NeuroBloc

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NeuroBloc
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NeuroBloc
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vöðvaslakandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Torticollis
  • Ábendingar:
  • NeuroBloc er ætlað til meðferðar á leghálsi (torticollis). Sjá kafla 5. 1 fyrir gögn um virkni í sjúklingar móttækilegur / þola að botox tegund.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000301
  • Leyfisdagur:
  • 21-01-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000301
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn

Botulínum toxín-B

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NeuroBloc og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NeuroBloc

Hvernig nota á NeuroBloc

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NeuroBloc

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Neurobloc og við hverju það er notað

NeuroBloc dregur úr eða stöðvar vöðvasamdrátt. Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B“.

NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)). Ef þú

ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða axlarvöðva sem þú ræður ekki við.

2.

Áður en byrjað er að nota Neurobloc

Ekki má nota NeuroBloc:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir botulínum toxíni-B eða einhverju öðru innihaldsefni NeuroBloc

(talin upp í kafla 6)

ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun

(amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig’s disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða

Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)

ef þú hefur fundið fyrir mæði eða kyngingarerfiðleikum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá NeuroBloc. Ef þú ert ekki viss leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NeuroBloc er notað:

ef þú ert með blæðingarsjúkdóm svo sem dreyrasýki

ef þú átt við lungnavandamál að stríða

ef þú átt erfitt með að kyngja. Það er vegna þess að kyngingarvandamál geta valdið því að matur

eða vökvi berist með öndunarlofti niður í lungu, en það getur valdið mjög alvarlegri

lungnabólgu.

Almennar varúðarreglur:

NeuroBloc hefur eingöngu verið samþykkt til meðferðar við spastískum hallinkjamma (cervical

dystonia (torticollis)) og lyfið á ekki að nota til meðferðar við neinu öðru. Öryggi notkunar NeuroBloc

til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.

Börn og unglingar

NeuroBloc á ekki að nota handa börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NeuroBloc

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf

geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.

Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

amínóglýkósíð sýklalyf vegna sýkingar

lyf til varnar blóðtappa, svo sem warfarín.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.

Áður en þú gengst undir aðgerð

Ef þú átt að gangast undir aðgerð láttu þá lækninn vita að þú hafir fengið NeuroBloc. Það er vegna

þess að NeuroBloc getur haft áhrif á lyf sem þú færð fyrir svæfingu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Yfirleitt er NeuroBloc ekki gefið konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti. Ástæða þess

er að ekki er vitað hvaða áhrif NeuroBloc hefur á þungaðar konur né hvort það fer yfir í

brjóstamjólk hjá konum sem hafa barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir að þér er gefið NeuroBloc gætir þú fundið fyrir vöðvamáttleysi, áhrifum á augu svo sem þokusýn

eða drjúpandi efra augnloki. Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.

NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af

NeuroBloc. Þetta þýðir að það er nánast laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Neurobloc

Læknir með sérfræðiþekkingu og reynslu af meðferð hallinkjamma og notkun botulínum toxína mun

gefa þér NeuroBloc.

Magn sem er gefið

Læknirinn ákveður hversu mikið af NeuroBloc þú færð.

Venjulegur skammtur er 10.000 einingar, en skammturinn getur verið stærri eða minni.

Ef þú hefur fengið NeuroBloc inndælingar áður mun læknirinn ákveða skammtinn með tilliti til

þess hvaða verkun lyfið hafði áður.

Gjöf NeuroBloc

NeuroBloc er sprautað í háls eða axlarvöðva eftir því hvaða vöðvar valda vandanum.

Vera má að læknirinn sprauti hluta af skammtinum á mismunandi staði í vöðvunum.

Endurteknar inndælingar af NeuroBloc

Áhrif NeuroBloc endast yfirleitt í 12 til 16 vikur.

Læknirinn ákveður hvort þú þarft aðra sprautu og þá hversu mikið á að gefa þér.

Ef þér finnst áhrifin of mikil eða of lítil láttu þá lækninn eða lyfjafræðing vita.

Ef notaður er stærri skammtur af NeuroBloc en mælt er fyrir um

Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en

þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem

sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda. Þetta getur gerst ef stórir skammtar

allt að 15.000 einingar eru gefnir.

Ef þér finnst erfitt að anda eða þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum sem þú færð annars

staðar en á inndælingarstaðnum áttu að láta lækninn vita þegar í stað. Ef þú nærð ekki í

lækninn kallaðu þegar í stað eftir neyðaraðstoð. Þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að

halda.

Alvarlegt ástand sem nefnt er „botulismi“ og veldur lömun öndunarvöðva og öndunarbilun getur

komið fram ef of miklu af virka efninu (botulínum toxíni) er sprautað inn í líkamann. Ef lækninn

grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.

Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær geta

komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir að þú færð sprautuna. Þú kannt að finna til sársauka á

stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.

Þú gætir fengið munnþurrk og það gæti orðið erfitt að kyngja. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta

kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun. Ef kyngingarerfiðleikarnir

versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í

stað. Þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda.

Greint hefur verið frá lungnabólgu af völdum þess að sjúklingum svelgist á mat eða uppköstum sem

og öndunarfærasjúkdómum eftir meðferð með botulínum toxínum (af gerð A og B). Þessar

aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til

annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.

Aðrar aukaverkanir eru m.a:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

munnþurrkur

kyngingarörðugleikar

höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þokusýn eða drúpandi efra augnlok

meltingartruflanir eða uppköst

hægðatregða

verkur í hálsi

máttleysi, verkir eða stífir vöðvar á ýmsum stöðum um líkamann

þróttleysi eða orkuleysi

bragð matar og drykkjar breytist

röddin breytist

flensulík einkenni.

Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum í húð svo sem útbrotum með eða án fölva, roða,

flekkjum, verulegum kláða og upphleyptum útbrotum svo sem ofsakláða eftir inndælingu NeuroBloc.

Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Neurobloc

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á

eftir EXP.

Geymið í kæli við 2°C - 8°C. Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma

það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli. Að þeim tíma liðnum má

ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.

Dagsetningin þegar lyfið er tekið úr kæli verður skráð á ytri umbúðirnar.

Ef lyfið er þynnt mun læknirinn nota það strax.

Áður en lyfið er notað mun læknirinn skoða hvort lausnin er tær og litlaus/ljósgul. Ef einhverjar

sýnilegar vísbendingar eru um skemmdir verður lyfið ekki notað heldur verður því fargað.

Allri ónotaðri lausn skal farga.

Vegna eðlis NeuroBloc verður að fara með notuð hettuglös, nálar og sprautur í samræmi við

gildandi reglur um hættulegan lífrænan úrgang frá heilbrigðisstofnunum.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NeuroBloc inniheldur

Virka innihaldsefnið er botulínum toxín-B. Einn millilítri (ml) inniheldur 5000 ein.

Eitt 0,5 ml hettuglas inniheldur 2500 ein. af botulínum toxíni-B.

Eitt 1,0 ml hettuglas inniheldur 5000 ein. af botulínum toxíni-B.

Eitt 2,0 ml hettuglas inniheldur 10.000 ein. af botulínum toxíni-B.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra (til

að stilla sýrustig – pH) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NeuroBloc og pakkningastærðir

NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml

(5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar). Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Lúxemborg

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN, MEÐHÖNDLUN OG FÖRGUN

NeuroBloc er afgreitt í einnota hettuglösum.

Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun. Má ekki hrista.

Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með

natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs).

Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í

sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna. Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn

verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni. Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota

það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.

Ónotaða lausn, öll hettuglös með fyrndu NeuroBloc sem og búnaði sem notaður hefur verið til

lyfjagjafar skal farga með varúð sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Skoða skal hettuglösin fyrir notkun. Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef

hettuglasið virðist skemmt skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.

Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn

(heimilisklórbleikiefni – 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn). Notið gúmmíhanska og hreinsið vökvann upp með

viðeigandi ísogsefni og hendið því í sæfingarpoka og farið með sem hættulegan lífrænan úrgang í

samræmi við gildandi reglur.

Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem er stimpluð á hettuglasið.