Neuraceq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
florbetaben (18F)
Fáanlegur frá:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC númer:
V09AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetaben (18F)
Meðferðarhópur:
Radiofármacos de diagnóstico
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Neuraceq es un radiofármaco indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Neuraceq debe ser utilizado en conjunto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-02-20
Upplýsingar fylgiseðill
32
B.
PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
florbetaben (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisará el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte al médico nuclear, incluso
si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq
3.
Cómo usar Neuraceq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neuraceq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEURACEQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Neuraceq contiene el principio activo florbetaben (
18
F).
Neuraceq se administra a personas con problemas de memoria para que
los médicos puedan efectuar
un tipo de exploración del cerebro llamado estudio PET. Un estudio
PET con Neuraceq, junto con
otras pruebas de la función cerebral, puede ayudar a su médico a
determinar si tiene placas de β-
amiloide en el cerebro. Este medicamento solo debe administrarse a
adultos.
Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que
solicitó la exploración.
El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de
radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este
procedimiento con el radiofármaco
supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEURACEQ
NO USE NEURACEQ
-
si es alérgico al florbetaben (
18
F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si:
-
Tiene problemas de riñones.
-
Tiene problemas de hígado.
-
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (
18
F) en la fecha y hora de
calibración.
La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3000 MBq en la fecha y
hora de calibración.
El flúor (
18
F) se desintegra en oxígeno estable (
18
O) con un período de semidesintegración
aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV,
seguida de una radiación fotónica
de aniquilación de 511 keV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg
de sodio en cada dosis (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Neuraceq es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes
mediante tomografía por
emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de
β-amiloide en el cerebro de
pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados
por una posible enfermedad de
Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Neuraceq debe
usarse en combinación con la
evaluación clínica.
Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas,
lo que resulta incompatible con
un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de
un estudio PET positivo ver las
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un estudio PET con florbetaben (
18
F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo
clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Las imágenes con Neuraceq solo deben interpretarse por lectores
entrenados en la interpretación de
las imágenes PET con florbetaben (
18
F). Se recomienda disponer de imágenes de tomografía
computerizada (TAC) o re
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