Nexavar

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexavar
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexavar
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Lifrarfrumukrabbameini, Krabbamein, Skert Klefi
  • Ábendingar:
  • Lifrarfrumukrabbamein Nexavar er ætlað fyrir meðferð lifrarfrumukrabbamein. Nýrna-klefi krabbamein Nexavar er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með langt skert klefi krabbamein sem hafa mistókst áður en fylgjast-alpha eða interleukin-2 byggt meðferð eða eru talið við hæfi fyrir slíka meðferð. Þroskuð skjaldkirtilskrabbamein Nexavar er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með versnandi, á staðnum háþróaður eða sjúklingum, þroskuð (papillary/ tíðahvörf/ Hürthle klefi) skjaldkirtilskrabbamein, svarar til geislavirk joð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000690
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000690
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur

sorafenib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nexavar

Hvernig nota á Nexavar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nexavar

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað

Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (

lifrarfrumukrabbamein

Nexavar er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini (

langt gengið nýrnafrumukrabbamein

þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík eða er talin óhentug.

Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (

sérhæft skjaldkirtilskrabbameini

Nexavar er svokallaður

fjölkínasa hemill

. Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir

blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.

2.

Áður en byrjað er að nota Nexavar

Ekki má nota Nexavar

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nexavar er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nexavar

ef þú ert með húðkvilla. Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum

og fótum. Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla. Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé

á meðferðinni eða hætt henni alveg.

ef þú ert með of háan blóðþrýsting. Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist

læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum

blóðþrýstingi.

ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon. Meðferð með

Nexavar getur aukið blæðingarhættu. Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna

blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.

ef þú færð brjóstverki eða hjartakvilla. Læknirinn gæti ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða

hætta henni alveg.

ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils“

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð. Nexavar gæti

haft áhrif á græðslu sára. Algengast er að Nexavarmeðferð sé hætt þegar skurðaðgerð er

fyrirhuguð. Læknirinn ákveður hvenær meðferð hefst að nýju.

ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf. Nexavar getur aukið

áhrif þessara lyfja, einkum aukaverkanir þeirra.

ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf. Getur dregið úr áhrifum Nexavar.

ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert. Aukaverkanir lyfsins geta reynst alvarlegri.

ef nýrnastarfsemi er léleg. Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.

-

Frjósemi. Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum. Ef þú hefur áhyggjur af því

skaltu tala við lækni.

-

Gat í meltingarvegi getur myndast meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar

aukaverkanir). Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.

-

Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og

skjaldkirtilshormóns í blóðinu.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Þú gætir þurft

meðferð við þessum kvillum eða læknirinn gæti ákveðið að breyta skömmtum

Nexavar eða ákveðið að stöðva meðferðina alveg (sjá einnig kafla 4: Hugsanlegar

aukaverkanir).

Börn og unglingar

Nexavar hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar

Sum lyf geta haft áhrif á Nexavar eða Nexavar haft áhrif á þau. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

hver eftirtalinna lyfja eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða um önnur lyf

þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Rifampicin, neomycin eða önnur lyf við sýkingum (sýklalyf)

Jóhannesarjurt (St. John’s wort), náttúrulyf við þunglyndi

Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital, sem notuð eru við flogaveiki og öðrum

sjúkdómum

Dexamethason, barksteri notaður við ýmsum kvillum

Warfarin eða phenprocoumon eru blóðþynningarlyf notað til varnar blóðtappamyndun

Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, sem eru krabbameinslyf

Digoxín, notað við vægri/meðalalvarlegri hjartabilun

Meðganga og brjóstagjöf

Forðast ber þungun meðan á Nexavarmeðferð stendur. Ef nokkur möguleiki er á að þungun geti átt

sér stað, eiga konur að nota örugga getnaðarvörn meðan á Nexavarmeðferð stendur. Ef kona verður

barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan

hvort halda beri meðferð áfram.

Meðan á Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif

á vöxt og þroska barnsins.

Akstur og notkun véla

Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Nexavar

Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring.

Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.

Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur

litla eða í meðallagi mikla fitu. Ekki taka Nexavar með fituríkri fæðu því það getur minnkað áhrif

lyfsins. Ef ætlunin er að borða fituríka máltíð á að taka töfluna a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir

máltíðina. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé

stöðug.

Yfirleitt er meðferðinni haldið áfram svo lengi sem hún skilar góðum árangri og aukaverkanir eru

ásættanlegar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn ef þú (eða einhver annar) hefur tekið stærri skammt en ráðlagt

hefur verið. Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða

alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð. Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun

lyfsins.

Ef gleymist að taka Nexavar

Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það. Ef farið er að

nálgast næsta skammt, skaltu sleppa þeim skammti sem þú gleymdir. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

niðurgangur

ógleði

magnleysis- eða þreytutilfinning (

þreyta

verkir (þar á meðal verkir í munni, kvið, höfði, beinum, auk æxlistengdra verkja)

hárlos (

hármissir

roði eða verkur í lófum og iljum

(handa-fóta heilkenni á húð)

kláði eða útbrot

uppköst

blæðingar (meðal annars blæðingar í heila, meltingarvegi og öndunarvegi)

hár blóðþrýstingur eða hækkun á blóðþrýstingi (

háþrýstingur

sýkingar

lystarleysi (

lystarstol

hægðatregða

verkir í liðum (

liðverkir

hiti

þyngdartap

húðþurrkur

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

inflúensulík einkenni

meltingaróþægindi (

meltingarónot

kyngingarerfiðleikar

(kyngingartregða)

bólga eða þurrkur í munni, verkir í tungu (

munnbólga og bólga í slímhúð

lág kalsíumþéttni í blóði

(lækkað kalsíum í blóði)

lág kalíumþéttni í blóði

(lækkað kalíum í blóði)

vöðvaverkir

breytt tilfinning í fingrum og tám, þar á meðal náladofi eða dofi (

útlægur taugakvilli

þunglyndi

ristruflanir

(getuleysi)

breytt rödd (

raddtruflun

bólur

bólga, þurrkur eða hreistrun húðar (

húðbólga, húflögnun

hjartabilun

hjartaáfall

(hjartadrep)

eða brjóstverkur

suð fyrir eyrum

nýrnabilun

óeðlilega hátt magn prótíns í þvagi

(prótínmiga)

almennur slappleiki eða skortur á styrk (

þróttleysi

fækkun hvítra blóðkorna (

hvítkornafæð og daufkyrningafæð

fækkun rauðra blóðkorna (

blóðleysi

lítið magn blóðflagna í blóðinu (

blóðflagnafæð

bólga í hársekkjum

vanvirkur skjaldkirtill

(skjaldvakabrestur)

lítið magn natríums í blóðinu

(lækkað natríum í blóði)

truflun á bragðskyni

(bragðtruflun)

roði í andliti og oft á öðrum húðsvæðum

(roðnun)

nefrennsli

brjóstsviði

(vélindisbakflæði)

húðkrabbamein

(hyrnifrumuæxli/flöguþekju-krabbamein)

þykknun í ytra lagi húðarinnar

(siggmein)

skyndilegur, ósjálfráður samdráttur í vöðva

(vöðvakrampar)

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

bólga í slímhúð maga

(magabólga)

kviðverkir sem orsakast af bólgu í brisi, bólga í gallblöðru og/eða gallrás

gul húð eða gul hvíta augnanna

(gula)

sem orsakast af of háu gildi galllitarefna í blóðinu

(gallrauðadreyri)

ofnæmislík viðbrögð (þar á meðal einkenni í húð og ofsakláði)

vessaþurrð

brjóstastækkun (

brjóstastækkun hjá karlmönnum

öndunarerfiðleikar

(lungnasjúkdómur)

exem

ofvirkur skjaldkirtill (

skjaldvakaóhóf

útbreidd útbrot í húð (

regnbogaroðasótt

óeðlilega hár blóðþrýstingur

gatmyndun í meltingarvegi

tímabundin bólga baklægt í heila hugsanlega ásamt höfuðverk, breyttri meðvitund, flogum,

áhrifum á sjón meðal annars sjónmissir

(afturkræf baklæg innlyksuheilabólga)

skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (

bráðaofnæmi

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í húð (t.d. andliti, tungu) sem getur valdið erfiðleikum við

öndun eða kyngingu

(ofsabjúgur)

óeðlileg hjartsláttartíðni

(QT lenging)

bólga í lifur, sem leitt getur til ógleði, uppkasta, kviðverkja og gulu

(lifrarbólga af völdum lyfja)

útbrot sem líkjast sólbruna geta komið á húð sem hefur fengið geislameðferð og geta verið

alvarleg

(húðbólga vegna geislunar)

alvarleg áhrif á húð og/eða slímhúð sem geta meðal annars verið sársaukafullar blöðrur og hiti,

þ.m.t. umfangsmikil húðflögnun

(Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju)

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem leitt getur til nýrnavandamála

(rákvöðvasundrun)

nýrnaskemmdir sem valda því að nýrun leka miklu magni af prótíni

(nýrungaheilkenni)

bólga í æðum húðar sem leitt getur til útbrota

(leucocytoclastic vasculitis)

Tíðni ekki þekkt: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

skert heilastarfsemi sem birtist sem t.d. drungi, hegðunarbreytingar eða rugl (

heilakvilli

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nexavar

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki lyfið við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexavar inniheldur

Virka innihaldsefnið er sorafenib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg sorafenib.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: kroskarmellósunatríum, örkristölluð sellulósa, hýprómellósa,

natríumlárilsúlfat, magnesíumsterat.

Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir

Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri

hliðinni og „200“ á hinni. Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri

pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.

Markaðsleyfishafi

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Þýskalandi

Framleiðandi

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Þýskalandi

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)1635 563000

Þessi bæklingur var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is