Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
ophthalmologica
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Erkende
2007-12-11
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEVANAC 1 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE nepafenac LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEVANAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s). NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt: - om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog - om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie van het oog bij diabetespatiënten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s). - U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere NSAID’s gebruikt. Voorbeelden van NSAID’s zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac. WA Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac. Hulpstof met bekend effect Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot lichtoranje homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie - Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen, inclusief ouderen _ De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tijdens de eerste 2 weken na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend. De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend. _Speciale patiënten _ _Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen _ NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis. Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en Lestu allt skjalið