Nexgard Spectra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexgard Spectra
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexgard Spectra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Sníklaeyðandi vörur, ENDECTOCIDES, milbemycin oxím sturtu
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð fló og merkið sníkjudýra þegar samhliða fyrirbyggja heartworm sjúkdómur, angiostrongylosis og/ eða meðferð maga þráðormurinn sníkjudýra er ætlað. Meðferð fló sníkjudýra (Ctenocephalides sus og C. canis). Meðferð merkið sníkjudýra (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Meðferð sníkjudýra með fullorðnum maga pöddurnar eftirfarandi tegundir: roundworms (Toxocara canis og Toxascaris andreoletti), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og whipworm (Trichuris vulpis). Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis). Fyrirbyggja heartworm sjúkdómur (Dirofilaria immltís lirfur). Fyrirbyggja angiostrongylosis (með því að draga af vettvangi með sýkingu óþroskaður fullorðinn (L5) og fullorðinn stigum Angiostrongylus vasorum).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003842
  • Leyfisdagur:
  • 13-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003842
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRAKKLAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg

Afoxolaner, milbemýsínoxím

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tuggutafla inniheldur virku efnin:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemýsínoxím (mg)

tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg

9,375

1,875

tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg

18,75

3,75

tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg

37,50

7,50

tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg

75,00

15,00

tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg

150,00

30,00

Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar, kringlóttar (töflur fyrir 2-3,5 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur

fyrir

>

3,5-7,5 kg hunda, töflur fyrir >7,5-15 kg hunda, töflur fyrir >15-30 kg hunda og töflur

fyrir >30-60 kg hunda).

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð gegn flóa- og blóðmítlasmiti hjá hundum þegar fyrirbyggjandi meðferð gegn

hjartaormaveiki (

Dirofilara immitis

lirfur), angiostrongylosis (fækkun á magni óþroskaðra

fullvaxinna (L5) og fullvaxinna

Angiostrongylus vasorum

og/eða meðferð gegn þráðormasmiti í

meltingarvegi á einnig við.

Meðferð gegn flóasmiti (

Ctenocephalides felis og C. canis

) hjá hundum.

Blóðmítlasmiti (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)

hjá hundum.

Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka

efninu.

Meðferð við smiti í meltingarfærum af völdum fullþroska þráðorma af eftirfarandi tegundum:

Spóluormar (

Toxocara canis

Toxascaris leonina

), hakaormar (

Ancylostoma caninum,

Ancylostoma braziliense

Ancylostoma ceylanicum

) og svipuormar (

Trichuris vulpis

Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum

Demodex canis

Meðferð við hundakláða (af völdum

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Forvörn gegn hjartaormaveiki (

Dirofilaria immitis

lirfu) með mánaðarlegri lyfjagjöf.

Forvörn gegn angiostrongylosis (með því að draga úr sýkingum með óþroskuðu fullvöxnu (L5) og

fullvöxnu stigi

Angiostrongylosis vasorum

með mánaðarlegri notkun.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Klínískar rannsóknir

Uppköst, niðurgangur, orkuleysi, minnkuð matarlyst og kláði komu sjaldan upp. Slíkt lagaðist yfirleitt

af sjálfu sér og var skammvinnt.

Gögn um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um roðaþrot og taugakvilla (krampar, ósamhæfðar hreyfingar og

vöðvaskjálfti).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Skammtur:

Dýralyfið á að gefa samkvæmt töflunni hér að neðan:

Líkamsþungi

(kg) hunds

Fjöldi og styrkur taflna sem gefa skal

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/30 mg

2-3,5

>3,5-7,5

>7,5-15

>15-30

>30-60

Fyrir hunda þyngri en 60 kg á að nota viðeigandi samsetningu tuggutaflna.

Lyfjagjöf:

Töflurnar eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu. Ef hundurinn vill ekki taka

töflurnar beint má gefa þær með fæðu.

Meðferðaráætlun:

Meðferðaráætlun skal byggjast á greiningu dýralæknis og á faraldsfræðilegum aðstæðum á hverjum

stað.

Meðferð við flóa- og mítlasmiti og ormasmiti í meltingarvegi:

NEXGARD SPECTRA má nota sem hluta af árstíðabundinni meðferð gegn flóm og mítlum (með því

að skipta út meðferð með eingildu flóa- og mítlalyfi) hjá hundum sem samtímis hafa greinst með orma

í meltingarvegi.

Meðferð einu sinni dugir gegn ormunum.

Virkni meðferðarinnar gegn flóm og mítlum dugir í einn mánuð. Frekari meðferð mætti skoða meðan

á flóa og mítla tímabilinu stendur. Spyrjið dýralæknirinn ráða hvernig á að halda áfram meðferð við

flóm og mítlum.

Meðferð við hársekkjamaurakláða

(af völdum

Demodex canis

Mánaðarlega gjöf lyfsins þar til tvær neikvæðar húðskrapanir fást með mánaðar millibili. Erfið tilfelli geta

þurft langvarandi mánaðarlegar meðferðir. Þar sem hársekkjamaurakláði er fjölþættur sjúkdómur, er

ráðlegt að meðhöndla einnig undirliggjandi sjúkdóm á viðeigandi hátt, þar sem hægt er.

Meðferð við hundakláða

(af völdum

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Mánaðarleg gjöf lyfsins tvo mánuði í röð. Áframhaldandi mánaðarleg gjöf getur verið nauðsynleg byggð

á klínísku mati og húðskröpunum.

Forvörn gegn hjartaormasmiti

NEXGARD SPECTRA drepur lirfur (hjartaormana) (

Dirofilaria immitis)

allt að einum mánuði eftir að

þær berast með moskítóflugum. Þess vegna skal gefa lyfið mánaðarlega á þeim tíma árs þegar

moskítóflugur eru á ferðinni og byrja í mánuðinum eftir fyrstu nánd við þær.

Meðferðinni skal haldið áfram í einn mánuð eftir að síðustu moskítóflugurnar eru á ferðinni. Til að

skapa reglu er mælt með að framkvæma meðferðina ávallt á sama mánaðardegi. Þegar skipt er út

fyrirbyggjandi hjartaormalyfi fyrir annað skal fyrsta meðferð NEXGARD SPECTRA hefjast á þeim

degi þegar annars hefði átt að gefa lyfið sem skipt var út.

Fullþroska hjartaormar geta tekið sér bólfestu í hundum sem lifa á svæðum þar sem hjartaormar eru

landlægir eða hjá hundum sem ferðast hafa til slíkra svæða. Ekki hefur verið sýnt fram á

meðferðaráhrif gegn fullþroska hjartaormum (

Dirofilaria immitis)

. Því er mælt með því að allir hundar

8 mánaða og eldri sem lifa á svæðum þar sem hjartaormar eru landlægir skuli prófaðir fyrir

hjartaormasmiti áður þeir fá fyrirbyggjandi lyf við þeim.

Forvörn gegn angiostrongylosis

Á svæðum þar sem angiostrongylosis er landlægur mun mánaðarleg notkun lyfsins draga úr sýkingum

með óþroskuðum fullvöxnum (L5) og fullvöxnum

Angiostrongylus vasorum

í hjarta og lungum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflurnar eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu. Ef hundurinn vill ekki taka

töflurnar beint má gefa þær með fæðu.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið þynnur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Flær og mítlar verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir efninu afoxolaner. Þar

af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með flóm og mítlum.

Greint hefur verið frá því að

Ancylostoma ceylanicum

sé aðeins landlægur í Suð-Austur Asíu, Kína,

Indlandi, Japan, sumum Kyrrahafseyjum, Ástralíu, Arabíuskaganum, Suður Afríku og Suður Ameríku.

Sníkjudýr geta myndað ónæmi gagnvart tilteknum flokkum sníklalyfja við tíða, endurtekna notkun

dýralyfja úr sama flokki. Þess vegna skal notkun dýralyfsins aðlöguð að hverju tilfelli og byggð á

upplýsingum á hverjum stað miðað við sjúkdómsstöðu, ásamt næmi sníkjudýrsins á virka efninu í

lyfinu, til þess að takmarka hættuna á ónæmi fyrir lyfinu í framtíðinni.

Mikilvægt er að fyrirbyggja hjartaormasmit. Til að draga úr hættu á myndun ónæmis, er ráðlagt að

hundar séu prófaðir fyrir mótefnavökum og hálsþráðormum (microfilarie) í blóði við upphafið á

hverju tímabili fyrirbyggjandi meðferðar. Aðeins skal meðhöndla dýr með neikvæða svörun.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Vegna skorts á upplýsingum verður meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari

en 2 kg á að byggja á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.

Þar sem hjartaormasmit er landlægt skal greina hvort hundarséu með hjartaormasmit áður en þeim er

gefið NEXGARD SPECTRA. Samkvæmt ákvörðun dýralæknis eru smitaðir hundar meðhöndlaðir

með efni sem eyðir fullþroska hjartaormum (adulticide) . NEXGARD SPECTRA er ekki ætlað til að

losna við hálsþráðorma úr hundum með jákvæða svörun.

Fara skal nákvæmlega eftir skömmtum hjá collie-hundum eða skyldum tegundum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Lyfið getur valdið meltingartruflunum við inntöku.

Geymið töflurnar í þynnupakkningum þar til þeirra er þörf og geymið þynnurnar í ytri

umbúðum.

Við inntöku fyrir slysni, einkum hjá börnum, skal leita læknishjálpar þegar í stað og sýna lækni

fylgiseðil eða áletrun.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Rannsóknir hjá rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um fæðingargalla eða

aukaverkanir á æxlunarhæfni karl- og kvendýra.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða hjá hundum til

undaneldis. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-áhættumati dýralæknis

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Milbemysín oxím er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) og getur þess vegna milliverkað við önnur

P-gp hvarfefni (til dæmis digoxín, doxórúbisín) eða makrócýklíska laktóna. Því getur

samhliðameðferð með öðrum P-gp hvarfefnum leitt til aukinnar eiturverkunar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum átta vikna gömlum hvolpum eftir 6 meðferðir með allt

að 5-földum hámarksskammti.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Afoxolaner er skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolina.

Það verkar á fullþroskaðar flær sem og allmargar mítlategundir svo sem

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

D.variabilis, Ixodes ricinus

I.scapularis, Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner drepur flær áður en eggjaframleiðsla hefst og hindrar því hættu á mengun á heimilum.

Hægt er að nota það sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.

Milbemýsín oxím er endektósíð gegn sníklum og tilheyrir hópi makrósýklískra laktóna.

Það vinnur á allmörgum ormum í meltingarvegi (

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Ancylostoma

caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis),

fullvöxnum og

óþroskuðum fullvöxnum (L5) lungnaormum

Angiostrongylus vasorum

og lirfum hjartaormsins

Dirofilaria immitis

Tuggutöflurnar eru fáanlegar fyrir alla styrkleika í eftirfarandi pakkningastærðum:

Askja með 1 hitamótaðri þynnu sem inniheldur 1, 3 eða 6 tuggutöflur eða 15 hitamótaðar þynnur með

1 tuggutöflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.