Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmologi
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Pooblaščeni
2007-12-11
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/433/001 1 x 5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nevanac 1 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko nepafenak okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Odprto: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z ENIM KAPALNIM VSEBNIKOM 1. IME ZDRAVILA NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nepafenak 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml suspenzije vsebuje 3 mg nepafenaka. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Borova kislina, propilenglikol, karbomer, natrijev klorid, uprašeno seme cijamopsisa, natrijev karmelozat, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina ali oboje in prečiščena voda. Preberite priloženo navodilo za nadaljnje informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, suspenzija 1 x 3 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! okularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml suspenzije vsebuje 1 mg nepafenaka. Pomožna snov z znanim učinkom: en ml suspenzije vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do svetlo oranžna enakomerna suspenzija, pH 7,4 (približno) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za: - preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, - zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, vključno s starostniki _ Za preprečevanje in zdravljenje bolečine in vnetja je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) trikrat na dan. Bolnik začne zdravilo uporabljati en dan pred operacijo katarakte in z njegovo uporabo nadaljuje na dan operacije in še prva dva tedna v pooperativnem obdobju. Po zdravnikovem navodilu se zdravljenje lahko podaljša na prve tri tedne pooperativnega obdobja. Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je treba bolniku vkapati še dodatno kapljico. Za zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo, je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) trikrat na dan. Bolnik začne zdravilo uporabljati en dan pred operacijo katarakte in z njegovo uporabo nadaljuje na dan operacije in po zdravnikovem navodilu še do 60 dni v pooperativnem obdobju. Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je treba bolniku vkapati še dodatno kapljico. _Posebne populacije _ _Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro _ Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično ok Lestu allt skjalið