Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
botulinumtoksin type B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Muskelavslappende midler
torticollis
NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis). Se punkt 5.. 1 for data på effekt hos pasienter responsive / motstandsdyktig mot botulinumtoksin type A.
Revision: 33
Tilbaketrukket
2001-01-22
25 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NEUROBLOC 5000 E/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BOTULINUMTOKSIN TYPE B LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET . DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NeuroBloc 3. Hvordan du bruker NeuroBloc 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NeuroBloc 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEUROBLOC ER OG HVA DET BRUKES MOT NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger. Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B’. NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal dystoni (torticollis). Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEUROBLOC BRUK IKKE NEUROBLOC: - dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter) - hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker Du skal ikke gis NeuroBloc hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc - hvis du har en blødersykdom som hemofili - hvis du har lungeproblemer - hvis du har problemer med å svelge. Dette f Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 5000 E botulinumtoksin type B. Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 2500 E botulinumtoksin type B. Hvert 1,0 ml hetteglass inneholder 5000 E botulinumtoksin type B. Hvert 2,0 ml hetteglass inneholder 10 000 E botulinumtoksin type B. Produsert i _Clostridium botulinum_ serotype B (bønnestamme) celler. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs til lys gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE NeuroBloc skal bare administreres av en lege med kjennskap til og erfaring med behandling av cervikal dystoni og med bruk av botulinumtoksiner. Kun til sykehusbruk. Dosering Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet. Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte. Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte. I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer. Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient. For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov. Legemidlets styrke uttrykkes som NeuroBloc 5000 E/ml. Disse enhetene er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre bot Lestu allt skjalið