Neuraceq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
florbetaben (18F)
Fáanlegur frá:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC númer:
V09AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetaben (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Neuraceq ir radiofarmaceitisko norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas beta amyloid neuritic plāksne blīvums smadzenes pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kas tiek novērtētas, Alcheimera slimība (AD) un citi iemesli kognitīvi traucējumi. Neuraceq jāizmanto kopā ar klīniskais izvērtējums. Negatīvu skenēšanas norāda, samazināts vai nē plāksnes, kas nav saderīga ar diagnozi REKLĀMA.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-02-20
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NEURACEQ 300 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_florbetaben (_
_18_
_F) _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas
3.
Kā tiks lietotas Neuraceq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neuraceq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEURACEQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabēnu (
18
F).
Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti
varētu veikt noteikta veida galvas
smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. PET skenēšana,
izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem
galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam
noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt
β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. Šīs zāles paredzētas
vienīgi pieaugušajiem.
Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt
skenēšanu.
Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas
devas iedarbībā. Jūsu ārsts un
ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar
radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par
risku, ko rada radiācijas iedarbība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEURACEQ LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEURACEQ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIET
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neuraceq 300 MBq/mL šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kalibrēšanas datumā un laikā viens mililitrs šķīduma
injekcijām satur 300 MBq florbetabēns (
18
F)
(
_florbetaben (_
_18_
_F)_
).
Kalibrēšanas datumā un laikā viena flakona aktivitāte ir
robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq.
Fluors (
18
F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar pusperiodu aptuveni 110 minūtes,emitējot
634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas
starojums.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
šīs zāles vienā devā satur ne vairāk par 1,2 g etilspirta un ne
vairāk par 33 mg nātrija
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
_ _
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Neuraceq ir radiofarmaceitisks preparāts, kas ir indicēts
lietošanai pozitronu emisijas
tomogrāfijas (PET) attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu
β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu
galvas smadzenēs pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem
traucējumiem, kuriem tiek veikta
izmeklēšana, lai noteiktu Alcheimera slimības (AS) un citus
kognitīvo traucējumu cēloņus. Neuraceq
ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu.
Negatīvā uzņēmumā plankumi ir reti, vai arī to nav vispār. Tas
nozīmē, ka AS nav diagnosticējama.
Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PET uzņēmumus ar florbetabēnu (
18
F) drīkst pieprasīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze
neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskā ārstēšanā.
Ar Neuraceq iegūtus uzņēmumus atļauts interpretēt tikai
speciālistiem, kuri ir apmācīti interpretēt ar
florbetabēnu (
18
F) iegūtus uzņēmumus. Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs
pelēkās vielas
izviet
Lestu allt skjalið
