NeuroBloc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2023
Virkt innihaldsefni:
tossina botulinum tat-tip B
Fáanlegur frá:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
botulinum toxin type B
Meðferðarhópur:
Rilassanti tal-muskoli
Lækningarsvæði:
Torticollis
Ábendingar:
NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta 'distonja ċervikali (torticollis). Ara t-taqsima 5. 1 għall-informazzjoni dwar l-effikaċja f'pazjenti li jirrispondu / jirreżistu għal botulinum toxin tip A.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2001-01-22
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
TOSSINA BOTULINUM TA’ TIP B
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NeuroBloc u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc
3.
Kif għandek tuża NeuroBloc
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NeuroBloc
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEUROBLOC U GЋALXIEX JINTUŻA
Injezzjoni b’NeuroBloc taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf
il-kontrazzjonijiet tal-muskoli. Fih
is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta’ Tip B’.
NeuroBloc jintuża għall-kura ta’ marda msejħa distonija
ċervikali (tortikollis). Dan jiġri meta jkollok
kontrazzjonijiet fil-muskoli t’għonqok jew ta’ spallejk li ma
tkunx tista’ tikkontrolla.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA NEUROBLOC
TUŻAX NEUROBLOC:
-
jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta’ Tip B jew għal xi
ingredjenti oħra ta’ din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek,
bħal sklerosi amitrofika
laterali (il-marda ta’ Lou Gehrig), newropatija periferali,
mijastenja gravis jew is-sindrome ta’
Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ)
-
jekk ikun qed ikollok qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tibla’
M’għandekx tingħata NeuroBloc jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet
t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk
m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 5000 U Tossina Botulinum ta’ Tip B.
Kull kunjett ta’ 0.5 ml ta’ fih 2500 U ta’ Tossina Botulinum
ta’ Tip B.
Kull kunjett ta’ 1.0 ml ta’ fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum
ta’ Tip B.
Kull kunjett ta’ 2.0 ml ta’ fih 10,000 U ta’ Tossina Botulinum
ta’ Tip B.
Magħmul f’ċelluli ta’
_Clostridium botulinum_
Serotip B (Razza Bean).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta’ distonja ċervikali
(torticollis) fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
NeuroBloc għandu jingħata biss minn tabib li hu familjari ma’, u
b’esperjenza fil-kura ta’ distonija
ċervikali u fl-użu ta’ tossini botulinum.
Ristrett għall-użu fi sptar biss.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 10,000 U u għandha tiġi diviża bejn
iż-żewġ sal-erba’ muskoli li jkunu l-aktar
affettwati. Informazzjoni minn studji kliniċi tissuġġerixxi li
l-effikaċja hija dipendenti fuq id-doża iżda
dawn il-provi, minħabba li ma kienux iddisinjati għal tqabbil, ma
jurux differenza sinifikanti bejn
5000 U u 10,000 U. Għalhekk tista’ tiġi kkunsidrata doża tal-bidu
ta’ 5000 U iżda doża ta’ 10,000 U
tista’ żżid il-possibilità ta’ benefiċċju kliniku.
L-injezzjonijiet għandhom jiġu rrepetuti hekk kif meħtieġ sabiex
tinżamm funzjoni tajba u jkun hemm
tnaqqis fl-uġigħ. Fi studji kliniċi fit-tul, il-medja tal-frekwenza
tad-dożaġġ kienet madwar 12-
il ġimgħa, madankollu dan jista’ jvarja bejn persuna u oħra u
proporzjon ta’ pazjenti żamm titjib
sinifikanti fir-rigward tal-linja bażi għal 16-il ġimgħa jew
aktar. Għalhekk, il-fr
Lestu allt skjalið
