NexGard

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NexGard
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NexGard
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticide fyrir almenn nota
  • Ábendingar:
  • Meðferð fló (Ctenocephalides sus og C. canis) sníkjudýra. Varan er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD). Meðferð merkið (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sníkjudýra. Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002729
  • Leyfisdagur:
  • 09-02-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

NexGard 11 mg tuggutöflur fyrir hunda >2–4 kg

NexGard 28 mg tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg

NexGard 68 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg

NexGard 136 mg tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL,

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

NexGard 11 mg tuggutöflur fyrir hunda (2–4 kg)

NexGard 28 mg tuggutöflur fyrir hunda (>4–10 kg)

NexGard 68 mg tuggutöflur fyrir hunda (>10–25 kg)

NexGard 136 mg tuggutöflur fyrir hunda (>25–50 kg)

afoxolaner

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tuggutafla inniheldur:

NexGard

Afoxolaner (mg)

tuggutöflur fyrir hunda 2-4 kg

11,3

tuggutöflur fyrir hunda 4-10 kg

28,3

tuggutöflur fyrir hunda 10-25 kg

tuggutöflur fyrir hunda 25-50 kg

Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir

>4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir >25–50 kg hunda).

4.

ÁBENDINGAR

Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (

Ctenocephalides felis og C. canis

) í að minnsta kosti 5 vikur.

Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.

Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus).

Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.

Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu.

Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum

Demodex canis

Meðferð við hundakláða (af völdum

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða,

svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og

vöðvaskjálfta). Flestar aukaverkanir sem voru tilkynntar gengu yfir af sjálfu sér og vörðu stutt.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Skammtur:

Dýralyfið á að gefa í skömmtum samkvæmt eftirfarandi töflu til að tryggja skammta sem eru

2,7-7 mg/kg.

Líkamsþyngd

hunds (kg)

Fjöldi og styrkur tuggutöflu sem gefa á

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

Fyrir hunda sem eru með líkamsþyngd yfir 50 kg á að nota viðeigandi samsetningu tuggutaflna af

mismunandi/sama styrkleika.

Töflunum má ekki skipta.

Meðferðaráætlun:

Meðferð við flóa og mítlasmiti

Gefið á mánaðarfresti út flóa- og/eða mítlatímabilið, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar

aðstæður.

Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis):

Mánaðarlega gjöf lyfsins þar til tvær neikvæðar húðskrapanir fást með mánaðar millibili. Erfið tilfelli geta

þurft langvarandi mánaðarlegar meðferðir. Þar sem hársekkjamaurakláði er fjölþættur sjúkdómur, er

ráðlegt að meðhöndla einnig undirliggjandi sjúkdóm á viðeigandi hátt, þar sem hægt er.

Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis):

Mánaðarleg gjöf lyfsins tvo mánuði í röð. Áframhaldandi mánaðarleg gjöf getur verið nauðsynleg byggð

á klínísku mati og húðskröpunum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

NexGard töflur eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu. Ef hundurinn vill ekki taka

töflurnar beint má gefa þær með fæðu.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af

leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Vegna skorts á upplýsingum á meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari

en 2 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Til þess að koma í veg fyrir að börn geti náð í dýralyfið skal einungis fjarlægja eina tuggutöflu í einu

úr þynnupakkningunni. Setjið þynnupakkninguna með þeim tuggutöflum sem eftir eru aftur í öskjuna.

Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið meðhöndlað.

Meðganga:

Rannsóknarstofutilraunir á rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif

eða aukaverkanir á æxlunargetu hjá karl- og kvendýrum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi

dýralyfsins hjá hundum til undaneldis. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-

/áhættumati dýralæknis.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum Beagle hvolpum sem voru eldri en 8 vikna, þegar þeir

fengu meðferð með 5-földum hámarksskammti sem var endurtekin 6 sinnum á tveggja til fjögurra

vikna fresti.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Afoxolaner skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolins.

NexGard er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og

Dermacentor reticulatus

og

D. variabilis, Ixodes ricinus og

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum,

og Haemaphysalis longicornis.

NexGard drepur flær innan 8 klst. og mítla innan 48 klst.

Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.

Í hverjum styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:

Askja með þynnum sem innihalda 1, 3 eða 6 tuggutöflur eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.