NexGard
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-12-2018
Virkt innihaldsefni:
afoxolaner
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QP53BE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
afoxolaner
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Isoxazolines, ektoparazitocidinės medžiagos sisteminio naudojimo
Ábendingar:
Gydymo pchła užkrėtimo šunims (Ctenocephalides felis ir C. canis), ne mažiau kaip 5 savaites. Produktas gali būti naudojamas kaip dalis gydymo kontrolės strategija, alergijos blusų dermatitas (FAD). Gydymas, erkių antplūdis šunims (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Vienas gydymo žudo erkes iki vieno mėnesio. Blusos ir erkės turi pridėti prie kompiuterio ir pradėti šerti siekiant sąlyčio su veikliąja medžiaga. Gydymo demodicosis (dėl Demodex canis). Gydymo sarcoptic niežų (dėl Sarcoptes scabiei var. canis).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-02-11
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
NEXGARD 11 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS 2–4 KG SVORIO ŠUNIMS
NEXGARD 28 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 4–10 KG SVORIO ŠUNIMS
NEXGARD 68 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 10–25 KG SVORIO ŠUNIMS
NEXGARD 136 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 25–50 KG SVORIO ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
NexGard 11 mg kramtomosios tabletės (2–4 kg svorio šunims)
NexGard 28 mg kramtomosios tabletės (> 4–10 kg svorio šunims)
NexGard 68 mg kramtomosios tabletės (> 10–25 kg svorio šunims)
NexGard 136 mg kramtomosios tabletės (> 25–50 kg svorio šunims)
afoksolaneras
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
NexGard
Afoksolanero (mg)
kramtomosios tabletės 2–4 kg svorio šunims
11,3
kramtomosios tabletės > 4–10 kg svorio šunims
28,3
kramtomosios tabletės > 10–25 kg svorio šunims
68
kramtomosios tabletės > 25–50 kg svorio šunims
136
Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos
(tabletės 2–4 kg svorio šunims) ar
stačiakampės (tabletės > 4–10 kg svorio šunims, > 10–25 kg
svorio šunims ir > 25–50 kg svorio
šunims).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis _(Ctenocephalides felis _ir
_C. canis)_ mažiausiai 5 sav. Vaistą
galima naudoti kaip blusinio alerginio dermatito (BAD) kontrolės
strategijos dalį.
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (_Dermacentor reticulatus,
Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _Vaistą skyrus vieną kartą,
naikinamasis poveikis erkėms išlieka iki 1 mėn.
Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti
maitintis, kad būtų paveiktos vei
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
NexGard 11 mg kramtomosios tabletės 2–4 kg svorio šunims
NexGard 28 mg kramtomosios tabletės > 4–10 kg svorio šunims
NexGard 68 mg kramtomosios tabletės > 10–25 kg svorio šunims
NexGard 136 mg kramtomosios tabletės > 25–50 kg svorio šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
NexGard
Afoksolanero (mg)
kramtomosios tabletės 2-4 kg svorio šunims
11,3
kramtomosios tabletės >4-10 kg svorio šunims
28,3
kramtomosios tabletės >10-25 kg svorio šunims
68,0
kramtomosios tabletės >25-50 kg svorio šunims
136,0
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomosios tabletės.
Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos
(tabletės 2–4 kg svorio šunims) ar
stačiakampės (tabletės > 4–10 kg svorio šunims, > 10–25 kg
svorio šunims ir > 25–50 kg svorio
šunims).
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis _(Ctenocephalides felis _ir
_C. canis)_ mažiausiai 5 sav. Vaistą
galima naudoti kaip blusinio alerginio dermatito (BAD) kontrolės
strategijos dalį.
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (_Dermacentor reticulatus,
Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _Vaistą skyrus vieną kartą,
naikinamasis poveikis erkėms išlieka iki 1 mėn.
Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti
maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja
medžiaga.
Demodekozei gydyti (sukeltai _Demodex canis_).
Sarkoptozei (niežams) gydyti (sukeltai _Sarcoptes scabie_i var.
_canis_).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
3
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad bū
Lestu allt skjalið
