Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rotygotyna
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Choroba Parkinsona: Neupro jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wczesnej postaci idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (. bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec wahania dawki lub "on-off"). Zespół niespokojnych nóg: Neupro jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg u dorosłych.
Revision: 31
Upoważniony
2006-02-15
143 B. ULOTKA DLA PACJENTA 144 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEUPRO 1 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER NEUPRO 3 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER Rotygotyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro 3. Jak stosować lek Neupro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neupro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEUPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NEUPRO Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę. Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEUPRO Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów: • ZESPOŁU NIESPOKOJNYCH NÓG (RLS)- zaburzenia, które może wiązać się z dyskomfortem w obrębie nóg lub rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem zmęczenia lub sennością w ciągu dnia. Stosowanie leku Neupro łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPRO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEUPRO: • jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ROTYGOTYNĘ LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6); Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 5 cm 2 zawiera 2,25 mg rotygotyny. Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 15 cm 2 zawiera 6,75 mg rotygotyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy. Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Neupro 1 mg/24 h”. Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Neupro 3 mg/24 h”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Neupro jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/24 h podawanej raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o 1 mg/24 h do maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuowania terapii. _ _ Produkt Neupro stosuje się raz na dobę. Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu. 3 Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w razie odklejenia się plastra, należy n Lestu allt skjalið