Nexavar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-06-2014
Virkt innihaldsefni:
sorafenibas
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
L01EX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sorafenib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Ábendingar:
Hepatocellular carcinomaNexavar nurodomas gydymo hepatocellular karcinoma. Inkstų ląstelių carcinomaNexavar fluorouracilu ir gydomi pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kurie nesugebėjo iki interferonu-alfa arba interleukinas-2 pagrindu terapija arba yra laikomi netinkami tokia terapija. Diferencijuoto skydliaukės carcinomaNexavar skiriamas pacientams, sergantiems progresuojančia, lokaliai išplitusio arba metastazavusio, diferencijuoti (papillary/follicular/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinoma, ugniai atsparūs, kad radioaktyvaus jodo.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2006-07-19
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEXAVAR 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nexavar
3.
Kaip vartoti Nexavar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nexavar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEXAVAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nexavar gydomas kepenų vėžys (
_kepenų ląstelių karcinoma_
).
Nexavar taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys (
_progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma_
) tuo
atveju, jeigu įprastiniai medikamentai ligos progresavimo
nesustabdė.
Nexavar vartojamas skydliaukės vėžiui (
_diferencijuotai skydliaukės karcinomai_
) gydyti.
Nexavar yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina
vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo
aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXAVAR
NEXAVAR VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Nexavar.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
-
JEIGU ATSIRANDA ODOS SUTRIKIMŲ
. Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir
pėdų,
reakciją. Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu
jos nuslopinti nepavyksta,
gydyt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo
(tosilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra raudonos, apvalios, briaunuotos abipusiai išgaubtos,
dengtos plėvele, vienoje jų pusėje
yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer“, kitoje
−
skaičius „200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepenų ląstelių karcinoma
Kepenų ląstelių karcinomos gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas pacientams,
kuriems buvo neveiksmingas arba
netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba
interleukinas–2.
Diferencijuota skydliaukės karcinoma
Progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios,
diferencijuotos
(papilinės/folikulinės/
_Hürthle_
ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui,
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Nexavar turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi
200 mg tabletes) 2 kartus
per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba iki pasireiškia
nepriimtinas toksinis poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti
arba mažinti dozę.
Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios
inkstų ląstelių karcinomos gydymo
metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per
parą (žr. 4.4 skyrių).
3
Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos
gydymo metu, Nexavar dozę reikia
sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes
(po dvi 200 mg tabletes ir po
vieną 20
Lestu allt skjalið
