NeuroBloc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2023
Virkt innihaldsefni:
toxina botulínica tipo B
Fáanlegur frá:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
botulinum toxin type B
Meðferðarhópur:
Relaxantes musculares
Lækningarsvæði:
Torcicolo
Ábendingar:
NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torticolis). Consulte a seção 5,. 1 para os dados sobre eficácia em pacientes responsivos / resistentes à toxina botulínica tipo A.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2001-01-22
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
TOXINA BOTULÍNICA DO TIPO B
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é NeuroBloc e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NeuroBloc
3.
Como utilizar NeuroBloc
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NeuroBloc
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEUROBLOC E PARA QUE É UTILIZADO
A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações
musculares. Contém a
substância ativa “Toxina Botulínica do Tipo B”.
NeuroBloc é utilizado para tratar uma doença chamada distonia
cervical (torcicolo). Esta é uma
situação em que tem contrações dos músculos do pescoço e dos
ombros que não consegue
controlar.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEUROBLOC
NÃO UTILIZE NEUROBLOC:
-
se tem alergia à Toxina Botulínica do Tipo B ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem outros problemas dos nervos ou músculos, como por exemplo,
esclerose lateral
amiotrófica (doença de Lou Gehrig), neuropatia periférica,
miastenia grave ou síndrome de
Lambert-Eaton (fraqueza muscular ou dormência ou dor)
-
se tem tido falta de ar ou dificuldade em engolir
Não lhe deve ser administrado NeuroBloc se qualquer uma das
situações acima indicadas se aplicar
a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NeuroBloc:
-
se tem um prob
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina
Botulínica do Tipo B.
Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina
Botulínica do Tipo B.
Cada frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina
Botulínica do Tipo B.
Produzido em células de
_Clostridium botulinum _
do Serotipo B (estirpe Bean).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical
(torcicolo) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
NeuroBloc deve ser administrado apenas por um médico que esteja
familiarizado e tenha
experiência no tratamento de distonia cervical e na utilização de
toxinas botulínicas.
Uso restrito ao meio hospitalar.
Posologia
A dose inicial é de 10.000 U e deve ser dividida entre os dois a
quatro músculos mais afetados. Os
dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose,
mas estes ensaios, como não
foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença
significativa entre 5000 U e
10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de
5000 U, embora uma dose de
10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.
As injeções devem ser repetidas conforme necessário para se manter
uma boa função e minimizar a
dor. Em estudos clínicos de longo prazo, a frequência média de
administração foi
aproximadamente de 12 em 12 semanas, no entanto, esta pode variar
entre indivíduos e uma
proporção de doentes manteve uma melhoria significativa em relação
ao início durante 16 semanas
ou mais. Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada
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