NexGard
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-12-2018
Virkt innihaldsefni:
afoxolaner
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QP53BE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
afoxolaner
Meðferðarhópur:
Koirat
Lækningarsvæði:
Isoxazolines, systeemisesti käytettävät Ulkoloislääkkeet
Ábendingar:
Hoito kirpputartunnat koirilla (Ctenocephalides felis ja C. canis) vähintään 5 viikkoa. Tuotetta voidaan käyttää osana hoidostrategiaa kirppuallergisen dermatiitin (FAD). Hoito rasti tartuntoja koirilla (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Yksi hoito tappaa punkit enintään yksi kuukausi. Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä isäntä ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle. Hoito demodikoosi (Demodex canis). Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2014-02-11
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
NEXGARD 11 MG PURUTABLETIT, 2–4 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
NEXGARD 28 MG PURUTABLETIT, > 4–10 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
NEXGARD 68 MG PURUTABLETIT, > 10–25 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
NEXGARD 136 MG PURUTABLETIT, > 25–50 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NexGard 11 mg purutabletit koirille (2–4 kg)
NexGard 28 mg purutabletit koirille (> 4–10 kg)
NexGard 68 mg purutabletit koirille (> 10–25 kg)
NexGard 136 mg purutabletit koirille (> 25–50 kg)
afoksolaneeri
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää:
NexGard
Afoksolaneeri (mg)
purutabletit 2–4 kg:n painoisille koirille
11,3
purutabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille
28,3
purutabletit > 10–25 kg:n painoisille koirille
68
purutabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille
136
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit
2–4 kg:n painoisille koirille) tai
suorakulmion muotoinen (tabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille,
tabletit > 10–25 kg:n painoisille
koirille ja tabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ C. canis_
) hoito vähintään 5 viikon ajan. Valmistetta
voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän
dermatiitin (flea allergy dermatitis,
FAD) hallinnassa.
Koiran puutiaistartuntojen hoito (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden
ajaksi.
17
Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja
aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne
altistuvat vaikuttavalle aineel
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NexGard 11 mg purutabletit, 2–4 kg:n painoisille koirille
NexGard 28 mg purutabletit, > 4–10 kg:n painoisille koirille
NexGard 68 mg purutabletit, > 10–25 kg:n painoisille koirille
NexGard 136 mg purutabletit, > 25–50 kg:n painoisille koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
NexGard
Afoksolaneeri (mg)
purutabletit 2–4 kg:n painoisille koirille
11,3
purutabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille
28,3
purutabletit > 10–25 kg:n painoisille koirille
68
purutabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille
136
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit
2–4 kg:n painoisille koirille) tai
suorakulmion muotoinen (tabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille,
tabletit > 10–25 kg:n painoisille
koirille ja tabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ C. canis_
) hoito vähintään 5 viikon ajan. Valmistetta
voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän
dermatiitin (flea allergy dermatitis,
FAD) hallinnassa.
Koiran puutiaistartuntojen hoito (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden
ajaksi.
Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja
aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne
altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja
_Demodex canis_
) hoito.
Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
) hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se
Lestu allt skjalið
