Neuraceq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
florbetabeen (18F)
Fáanlegur frá:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC númer:
V09AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetaben (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Neuraceq on radiofarmatseutiline preparaat näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine amüloid β neuritic tahvel tihedus aju täiskasvanud patsientidel kognitiivsete häirete, kes hinnatakse Alzheimeri tõbi (AD) ja muud põhjused tunnetushäire. Neuraceq tuleks kasutada koos kliiniline hinnang. Negatiivne scan näitab hõre või puudub laigud, mis ei ole kooskõlas diagnoos REKLAAM.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-02-20
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NEURACEQ 300 MBQ/ML SÜSTELAHUS
florbetabeen (
18
F)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava
nukleaarmeditsiini arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neuraceq’i kasutamist
3.
Kuidas Neuraceq’i kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neuraceq’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEURACEQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See radiofarmatseutikum on ette nähtud kasutamiseks ainult
diagnostikas.
Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni (
18
F).
Neuraceq’i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks
läbi viia teatud tüüpi
ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks. Neuraceq’iga
läbi viidud PET-skaneering
aitab lisaks teistele diagnostilistele aju-uuringute teie arstil
välja selgitada, kas teie ajus on või ei ole
beeta-amüloidnaaste. See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult
täiskasvanutel.
Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule
saatis.
Neuraceq’i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse
kiirgusega. Teie arst ja
röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga
läbiviidavast protseduurist saadav
kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEURACEQ’I KASUTAMIST
NEURACEQ’I EI TOHI KASUTADA,
-
kui olete florbetabeeni (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne, kui teile Neuraceq’i manustatakse, öelge oma
nukleaarmeditsiini arstile, kui
-
teil on probleeme neerudega;
-
teil on probleeme
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
300 MBq florbetabeeni (
18
F).
Iga viaali aktiivsus kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal on
vahemikus 300...3000 MBq.
Fluor (
18
F) laguneb stabiilseks hapnikuks (
18
O) poolestusajaga ligikaudu 110 minutit, eritades
positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon
kiirgusega 511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg
naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
_ _
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Neuraceq on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul neuriitiliste beeta-amüloidnaastude avastamiseks ajus
pärsitud kognitiivse funktsiooniga
täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja
teisi kognitiivse funktsiooni
pärssimise põhjuseid. Neuraceq’i tuleb kasutada samaaegselt
kliiniliste uuringutega.
Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele,
mis tähendab, et Alzheimeri tõbe
diagnoosida ei saa. Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
PET-uuringut florbetabeeniga (
18
F) tellib arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise
ravi
kogemus.
Neuraceq’i kujutisi võivad hinnata ainult florbetabeeniga (
18
F) PET-uuringu kogemusega spetsialistid.
Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants
(MR) uuring, et saada
sulandunud PET-CT või PET MR kujutist, on soovitatav juhul, kui
esineb kahtlus hallolluse ja hall-
/valgeolluse piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4).
Annustamine
Täiskasvanu jaoks on florbetabeeni (
18
F) soovitatav annus 300 MBq. Maksimumannus ei tohi ületada
360 M
Lestu allt skjalið
