās, īpaši pēc uztura uzņemšanas.

Jūs sākat vemt ēdienu vai asinis, kas var parādīties kā tumši kafijas biezumiem līdzīgi graudiņi

atvemtajās masās.

Jums ir melni izkārnījumi (ar asins stīdziņām caurausti izkārnījumi).

Jums ir smaga vai pastāvīga caureja – esomeprazols ir saistīts ar nedaudz paaugstinātas

infekciozas caurejas risku.

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc

iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Nexium Control var būt jāpārtrauc.

Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja sāpes krūšu kurvī parādās kopā ar

apreibumu, svīšanu vai reiboni, vai ja ir sāpes plecos kopā ar aizdusu. Tas var liecināt par nopietnu

sirds slimību.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Nexium Control

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var ietekmē dažu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt

šo zāļu iedarbību.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs lietojat arī nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Jums īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja lietojat klopidogrelu (lai novērstu asins recekļu

veidošanos).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas ierobežo kuņģī sintezētās skābes daudzumu, piemēram,

ar protonu sūkņu inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu vai omeprazolu)

vai H

antagonistu (piemēram, ranitidīnu vai famotidīnu).

Nepieciešamības gadījumā Jūs drīkstat lietot šīs zāles kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu,

algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai šo zāļu kombinācijām).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu un itrakonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);

vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai) un klaritromicīnu (lieto infekciju

ārstēšanai). Jūsu ārsts var pielāgot Nexium Control devu, ja Jums ir smagi aknu darbības

traucējumi un Jūs esat ilgstoši ārstēts;

erlotinibu (lieto vēža ārstēšanai);

metotreksātu (lieto vēža un reimatisku slimību ārstēšanai);

digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

atazanavīru, sakvinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

citaloprāmu, imipramīnu vai klomipramīnu (lieto depresijas ārstēšanai);

diazepāmu (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);

fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu. Jūsu ārstam var būt Jūs jāuzrauga, kad sāksiet

vai pārtrauksiet Nexium Control lietošanu;

cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai – stāvoklis, kad pavājinātas asinsrites dēļ rodas

muskuļu sāpes un grūtības staigāt);

cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai);

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

takrolimu (lieto orgāna transplantācijas gadījumā);

asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (lieto depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Piesardzības nolūkā labāk izvairīties no Nexium Control lietošanas grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat

lietot šīs zāles barošanas ar krūti periodā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Nexium Control ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Tomēr var rasties tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu).

Ja Jums ir radušies šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.

Nexium Control satur saharozi

Nexium Control satur cukura lodītes, kas satur saharozi, cukura paveidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Nexium Control

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz zāļu jālieto

Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā.

Nepārsniedziet šo ieteikto devu viena kapsula (20 mg) dienā, pat ja uzreiz nejūtat uzlabošanos.

Lai atviļņa simptomi (piemēram, grēmas un skābes regurgitācija) mazinātos, kapsula var būt

jālieto 2 vai 3 dienas pēc kārtas.

Parastais ārstēšanas ilgums ir līdz 14 dienām.

Kad atviļņa simptomi ir pilnībā izzuduši, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Ja atviļņa simptomi pastiprinās vai nemazinās pēc 14 dienu ilgas lietošanas, Jums jākonsultējas

ar ārstu.

Ja Jums ir pastāvīgi vai ilgstoši simptomi, kas bieži rodas atkārtoti pat pēc ārstēšanas ar šīm zālēm,

Jums jāsazinās ar ārstu.

Šo zāļu lietošana

Jūs varat lietot kapsulu jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulu nedrīkst sakost, sasmalcināt vai

atvērt, jo kapsula satur apvalkotas lodītes, kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa skābes ietekmē. Ir

svarīgi nesabojāt lodītes.

Ja esat lietojis Nexium Control vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Nexium Control vairāk, nekā ieteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Jums var parādīties simptomi (piemēram, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša

vai vemšana) un vājums.

Ja esat aizmirsis lietot Nexium Control

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, tajā pašā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Nexium Control lietošanu un sazinieties ar ārstu:

pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga

alerģiska reakcija, novērota reti);

ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām,

acīm, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem un asiņošana. Tas var būt Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, kas novēroti ļoti reti;

dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums, kas var būt reti novērotu aknu darbības traucējumu

pazīmes.

Ja Jums rodas kāda no šīm infekcijas pazīmēm, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu

Šīs zāles ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir

infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un stipri pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai

drudzis ar tādiem vietējas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta

urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu,

vai nav balto asins šūnu trūkuma (agranulocitozes). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par

lietotajām zālēm.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes.

Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā).

Slikta dūša (nelabums) vai vemšana.

Labdabīgi polipi kuņģī.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēdu un potīšu pietūkums.

Miega traucējumi (bezmiegs), miegainība.

Reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, “adatiņas”, miegainība.

Griešanās sajūta (vertigo).

Sausa mute.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis aknu darbību raksturojošu asins analīžu rezultātos.

Izsitumi uz ādas, piepacelti izsitumi (nātrene) un niezoša āda.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits. Tas var

izraisīt vājumu, zilumu veidošanos vai palielināt infekciju iespējamību.

Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.

Uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta.

Garšas sajūtas pārmaiņas.

Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.

Pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai sēkšana (bronhu spazmas).

Iekaisums mutē.

Infekcija, ko dēvē par „pienēdi”, kas var skart zarnas un ko izraisa sēnītes.

Matu izkrišana (alopēcija).

Ādas izsitumi pēc uzturēšanās saulē.

Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).

Vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.

Pastiprināta svīšana.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Mazs sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (stāvoklis, ko dēvē par

pancitopēniju).

Agresivitāte.

Neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas).

Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu.

Muskuļu vājums.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Palielinātas krūtis vīriešiem.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Zems magnija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu, krampjus, trīci un sirdsdarbības

ritma pārmaiņas (aritmijas). Ja Jums ir ļoti zems magnija līmenis asinīs, Jums var būt arī zems

kalcija un/vai kālija līmenis asinīs.

Zarnu iekaisums (kas izraisa caureju).

Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nexium Control

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”

vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt šīs zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nexium Control satur

Aktīvā viela ir esomeprazols. Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 20 mg esomeprazola

(magnija trihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir glicerīna monostearāts 40-55, hidroksipropilceluloze, hipromeloze, magnija

stearāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, polisorbāts 80, cukura

lodītes (satur saharozi un kukurūzas cieti), talks, trietilcitrāts, karmīns (E120), indigo karmīns

(E132), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), eritrozīns (E127), allura

sarkanā AC (E129), povidons K-17, propilēnglikols, šellaka, nātrija hidroksīds un želatīns.

(Skatīt 2. punktu „Nexium Control satur saharozi”.)

Nexium Control ārējais izskats un iepakojums

Nexium Control 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir aptuveni 11 x 5 mm kapsulas ar caurspīdīgu

korpusu un ametista krāsas vāciņu, uz kura ar baltiem burtiem uzdrukāts “NEXIUM 20 MG”.

Kapsulas vidū ir dzeltena josla, un kapsula satur dzeltenas un violetas granulas ar zarnās šķīstošu

apvalku.

Nexium Control ir pieejams iepakojumos pa 14 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām, kas iepildītas

augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar aizdari un bērniem neatveramu vāciņu. Pudelē ir

ievietots maisiņš ar silīcija dioksīda mitruma absorbentu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Ražotājs

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NODERĪGA PAPILDU INFORMĀCIJA

Kādi ir grēmu simptomi?

Parastie atviļņa simptomi ir sāpīga sajūta krūšu kurvī, kas izstaro uz rīkli (grēmas), un skāba garša

mutē (skābes regurgitācija).

Kāpēc rodas šie simptomi?

Grēmas var rasties tad, ja uzņem par daudz ēdiena, ja ēdiens ir ļoti trekns, ja ēd pārāk ātri vai ja lieto

daudz alkoholisko dzērienu. Tāpat grēmas var pastiprināties, kad atlaižaties guļus stāvoklī. Ja Jums ir

liekais svars vai Jūs smēķējat, varbūtība, ka cietīsiet no grēmām, palielinās.

Ko var darīt, lai simptomus atvieglotu?

Izvēlieties veselīgāku pārtiku un pirms gulētiešanas neēdiet pikantus un treknus ēdienus, un

apjomīgas maltītes.

Izvairieties no dzirkstošo dzērienu, kafijas, šokolādes un alkohola lietošanas.

Ēdiet lēni un mazākām porcijām.

Centieties samazināt svaru.

Atmetiet smēķēšanu.

Kad būtu jālūdz padoms vai jāmeklē palīdzība?

Neatliekamā medicīniskā palīdzība jāmeklē tad, ja sāpes krūšu kurvī parādās kopā ar

apreibumu, svīšanu vai reiboni vai ja ir sāpes plecos kopā ar aizdusu.

Ja Jums parādās kāds no simptomiem, kas minēts šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā, un tajā

ieteikts konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kāda no 4. punktā minētajām blakusparādībām, kuras dēļ vajadzīga medicīniska

iejaukšanās.