Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toxina botulínica tipo B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Relajantes musculares
Tortícolis
NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis). Consulte la sección 5. 1 para los datos de eficacia en pacientes sensibles / resistentes a la toxina botulínica tipo a.
Revision: 33
Retirado
2001-01-22
26 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUCIÓN INYECTABLE TOXINA BOTULÍNICA TIPO B LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc 3. Cómo usar NeuroBloc 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NeuroBloc 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEUROBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares. Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B’. NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía cervical (tortícolis), responsable de las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no puede controlar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEUROBLOC NO USE NEUROBLOC: - si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular) - si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar Si cualquiera de las circunstancias anteriores proceden en su caso, no debe recibir NeuroBloc. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B. Cada vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B. Cada vial de 1,0 ml contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B. Cada vial de 2,0 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B. Elaborada en células de _Clostridium botulinum_ Serotipo B (cepa de judía) . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida incolora o de color amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté familiarizado y con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas. Este medicamento es únicamente para uso hospitalario. Posología La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados. Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico. Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor. En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de administración media fue cada 12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los sujetos, y una proporción de pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la situación basal durante 16 semanas o más. La frecuencia d Lestu allt skjalið