Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nepafenaakkia
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Silmätautien
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
valtuutettu
2007-12-11
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NEVANAC 1 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO nepafenaakki LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä NEVANAC on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NEVANAC-valmistetta 3. Miten NEVANAC-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NEVANAC-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEVANAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NEVANAC sisältää vaikuttavana aineena nepafenaakkia ja kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. NEVANAC on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla - estämään ja vähentämään silmän kipua ja tulehdusta kaihileikkauksen jälkeen - ehkäisemään kaihileikkauksen jälkeistä makulaturvotuksen (turvotus silmän takaosassa) esiintymistä diabetesta sairastavilla potilailla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEVANAC-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ NEVANAC-VALMISTETTA - jos olet allerginen nepafenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - jos sinulle on ilmaantunut astma, ihoyliherkkyys tai voimakas nenän tulehdus, kun olet käyttänyt muita tulehduskipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeitä ovat esimerkiksi a Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml suspensiota sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, suspensio. Vaaleankeltainen tai vaaleanoranssi tasainen suspensio, (noin) pH 7,4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NEVANAC 1 mg/ml on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla - kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon - diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, vanhukset mukaan lukien _ Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen. Hoitoa voidaan pidentää kolmeen viikkoon leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan. Yksi ylimääräinen tippa annostellaan 30–120 minuuttia ennen leikkausta. Diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja enintään 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan. Yksi ylimääräinen tippa annostellaan 30– 120 minuuttia ennen leikkausta. _Erityispotilasryhmät _ _Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat _ NEVANAC-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta. Nepafenaakki poistuu elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla, ja sen systeeminen altistus on hyv Lestu allt skjalið