NexGard
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-12-2018
Virkt innihaldsefni:
afoxolaner
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QP53BE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
afoxolaner
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Isoxazolines, Ectoparasiticides na systémové použitie
Ábendingar:
Liečba velká skodcov v psov (Ctenocephalides felis a C. canis) najmenej 5 týždňov. Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Liečba kliešť skodcov v psov (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetrenie zabíja kliešte maximálne na jeden mesiac. Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke. Liečba demodicosis (spôsobené Demodex canis). Liečba sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2014-02-11
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEXGARD 11 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 2–4
KG
NEXGARD 28 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >4–10
KG
NEXGARD 68 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–25
KG
NEXGARD 136 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >25–50
KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy (2–4 kg)
NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4–10 kg)
NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10–25 kg)
NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK)) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá žuvacia tableta obsahuje:
NexGard
Afoxolaner (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
11,3
žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
28,3
žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
68
žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
136
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre
psy >25–50 kg).
4.
INDIKÁCIE
Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_)
po dobu najmenej 5 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na
dobu jedného mesiaca.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať ho
cicať.
17
Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis) _
_ _
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcopte
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
NexGard
Afoxolaner (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
11,3
žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
28,3
žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
68
žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
136
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre
psy >25–50 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCHO DRUHOV
Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_)
po dobu najmenej 5 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na
dobu jedného mesiaca.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať ho
cicať.
Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis). _
_ _
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei _var.
_canis)._
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali
kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko
chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpe
Lestu allt skjalið
