Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmologické látky
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorizovaný
2007-12-11
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NEVANAC 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE nepafenak PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat 3. Jak se přípravek NEVANAC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEVANAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: - k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu - ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého zákalu u diabetiků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEVANAC POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NEVANAC - jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). - je Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenaku. Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4 (přibližně). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k: - Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty. - Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s diabetem (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů _ Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací. Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací. _Zvláštní populace_ _Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _ Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Nepafenak je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po lokálním očním podání je Lestu allt skjalið