Neuraceq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Neuraceq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Neuraceq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Geislavirkni Hugsanlegur, Alzheimer
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Neuraceq er radiopharmaceutical fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Neuraceq ætti að vera notuð í tengslum við mat klínískum. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002553
  • Leyfisdagur:
  • 19-02-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002553
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Neuraceq 300 MBq/ml stungulyf, lausn

florbetaben (

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Neuraceq

Hvernig nota á Neuraceq

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Neuraceq

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað

Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Neuraceq inniheldur virka innihaldsefnið florbetaben (

Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem

nefnist PET-skönnun. PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur

hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.

Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.

Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.

Notkun Neuraceq felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn

hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á

útsetningu fyrir geislun.

2.

Áður en byrjað er að nota Neuraceq

Ekki má nota Neuraceq:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (

F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef þú:

ert með nýrnakvilla

ert með lifrarkvilla

ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð

ert með barn á brjósti

Börn og unglingar

Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Neuraceq

Láttu geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þar sem þau

gætu truflað túlkun myndanna sem koma úr jáeindaskönnuninni (PET scan).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

geislalækinum áður en lyfið er notað.

Þú verður að láta geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef mögulegt er að þú sért þunguð, ef þú

hefur ekki fengið blæðingar eða ert með barn á brjósti. Ef vafi leikur á er mikilvægt að ráðfæra sig við

geislalækninn sem mun hafa eftirlit með ferlinu.

Meðganga

Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef búist er við að ávinningur vegi þyngra en

áhættan.

Brjóstagjöf

eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu. Kreistið út brjóstamjólk meðan á þessu

tímabili stendur og fleygiðbrjóstamjólk sem kreist er út. Hefja skal brjóstagjöf á ný í samráði við

geislalækninn sem hefur eftirlit með ferlinu.

Akstur og notkun véla

Neuraceq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 15 %, þ.e. lyfið inniheldur allt að

1,2 g/skammt sem samsvarar 30 ml bjórs eða 12,5 ml léttvíns í hverjum skammti.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með

lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Lyfið inniheldur 33 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti. Þetta jafngildir

1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

3.

Hvernig nota á Neuraceq

Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja. Neuraceq verður aðeins notað á

sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti. Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum

sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt. Viðkomandi einstaklingar munu sýna

sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og upplýsa þig um það sem fram fer.

Skammtur

Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu

tilviki. Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.

Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er

300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).

Lyfjagjöf Neuraceq og framvinda ferlisins

Neuraceq er gefið sem inndæling í æð (inndæling í bláæð) og síðan er skolað með natríumklóríð lausn

til að tryggja að allur skammturinn komist til skila.

Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.

Lengd ferlisins

Heilinn er venjulega skannaður 90 mínútum eftur að Neuraceq er gefið. Geislalæknirinn mun láta þig

vita hversu langan tíma slíkt ferli tekur venjulega.

Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:

Forðast nána snertingu við ung börn og þungaðar konur í 24 klst. eftir að inndæling er gefin.

Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið

er fengið. Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.

Ef gefinn er stærri skammtur Neuraceq en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að ofskömmtun eigi sér stað þar sem þú færð aðeins stakan skammt af Neuraceq undir

nánu eftirliti geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu. Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins

vegar viðeigandi meðferð. Einkum er hugsanlegt að geislalæknirinn sem hefur umsjón með ferlinu

finni leiðir til að auðvelda þér að hafa þvaglát og hægðir svo geislavirknin hverfi greiðar úr

líkamanum.

Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir eru:

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Viðbrögð á stungustað: verkur á stungustað, roði í húð á stungustað (roði á

stungustað/íkomustað)

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sviði, höfuðverkur, taugaverkir (skarpur verkur, yfirleitt með hléum, gegnumgangandi um

taug), skjálfti (ósjálfráð skjálftahreyfing)

Æðar: Roðaþot (skyndilegur roði á andliti og/eða hálsi), margúll (mar, svartir og bláir flekkir),

lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)

Magi: Niðurgangur, ógleði (flökurleiki)

Lifur: Óeðlileg lifrarstarfsemi

Húð: Óhófleg svitamyndun (óvenju mikill sviti), útbrot, útþot sem eiturverkun (bráð einkenni í

húð með húðroða sem líkist mislingum, hugsanlega með blöðru- og sáramyndun)

Vöðvar og bein: Óþægindi í útlimum, verkir í útlimum

Kvillar á stungustað: Erting á stungustað, verkur og óþægindi kringum stungustað, margúll á

stungustað (mar, svartir og bláir flekkir á stungustað), hiti á stungustað, þreyta, hitatilfinning,

sótthiti (hækkaður líkamshiti, hiti)

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar: hækkuð kreatínín gildi í blóði (minnkuð

nýrnastarfsemi)

Þetta geislavirka lyf veitir lítið magn af jónandi geislun sem sett er í samhengi við minnstu hættu á

krabbameini og erfðagöllum.

Tilkynning aukaverkana

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Neuraceq

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað. Geislavirk lyf

verður að geyma í samræmi við gildandi reglur um geislavirk efni.

Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni merkingu skermunar

og merkingu á hettuglassi eftir EXP.

Má ekki frjósa.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Neuraceq inniheldur

Virka innihaldsefnið er florbetaben (

F). Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 300 MBq af

florbetaben (

F) á dagsetningu og tíma kvörðunar. Virkni í hverju hettuglasi er á bilinu

300 MBq til 3000 MBq þann dag og á þeim tíma sem kvörðun fer fram.

Önnur innihaldsefni eru askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat og vatn

fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat“).

Lýsing á útliti Neuraceq og pakkningastærðir

Neuraceq er tært, litlaust stungulyf, lausn. Það kemur í 15 ml glæru hettuglasi sem lokað er með bútýl

gúmmítappa og álþétti.

Hvert fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn sem jafngildir 300 til 3000 MBq af

florbetaben (

F) á dagsetningu og tíma kvörðunar.

Pakkningastærð með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Þýskaland

netfang: gra@life-mi.com

Framleiðandi

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Bretland

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holland

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Frakkland

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Frakkland

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Frakkland

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Frakkland

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Frakkland

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Þýskaland

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Þýskaland

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Pólland

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Þýskaland

IBA Molecular Italy S.R.L

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Ítalía

IBA Molecular Italy S.R.L

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Ítalía

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Ítalía

IBA Molecular Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Spánn

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spánn

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Belgium

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Neuraceq fylgir í heild sem sérstakt skjal í pakkningu lyfsins til

þess að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og

notkun þessa geislavirka lyfs.

Lesið samantekt á eiginleikum lyfs {samantekt á eiginleikum lyfs á að fylgja með í öskjunni}.