NeuroBloc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2023
Virkt innihaldsefni:
B tipa botulīna toksīns
Fáanlegur frá:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
botulinum toxin type B
Meðferðarhópur:
Muscle relaxants
Lækningarsvæði:
Torticollis
Ábendingar:
NeuroBloc ir indicēts dzemdes kakla distonijas (torticollis) ārstēšanai. Skatīt nodaĝā 5. 1. dati par efektivitāti pacientiem, atsaucīgs / izturīgs pret botulinum toxin type A.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2001-01-22
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEUROBLOC 5000 V/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
BOTULINUM TOXIN TYPE B
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas
3.
Kā lietot NeuroBloc
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NeuroBloc
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEUROBLOC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
NeuroBloc injekcija iedarbojas, samazinot vai pārtraucot muskuļu
kontrakcijas. Tas satur aktīvo
sastāvdaļu B tipa botulīna toksīnu.
NeuroBloc lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par kakla distoniju
(greizo kaklu). Šīs slimības gadījumā
notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat
kontrolēt.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEUROBLOC LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEUROBLOC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret B tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) NeuroBloc
sastāvdaļu;
-
ja Jūs slimojat ar kādu citu nervu vai muskuļu slimību, piemēram,
amiotrofo laterālo sklerozi
(
_Lou Gehrig's_
slimību), perifēro neiropātiju,
_myasthenia gravis_
vai Lamberta-Ītona
(
_Lambert-Eaton_
) sindromu (muskuļu vājums vai nejutīgums, vai sāpes);
-
ja Jums ir bijis elpas trūkums vai rīšanas grūtības.
Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja uz Jums attiecas kaut kas no
iepriekšminētā. Ja ir neskaidrības,
jautājiet ārstam vai farmaceitam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms NeuroBloc lietošanas konsultējieties ar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NeuroBloc 5000 V/ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna (
_Botulinum Toxin Type B_
).
Katrs 0,5 ml flakons satur 2500 vienības B tipa botulīna toksīna.
Katrs 1,0 ml flakons satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna.
Katrs 2,0 ml flakons satur 10 000 vienības B tipa botulīna toksīna.
Ražots
_Clostridium botulinum_
B serotipa (
_Bean_
celma) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NeuroBloc ir paredzēts kakla distonijas (greizā kakla) ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
NeuroBloc drīkst ievadīt tikai ārsts ar zināšanām un pieredzi
kakla distonijas ārstēšanā un botulīna
toksīnu lietošanā.
Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
Devas
Sākotnējā deva ir 10 000 vienību (V), tā ir jāsadala starp
diviem līdz četriem slimības visvairāk
skartajiem muskuļiem. Klīniskās izpētes dati liecina, ka
efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie
pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja
būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V
iedarbību. Tāpēc var apsvērt 5000 V pielietošanu sākotnējā
devā, taču 10 000 V deva var palielināt
klīniskā efekta varbūtību.
Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu
normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas
biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr
dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu,
kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo,
ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas.
Tādēļ lietošanas biežums jāpielāgo,
pamatojoties uz konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu/atbildes
reakciju
Lestu allt skjalið
