Neuraceq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
florbetabenas (18F)
Fáanlegur frá:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC númer:
V09AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetaben (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Neuraceq yra radioaktyvieji preparatai, nurodyti Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Neuraceq turėtų būti naudojamas kartu su klinikinį įvertinimą. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-02-20
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
florbetabenas (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į radiologinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
radiologinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neuraceq
3.
Kaip vartoti Neuraceq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neuraceq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEURACEQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Neuraceq sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (
18
F).
Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties,
kad gydytojai galėtų atlikti tam
tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu. PET
skenavimas, vartojant Neuraceq,
kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti
gydytojui nustatyti, ar Jūsų galvos
smegenyse yra β-amiloido plokštelių, ar nėra. Šis vaistas skirtas
tik suaugusiesiems.
Tyrimo rezultatus turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris nurodė
atlikti skenavimą.
Naudojant Neuraceq gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Jūsų
gydytojas ir radiologinės medicinos
gydytojas nusprendė, kad šios procedūros klinikinė nauda viršija
riziką būti apspinduliuotam.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEURACEQ
NEURACEQ VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija florbetabenui (
18
F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su radiologinės medicinos gydytoju prieš Jums paskiriant
Neuraceq, jeigu:
-
turite inkstų sutrikimų,
-
turite
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo metu kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 300 MBq
florbetabeno (
18
F).
Kalibravimo metu flakone aktyvumas svyruoja nuo 300 MBq iki 3000 MBq.
Fluoras (
18
F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla
sudarydamas stabilų
deguonį (
18
O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų
anihiliacijos su 511 keV
spinduliuote.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg
natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
_ _
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Neuraceq yra radiofarmacinis preparatas, skiriamas atliekant
pozitronų emisijos tomografijos (PET)
vaizdinį tyrimą β-amiloido neuritinių plokštelių tankiui galvos
smegenyse nustatyti suaugusiems
pacientams, kurių pažintinės funkcijos yra sutrikusios ir kurie
tiriami dėl Alzheimerio ligos (AL) bei
kitų priežasčių sukelto pažintinių funkcijų sutrikimo. Tyrimo,
vartojant Neuraceq, rezultatus reikia
vertinti kartu su klinikine būkle.
Neigiami skenavimo duomenys reiškia negausias plokšteles ar
plokštelių nebuvimą, ir tai neatitinka
AL diagnozės. Teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo apribojimus
žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
PET skenavimą, vartojant florbetabeną (
18
F), gali nurodyti atlikti klinicistai, patyrę gydyti
neurodegeneracinius sutrikimus.
Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai,
išmokę interpretuoti PET vaizdus
vartojant florbetabeną (
18
F). Jei PET skenogramoje pilkosios medžiagos vieta ir pilkosios bei
baltosios
medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama naudoti neseniai
u
Lestu allt skjalið
