Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inhibitory protonové pumpy
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroesofageální reflux
  • Ábendingar:
  • Nexium Control je indikován pro krátkodobou léčbu symptomů refluxu (např. pálení žáhy a kyselé regurgitace) u dospělých.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nexium Control

esomeprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Nexium Control a k čemu se používá?

Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol. Používá se u dospělých

ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá

regurgitace.

Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, který

je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium. Výdej referenčního léčivého přípravku je

vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez

předpisu.

Jak se přípravek Nexium Control používá?

Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu. K dispozici je ve formě tablet (20 mg),

které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve

střevech). Doporučená dávka je jedna tableta denně po dobu až 2 týdnů, než odezní příznaky. Jestliže

příznaky po dvou týdnech přetrvávají, pacient by měl vyhledat lékaře. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Nexium

Control

/410916/2013

strana 2/3

Jak přípravek Nexium Control působí?

Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy. Působí tak, že

blokuje „protonové pumpy“, což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách

žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku. Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu

kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.

Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních

studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.

Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento

pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.

V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium

Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124). Ve

druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium

Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118). V obou studiích

u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během

prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo,

bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta

z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir

(používaným k léčbě HIV infekce). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nexium Control schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru,

že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol

jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků

u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos. Výbor dospěl k závěru, že pacienti se

tímto léčivým přípravkem mohou bezpečně léčit po dobu až 2 týdnů.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nexium Control?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium

Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Nexium Control

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii

dne 26. srpna 2013.

Nexium

Control

/410916/2013

strana 3/3

Plné znění zprávy (EPAR) pro přípravek Nexium Control je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat

Jak se přípravek Nexium Control užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nexium Control uchovávat

Obsah balení a další informace

- Další užitečné informace

1.

Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá

Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků

označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se

vytváří v žaludku.

Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá

regurgitace) u dospělých.

Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být

bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku

(pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užíval(a) přípravek

po 2-3 dny, abyste se cítil(a) lépe. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte

se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat

Neužívejte přípravek Nexium Control:

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol).

Jestliže užíváte lék s obsahem nelfinaviru (používá se k léčbě HIV infekce).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si

nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:

jste měl(a) žaludeční vřed nebo jste podstoupil(a) operaci žaludku.

jste nepřetržitě užíval(a) léky k léčbě refluxu nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů či déle.

máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma) nebo máte závažné problémy s játry.

máte závažné problémy s ledvinami.

je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu nebo potřebujete denně

užívat volně prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy.

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Nexium Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.

máte jít na endoskopii nebo dechový test s močovinou.

máte jít na speciální vyšetření krve (Chromogranin A).

Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete

následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:

zaznamenal(a) jste významný úbytek tělesné hmotnosti bez známé příčiny.

máte obtíže při polykání nebo při polykání cítíte bolest.

začalo Vás bolet břicho nebo máte potíže s trávením jako např. nucení na zvracení, pocit

plnosti, plynatost, zvláště po jídle.

začal(a) jste zvracet potravu s příměsí krve, která může vypadat jako tmavá kávová sedlina.

vaše stolice je tmavá (stolice zbarvená krví).

máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního

průjmu.

pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,

sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nexium Control bude možná

nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností,

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce.

Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s

lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit účinek

jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru (k léčbě

infekce HIV).

Lékaře nebo lékárníka byste měl(a) informovat zejména o tom, že užíváte klopidogrel (k prevenci

tvorby krevních sraženin).

Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční

kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo

omeprazol) nebo antagonisté H

receptorů (např. ranitidin nebo famotidin).

Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinace), pokud je to

potřebné.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:

ketokonazol a itrakonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi).

vorikonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi) a klarithromycin (k léčbě infekcí). Váš lékař

může upravit dávku přípravku Nexium Control, pokud máte závažné problémy s játry a léčíte

se dlouhodobě.

erlotinib (k léčbě nádorů).

methotrexát (k léčbě nádorů a revmatických onemocnění).

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

atazanavir, sachinavir (k léčbě HIV infekce).

citalopram, imipramin nebo klomipramin (k léčbě deprese).

diazepam (k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů a k léčbě epilepsie).

fenytoin (k léčbě epilepsie).

léky k ředění krve jako je např. warfarin. Lékař Vás může sledovat při zahájení a ukončení

léčby přípravkem Nexium Control.

cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace – stav, kdy špatné zásobení svalů nohou krví

vyvolává bolest a obtíže při chůzi.

cisaprid (k léčbě poruch trávení a pálení žáhy).

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

takrolimus (používaný po orgánových transplantacích).

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).

Těhotenství a kojení

Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu

těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová

vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je

závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud je to i Váš případ, neměl(a) byste řídit motorová vozidla

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu

Nexium Control obsahuje zrněný cukr (sacharosu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Nexium Control užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tabletu (20 mg) denně a to ani v případě, že

nepociťujete okamžité zlepšení.

Může být potřebné, abyste užíval(a) tablety po dobu 2-3 dnů, než dojde ke zlepšení příznaků

refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace).

Doba léčby je až 14 dnů.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek, jestliže příznaky refluxu zcela vymizely.

Pokud se příznaky refluxu zhoršily nebo se nezlepšily po 14 dnech pravidelné léčby, měl(a)

byste se poradit s lékařem.

Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku,

měl(a) byste se poradit s lékařem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.

Tabletu spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody. Tabletu nekousejte ani nedrťte.

Tableta obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem účinkem

kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.

Alternativní způsob užívání tohoto léčivého přípravku

Vhoďte tabletu do sklenky s vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda). Nepoužívejte jiné

tekutiny.

Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (vzniklá směs není čirá), a směs ihned vypijte, resp. do

30 minut. Vždy směs těsně před vypitím zamíchejte.

Dobře vypláchněte sklenku další vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) všechnu léčivou látku.

Pevné částečky obsahují léčivou látku, nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexium Control, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Nexium Control než se doporučuje, poraďte se ihned se svým lékařem

nebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a

zvracení a slabost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexium Control

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ten den, kdy si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete následujích závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium

Control užívat a poraďte se ihned s lékařem:

Náhle vzniklé sípání, otok rtů, jazyka a krku, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(závažná alergická reakce, která se objevuje vzácně).

Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže. Mohou se vyskytnout

závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat

o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi

vzácně.

Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, které mohou být projevem vzácně se vyskytujících

problémů s játry.

Poraďte se s lékařem co nejdříve, pokud si všimnete následujích projevů infekce:

Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se

objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky

místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit

lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu)

vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Bolest hlavy.

Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.

Nucení na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Otoky chodidel a kotníků.

Poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti.

Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.

Pocit točící se hlavy/závrať (vertigo).

Sucho v ústech.

Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce

jater.

Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit

jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.

Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.

Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.

Změny chuti.

Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.

Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti (brochospasmus).

Zánět dutiny ústní.

Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.

Plešatost (ztráta vlasů).

Kožní vyrážka po oslunění.

Bolesti kloubů nebo svalů.

Celkový pocit nepohody a ztráta energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)

Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako

pancytopenie).

Agresivita.

Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.

Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.

Svalová slabost.

Závažné postižení ledvin.

Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a

změnami srdečního rytmu (arytmií). Pokud máte velmi nízkou hladinu hořčíku v krvi, můžete

mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.

Zánět střeva (vedoucí k průjmu).

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Nexium Control uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nexium Control obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum

20 mg (jako trihydrát

hořečnaté soli).

Dalšími složkami jsou glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulóza, hypromelosa,

červenohnědý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát,

kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) 30% disperze, mikrokrystalická

celulosa, syntetický tvrdý parafin, makrogol 6000,

polysorbát 80, krospovidon (typ A),

natrium-stearyl-fumarát, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), mastek,

oxid titaničitý

(E171) a triethyl-citrát (viz bod 2 „Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu“).

Jak přípravek Nexium Control vypadá a co obsahuje toto balení

Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované 14

mm x 7 mm, s vyraženým označením “20 mg“ na jedné straně a A nad EH na straně druhé.

Přípravek Nexium Control je k dispozici v balení po 7 a 14 enterosolventních tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Výrobce

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE

Jaké jsou příznaky pálení žáhy?

Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselá

chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Proč máte tyto příznaky?

Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením

ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení

žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.

Co mohu udělat pro zmírnění příznaků?

Jíst zdravější jídlo a snažit se vyhnout kořeněným a tučným pokrmům a velkým porcím jídla

krátce před spaním.

Vyhnout se šumivým nápojům, kávě, čokoládě a alkoholu.

Jíst pomalu a po menších porcích.

Zkusit zhubnout.

Přestat kouřit.

Kdy bych měl(a) vyhledat radu nebo pomoc?

Měl(a) byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví bolest na hrudi,

motání hlavy, pocení, závratě nebo bolest v rameni spolu s dušností.

Pokud se u Vás objeví některý z příznaků uvedených v bodě 2 této příbalové informace, u

něhož se doporučuje, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte některým z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, které vyžadují lékařskou

péči.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat

Jak se přípravek Nexium Control užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nexium Control uchovávat

Obsah balení a další informace

- Další užitečné informace

1.

Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá

Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků

označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se

vytváří v žaludku.

Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá

regurgitace) u dospělých.

Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být

bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku

(pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užíval(a) tobolky po

2-3 dny, abyste se cítil(a) lépe. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat

Neužívejte přípravek Nexium Control:

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol).

Jestliže užíváte lék s obsahem nelfinaviru (používá se k léčbě HIV infekce).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si

nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:

jste měl(a) žaludeční vřed nebo jste podstoupil(a) operaci žaludku.

jste nepřetržitě užíval(a) léky k léčbě refluxu nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů či déle.

máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma) nebo máte závažné problémy s játry.

Máte závažné problémy s ledvinami.

Je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu nebo potřebujete

denně užívat volně prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy.

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Nexium Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.

máte jít na endoskopii nebo dechový test s močovinou.

máte jít na speciální vyšetření krve (Chromogranin A).

Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete

následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:

zaznamenal(a) jste významný úbytek tělesné hmotnosti bez známé příčiny.

máte obtíže při polykání nebo při polykání cítíte bolest.

začalo Vás bolet břicho nebo máte potíže s trávením jako např. nucení na zvracení, pocit

plnosti, plynatost, zvláště po jídle.

začal(a) jste zvracet potravu s příměsí krve, která může vypadat jako tmavá kávová sedlina.

vaše stolice je tmavá (stolice zbarvená krví).

máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního

průjmu.

pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,

sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nexium Control bude možná

nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností,

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce.

Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s

lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit účinek

jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru (k léčbě

infekce HIV).

Lékaře nebo lékárníka byste měl(a) informovat zejména o tom, že užíváte klopidogrel (k prevenci

tvorby krevních sraženin).

Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční

kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo

omeprazol) nebo antagonisté H

receptorů (např. ranitidin nebo famotidin).

Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinace), pokud je to

potřebné.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:

ketokonazol a itrakonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi).

vorikonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi) a klarithromycin (k léčbě infekcí). Váš lékař

může upravit dávku přípravku Nexium Control, pokud máte závažné problémy s játry a léčíte

se dlouhodobě.

erlotinib (k léčbě nádorů).

methotrexát (k léčbě nádorů a revmatických onemocnění).

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

atazanavir, sachinavir (k léčbě HIV infekce).

citalopram, imipramin nebo klomipramin (k léčbě deprese).

diazepam (k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů a k léčbě epilepsie).

fenytoin (k léčbě epilepsie).

léky k ředění krve jako je např. warfarin. Lékař Vás může sledovat při zahájení a ukončení

léčby přípravkem Nexium Control.

cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace – stav, kdy špatné zásobení svalů nohou krví

vyvolává bolest a obtíže při chůzi.

cisaprid (k léčbě poruch trávení a pálení žáhy).

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

takrolimus (používaný po orgánových transplantacích).

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).

Těhotenství a kojení

Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu

těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová

vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je

závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud je to i Váš případ, neměl(a) byste řídit motorová vozidla

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu

Nexium Control obsahuje zrněný cukr (sacharosu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Nexium Control užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tobolek užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.

Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tobolku (20 mg) denně a to ani v případě, že

nepociťujete okamžité zlepšení.

Může být potřebné, abyste užíval(a) tobolky po dobu 2-3 dnů, než dojde ke zlepšení příznaků

refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace).

Doba léčby je až 14 dnů.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek, jestliže příznaky refluxu zcela vymizely.

Pokud se příznaky refluxu zhoršily nebo se nezlepšily po 14 dnech pravidelné léčby, měl(a)

byste se poradit s lékařem.

Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku,

měl(a) byste se poradit s lékařem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tobolku můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody. Tobolku nekousejte, nedrťte ani

neotevírejte. Tobolka obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem

účinkem kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexium Control, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Nexium Control než se doporučuje, poraďte se ihned se svým lékařem

nebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a

zvracení a slabost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexium Control

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ten den, kdy si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete následujích závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium

Control užívat a poraďte se ihned s lékařem:

Náhle vzniklé sípání, otok rtů, jazyka a krku, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(závažná alergická reakce, která se objevuje vzácně).

Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže. Mohou se vyskytnout

závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat

o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi

vzácně.

Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, které mohou být projevem vzácně se vyskytujících

problémů s játry.

Poraďte se s lékařem co nejdříve, pokud si všimnete následujích projevů infekce:

Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se

objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky

místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit

lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu)

vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Bolest hlavy.

Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.

Nucení na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Otoky chodidel a kotníků.

Poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti.

Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.

Pocit točící se hlavy/závrať (vertigo).

Sucho v ústech.

Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce

jater.

Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit

jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.

Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.

Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.

Změny chuti.

Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.

Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti (brochospasmus).

Zánět dutiny ústní.

Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.

Plešatost (ztráta vlasů).

Kožní vyrážka po oslunění.

Bolesti kloubů nebo svalů.

Celkový pocit nepohody a ztráta energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako

pancytopenie).

Agresivita.

Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.

Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.

Svalová slabost.

Závažné postižení ledvin.

Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a

změnami srdečního rytmu (arytmií). Pokud máte velmi nízkou hladinu hořčíku v krvi, můžete

mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.

Zánět střeva (vedoucí k průjmu).

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Nexium Control uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nexium Control obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum

20 mg (jako trihydrát hořečnaté soli).

Dalšími složkami jsou:

glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulosa, hypromelosa, magnesium-stearát,

kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze, polysorbát 80, zrněný cukr

(sacharosa a kukuřičný škrob), mastek, triethyl-citrát, karmín (E120), indigokarmín (E132), oxid

titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), erythrosin (E127), allurová červeň AC (E129),

povidon K-17, propylenglykol, šelak, hydroxid sodný a želatina (viz bod 2 „Nexium Control

obsahuje sacharosu“.)

Jak přípravek Nexium Control vypadá a co obsahuje toto balení

Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tobolky o rozměru přibližně 11 x 5 mm

s průhledným tělem a ametystovým víčkem s bíle natištěným označením „NEXIUM 20 MG“. Tobolka

má uprostřed žlutý proužek a obsahuje žluté a fialové enterální potahované pelety.

Přípravek Nexium Control je k dispozici v balení po 14 enterosolventních tvrdých tobolkách v

lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s indukčním těsnícím uzávěrem a dětským

bezpečnostním uzávěrem. Lahvička rovněž obsahuje uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Výrobce

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itálie.

Další

informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE

Jaké jsou příznaky pálení žáhy?

Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselá

chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Proč máte tyto příznaky?

Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením

ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení

žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.

Co mohu udělat pro zmírnění příznaků?

Jíst zdravější jídlo a snažit se vyhnout kořeněným a tučným pokrmům a velkým porcím jídla

krátce před spaním.

Vyhnout se šumivým nápojům, kávě, čokoládě a alkoholu.

Jíst pomalu a po menších porcích.

Zkusit zhubnout.

Přestat kouřit.

Kdy bych měl(a) vyhledat radu nebo pomoc?

Měl(a) byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví bolest na hrudi,

motání hlavy, pocení, závratě nebo bolest v rameni spolu s dušností.

Pokud se u Vás objeví některý z příznaků uvedených v bodě 2 této příbalové informace, u

něhož se doporučuje, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte některým z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, které vyžadují lékařskou

péči.