Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
afoxólaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Hundar
Isoxazolines, Ectoparasiticides fyrir almenn nota
Meðferð fló árás í hunda (Ctenocephalides sus og C. canis) fyrir 5 vikur að minnsta kosti. Varan er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD). Meðferð merkið árás í hunda (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Ein meðferð drepur ticks fyrir allt að einn mánuð. Fleas og ticks verður að festa við gestgjafann og hefja fóðrun til að verða fyrir áhrifum virka efnisins. Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Revision: 11
Leyfilegt
2014-02-11
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: NEXGARD 11 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >2–4 KG NEXGARD 28 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >4–10 KG NEXGARD 68 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >10–25 KG NEXGARD 136 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >25–50 KG 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS NexGard 11 mg tuggutöflur fyrir hunda (2–4 kg) NexGard 28 mg tuggutöflur fyrir hunda (>4–10 kg) NexGard 68 mg tuggutöflur fyrir hunda (>10–25 kg) NexGard 136 mg tuggutöflur fyrir hunda (>25–50 kg) afoxolaner 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tuggutafla inniheldur: NexGard Afoxolaner (mg) tuggutöflur fyrir hunda 2-4 kg 11,3 tuggutöflur fyrir hunda 4-10 kg 28,3 tuggutöflur fyrir hunda 10-25 kg 68 tuggutöflur fyrir hunda 25-50 kg 136 Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir >25–50 kg hunda). 4. ÁBENDINGAR Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum ( _Ctenocephalides felis og C. canis_ ) í að minnsta kosti 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis. Meðferð við mítlasmiti hjá hundum ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus). _ Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð. Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu. Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum _Demodex canis_ ). 17 Meðferð við hundakláða (af völdum _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_ ). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálpar Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS NexGard 11 mg tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg NexGard 28 mg tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg NexGard 68 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg NexGard 136 mg tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg 2. INNIHALDSLÝSING Hver tuggutafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: NexGard Afoxolaner (mg) tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg 11,3 tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg 28,3 tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg 68 tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg 136 Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutöflur Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir >25–50 kg hunda). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum ( _Ctenocephalides felis og C. canis_ ) í að minnsta kosti 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis (Flea Allergy Dermatitis [FAD]). Meðferð við mítlasmiti hjá hundum ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus). _ Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð. Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu. Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum _Demodex canis_ ). Meðferð við hundakláða (af völdum _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_ ). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna sk Lestu allt skjalið