Nevirapine Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nevirapine Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nevirapine Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Nevirapine Teva er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV 1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri. Mest af reynslu með nevirapine er í ásamt núkleósíð vixlrita hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir nevirapine ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001119
  • Leyfisdagur:
  • 29-11-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001119
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nevirapine Teva 200 mg töflur

nevírapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nevirapine Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Nevirapine Teva

Hvernig taka á Nevirapine Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nevirapine Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nevirapine Teva og við hverju það er notað

Nevirapine Teva tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við

sýkingu af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).

Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast

bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki

hjálpar Nevirapine Teva við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.

Nevirapine Teva er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og

börnum á öllum aldri. Nevirapine Teva verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum.

Læknirinn mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.

Vinsamlega athugið að hafi Nevirapine Teva verið ávísað handa barninu þínu eiga allar

upplýsingar í fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu

tilviki).

2.

Áður en byrjað er að taka Nevirapine Teva

Ekki má taka Nevirapine Teva:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur áður notað Nevirapine Teva og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna:

alvarlegra húðútbrota

húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis:

hita

blöðrumyndun

munnsára

þrota í auga

bólgu í andliti

almennrar bólgu

andþyngsla

vöðva eða liðverkja

almennrar vanlíðan

kviðverkja

ofnæmisviðbragða

bólgu í lifur

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur þurft að hætta Nevirapine Teva meðferð áður vegna breytinga á lifrarstarfsemi

ef þú ert að nota lyf sem inniheldur náttúruefnið jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum

(St John’s Wort)). Þetta lyf getur komið í veg fyrir að Nevirapine Teva virki á réttan hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nevirapine Teva er notað

Fyrstu 18 vikur Nevirapine Teva meðferðar er mjög mikilvægt að þú og læknirinn fylgist með

einkennum um lifrar- eða húðbreytingar. Þær geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar.

Mesta hættan á slíkum aukaverkunum er fyrstu 6 vikur meðferðar.

Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt

öðrum einkennum, svo sem

-

hita,

-

blöðrumyndun,

-

sári í munni,

-

þrota í augum,

-

bólgu í andliti,

-

almennri bólgu,

-

andnauð

-

verkjum í vöðvum og liðum,

-

almennri vanlíðan

-

eða kviðverkjum

SKALTU HÆTTA AÐ NOTA NEVIRAPINE TEVA OG ÞÚ VERÐUR AÐ HAFA SAMBAND

VIÐ lækninn SAMSTUNDIS þar sem þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg eða leitt

til dauða. Ef einungis koma fram væg útbrot án annara viðbragða skaltu samstundis segja

lækninum frá því og hann mun ráðleggja þér hvort þú eigir að hætta að taka Nevirapine Teva.

Ef fram koma einkenni sem benda til lifrarskaða, svo sem

-

minnkuð matarlyst,

-

vanlíðan (ógleði),

-

uppköst,

-

gul húð (gula),

-

kviðverkir

skaltu hætta að taka Nevirapine Teva og hafa samband við lækninn samstundis.

Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Nevirapine Teva

stendur, MÁ ALDREI TAKA Nevirapine Teva töflur aftur án þess að hafa samband við

lækninn.

Taktu Nevirapine Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er sérstaklega mikilvægt

fyrstu 14 daga meðferðarinnar (sjá frekari upplýsingar í kafla „Hvernig á að taka Nevirapine

Teva).

Eftirtaldir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá lifrarvandamál:

konur

smitaðir með lifrarbólgu B eða C

óeðlileg lifrargildi á prófum

sjúklingar sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með hærri CD4 frumufjölda við upphaf

Nevirapine Teva meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm3, karlar meira en 400 frumur/mm3)

- sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með greinanlegan HIV-1 veirufjölda í plasma og

hærri CD4 frumufjölda við upphaf nevírapín meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm3, karlar

meira en 400 frumur/mm3)

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS

defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð

er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum

strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Breyting á líkamsfitu getur átt sér stað hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með

andretróveirulyfjum. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á líkamsfitu (sjá kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í

beinum sem kallast beindrep (beinvefur getur dáið vegna skorts á blóðflæði til beina). Nokkrir af

mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug veiklun á ónæmiskerfinu og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Ef þú ert að taka nevírapín og zídóvúdín samhliða skaltu láta lækninn vita því hann gæti þurft að

fylgjast með hvítu blóðkornunum hjá þér.

Ekki taka Nevirapine Teva þó þú hafir orðið útsett(ur) fyrir HIV nema læknirinn hafi staðfest

HIV-smit og gefið fyrirmæli um inntöku þess. Nevirapine Teva er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þess

vegna getur þú áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. Þú skalt því vera

áfram undir eftirliti læknisins. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt

áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar

varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Ekki skal nota prednisón til að meðhöndla útbrot sem tengjast Nevirapine Teva.

Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. „pilluna“) eða aðrar hormónagetnaðarvarnir meðan á

meðferð með Nevirapine Teva stendur skaltu einnig nota getnaðarvarnir án hormóna (t.d. smokka) til

að koma í veg fyrir þungun og frekari HIV smit.

Ef þú ert á hormónameðferð eftir tíðahvörf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.

Ef þú ert að taka eða er ávísað rifampicíni til meðhöndlunar á berklum skaltu segja lækninum frá því

áður en þú tekur þetta lyf með Nevirapine Teva.

Börn og unglingar

Nevirapine Teva töflur má nota fyrir:

börn 16 ára og eldri

börn yngri en 16 ára sem:

vega 50 kg eða meira

eru með líkamsyfirborð 1,25 m

eða stærra.

Fyrir börn sem eru yngri en 16 ára, eru léttari en 50 kg eða með líkamsyfirborð minna en 1,25 m

fáanleg önnur lyfjaform til inntöku innihalda nevírapín og skal nota þau eftir því sem við á.

Notkun annarra lyfja samhliða Nevirapine Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka Nevirapine Teva á að upplýsa lækninn um öll lyf sem eru

notuð. Læknirinn getur þurft að kanna hvort hin lyfin virki enn og lagfæra skammta. Lestu vandlega

fylgiseðil með öllum öðrum lyfjum við HIV sem þú tekur samtímis Nevirapine Teva.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:

Jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum (St John’s Wort),

lyf gegn þunglyndi)

rífampicín (berklalyf)

rífabútín (berklalyf)

makrólíða t.d. klarítrómýcín (sýklalyf)

flúkónazól (lyf við sveppasýkingum)

ketókónazól (lyf við sveppasýkingum)

ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum)

metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum)

warfarín (segavarnarlyf)

hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan)

atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu)

lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu)

fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu)

efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu)

etravírin (annað lyf við HIV sýkingu)

rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu)

delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu)

zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu)

boceprevír (lyf við lifrarbólgu C)

telaprevír (lyf við lifrarbólgu C)

elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)

Læknirinn mun kanna vel áhrif Nevirapine Teva og þessara lyfja ef þú tekur þau samtímis.

Fyrir þá sem eru í nýrnaskilun getur læknirinn íhugað skammtaaðlögun Nevirapine Teva. Það er vegna

þess að Nevirapine Teva getur skolast út úr blóði þínu að hluta til við skilun.

Nevirapine Teva með mat eða drykk:

Nevirapine Teva má taka með mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta skal brjóstagjöf ef verið er að taka Nevirapine Teva. Almennt er mælt með að konur, sem eru

sýktar af HIV, gefi barni sínu ekki brjóst því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV veiru með

brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu þegar þú tekur Nevirapine Teva. Gæta skal varúðar við akstur eða notkun

tækja eða véla. Finnir þú fyrir þreytu skaltu forðast verkefni sem geta verið áhættusöm, eins og að aka

eða stjórna tækjum eða vélum.

Nevirapine Teva töflur innihalda laktósa

Nevirapine Teva innihalda laktósa (mjólkursykur).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Nevirapine Teva er tekið

inn.

3.

Hvernig taka á Nevirapine Teva

Þú mátt ekki nota Nevirapine Teva eitt og sér. Þú verður að nota það með a.m.k. tveimur öðrum

andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvaða lyf henta best.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur:

Venjulegur skammtur er ein 200 mg tafla á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími). Eftir 14 daga

er ráðlagður skammtur ein 200 mg tafla tvisvar á dag.

Það er mjög mikilvægt að þú takir aðeins eina Nevirapine Teva töflu á sólarhring fyrstu 14 dagana

(aðlögunartími). Ef þú færð útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur

skammtinn.

Þessi 14 daga aðlögunartími hefur reynst minnka hættuna á húðútbrotum.

Vegna þess að Nevirapine Teva á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja

leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega. Þær er að finna í fylgiseðlum þeirra lyfja.

Haldið áfram að taka Nevirapine Teva eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Eins og útskýrt er í „

Varnaðarorð og varúðarreglur“

hér framar mun læknirinn fylgjast með þér með

því að framkvæma lifrarpróf eða fylgjast með aukaverkunum, svo sem útbrotum. Í samræmi við

niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Nevirapine Teva meðferðina. Læknirinn

gæti síðan ákveðið að hefja meðferð á ný með lægri skammta.

Nevirapine Teva töflur eru einungis til inntöku. Ekki má tyggja töfluna. Nevirapine Teva má taka með

eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki má taka inn meira af Nevirapine Teva en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli. Eins

og stendur eru litlar upplýsingar fyrirliggjandi um áhrif ofskömmtunar vegna Nevirapine Teva. Hafðu

samband við lækninn ef þú hefur tekið of mikið af Nevirapine Teva.

Ef gleymist að taka Nevirapine Teva:

Reynið að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti og tekur eftir því innan 8 klst. frá því þú áttir

að taka hann, skaltu taka næsta skammt eins fljótt og auðið er. Ef liðnar eru meira en 8 klst. frá því þú

áttir að taka hann skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Nevirapine Teva:

Að taka alla skammta á viðeigandi tímum:

eykur verulega árangur samsettu andretróveirulyfjameðferðarinnar

minnkar líkurnar á að HIV veiran myndi ónæmi gegn andretróveirulyfjunum.

Það er nauðsynlegt að þú haldir áfram að taka Nevirapine Teva á réttan hátt, eins og lýst er hér framar,

nema ef læknirinn gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.

Ef hætt er að taka Nevirapine Teva í meira en 7 daga mun læknirinn gefa fyrirmæli um að byrjað sé

aftur á 14 daga aðlögunartímabilinu (eins og lýst er hér að framan) áður en byrjað er aftur að taka lyfið

í skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Á meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og greint er frá í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar eru mikilvægustu

aukaverkanir Nevirapine Teva alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar og alvarlegir

lifrarskaðar. Þessi atvik koma aðallega fram á fyrstu 18 vikum meðferðar með Nevirapine Teva.

Það er því mikilvægt tímabil sem krefst náins eftirlits hjá lækninum.

Ef einhver útbrot koma fram á að segja lækninum strax frá því.

Þegar útbrot koma fram eru þau venjulega væg eða í meðallagi slæm. Hins vegar geta útbrot, sem

koma fram hjá sumum sjúklingum og lýsa sér sem blöðrumyndun, verið alvarleg eða lífshættuleg

(Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju) og hafa leitt til dauða. Flest tilvik, bæði alvarlegra

útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.

Ef útbrotin koma ásamt vanlíðan á að hætta meðferð og fara til læknisins eins fljótt og auðið er.

Ofnæmi getur komið fram. Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða)

með einkennum eins og:

útbrotum,

bjúg í andliti

öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu)

ofnæmislosti

Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem:

hita

blöðrumyndun í húð

sárum í munni

þrota í augum

bólgu í andliti

almennri bólgu

mæði

verkjum í vöðvum og liðum

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

almennri vanlíðan

alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).

Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis. Slík

atvik geta verið lífshættuleg.

Skýrt hefur verið frá óeðlilegri lifrarstarfsemi við notkun Nevirapine Teva. Þar með eru talin tilvik um

lifrarbólgu, sem getur verið bráð og kröftug (svæsin lifrarbólga) og lifrarbilun, sem hafa leitt til dauða.

Segðu lækninum frá því ef eftirfarandi einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

gul húð (gula)

kviðverkir.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa nevírapín:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

ofnæmi

höfuðverkur

ógleði

uppköst

kviðverkir

niðurgangur

lifrarbólga

þreyta

hiti

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

gul húð (gula)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

liðverkir

vöðvaverkir

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

Eftirtalin atvik hafa einnig komið fram þegar nevírapín hefur verið notað í samsettri meðferð með

öðrum andretróveirulyfjum:

fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna

brisbólga

minnkað eða óeðlilegt húðskyn

Þessi atvik tengjast oft öðrum andretróveirulyfjum og búast má við að þau komi fram þegar

Nevirapine Teva er notað samtímis öðrum lyfjum. Hins vegar er ólíklegt að þessi atvik séu vegna

meðferðar með Nevirapine Teva.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum. Fækkun

rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur verið tengd nevírapín meðferð er einnig algengari hjá börnum.

Líkt og með útbrot skaltu láta lækninn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nevirapine Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir

FYRNIST. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nevirapine Teva inniheldur

Virka efnið er nevírapín. Hver tafla inniheldur 200 mg nevírapín (sem vatnsfrítt nevírapín).

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, laktósaeinhýdrat, póvidón K25,

natríumsterkjuglýkólat (gerð A), kísiltvíoxíðkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Nevirapine Teva og pakkningastærðir

Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur. Á annarri hliðinni er ígrafið „N“, deiliskora og „200“. Á hinni

hliðinni er ígrafin deiliskora. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo

auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.

Nevirapine Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14 (þynnupakkning með dagatali), 60

eða 120 töflum í hverri öskju. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungverjaland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: ++372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is