Neuraceq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
florbetabén (18F)
Fáanlegur frá:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC númer:
V09AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetaben (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostické rádiofarmaká
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Neuraceq je radiopharmaceutical uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie β amyloid neuritic doska hustota v mozgy dospelých pacientov s kognitívnych schopností, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovej choroby (AD) a iné príčiny kognitívnych schopností. Neuraceq by mali byť použité v spojení s klinické hodnotenie. Negatívne kontroly označuje riedke, alebo nie, plakety, čo nie je v súlade s diagnózou REKLAMY.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2014-02-20
Upplýsingar fylgiseðill
31
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
florbetaben (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v
odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto
vyšetrením.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neuraceq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
3.
Ako používať Neuraceq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neuraceq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEURACEQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (
18
F).
Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol
lekár vykonať istý druh
snímania mozgu, ktoré sa volá PET snímka. Neuraceqová PET snímka
spolu s ďalšími
vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte
alebo nemáte v mozgu tzv. β-
amyloidové plaky.
Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý
si tento test vyžiadal.
Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby
pôsobeniu malého množstva
rádioaktivity.
Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej
medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos
tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom
spojeným s vystave
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Neuraceq 300 MBq/mL injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mL injekčného roztoku obsahuje v deň a v čase kalibrácie
300 MBq florbetabenu (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq
v deň a čase
kalibrácie.
Fluór (
18
F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný
kyslík (
18
O) vyžiarením
pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením
anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg
sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou
emisnou tomografiou (PET -
„Positron Emission Tomography“) na zobrazenie hustoty
β-amyloidových neuritických plakov v
mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú
vyšetrovaní z hľadiska možného
ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD – „Alzheimer disease“)
alebo iných príčin kognitívnej
poruchy. Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením.
Negatívna snímka obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo
žiadne plaky, čo je stav, ktorý
nezodpovedá diagnóze AD. O obmedzeniach v interpretácii pozitívnej
snímky pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
O PET snímku s použitím florbetabenu (
18
F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou
neurodegeneratívnych porúch.
Snímky získané pomocou Neuracequ majú interpretovať iba
hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET
snímok s florbetabenom (
18
F). U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej
hmoty a
rozhranie šedej a bielej hmoty na PET snímke, sa odporúča použiť
nedávno za
Lestu allt skjalið
