Nevanac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nevanac
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nevanac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Sársauki, Aðgerð, Augnskoðun Skurðaðgerðir
  • Ábendingar:
  • Nevanac er ætlað til:fyrirbyggja og meðferð af sársauka eftir aðgerð og bólgu í tengslum við kempinski skurðaðgerð, lækkun í hættu á aðgerð ský bjúg í tengslum við kempinski aðgerð í sykursýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000818
  • Leyfisdagur:
  • 10-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000818
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NEVANAC 1 mg/ml augndropar, dreifa

nepafenak

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NEVANAC

Hvernig nota á NEVANAC

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NEVANAC

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað

NEVANAC inniheldur virka efnið nepafenak og tilheyrir flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi lyf,

sem eru ekki sterar (NSAID).

NEVANAC er ætlað fullorðnum:

til að koma í veg fyrir og draga úr augnverk og bólgu eftir dreraðgerð á auga

til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli (bólgu í afturhluta augans) eftir dreraðgerð á auga

hjá sjúklingum með sykursýki.

2.

Áður en byrjað er að nota NEVANAC

Ekki má nota NEVANAC

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nepafenaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bólgueyðandi lyfjum sem eru ekki sterar.

ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í nefinu þegar þú hefur notað önnur

NSAID lyf. Dæmi um NSAID lyf eru: asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, ketóprófen, píroxíkam,

díklófenak.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NEVANAC er notað:

ef þú færð marbletti auðveldlega eða þér blæðir oft eða hefur haft blæðingavandamál.

ef þú ert með einhvern annan augnsjúkdóm (t.d. augnsýkingu) eða ef þú notar önnur augnlyf

(sérstaklega staðbundna stera).

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með iktsýki.

ef þú hefur þurft að fara endurtekið í augnaðgerð á stuttu tímabili.

Forðastu sólarljós meðan meðferð með NEVANAC stendur yfir.

Ekki er mælt með notkun augnlinsa eftir dreraðgerð. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvenær þú getur

notað augnlinsur aftur (sjá einnig „NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð“).

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins

hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða NEVANAC

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

NEVANAC getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem verið er að nota, þar á meðal

augndropa sem notaðir eru við gláku.

Látið einnig lækninn vita ef notuð eru lyf sem draga úr blóðstorknun (warfarin) eða önnur NSAID lyf.

Þau geta aukið hættuna á blæðingum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC

.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota getnaðarvörn meðan á meðferð með NEVANAC

stendur. Ekki er mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu. Ekki nota NEVANAC nema læknirinn

hafi sagt þér að gera það.

Ef þú ert með barn á brjósti, getur NEVANAC borist í brjóstamjólk. Hinsvegar er ekki búist við að

þetta hafi áhrif á barnið. Nota má NEVANAC meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr. Hugsanlega getur þú fundið fyrir því að

sjónin er þokukennd um tíma, rétt eftir að þú notar NEVANAC.

NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð

Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.

Rotvarnarefnið í NEVANAC, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit

þeirra. Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.

Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða

sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu). Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í

auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.

3.

Hvernig nota á NEVANAC

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notaðu NEVANAC eingöngu í augu. Lyfið er ekki til inntöku eða inndælingar.

Ráðlagður skammtur er

Einn dropi í viðeigandi auga eða augu þrisvar sinnum á dag - á morgnana, um eftirmiðdaginn og á

kvöldin. Notaðu lyfið á sama tíma dags á hverjum degi.

Hvenær á að nota lyfið og hversu lengi

Byrjaðu að nota lyfið einum degi fyrir dreraðgerð. Haltu áfram að nota það daginn sem aðgerðin er

gerð. Notaðu það síðan áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Þú getur þurft að nota það í allt að

3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja

bjúg í sjónudepli) eftir aðgerðina.

Notkunarleiðbeiningar

Þvoðu hendurnar fyrst.

Hristu vel fyrir notkun.

Skrúfaðu tappann af.

Fjarlægið kragann fyrir notkun ef hann er laus eftir að tappi hefur verið fjarlægður.

Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og löngutangar.

Hallaðu höfðinu aftur.

Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi“ myndast á milli augnloksins og

augans. Dropanum á að dreypa í „vasann“ (mynd 1).

Færðu dropasprotann á glasinu að auganu. Notaðu spegil ef þér finnst það betra.

Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum. Það gæti

mengað dropana.

Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að einn dropi í einu af NEVANAC komi úr því.

Ekki kreista glasið; það er hannað þannig að aðeins þarf að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).

Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað. Skrúfaðu lokið síðan

vandlega aftur á glasið strax eftir notkun.

Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.

Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar

NEVANAC og hina augndropana.

Ef notaður er stærri skammtur af NEVANAC en mælt er fyrir um

Skolaðu augað með volgu vatni. Ekki setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta

skammti.

Ef gleymist að nota NEVANAC

Notaðu einn dropa eins fljótt og þú manst eftir því. Ef komið er að næsta skammti, slepptu þá

skammtinum sem þú gleymdir og haltu notkuninni áfram með næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ekki nota meira en einn dropa

í viðeigandi auga/-u 3 sinnum á sólarhring.

Ef hætt er að nota NEVANAC

Ekki hætta að nota NEVANAC án þess að ræða fyrst við lækninn. Venjulega er hægt að halda áfram

að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar. Valdi þetta þér áhyggjum skaltu tala við lækni

eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Líkur á aukaverkunum á hornhimnu (áhrifum á yfirborð augans), geta aukist við:

flóknar augnaðgerðir

endurteknar augnaðgerðir á stuttu tímabili

ákveðna kvilla á yfirborði augans, eins og bólgu eða augnþurrk

ákveðna almenna sjúkdóma, eins og sykursýki eða liðagigt.

Hafðu strax samband við lækninn ef augun verða rauðari eða þú finnur fyrir meiri verkjum þegar þú

notar dropana. Þetta getur verið vegna bólgu á yfirborði augans, með eða án frumuskemmda, eða

vegna bólgu í litaða hluta augans (lithimnu). Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum.

Eftirtaldar aukaverkanir hafa einnig komið fram við notkun NEVANAC 1 mg/ml augndropa, dreifu

eða NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu eða beggja styrkleika.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Áhrif í auga:

bólga á yfirborði augans með eða án fækkunar eða skemmda á frumum, tilfinning

um aðskotahlut í augum eða hrúður á augnhvörmum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Áhrif í auga

: bólga í lithimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, bólga í augnloki,

erting í auga, kláði í auga, útferð úr auga, ofnæmistárubólga (augnofnæmi), aukin táramyndun,

útfellingar á yfirborði augans, vökvi eða bólga í bakhluta augans, roði í augum.

Almennar aukaverkanir:

Sundl, höfuðverkur, ofnæmiseinkenni (ofnæmisbjúgur í augnloki),

ógleði, þroti í húð, roði og kláði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Áhrif í auga

: Skemmdir á yfirborði augans, svo sem þynning eða gat, auga grær illa, ör á

yfirborði augans, ský, sjónskerðing, þroti í auga, þokusýn.

Almennar aukaverkanir:

Uppköst, hækkaður blóðþrýstingur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NEVANAC

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Fleygja á glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar. Skráið

dagsetninguna þegar hvert glas er opnað á þar til gert autt svæði á merkimiðanum á glasinu og

öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NEVANAC inniheldur

Virka innihaldsefnið er nepafenak. Einn ml af dreifu inniheldur 1 mg af nepafenaki.

Önnur innihaldsefni

eru benzalkónklóríð (sjá kafla 2), karbómer, dínatríumedetat, mannitól,

hreinsað vatn, natríumklóríð og týloxapól.

Örlitlu af saltsýru og/eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.

Lýsing á útliti NEVANAC og pakkningastærðir

NEVANAC er vökvi (ljósgul til ljósappelsínugul dreifa) í öskju með einu 5 ml plastglasi með

skrúftappa.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa

nepafenak

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NEVANAC

Hvernig nota á NEVANAC

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NEVANAC

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað

NEVANAC inniheldur virka efnið nepafenak og tilheyrir flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi lyf,

sem eru ekki sterar (NSAID).

NEVANAC er ætlað fullorðnum:

til að koma í veg fyrir og draga úr augnverk og bólgu eftir dreraðgerð á auga,

til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli (bólgu í afturhluta augans) eftir dreraðgerð á auga

hjá sjúklingum með sykursýki.

2.

Áður en byrjað er að nota NEVANAC

Ekki má nota NEVANAC

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nepafenaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bólgueyðandi lyfjum sem eru ekki sterar.

ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í nefinu þegar þú hefur notað önnur

NSAID lyf. Dæmi um NSAID lyf eru: asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, ketóprófen, píroxíkam,

díklófenak.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NEVANAC er notað:

ef þú færð marbletti auðveldlega eða þér blæðir oft eða hefur haft blæðingavandamál

ef þú ert með einhvern annan augnsjúkdóm (t.d. augnsýkingu) eða ef þú notar önnur augnlyf

(sérstaklega staðbundna stera)

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert með iktsýki

ef þú hefur þurft að fara endurtekið í augnaðgerð á stuttu tímabili.

Forðastu sólarljós meðan meðferð með NEVANAC stendur yfir.

Ekki er mælt með notkun augnlinsa eftir dreraðgerð. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvenær þú getur

notað augnlinsur aftur (sjá einnig „NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð“).

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins

hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða NEVANAC

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

NEVANAC getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem verið er að nota, þar á meðal

augndropa sem notaðir eru við gláku.

Látið einnig lækninn vita ef notuð eru lyf sem draga úr blóðstorknun (warfarin) eða önnur NSAID lyf.

Þau geta aukið hættuna á blæðingum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC

.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota getnaðarvörn meðan á meðferð með NEVANAC

stendur. Ekki er mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu. Ekki nota NEVANAC nema læknirinn

hafi sagt þér að gera það.

Ef þú ert með barn á brjósti, getur NEVANAC borist í brjóstamjólk. Hinsvegar er ekki búist við að

þetta hafi áhrif á barnið. Nota má NEVANAC meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr. Hugsanlega getur þú fundið fyrir því að

sjónin verði tímabundið þokukennd, rétt eftir að þú notar NEVANAC.

NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð

Lyfið inniheldur 0,15 mg af bensalkónklóríði í hverjum 3 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.

Rotvarnarefnið í NEVANAC, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit

þeirra. Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.

Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða

sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu). Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í

auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.

3.

Hvernig nota á NEVANAC

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notaðu NEVANAC eingöngu í augu. Lyfið er ekki til inntöku eða inndælingar.

Ráðlagður skammtur er

Einn dropi í viðeigandi auga eða augu einu sinni á sólarhring. Notaðu lyfið á sama tíma dags á

hverjum degi.

Hvenær á að nota lyfið og hversu lengi

Byrjaðu að nota lyfið einum degi fyrir dreraðgerð. Haltu áfram að nota það daginn sem aðgerðin er

gerð. Notaðu það síðan áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Þú getur þurft að nota það í allt að

3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja

bjúg í sjónudepli og til að bæta sjón) eftir aðgerðina.

Notkunarleiðbeiningar

Þvoðu hendurnar fyrst.

Hristu vandlega fyrir notkun.

Snúðu lokuðu glasinu á hvolf og hristu það snöggt niður á við einu sinni fyrir hverja notkun.

Skrúfaðu tappann af.

Fjarlægið öryggishringinn af tappanum fyrir notkun ef hann er til staðar og laus eftir að tappi

hefur verið fjarlægður.

Haltu glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og löngutangar.

Hallaðu höfðinu aftur.

Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi“ myndast á milli augnloksins og

augans. Dropanum á að dreypa í „vasann“ (mynd 1).

Færðu dropasprotann á glasinu að auganu. Notaðu spegil ef þér finnst það betra.

Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum. Það gæti

mengað dropana.

Þrýstu varlega á hliðar glassins þangað til einn dropi fellur inn í augað (mynd 2).

Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað. Ekki er nauðsynlegt að loka

og hrista glasið á milli lyfjagjafa ef nota á í bæði augu. Skrúfaðu lokið síðan vandlega aftur á glasið

strax eftir notkun.

Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.

Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar

NEVANAC og hina augndropana.

Ef notaður er stærri skammtur af NEVANAC en mælt er fyrir um

Skolaðu augað með volgu vatni. Ekki setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta

skammti.

Ef gleymist að nota NEVANAC

Notaðu einn dropa eins fljótt og þú manst eftir því. Ef komið er að næsta skammti, slepptu þá

skammtinum sem þú gleymdir og haltu notkuninni áfram með næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ekki nota meira en einn dropa

í viðeigandi auga/-u.

Ef hætt er að nota NEVANAC

Ekki hætta að nota NEVANAC án þess að ræða fyrst við lækninn. Venjulega er hægt að halda áfram

að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Líkur á aukaverkunum á hornhimnu (áhrifum á yfirborð augans), geta aukist við:

flóknar augnaðgerðir

endurteknar augnaðgerðir á stuttu tímabili

ákveðna kvilla á yfirborði augans, eins og bólgu eða augnþurrk

ákveðna almenna sjúkdóma, eins og sykursýki eða liðagigt.

Hafðu strax samband við lækninn ef augun verða rauðari eða þú finnur fyrir meiri verkjum þegar þú

notar dropana. Þetta getur verið vegna bólgu á yfirborði augans, með eða án frumuskemmda, eða

vegna bólgu í litaða hluta augans (lithimnu). Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum.

Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við notkun NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu eða

NEVANAC 1 mg/ml augndropa, dreifu eða beggja styrkleika.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Áhrif í auga:

Bólga á yfirborði augans með eða án fækkunar eða skemmda á frumum, tilfinning

um aðskotahlut í augum, hrúður á augnhvörmum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Áhrif í auga:

bólga í lithimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, bólga í augnloki,

erting í auga, kláði í auga, útferð úr auga, ofnæmistárubólga (augnofnæmi), aukin táramyndun,

útfellingar á yfirborði augans, vökvi eða bólga í bakhluta augans, roði í augum.

Almennar aukaverkanir:

Sundl, höfuðverkur, ofnæmiseinkenni (ofnæmisbjúgur í augnloki),

ógleði, þroti í húð, roði og kláði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Áhrif í auga

: Skemmdir á yfirborði augans, svo sem þynning eða gat, auga grær illa, ör á

yfirborði augans, ský, sjónskerðing, þroti í auga, þokusýn.

Almennar aukaverkanir:

Uppköst, hækkaður blóðþrýstingur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NEVANAC

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fleygja á glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar. Skráið

dagsetninguna þegar hvert glas er opnað á þar til gert autt svæði á merkimiðanum á öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NEVANAC inniheldur

Virka innihaldsefnið er nepafenak. Einn ml af dreifu inniheldur 3 mg af nepafenaki.

Önnur innihaldsefni

eru bórsýra, própýlenglýkól, karbómer, natríumklóríð, guar,

natríumkarmellósi, dínatríumedetat, benzalkónklóríð (sjá kafla 2) og hreinsað vatn.

Örlitlu af saltsýru og/eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.

Lýsing á útliti NEVANAC og pakkningastærðir

NEVANAC augndropar, dreifa (augndropar) er vökvi (ljósgul til dökkappelsínugul dreifa) í plastglasi

með skrúftappa. Hvert glas gæti verið í posa.

Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu