NeuroBloc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2023
Virkt innihaldsefni:
botulinum toksin tip B
Fáanlegur frá:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
botulinum toxin type B
Meðferðarhópur:
Mišićni relaksanti
Lækningarsvæði:
krivošija
Ábendingar:
NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (torticollis). Cm. odjeljak 5. 1 podaci o učinkovitosti u bolesnika pristupačnost / otporan na botulinum toksin tipa A.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2001-01-22
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NEUROBLOC 5000 U/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
BOTULINSKI TOKSIN TIPA B
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NeuroBloc i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc
3.
Kako primjenjivati NeuroBloc
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NeuroBloc
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEUROBLOC I ZA ŠTO SE KORISTI
Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja
mišićne kontrakcije. Lijek sadrži
djelatni sastojak „botulinski toksin tipa B“.
NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna
distonija (tortikolis). To je stanje u
kojem imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne
možete kontrolirati.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEUROBLOC
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEUROBLOC:
-
ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak
lijeka NeuroBloc (naveden u
dijelu 6)
-
ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je
primjerice amiotrofična lateralna
skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija
gravis ili Lambert-Eatonov
sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol)
-
ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Ne smijete primiti NeuroBloc ako se bilo što od gore navedenog odnosi
na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite
NeuroBloc:
-
ako imate teškoća s krvarenjem poput hemofilij
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 5000 U botulinskog toksina tipa B.
Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 2500 U botulinskog toksina tipa B.
Jedna bočica od 1,0 ml sadrži 5000 U botulinskog toksina tipa B.
Jedna bočica od 2,0 ml sadrži 10 000 U botulinskog toksina tipa B.
Proizveden u stanicama bakterije
_Clostridium botulinum_
serotip B (soj izoliran iz graha).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije
(tortikolisa) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
NeuroBloc smiju primjenjivati samo liječnici sa znanjem i iskustvom u
liječenju cervikalne distonije
te primjeni botulinskih toksina.
Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Doziranje
Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do
četiri najzahvaćenija mišića. Podaci iz
kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali
ta ispitivanja, budući da nisu
uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i
10 000 U. Stoga se doza od
5000 U može također uzeti u obzir kao početna, ali doza od 10 000 U
može povećati vjerojatnost
kliničke koristi.
Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra
funkcija i smanjila bol. U dugotrajnim
kliničkim ispitivanjima prosječna učestalost doziranja bila je
otprilike svakih 12
tjedana, no to može
varirati među ispitanicima i određeni je udio bolesnika održao
značajno poboljšanje u odnosu na
početno stanje 16
tjedana ili dulje. Stoga učestalost doziranja treba prilagoditi na
temelju kliničke
procjene/odgovora svakog pojedinog bolesnika.
U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema
individualnim potrebama
bolesnika.
Jačina ovog lijeka izražena je u jedinic
Lestu allt skjalið
