Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hépatocellulaire carcinomaNexavar est indiqué pour le traitement du carcinome hépatocellulaire. Des cellules rénales carcinomaNexavar est indiqué pour le traitement des patients atteints de carcinome rénal avancé qui ont échoué avant l'interféron-alpha ou l'interleukine-2 basé sur la thérapie ou sont considérés comme impropres à un tel traitement. Différencié de la thyroïde carcinomaNexavar est indiqué pour le traitement des patients atteints de progressif, localement avancé ou métastatique, différenciées (papillaire/folliculaire/cellules de Hürthle) de la thyroïde, réfractaire à l'iode radioactif.
Revision: 33
Autorisé
2006-07-19
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEXAVAR 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sorafénib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar 3. Comment prendre Nexavar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Nexavar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NEXAVAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer du foie ( _carcinome hépatocellulaire_ ). Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein ( _carcinome rénal avancé_ ) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté. Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde ( _carcinome thyroïdien différencié_ ). Nexavar est également dénommé _inhibiteur multikinase. _ Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NEXAVAR ? NE PRENEZ JAMAIS NEXAVAR : - SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nexavar 200 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés ronds, à facettes biconvexes, rouges, avec la croix Bayer sur une face et ”200” sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome hépatocellulaire Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (Cf. rubrique 5.1). Carcinome rénal Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé après échec d’un traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés comme inadaptés. Carcinome thyroïdien différencié Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié (cancer papillaire/folliculaire/à cellules de Hürthle), réfractaire à l’iode radioactif. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Nexavar doit être suivi par un médecin expérimenté dans l’utilisation des thérapies anticancéreuses. Posologie La dose de Nexavar recommandée chez l’adulte est de 400 mg de sorafénib (2 comprimés de 200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 mg). Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. 3 Adaptations posologiques Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du sorafénib peut s’avérer nécessaire en cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament. Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du traitement d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la posol Lestu allt skjalið